Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транстибиальная остеоинтеграция (TOSS)

24 марта 2026 г. обновлено: Walter Reed National Military Medical Center

Исследование транстибиальной остеоинтеграционной хирургии (TOSS)

Цель:

Цель 1: Количественно оценить осложнения мягких тканей и инфекции у военнослужащих с транстибиальной ампутацией, получавших ОИ OPRA, и сравнить их с военнослужащими с трансфеморальной ОИ.

Цель 2: Сравнить проверенные области, такие как функциональность, качество жизни и оценка боли, от предоперационного исходного уровня до последующих посещений, чтобы определить, демонстрируют ли люди с транстибиальными ампутациями, получавшими остеоинтегрированные протезы OPRA, статистически значимые и клинически значимые улучшения.

Цель 3: Сравнить показатели физической работоспособности до операции с последующими визитами для лиц с транстибиальной ампутацией, получавших остеоинтегрированные протезы OPRA, для количественной оценки статистически значимых и клинически значимых улучшений.

Цель 4: Количественно оценить биомеханическую нагрузку и изменения качества кости, которые напрямую связаны с исходами, о которых сообщают пациенты, у лиц с транстибиальными ампутациями, прошедших остеоинтеграцию OPRA.

Цель 5: Сравнить показатели результатов между людьми с традиционными гильзовыми протезами (пациенты в качестве средства самоконтроля) и устройствами OPRA OI, а также сравнение между людьми с транстибиальным OI и трансфеморальным OI.

Субъектная популяция:

Мужчины и женщины, получающие военную медицинскую помощь, в возрасте от 22 до 65 лет с потерей транстибиальной конечности.

Дизайн исследования:

Это 4-летнее проспективное когортное базовое исследование FDA, включающее использование имплантата OPRA OI не по назначению у лиц с транстибиальной ампутацией.

Процедуры:

ХИРУРГИЧЕСКИЕ ПРОЦЕДУРЫ:

I этап операции:

Обнажается дистальная часть большеберцовой кости, предпочтительно с использованием существующих разрезов, для создания соответствующего кожно-фасциального лоскута. С помощью рентгеноскопии и направляющих устройств определяют правильное положение имплантата в костномозговом канале. Канал постепенно рассверливают до нужного диаметра, чтобы облегчить установку имплантата. Если качество кости плохое, по мнению оперирующего хирурга, используется аутологичный костный трансплантат из гребня подвздошной кости и/или костномозгового канала. Затем приспособление имплантируют в интрамедуллярный канал. Тщательная хирургическая техника необходима, чтобы не повредить ткани и добиться остеоинтеграции. Вводятся центральный винт, заживляющий цилиндр и заживляющий болт. Выполняют миодез и рану ушивают.

Швы снимают через 2-3 недели после операции. Когда кожа полностью заживет, в некоторых случаях можно использовать обычный луночный протез.

II этап операции (через 3-5 месяцев после I этапа):

Большеберцовая кость обнажается через разрез на этапе I-хирургии. Заживляющий цилиндр удаляют, а ткани обрезают таким образом, чтобы дистальный конец кости выступал на несколько миллиметров. Кожа будет прикреплена непосредственно к нему. Эндостальный канал рассверливают для облегчения установки абатмента. Затем кожу в области абатмента обрезают до диаметра, равного выступающему концу большеберцовой кости. Это делается для удаления подкожного жира и облегчения заживления дермального слоя до дистального конца кости. Подкожную клетчатку фиксируют к надкостнице с помощью рассасывающегося шва, чтобы предотвратить смещение кожи. Инструмент для биопсии диаметром 8 мм используется для создания круглого отверстия в коже точно над остаточным каналом большеберцовой кости. Оставшуюся часть кожно-фасциального лоскута пришивают на место. Накладывают поддерживающую повязку и осуществляют обычный послеоперационный уход за раной путем ежедневной смены повязок. Швы снимают через 2-3 недели после операции.

КЛИНИЧЕСКИЕ ПРОЦЕДУРЫ

Визит перед исследованием будет проводиться за 6 месяцев до этапа I операции. Послеоперационные визиты будут проводиться через 2-3 недели после каждой операции. Дополнительные визиты для последующего наблюдения состоятся через 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после II этапа операции. Стандартным методом ухода является время от времени наблюдение за пациентами в послеоперационном периоде, чтобы убедиться, что раны заживают, следить за осложнениями и следить за ходом реабилитации. Тем не менее, единственной причиной участия в процедурах клинического наблюдения является проведение исследований в соответствии с этим конкретным протоколом. По усмотрению клинического исследователя могут проводиться дополнительные визиты, включая рентген, с целью мониторинга медицинского состояния участников/заживления костей.

ПРОЦЕДУРЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

Сроки: исходный уровень, послеоперационный этап II, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев.

Пациенты будут регулярно обследоваться до и после операции. Данные о производительности и безопасности будут записываться в специально разработанные электронные формы клинических случаев (eCRF). Клинические и радиологические оценки проводятся до операции (в связи с хирургическими процедурами).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут регулярно обследоваться в течение периода наблюдения после операции. Данные о производительности и безопасности будут записываться в специально разработанные электронные формы клинических случаев (eCRF). Клинические и рентгенологические исследования проводятся до операции (в связи с хирургическими вмешательствами) и через 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев (после завершения хирургического лечения).

Перед операцией участнику проверят завершенный рост скелета с помощью рентгенограмм и/или компьютерной томографии.

Участникам будет предложено воздержаться от приема НПВП и салицилатов в течение двух недель до и в течение 6 недель после операции.

Процедуры будут выполняться по исследованию PI и AI, д-ра. Поттер и Андерсон соответственно. Каждый из них имеет значительный опыт лечения потери конечностей, связанной с боевыми действиями, а также хирургических процедур, необходимых для имплантации устройства OPRA.

КРАТКИЙ ОБЗОР ХИРУРГИЧЕСКИХ ПРОЦЕДУР. Этап операции I. Обнажается дистальная часть большеберцовой кости, предпочтительно с использованием существующих ампутационных разрезов, для создания соответствующего кожно-фасциального лоскута. Под рентгеноскопическим контролем канал шаг за шагом рассверливается до нужного диаметра, чтобы облегчить установку имплантата. Затем приспособление имплантируют в интрамедуллярный канал под рентгеноскопическим контролем. Тщательная хирургическая техника необходима, чтобы не повредить ткани и добиться остеоинтеграции. Вводятся центральный винт, заживляющий цилиндр и заживляющий болт. Выполняют миопластику и рану ушивают.

II этап операции (через 3–6 месяцев после I этапа). Через ограниченный разрез винт трансплантата и его компоненты удаляются. Затем кожные лоскуты приподнимают, мышцу обрезают, а затем мышечную фасцию прикрепляют к кости примерно на 1,5 см проксимальнее дистальной части большеберцовой кости с помощью 0-викрила. Затем накладывают кисетный шов для дальнейшего укрепления миопластики. Кожный лоскут истончают и определяют подходящее положение для отверстия для проникновения в кожу на верхнем лоскуте. Для создания апертуры используется инструмент для биопсии диаметром 8 мм. Используя абатмент в качестве направляющей, жировой слой удаляется, обнажая нижнюю поверхность дермы. Устанавливают дренаж, выходящий проксимально на латеральную или медиальную сторону. Затем лоскут поворачивают и фиксируют в нужном положении с помощью серии викриловых нитей 2-0. Затем вставляют абатмент и очищают резьбу с помощью ангиокатетера и промывают физиологическим раствором. Винт абатмента затягивается вручную. Затем передний лоскут обрезается для закрытия и разрез закрывается монокрилом 2-0, монокрилом 3-0 и самоклеящейся сеткой с жидким клеем на основе 2-октилцианакрилата. Нитропаста помещается вокруг апертуры и повязки из антимикробной пены. Он удерживается на месте с помощью предусмотренного для этой цели колеса скейтборда (бублика). Пациент остается на постельном режиме в течение 5 дней, чтобы обеспечить заживление места отверстия и кожных лоскутов.

КЛИНИЧЕСКИЕ ПРОЦЕДУРЫ Визит перед исследованием будет проводиться за 6 месяцев до этапа I операции. Послеоперационные визиты будут проводиться через 2-3 недели после каждой операции. Дополнительные визиты для последующего наблюдения состоятся через 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после II этапа операции. Стандартным методом ухода является время от времени наблюдение за пациентами в послеоперационном периоде, чтобы убедиться, что раны заживают, следить за осложнениями и следить за ходом реабилитации. Тем не менее, единственной причиной участия в процедурах клинического наблюдения является проведение исследований в соответствии с этим конкретным протоколом. По усмотрению клинического исследователя могут быть проведены дополнительные визиты, включая рентген, с целью мониторинга медицинского состояния участников/статуса заживления костей.

Рентгенография, компьютерная томография и процедуры измерения функциональной активности являются стандартным методом лечения. ПРОЦЕДУРЫ ИССЛЕДОВАНИЯ Сроки: исходный уровень, II послеоперационный этап, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев.

После каждой операции участникам предстоит до 7 послеоперационных посещений.

Все анкеты и DEXA проводятся/проводятся в исследовательских целях. Сканирование DEXA будет проводиться в отделении физической медицины и реабилитации лаборатории биомеханики WRNMMC.

Базовый сбор Демографические характеристики пациентов, демографические характеристики ампутации, список лекарств. Опросники: Q-TFA, OPUS (функциональный статус, индекс качества жизни, удовлетворенность устройством и обслуживанием, а также клиническое обследование), PROMIS (физические функции, болевые помехи и болевое поведение), EQ-5D, DVPRS, шкала Тампы для кинезиофобии ( TSK), функциональные характеристики: DEXA, физическая мобильность: время вверх и вперед (TUG), тест четырех квадратных шагов (4SST), тест 6-минутной ходьбы, прогноз мобильности людей с ампутированными конечностями (AMP), комплексный прогноз мобильности высокого уровня активности (CHAMP) , Двусторонний предиктор подвижности людей с ампутированными конечностями (BAMP) (только для людей с двусторонними ампутированными конечностями), 5 «Время от сидения до стояния» (5TSTS) и «Метаболические энергетические затраты и рентгенография: рентген и компьютерная томография».

Анкеты для послеоперационной хирургии II стадии: Q-TFA, OPUS (функциональный статус, индекс качества жизни и удовлетворенность устройством и обслуживанием), PROMIS (физические функции, болевые помехи и болевое поведение), EQ-5D, DVPRS, список лекарств и Тампаская шкала кинезиофобии (TSK) и рентгенография: рентген.

Опросники на 6 месяцев: Q-TFA, OPUS (функциональный статус, индекс качества жизни и удовлетворенность устройством и обслуживанием), PROMIS (физические функции, болевые помехи и болевое поведение), EQ-5D, DVPRS, список лекарств, шкала Тампы для Кинезиофобия (TSK) и рентгенография: рентген.

Опросники на 12 месяцев: Q-TFA, OPUS (функциональный статус, индекс качества жизни и удовлетворенность устройством и обслуживанием), PROMIS (физические функции, болевые помехи и болевое поведение), EQ-5D, DVPRS, список лекарств, шкала Тампы на кинезиофобию (TSK), функциональные характеристики: DEXA, физическая мобильность (Time Up and Go (TUG), тест четырех квадратных шагов (4SST), тест 6-минутной ходьбы, предиктор подвижности людей с ампутированными конечностями (AMP), комплексный предиктор подвижности высокого уровня активности (CHAMP), «Двусторонний предсказатель подвижности людей с ампутированными конечностями» (BAMP) (только для людей с двусторонними ампутированными конечностями), 5 «Время от сидения до стояния» (5TSTS) и «Метаболические энергетические затраты и рентгенография: рентген».

Анкеты на 24 месяца: Q-TFA, OPUS (функциональный статус, индекс качества жизни, удовлетворенность устройством и обслуживанием, а также клиническое обследование), PROMIS (физические функции, болевые помехи и болевое поведение), EQ-5D, DVPRS, список лекарств, Шкала Тампы для кинезиофобии (TSK), функциональные характеристики: DEXA, время физической мобильности Up and Go (TUG), тест четырех квадратных шагов (4SST), тест 6-минутной ходьбы, прогноз подвижности людей с ампутированными конечностями (AMP), комплексная мобильность высокого уровня Предиктор (CHAMP), двусторонний предиктор подвижности людей с ампутированными конечностями (BAMP) (только для людей с двусторонними ампутированными конечностями), 5 времен сидения и стояния (5TSTS) и метаболические энергетические затраты и рентгенография: рентгеновские снимки.

Анкеты на 36 месяцев: Q-TFA, OPUS (функциональный статус, индекс качества жизни, удовлетворенность устройством и обслуживанием, а также клиническое обследование), PROMIS (физические функции, болевые помехи и болевое поведение), EQ-5D, DVPRS, список лекарств, Шкала Тампы для кинезиофобии (TSK), функциональные характеристики: DEXA, время физической мобильности Up and Go (TUG), тест четырех квадратных шагов (4SST), тест 6-минутной ходьбы, прогноз подвижности людей с ампутированными конечностями (AMP), комплексная мобильность высокого уровня Предиктор (CHAMP), двусторонний предиктор подвижности людей с ампутированными конечностями (BAMP) (только для людей с двусторонними ампутированными конечностями), 5 времен сидения и стояния (5TSTS) и метаболические энергетические затраты и рентгенография: рентгеновские снимки.

Анкеты на 48 месяцев: Q-TFA, OPUS (функциональный статус, индекс качества жизни, удовлетворенность устройством и обслуживанием, а также клиническое обследование), PROMIS (физические функции, болевые помехи и болевое поведение), EQ-5D, DVPRS, список лекарств, Шкала Тампы для кинезиофобии (TSK), функциональные характеристики: DEXA, время физической мобильности Up and Go (TUG), тест четырех квадратных шагов (4SST), тест 6-минутной ходьбы, прогноз подвижности людей с ампутированными конечностями (AMP), комплексная мобильность высокого уровня Предиктор (CHAMP), двусторонний предиктор подвижности людей с ампутированными конечностями (BAMP) (только для людей с двусторонними ампутированными конечностями), 5 времен сидения и стояния (5TSTS) и метаболические энергетические затраты и рентгенография: рентгеновские снимки.

Анкеты на 60 месяцев: Q-TFA, OPUS (функциональный статус, индекс качества жизни, удовлетворенность устройством и обслуживанием, а также клиническое обследование), PROMIS (физические функции, болевые помехи и болевое поведение), EQ-5D, DVPRS, список лекарств, Шкала Тампы для кинезиофобии (TSK) и сожаления о решении, функциональные характеристики: DEXA, время на физическую мобильность (TUG), тест четырех шагов (4SST), 6-минутный тест ходьбы, предиктор подвижности человека с ампутированными конечностями (AMP), комплексный высокий балл -Предиктор подвижности уровня активности (CHAMP), двусторонний предсказатель подвижности людей с ампутированными конечностями (BAMP) (только для людей с двусторонними ампутированными конечностями), 5 времен сидения и стояния (5TSTS) и метаболические энергетические затраты и рентгенография: рентген.

ВОПРОСНИКИ Q-TFA (Вопросник для лиц с трансфеморальной ампутацией) Анкета, специфичная для заболевания, позволяющая оценить функциональный уровень и уровень качества жизни у пациентов с потерей конечностей.

OPUS-Опрос пользователей ортопедических изделий и протезов представляет собой анкету для самоотчета, используемую для оценки качества, для поддержания осведомленности о мероприятиях по улучшению, для оценки изменений в функциональном статусе и качестве жизни пациента, а также для оценки удовлетворенности устройствами и услугами (функциональное состояние, качество здоровья). индекса жизни, удовлетворенности устройством и обслуживанием, а также клинического обследования).

Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, ПРОМИС. Физическая функция: измеряет исход пациентов с нарушениями опорно-двигательного аппарата путем оценки физической функции по шкале оценок повседневной деятельности.

Помехи боли: измеряет степень, в которой боль препятствует участию человека в физической, умственной, когнитивной, эмоциональной, развлекательной и социальной деятельности.

Поведение при боли: Измерьте внешние проявления боли, о которых сообщают сами пациенты. EQ-5D — это валидное и надежное семейство опросников для измерения качества жизни, связанного со здоровьем. Если ответы участников указывают на то, что у них может быть депрессия, их направят в отдел поведенческого здоровья для дальнейшей оценки.

DVPRS — инструмент оценки боли, в котором используется числовая рейтинговая шкала, дополненная функциональными словесными дескрипторами, цветовым кодированием и графическими выражениями лица, соответствующими уровням боли.

Список лекарств Список лекарств, которые принимает участник. Тампаская шкала кинезиофобии (TSK) — опросник из 17 пунктов, позволяющий количественно оценить страх перед движением.

Sane Score — показатель результата, состоящий из одного вопроса, в котором пациентов просят оценить свою функцию в отношении обрабатываемой области по шкале от 0 до 100.

Решение Сожаление о вопросе, в котором участнику задают вопрос, будут ли они делать операцию еще раз.

ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Время «вперед и вперед» (TUG) является мерой физической мобильности. Тест четырех шагов (4SST) — объективная надежная мера динамического равновесия, которая оценивает способность перешагивать через предметы вперед, вбок и назад.

Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) – объективный показатель подвижности. Программа Predictor Mobility Predictor (AMP) представляет собой инструмент для измерения потенциала передвижения и может применяться как с протезом, так и без него.

Комплексный предиктор мобильности высокого уровня (CHAMP) — оценка, основанная на результатах, используемая для измерения более высокого уровня функциональной мобильности и состоящая из четырех расширенных физических тестов (тест стойки на одной конечности, тест Эдгрена на боковой шаг, Т-тест и ловкость штата Иллинойс). тест).

Двусторонний предиктор подвижности людей с ампутированными конечностями (BAMP). AMP для биомеханических результатов людей с двусторонними ампутированными конечностями, полученный на основе оценки походки.

5 Время сидения и стояния (5TSTS) — тест, используемый для оценки необходимости вставать из положения сидя в течение пяти минут как можно быстрее, не используя руки для поддержки.

Метаболические затраты энергии Потребление кислорода при каждом вдохе и частота сердечных сокращений будут измеряться непрерывно в течение 5–10-минутного отдыха, после чего следует пройти пешком на нескольких скоростях, каждая из которых имеет достаточную длину для достижения устойчивого состояния.

DEXA Состав всего тела будет измеряться с помощью линейной веерной двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии. Сканирование состава всего тела будет выполняться на 4 локализованных участках (5 участков для лиц с двусторонней потерей конечностей при ТФ); позвоночник (L1-L4), двусторонняя шейка бедренной кости (бедро) и «зоны Груена» (вокруг остеоинтегрированного имплантата).

10.2 Сбор данных: Опишите все переменные данных, информацию, которую необходимо собрать, источник данных и то, как данные будут оперативно измеряться.

Член исследовательской группы будет собирать информацию о нашей исходной документации от участника исследования или из его медицинских записей в следующие моменты времени: исходный уровень/скрининг, 2–3 недели после операции после операции II стадии, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца. , 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев.(от II этап операции). Данные будут введены в REDCap.

Исходный уровень (полученный у участника при первоначальном скрининге) Контрольный список приемлемости Демографические характеристики пациента Демографические характеристики ампутации Список лекарств Анкеты Q-TFA OPUS Функциональный статус Индекс качества жизни Удовлетворенность устройством и услугами Клиническое обследование PROMIS Физическая функция Боль Помехи Поведение боли EQ-5D Список лекарств DVPRS Шкала Тампы для кинезиофобии (TSK) Клиническая оценка ** Физический осмотр Тест на беременность (если применимо) Функциональные показатели DEXA TUG 4SST Тест с 6-минутной ходьбой AMP CHAMP Двусторонний предиктор подвижности людей с ампутированными конечностями* 5TSTS Метаболические энергетические затраты Рентгенография** Рентгеновские снимки КТ Анкеты для послеоперационного хирургического вмешательства, этап II Q-TFA OPUS Функциональный статус Индекс качества жизни Удовлетворенность устройством и услугами PROMIS Физическая функция Боль Помехи Поведение при боли EQ-5D DVPRS Список лекарств Шкала Тампы для кинезиофобии (TSK) Рентгенография** Рентгенография Клиническая оценка** Дата оценки, оценка площади проникновения через кожу; нормальное состояние, покраснение, выделения, поверхностные инфекции, глубокая инфекция, история инфекции, медицинский осмотр, оценка нежелательных явлений

Анкеты для последующего наблюдения через 6 месяцев Q-TFA OPUS Функциональный статус Индекс качества жизни Удовлетворенность устройством и услугами PROMIS Физические функции Боль Помехи Поведение при боли EQ-5D DVPRS Список лекарств Шкала Тампа для кинезиофобии (TSK) Рентгенография** Рентгеновское обследование Клиническая оценка ** Дата оценки, оценка площади проникновения через кожу; нормальное состояние, покраснение, выделения, поверхностные инфекции, глубокая инфекция, история инфекции, медицинский осмотр, оценка нежелательных явлений

Анкеты для последующего наблюдения через 12 месяцев Q-TFA OPUS Функциональный статус Индекс качества жизни Удовлетворенность устройством и услугами Клиническое обследование PROMIS Физические функции Боль Помехи Поведение при боли EQ-5D DVPRS Список лекарств Шкала Тампы для кинезиофобии (TSK) Функциональные показатели DEXA TUG 4SST 6 -Минутный тест ходьбы AMP CHAMP Двусторонний предиктор подвижности людей с ампутированными конечностями* 5TSTS Метаболические энергетические затраты Рентгенография** Рентгеновская клиническая оценка** Дата оценки, оценка площади проникновения через кожу; нормальное состояние, покраснение, секреция, поверхностные инфекции, глубокая инфекция, история инфекции, медицинский осмотр, оценка нежелательных явлений.

Анкеты для последующего наблюдения через 24 месяца Q-TFA OPUS Функциональный статус Индекс качества жизни Удовлетворенность устройством и услугами Клиническое обследование PROMIS Физические функции Боль Помехи Поведение при боли EQ-5D DVPRS Список лекарств Шкала Тампы для кинезиофобии (TSK) Функциональные показатели DEXA TUG 4SST 6 -Минутный тест ходьбы AMP CHAMP Двусторонний предиктор подвижности людей с ампутированными конечностями* 5TSTS Метаболические энергетические затраты Рентгенография** Рентгеновская клиническая оценка** Дата оценки, оценка площади проникновения через кожу; нормальное состояние, покраснение, секреция, поверхностные инфекции, глубокая инфекция, история инфекции, медицинский осмотр, оценка нежелательных явлений.

Анкеты для последующего наблюдения через 36 месяцев Q-TFA OPUS Функциональный статус Индекс качества жизни Удовлетворенность устройством и услугами Клиническое обследование PROMIS Физические функции Боль Помехи Поведение при боли EQ-5D DVPRS Список лекарств Шкала Тампы для кинезиофобии (TSK) Функциональные показатели DEXA TUG 4SST 6 -Минутный тест ходьбы AMP CHAMP Двусторонний предиктор подвижности людей с ампутированными конечностями* 5TSTS Метаболические энергетические затраты Рентгенография** Рентгеновская клиническая оценка** Дата оценки, оценка площади проникновения через кожу; нормальное состояние, покраснение, секреция, поверхностные инфекции, глубокая инфекция, история инфекции, медицинский осмотр, оценка нежелательных явлений.

Анкеты для последующего наблюдения через 48 месяцев Q-TFA OPUS Функциональный статус Индекс качества жизни Удовлетворенность устройством и услугами Клиническое обследование PROMIS Физические функции Боль Помехи Поведение при боли EQ-5D DVPRS Список лекарств Шкала Тампы для кинезиофобии (TSK) Функциональные показатели DEXA TUG 4SST 6 -Минутный тест ходьбы AMP CHAMP Двусторонний предиктор подвижности людей с ампутированными конечностями* 5TSTS Метаболические энергетические затраты Рентгенография** Рентгеновская клиническая оценка** Дата оценки, оценка площади проникновения через кожу; нормальное состояние, покраснение, секреция, поверхностные инфекции, глубокая инфекция, история инфекции, медицинский осмотр, оценка нежелательных явлений.

Анкеты для последующего наблюдения через 60 месяцев Q-TFA OPUS Функциональный статус Индекс качества жизни Удовлетворенность устройством и услугами Клиническое обследование PROMIS Физические функции Боль Помехи Поведение при боли EQ-5D DVPRS Список лекарств Шкала Тампы для кинезиофобии (TSK) Сожаление о решении Функциональная эффективность DEXA TUG 4SST Тест с 6-минутной ходьбой AMP CHAMP Двусторонний предсказатель подвижности людей с ампутированными конечностями* 5TSTS Рентгенография метаболических энергетических затрат** Клиническая оценка рентгеновских лучей** Дата обследования, оценка площади проникновения через кожу; нормальное состояние, покраснение, секреция, поверхностные инфекции, глубокая инфекция, история инфекции, медицинский осмотр, оценка нежелательных явлений.

* Только для людей с двусторонней ампутацией.

** Для клинических целей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
        • Рекрутинг
        • Orhopaedic Surgery Service, Walter Reed National Military Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christopher H Renninger, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Department of Orthopaedic Surgery and Department of Anesthesiology & Critical Care Penn Medicine University City
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Benjamin Kyle Potter, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз транстибиальная ампутация возраст 22-65 лет.
  • Система имплантатов OPRA™ показана пациентам, перенесшим транстибиальную ампутацию из-за травмы или рака, а также пациентам, которые имеют или предположительно будут иметь проблемы с реабилитацией или не могут использовать обычный луночный протез. Система имплантатов OPRA™ предназначена для пациентов с зрелым скелетом.

  • Пациенту не удалось получить пользу от луночных протезов, или ожидается, что он не перенесет использование луночных протезов из-за таких проблем, как:

    • Рецидивирующие кожные инфекции и изъязвления в области контакта лунки.
    • Боль
    • Короткая культя, препятствующая использованию луночного протеза.
    • Колебание объема в культе
    • Рубцы мягких тканей
    • Обширная зона пересадки кожи
    • Проблемы с удержанием лунок из-за чрезмерного потоотделения.
    • Ограниченная мобильность
  • Право на получение медицинской помощи в военном лечебном учреждении
  • DEERS-право

Критерии исключения:

  • Скелетный рост пациента не завершен. Завершенный рост скелета определяют по обнаружению на рентгенограмме обычно закрытых эпифизарных зон.

  • У пациента атипичная анатомия скелета, что может повлиять на лечение OPRA™.

    • Примеры атипичной анатомии скелета.
    • Размеры скелета выходят за пределы определенного интервала.
    • Аномалии развития.
    • Условия, при которых установка устройства невозможна, например, деформации, переломы, инфекции.
  • В случае имплантации у пациента останется менее 2 мм коркового слоя кости вокруг имплантата.
  • Остеопороз.
  • Пациент старше 65 лет и моложе 22 лет.
  • ИМТ более 35.

  • Не следует лечить пациентов со следующими сопутствующими заболеваниями:

    • Тяжелые заболевания периферических сосудов.
    • Сахарный диабет с осложнениями.
    • Нейропатия или невропатическое заболевание.
    • Активная инфекция или спящие бактерии.
    • Метаболическое заболевание костей и/или метастатические поражения остаточной большеберцовой кости.
  • Беременность перед операцией. Пациентки женского пола пройдут тест на беременность.) Примечание. Пациентки, которые забеременели, после I этапа операции, II этап операции будет отложен до тех пор, пока их врач не станет безопасным для этого. Пациент останется в исследовании, если только он не захочет выйти из него.
  • Ожидается, что пациент не сможет соблюдать требования по лечению и наблюдению.
  • Участники не могут подписать собственное согласие (никакие законные представители не могут предоставить согласие)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Нога на имплантате OPRA
Участникам предстоит двухэтапная хирургическая процедура по имплантации устройства OPRA в ампутированную ногу.
Устройство: ОПРА
Операция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественно оценить осложнения мягких тканей участников с трансстаальными ампутациями, обработанными opra oi, и сравните их с участниками трансфеморального обслуживания OI
Временное ограничение: 60 месяцев после операции II.
Сбор скорости осложнений после операции
60 месяцев после операции II.
Сравните проверенные домены: функциональные из предоперационной базовой линии с последующими посещениями
Временное ограничение: 60 месяцев после операции II.

Участники сообщили о системе измерения результатов: Анкета

· Оценить «до и после операции» изменения в функциональном статусе
60 месяцев после операции II.
Количественно оценить инфекции мягких тканей участников с трансстаальными ампутациями, обработанными opra oi, и сравнить их с участниками трансфеморального обслуживания OI
Временное ограничение: 60 месяцев после операции II.
Сбор скорости инфекций после операции
60 месяцев после операции II.
Сравните проверенные домены: качество жизни от предоперационной базовой линии с последующими посещениями
Временное ограничение: 60 месяцев после операции II.

Участники сообщили о системе измерения результатов: Анкета

· Оценить «до и после операции» изменения в качестве жизни
60 месяцев после операции II.
Сравните проверенные домены: оценки боли от предоперационной базовой линии с последующими посещениями
Временное ограничение: 60 месяцев после операции II.

Участники сообщили о системе измерения результатов: Анкета

· Оценить "до и после операции" изменения боли
60 месяцев после операции II.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните показатели результатов между людьми с традиционными гнездовыми протезами (пациенты в качестве самоконтроля) и устройствами OPRA OI, а также сравнение между людьми с транстибиальным OI и трансфеморальным OI.
Временное ограничение: Через 60 месяцев после операции II этап.

  • Оцените количественно различия в показателях результатов и биомеханических характеристиках между людьми с традиционными гнездовыми протезами и людьми с устройствами ОИ.

    • Предиктор мобильности людей с ампутированными конечностями (AMP) (как мера способности передвигаться)
    • Двусторонний предиктор мобильности людей с ампутированными конечностями (BAMP) (если участники являются людьми с двусторонними ампутированными конечностями, им будет выполнена эта процедура)

  • Сравните показатели результатов и биомеханические характеристики людей с трансфеморальным и транстибиальным НО.

    • Предиктор мобильности людей с ампутированными конечностями (AMP) (как мера способности передвигаться)
    • Двусторонний предиктор мобильности людей с ампутированными конечностями (BAMP) (если участники являются людьми с двусторонними ампутированными конечностями, им будет выполнена эта процедура)
Через 60 месяцев после операции II этап.
Сравните меры по физической производительности (изменения в достоверности остаточных конечностей) до операции с последующими посещениями для лиц в рамках транстибиальных ампутаций, обработанных протезами Opra Osseointegrated
Временное ограничение: 60 месяцев после операции II.
· Оценить «до и после операции» изменения в достоверности остаточных конечностей (или кинезиофобия)
60 месяцев после операции II.
Количественно оценить изменения биомеханической нагрузки, которые непосредственно связаны с сообщаемыми пациентами результатами для лиц с ампутациями транстибиальных ампутаций, обработанных Opra Osseointegration.
Временное ограничение: 60 месяцев после операции II.

· Оценить «до и после операции» изменения биомеханики походки; Обеспечивает объективную меру для оценки качества движения во время ходьбы.

6-минутный тест на прогулку (мера подвижности)
60 месяцев после операции II.
Сравните измерения физической эффективности (в функциональной мышечной силе) до операции с последующими посещениями для лиц, находящихся в трансстаальных ампутациях, обработанных протезами Opra Osseointegrated для количественной оценки статистически значимых и клинически релевантных
Временное ограничение: 60 месяцев после операции II.
Чтобы оценить «до и после операции» изменения в функциональной мышечной силе:
60 месяцев после операции II.
Сравните меры физической производительности (изменения в физической мобильности) до операции с последующими посещениями для лиц в рамках трансстарских ампутаций, обработанных протезами Opra Osseointegrated
Временное ограничение: 60 месяцев после операции II.
· Оценить «до и после операции» изменения в физической мобильности
60 месяцев после операции II.
Сравните меры по физической производительности (изменения в составе тела) до операции с последующими посещениями для лиц в рамках трансстарских ампутаций, обработанных протезами Opra Osseointegrated
Временное ограничение: 60 месяцев после операции II.
· Оценить «до и после операции» изменения в составе тела:
60 месяцев после операции II.
Сравните меры по физической производительности (изменения в расходах на метаболическую энергию) до операции с последующими посещениями для лиц в рамках ампутаций трансстабий, обработанных протезами Opra Osseointegrated
Временное ограничение: 60 месяцев после операции II.
· Оценить «до и после операции» изменения в расходах на метаболическую энергию.
60 месяцев после операции II.
Количественно определяют изменения качества кости, которые непосредственно связаны с результатами, сообщаемыми пациентом для людей с транспонированными ампутациями, обработанными остеоинтеграцией опры.
Временное ограничение: 60 месяцев после операции II.

· Оценить «до и после операции» изменения в плотности минералов кости

Композиция Dexa- ВСЕГО БЕЛА будет измерено с использованием рентгенографии с двойной энергией линейного вентилятора. Сканирование композиции всего тела будет выполняться на 4 локализованных участках (5 участков для людей с двусторонней потерей конечностей TF); позвоночник (L1-L4), двусторонняя шейка бедра (бедра) и «зоны Грюна» (вокруг оссеоинтегрированного имплантата)
60 месяцев после операции II.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Walter Reed National Military Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Christopher H Renninger, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WRNMMC-2023-0445

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться