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跨胫骨骨整合 (TOSS)

2026年3月24日 更新者：Walter Reed National Military Medical Center

经胫骨骨整合手术研究 (TOSS)

目的：

目标 1：量化接受 OPRA OI 治疗的胫骨截肢军人的软组织并发症和感染，并将其与经股骨 OI 的军人进行比较。

目标 2：比较从术前基线到随访的经过验证的领域，例如功能、生活质量和疼痛评分，以确定接受 OPRA 骨整合假体治疗的胫骨截肢患者是否表现出统计上显着和临床相关的改善。

目标 3：比较接受 OPRA 骨整合假体治疗的胫骨截肢患者术前和随访时的身体表现测量，以量化统计显着性和临床相关的改善。

目标 4：量化与接受 OPRA 骨整合治疗的胫骨截肢患者报告的结果直接相关的生物力学负荷和骨质量变化。

目标 5：比较使用传统接受腔假体的患者（患者作为自我对照）和 OPRA OI 设备之间的结果测量，以及经胫骨 OI 和经股骨 OI 患者之间的比较。

对象人群：

年龄在 22 岁至 65 岁之间、患有跨胫骨肢体丧失的男性和女性军事医疗保健受益人。

研究设计：

这是一项为期 4 年的前瞻性队列 FDA 关键研究，涉及在经胫骨截肢患者中超说明书使用 OPRA OI 植入物。

程序：

手术程序：

手术第一阶段：

暴露胫骨的远端部分，优选使用现有切口，以产生合适的筋膜皮瓣。 通过使用荧光透视和引导装置，可以找到固定器在髓管中的正确位置。 逐步将根管扩孔至适当的直径，以便于植入物的插入。 如果手术外科医生确定骨质量较差，则使用髂嵴和/或髓管的自体骨移植。 然后将固定装置植入髓内管中。 仔细的手术技术对于不损伤组织和实现骨整合至关重要。 插入中心螺钉、愈合圆柱体和愈合螺栓。 进行肌固定术，并使用缝合线闭合伤口。

术后2-3周拆线。 当皮肤完全愈合时，在某些情况下可以使用患者的传统接受腔假体。

手术第二阶段（第一阶段后 3-5 个月）：

通过第一阶段手术的切口暴露胫骨。 移除愈合圆柱体并修剪组织，使骨头的远端突出几毫米。 皮肤将直接附着在其上。 骨内管被扩孔以方便基台的放置。 然后将邻接区域的皮肤修剪至等于胫骨突出端的直径。 这样做是为了去除皮下脂肪并促进真皮层到骨骼远端的愈合。 使用可吸收缝线将皮下组织固定在骨膜上，以防止皮肤移动。 使用 8 毫米打孔活检工具在残留胫骨管上方的皮肤上精确地打出一个圆孔。 将筋膜皮瓣的剩余部分缝合到位。 放置支撑敷料，并通过每日更换敷料进行常规术后伤口护理。 术后2-3周拆线。

临床程序

研究前访视将在 I 期手术前 6 个月内进行。术后访视将在每次手术后 2-3 周进行。 第二阶段手术后 6、12、24、36、48 和 60 个月将进行额外的随访。 护理标准是不时对患者进行术后随访，以确保伤口愈合、监测并发症并确保康复进展。 也就是说，参与临床随访程序的唯一原因是为了根据该特定方案进行研究。 临床研究者可能会酌情进行额外的就诊，包括 X 光检查，以监测参与者的医疗状况/骨骼愈合情况。

研究程序

时间点：基线、术后第二阶段、6个月、12个月、24个月、36个月、48个月和60个月

手术前后都会定期对患者进行评估。 性能和安全数据将记录在专门设计的电子病例报告表（eCRF）中。 临床和放射学评估在术前进行（与外科手术相关）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

手术后的随访期间将定期对患者进行评估。 性能和安全数据将记录在专门设计的电子病例报告表（eCRF）中。 临床和放射学评估在术前（与外科手术相关）和第 6、12、24、36、48 和 60 个月（手术治疗完成后）进行。

在手术之前，参与者将通过射线照片和/或 CT 扫描验证其完整的骨骼生长。

参与者将被要求在手术前两周和手术后六周内避免服用 NSAID 和水杨酸盐。

程序将由研究 PI 和 AI 博士执行。 分别是波特和安德森。 每个人在治疗与战斗相关的肢体丧失以及植入 OPRA 装置所需的外科手术方面都有丰富的经验。

手术程序概述 手术阶段 I 暴露胫骨的远端部分，优选使用现有的截肢切口，以产生合适的筋膜皮瓣。 在荧光镜引导下，逐步将根管扩孔至合适的直径，以便于植入物的插入。 然后在荧光镜引导下将固定装置植入髓内管。 仔细的手术技术对于不损伤组织和实现骨整合至关重要。 插入中心螺钉、愈合圆柱体和愈合螺栓。 进行肌成形术，并使用缝线缝合伤口。

II 期手术（I 期后 3-6 个月） 通过有限的切口，取出移植螺钉和组件。 然后抬高皮瓣并修剪肌肉，然后使用 0-vicryl 将肌肉筋膜附着到距远端胫骨近端约 1.5 厘米的骨头上。 然后使用荷包缝合来进一步加固肌成形术。 将皮瓣变薄并确定上皮瓣上皮肤穿透孔的合适位置。 使用 8 毫米打孔活检工具来创建孔径。 使用基台作为引导，去除脂肪层以暴露真皮下表面。 引流管被放置在外侧或内侧的近端出口。 然后将皮瓣旋转并使用一系列 2-0 Vicryl 缝合固定到位。 然后插入基台并用血管导管和生理盐水冲洗螺纹。 用手拧紧基台螺丝。 然后修剪前瓣以闭合，并用 2-0 Monocryl、3-0 Monocryl 和带有 2-辛基氰基丙烯酸酯液体粘合剂的自粘网封闭切口。 将硝基糊剂放置在孔径周围并放置抗菌泡沫敷料垫。 使用为此目的提供的滑板轮（圆环）将其固定到位。 患者卧床休息 5 天，以便孔口部位和皮瓣愈合。

临床程序 研究前访视将在 I 期手术前 6 个月内进行。术后访视将在每次手术后 2-3 周进行。 第二阶段手术后 6、12、24、36、48 和 60 个月将进行额外的随访。 护理标准是不时对患者进行术后随访，以确保伤口愈合、监测并发症并确保康复进展。 也就是说，参与临床随访程序的唯一原因是为了根据该特定方案进行研究。 临床研究者可能会酌情进行额外的就诊，包括 X 光检查，以监测参与者的医疗状况/骨愈合状态。

X 射线、CT 扫描和功能表现测量程序是标准护理。 研究程序 时间点：基线、术后第二阶段、6 个月、12 个月、24 个月、36 个月、48 个月和 60 个月。

每次手术后，参与者将接受最多 7 次术后访视。

所有问卷和 DEXA 均出于研究目的而进行/执行。 DEXA 扫描将在 WRNMMC 生物力学实验室的物理医学和康复部门进行。

基线收集患者人口统计特征、截肢人口统计特征、药物清单。 问卷：Q-TFA、OPUS（功能状态、健康生活质量指数、设备和服务满意度以及临床调查）、PROMIS（身体功能、疼痛干扰和疼痛行为）、EQ-5D、DVPRS、坦帕运动恐惧量表（ TSK)、功能表现：DEXA、身体活动能力：Time Up and Go (TUG)、四方步测试 (4SST)、6 分钟步行测试、截肢者活动能力预测器 (AMP)、综合高级活动活动能力预测器 (CHAMP) 、双侧截肢者活动预测器 (BAMP)（仅适用于双侧截肢者）、5 次坐立时间 (5TSTS) 以及代谢能量消耗和放射线照相：X 射线和 CT 扫描。

术后第二阶段手术问卷：Q-TFA、OPUS（功能状态、健康生活质量指数以及设备和服务满意度）、PROMIS（身体功能、疼痛干扰和疼痛行为）、EQ-5D、DVPRS、药物清单和坦帕运动恐惧量表 (TSK) 和放射线照相：X 射线。

6 个月问卷：Q-TFA、OPUS（功能状态、健康生活质量指数以及设备和服务满意度）、PROMIS（身体功能、疼痛干扰和疼痛行为）、EQ-5D、DVPRS、药物清单、坦帕量表运动恐惧症 (TSK) 和射线照相：X 射线。

12 个月问卷：Q-TFA、OPUS（功能状态、健康生活质量指数以及设备和服务满意度）、PROMIS（身体功能、疼痛干扰和疼痛行为）、EQ-5D、DVPRS、药物清单、坦帕量表运动恐惧症 (TSK)、功能表现：DEXA、身体活动性（计时起身 (TUG)、四方步测试 (4SST)、6 分钟步行测试、截肢者活动性预测器 (AMP)、综合高级活动活动性预测器(CHAMP)、双侧截肢者活动预测器 (BAMP)（仅适用于双侧截肢者）、5 次坐立时间 (5TSTS) 以及代谢能量消耗和放射线照相：X 射线。

24个月问卷：Q-TFA、OPUS（功能状态、健康生活质量指数、设备和服务满意度以及临床调查）、PROMIS（身体功能、疼痛干扰和疼痛行为）、EQ-5D、DVPRS、药物清单、坦帕运动恐惧量表 (TSK)、功能表现：DEXA、身体活动时间起立 (TUG)、四方步测试 (4SST)、6 分钟步行测试、截肢者活动能力预测 (AMP)、综合高级活动活动能力预测器 (CHAMP)、双侧截肢者活动度预测器 (BAMP)（仅适用于双侧截肢者）、5 次坐立时间 (5TSTS) 以及代谢能量消耗和放射线照相：X 射线。

36个月问卷：Q-TFA、OPUS（功能状态、健康生活质量指数、设备和服务满意度以及临床调查）、PROMIS（身体功能、疼痛干扰和疼痛行为）、EQ-5D、DVPRS、药物清单、坦帕运动恐惧量表 (TSK)、功能表现：DEXA、身体活动时间起立 (TUG)、四方步测试 (4SST)、6 分钟步行测试、截肢者活动能力预测 (AMP)、综合高级活动活动能力预测器 (CHAMP)、双侧截肢者活动度预测器 (BAMP)（仅适用于双侧截肢者）、5 次坐立时间 (5TSTS) 以及代谢能量消耗和放射线照相：X 射线。

48 个月问卷：Q-TFA、OPUS（功能状态、健康生活质量指数、设备和服务满意度以及临床调查）、PROMIS（身体功能、疼痛干扰和疼痛行为）、EQ-5D、DVPRS、药物清单、坦帕运动恐惧量表 (TSK)、功能表现：DEXA、身体活动时间起立 (TUG)、四方步测试 (4SST)、6 分钟步行测试、截肢者活动能力预测 (AMP)、综合高级活动活动能力预测器 (CHAMP)、双侧截肢者活动度预测器 (BAMP)（仅适用于双侧截肢者）、5 次坐立时间 (5TSTS) 以及代谢能量消耗和放射线照相：X 射线。

60 个月问卷：Q-TFA、OPUS（功能状态、健康生活质量指数、设备和服务满意度以及临床调查）、PROMIS（身体功能、疼痛干扰和疼痛行为）、EQ-5D、DVPRS、药物清单、坦帕运动恐惧量表 (TSK) 和决策后悔、功能表现：DEXA、身体活动时间起立 (TUG)、四方步测试 (4SST)、6 分钟步行测试、截肢者活动预测 (AMP)、综合高-水平活动活动预测器 (CHAMP)、双侧截肢者活动性预测器 (BAMP)（仅适用于双侧截肢者）、5 次坐立时间 (5TSTS) 以及代谢能量消耗和放射线照相：X 射线。

问卷 Q-TFA（经股截肢者问卷） 评估肢体丧失人群的功能和 HRQL 的疾病特定问卷。

OPUS-矫形器和假肢用户调查是一份自我报告问卷，用于质量评估，保持对改进活动的认识，评估患者功能状态和生活质量的变化，并评估对设备和服务的满意度（功能状态、健康质量生活指数、设备和服务满意度以及临床调查）。

PROMIS 患者报告结果测量信息系统。 身体功能：通过日常生活活动分级量表评估身体功能，衡量肌肉骨骼疾病患者的结果。

疼痛干扰：衡量疼痛阻碍个人参与身体、精神、认知、情感、娱乐和社交活动的程度。

疼痛行为：测量自我报告的疼痛的外部表现。 EQ-5D 是一组有效且可靠的问卷，用于衡量与健康相关的生活质量。 如果参与者的答案表明他们可能患有抑郁症，他们将被转介至行为健康部门进行进一步评估。

DVPRS 是一种疼痛评估工具，它利用数字评级量表，通过功能词描述符、颜色编码和与疼痛水平相匹配的图像面部表情来增强。

药物清单 列出参与者正在服用的药物。 坦帕运动恐惧量表 (TSK) 是一个包含 17 项的问卷，可量化对运动的恐惧。

Sane Score 是一种单问题结果测量，要求患者按照 0 到 100 的等级对与所治疗区域相关的功能进行评分。

决定 对询问参与者是否愿意再次接受手术的问题感到遗憾。

功能表现 计时启动 (TUG) 是身体活动能力的衡量标准。 四方步测试 (4SST) 是一种客观可靠的动态平衡测量方法，可评估向前、向侧面和向后跨过物体的能力。

6 分钟步行测试 (6MWT) 是流动性的客观衡量标准。 截肢者活动预测器 (AMP) 提供了一种测量行走潜力的工具，并且可以在有或没有假肢的情况下进行管理。

综合高水平活动灵活性预测器 (CHAMP) 是一种基于表现的评估，用于衡量更高水平的功能活动能力，由四项高级物理测试组成（单肢站立测试、Edgren 侧步测试、T 测试和伊利诺伊州敏捷性测试）。

双侧截肢者活动预测器 (BAMP) 是根据步态评估得出的双侧截肢者生物力学结果的 AMP。

5 次坐立 (5TSTS) 一项测试，用于评估在不用手支撑的情况下尽快从坐姿起身五分钟的测试。

代谢能量消耗 在 5-10 分钟的休息期间，将连续测量每次呼吸的耗氧量和心率，然后以多种速度步行，每次步行的长度足以达到稳定状态。

DEXA 将使用线性扇形束双能 X 射线吸收法测量全身成分。 将在最多 4 个局部部位进行全身成分扫描（双侧 TF 肢体缺失者为 5 个部位）；脊柱 (L1-L4)、双侧股骨颈（髋部）和“Gruen 区”（骨整合植入物周围）。

10.2 数据收集：描述所有数据变量、要收集的信息、数据来源以及如何对数据进行操作测量。

研究团队成员将在以下时间点从研究参与者或通过参与者的医疗记录收集有关我们源文档的信息：基线/筛查、II 期手术后 2-3 周、6 个月、12 个月、24 个月、36个月、48个月和60个月。（从 手术第二阶段）。 数据将输入 REDCap。

基线（在初次筛选时从参与者处收集） 资格检查表 患者人口统计特征 截肢 人口统计特征 药物清单 问卷调查 Q-TFA OPUS 功能状态 生活质量指数 设备和服务满意度 临床调查 PROMIS 身体功能疼痛 干扰疼痛行为 EQ-5D DVPRS 药物清单 坦帕运动恐惧量表 (TSK) 临床评估 ** 体格检查 妊娠试验（如果适用） 功能表现 DEXA TUG 4SST 6 分钟步行测试 AMP CHAMP 双侧截肢者活动度预测器* 5TSTS 代谢能量消耗射线照相** X 射线 CT术后第二阶段问卷 Q-TFA OPUS 功能状态 生活质量指数 设备和服务满意度 PROMIS 身体功能 疼痛 干扰 疼痛行为 EQ-5D DVPRS 药物清单 坦帕运动恐惧量表 (TSK) 射线照相** X 射线临床评估** 评估日期、皮肤渗透面积评估；正常情况、发红、分泌物、浅表感染、深层感染、感染史、体检、不良事件评估

6 个月随访调查问卷 Q-TFA OPUS 功能状态 生活质量指数 设备和服务满意度 PROMIS 身体功能 疼痛 干扰 疼痛行为 EQ-5D DVPRS 药物清单 坦帕运动恐惧量表 (TSK) 射线照相** X 射线临床评估** 评估日期、皮肤渗透面积评估；正常情况、发红、分泌物、浅表感染、深层感染、感染史、体检、不良事件评估

12 个月随访调查问卷 Q-TFA OPUS 功能状态 生活质量指数 设备和服务满意度 临床调查 PROMIS 身体功能疼痛 干扰疼痛行为 EQ-5D DVPRS 药物清单 坦帕运动恐惧量表 (TSK) 功能表现 DEXA TUG 4SST 6 -分钟步行测试 AMP CHAMP 双侧截肢者活动预测器* 5TSTS 代谢能量消耗射线照相** X 射线临床评估** 评估日期、皮肤穿透面积评估；正常情况、发红、分泌物、浅表感染、深层感染、感染史、体检、不良事件评估。

24 个月随访调查问卷 Q-TFA OPUS 功能状态 生活质量指数 设备和服务满意度 临床调查 PROMIS 身体功能疼痛 干扰疼痛行为 EQ-5D DVPRS 药物清单 坦帕运动恐惧量表 (TSK) 功能表现 DEXA TUG 4SST 6 -分钟步行测试 AMP CHAMP 双侧截肢者活动预测器* 5TSTS 代谢能量消耗射线照相** X 射线临床评估** 评估日期、皮肤穿透面积评估；正常情况、发红、分泌物、浅表感染、深层感染、感染史、体检、不良事件评估。

36 个月随访调查问卷 Q-TFA OPUS 功能状态 生活质量指数 设备和服务满意度 临床调查 PROMIS 身体功能疼痛 干扰疼痛行为 EQ-5D DVPRS 药物清单 坦帕运动恐惧量表 (TSK) 功能表现 DEXA TUG 4SST 6 -分钟步行测试 AMP CHAMP 双侧截肢者活动预测器* 5TSTS 代谢能量消耗射线照相** X 射线临床评估** 评估日期、皮肤穿透面积评估；正常情况、发红、分泌物、浅表感染、深层感染、感染史、体检、不良事件评估。

48 个月随访调查问卷 Q-TFA OPUS 功能状态 生活质量指数 设备和服务满意度 临床调查 PROMIS 身体功能疼痛 干扰疼痛行为 EQ-5D DVPRS 药物清单 坦帕运动恐惧量表 (TSK) 功能表现 DEXA TUG 4SST 6 -分钟步行测试 AMP CHAMP 双侧截肢者活动预测器* 5TSTS 代谢能量消耗射线照相** X 射线临床评估** 评估日期、皮肤穿透面积评估；正常情况、发红、分泌物、浅表感染、深层感染、感染史、体检、不良事件评估。

60 个月随访调查问卷 Q-TFA OPUS 功能状态 生活质量指数 设备和服务满意度 临床调查 PROMIS 身体功能疼痛 干扰疼痛行为 EQ-5D DVPRS 药物清单 坦帕运动恐惧量表 (TSK) 决策后悔功能表现 DEXA TUG 4SST 6 分钟步行测试 AMP CHAMP 双侧截肢者活动预测器* 5TSTS 代谢能量消耗射线照相** X 射线临床评估** 评估日期、皮肤穿透面积评估；正常情况、发红、分泌物、浅表感染、深层感染、感染史、体检、不良事件评估。

* 仅适用于双侧截肢者

** 用于临床目的。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20889
        • 招聘中
        • Orhopaedic Surgery Service, Walter Reed National Military Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christopher H Renninger, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • Department of Orthopaedic Surgery and Department of Anesthesiology & Critical Care Penn Medicine University City
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Benjamin Kyle Potter, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 诊断为经胫骨截肢年龄 22-65 岁。
  • OPRA™ 植入系统适用于因创伤或癌症而进行胫骨截肢的患者，以及患有或预计患有传统接受假体康复问题或无法使用传统接受腔假体的患者。 OPRA™ 种植体系统适用于骨骼成熟的患者。

  • 患者未能从接受窝假体中获益，或者由于以下问题而无法耐受接受窝的使用：

    • 插座接触区域反复出现皮肤感染和溃疡
    • 疼痛
    • 残端较短，无法使用接受腔假体
    • 树桩体积波动
    • 软组织疤痕
    • 植皮面积大
    • 由于出汗过多导致插座保持问题
    • 行动不便
  • 有资格在军事治疗设施接受护理
  • DEERS 资格

排除标准：

  • 患者的骨骼生长尚未完成。 骨骼完全生长是通过 X 射线发现大体闭合的骨骺区来定义的。

  • 患者的骨骼解剖结构不典型，可能会影响 OPRA™ 的治疗。

    • 非典型骨骼解剖学的例子。
    • 骨架尺寸超出定义的区间。
    • 发育异常。
    • 不适合装置插入的情况，例如畸形、骨折、感染。
  • 如果植入的话，患者周围的植入物周围剩余的皮质骨将少于 2 毫米。
  • 骨质疏松症。
  • 患者年龄大于65岁，小于22岁。
  • 体重指数超过35。

  • 不要治疗患有以下并发疾病的患者：

    • 严重的周围血管疾病。
    • 糖尿病合并并发症。
    • 神经病或神经病。
    • 活跃的感染或休眠的细菌。
    • 代谢性骨病和/或残余胫骨中的转移性病变。
  • 手术前怀孕的女性患者将进行妊娠测试）注意：手术后第一阶段、第二阶段手术后怀孕的患者将推迟到医生确认安全后才进行。 患者将继续参与研究，除非他们想退出。
  • 患者预计无法遵守治疗和随访要求。
  • 参与者无法签署自己的同意书（无合法授权代表不得提供同意书）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：OPRA 假体腿
参与者将接受两阶段外科手术，将 OPRA 装置植入截肢。
设备：奥普拉
外科手术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
量化用OPRA OI处理的跨态截肢者的软组织并发症
大体时间：第II阶段手术后60个月。
手术后收集并发症率
第II阶段手术后60个月。
比较经过验证的域：术前基线到后续访问的功能
大体时间：第II阶段手术后60个月。

参与者报告了结果测量系统：问卷调查

·评估功能状态的“手术前后”变化
第II阶段手术后60个月。
量化用OPRA OI治疗的跨态截肢参与者的软组织感染，并将其与thrspremoral OI服务参与者进行比较
大体时间：第II阶段手术后60个月。
手术后收集感染率
第II阶段手术后60个月。
比较经过验证的领域：从术前基线到后续访问的生活质量
大体时间：第II阶段手术后60个月。

参与者报告了结果测量系统：问卷调查

·评估“手术前后”生活质量的变化
第II阶段手术后60个月。
比较经过验证的域：术前基线到后续访问的疼痛评分
大体时间：第II阶段手术后60个月。

参与者报告了结果测量系统：问卷调查

·评估疼痛的“手术前后”变化
第II阶段手术后60个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较使用传统接受腔假体的患者（患者作为自我对照）和 OPRA OI 设备之间的结果测量，以及经胫骨 OI 和经股骨 OI 患者之间的比较。
大体时间：术后 60 个月第二阶段。

  • 量化使用传统接受腔假体的人和使用 OI 装置的人之间结果测量和生物力学性能的差异。

    • 截肢者活动预测器 (AMP)（作为移动潜力的衡量标准）
    • 双侧截肢者活动预测器（BAMP）（如果参与者是双侧截肢者，他们将完成此程序）

  • 比较经股骨 OI 和经胫骨 OI 患者的结果测量和生物力学表现。

    • 截肢者活动预测器 (AMP)（作为移动潜力的衡量标准）
    • 双侧截肢者活动预测器（BAMP）（如果参与者是双侧截肢者，他们将完成此程序）
术后 60 个月第二阶段。
比较术前的身体绩效指标（残留肢体置信度的变化）与用OPRA OSSESETERETED PROSTHESES治疗的跨态截肢者中的人的后续访问进行比较
大体时间：第II阶段手术后60个月。
·评估残留肢体置信度（或运动恐惧症）的“手术前后”变化
第II阶段手术后60个月。
量化与用OPRA骨整合治疗的室友截肢者的患者报告结果直接相关的生物力学负载变化。
大体时间：第II阶段手术后60个月。

·评估步态生物力学的“手术前后”变化；提供了一个客观的度量，用于评估步行过程中运动质量。

6分钟步行测试（衡量机动性）
第II阶段手术后60个月。
在术前将身体绩效指标（功能性肌肉力量）与用OPRA OSSESETERTARED PROSTHES治疗的跨态截肢者中的人进行后续访问，以量化统计学意义和具有临床意义
大体时间：第II阶段手术后60个月。
评估功能肌肉力量的“手术前后”变化：
第II阶段手术后60个月。
在术前将身体绩效指标（物理流动性的变化）与用OPRA OSSESECETERTAIN PROSTHESES治疗的横向截肢者中的人进行后续访问
大体时间：第II阶段手术后60个月。
·评估身体活动能力的“手术前后”变化
第II阶段手术后60个月。
在术前将身体绩效指标（身体成分的变化）与用OPRA OSSESETERTAPS PROSTHESES治疗的横向截肢者中的人进行后续访问
大体时间：第II阶段手术后60个月。
·评估身体组成的“手术前后”变化：
第II阶段手术后60个月。
比较术前的身体绩效指标（代谢能量消耗的变化）与用OPRA OSSESECETECTARE PROSTHESES治疗的transibial截肢者中的人进行后续访问
大体时间：第II阶段手术后60个月。
·评估代谢能量消耗的“手术前后”变化。
第II阶段手术后60个月。
量化与用OPRA骨整合治疗的跨态截肢者的患者报告结果直接相关的骨质变化。
大体时间：第II阶段手术后60个月。

·评估骨矿物质密度的“手术前后”变化

将使用线性风扇束双能X射线吸收仪测量右体组成。 全身成分扫描将在多达4个局部位点进行（双侧TF肢体损失的人5个地点）；脊柱（L1-L4），双侧股骨颈（髋）和“ Gruen区域”（周围骨整合植入物）
第II阶段手术后60个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Walter Reed National Military Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Christopher H Renninger, MD、Walter Reed National Military Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月20日

初级完成 (估计的)

2028年4月30日

研究完成 (估计的)

2030年4月30日

研究注册日期

首次提交

2024年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月8日

首次发布 (实际的)

2024年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月24日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WRNMMC-2023-0445

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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