Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transtibiaalinen luuintegraatio (TOSS)

tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Walter Reed National Military Medical Center

Transtibiaalinen luu-integraatiokirurgiatutkimus (TOSS)

Tarkoitus:

Tavoite 1: Määrittele OPRA OI:lla hoidetun transtibiaalisen amputoinnin saaneiden palvelun jäsenten pehmytkudoskomplikaatiot ja infektiot ja vertaa niitä transfemoraalisiin OI-palvelun jäseniin.

Tavoite 2: Vertaa validoituja alueita, kuten toiminnallisia, elämänlaatu- ja kipupisteitä, ennen leikkausta lähtötilanteesta seurantakäynteihin sen määrittämiseksi, osoittavatko OPRA-osseointegroiduilla proteesilla hoidetut transtibiaaliset amputaatiot tilastollisesti merkitseviä ja kliinisesti merkittäviä parannuksia.

Tavoite 3: Vertaa ennen leikkausta suoritettuja fyysisen suorituskyvyn mittauksia seurantakäynteihin henkilöille, joilla on transtibiaalinen amputaatio ja joita hoidetaan OPRA-luuproteesilla, jotta voidaan mitata tilastollisesti merkitseviä ja kliinisesti merkityksellisiä parannuksia.

Tavoite 4: Kvantifioi biomekaanisen kuormituksen ja luun laadun muutokset, jotka liittyvät suoraan potilaiden raportoimiin tuloksiin henkilöillä, joilla on transtibiaaliset amputaatiot ja joita hoidettiin OPRA-luun integraatiolla.

Tavoite 5: Vertaile tulosmittauksia henkilöiden välillä, joilla on perinteinen hylsyproteesi (potilaat itsekontrollina) ja OPRA OI -laitteita, sekä vertailu transtibiaalisen OI:n ja transfemoraalisen OI:n kanssa.

Aiheiden väestö:

22–65-vuotiaat mies- ja naispuoliset armeijan terveydenhuollon edunsaajat, joilla on transtibiaalinen raajan menetys.

Opintojen suunnittelu:

Tämä on 4-vuotinen prospektiivinen kohortti FDA:n keskeinen tutkimus, joka koskee OPRA OI -implanttien käyttöä potilailla, joilla on transtibiaalinen amputaatio.

Toimenpiteet:

KIRURGISET TOIMENPITEET:

Leikkausvaihe I:

Sääriluun distaalinen osa paljastetaan edullisesti käyttämällä olemassa olevia viiltoja sopivan fasciokutaanisen läpän muodostamiseksi. Fluoroskopiaa ja ohjauslaitteita käyttämällä löydetään kiinnittimen oikea asento medullaarikanavassa. Kanava kalvataan askel askeleelta oikeaan halkaisijaan implantin asettamisen helpottamiseksi. Jos luun laatu on leikkauskirurgin määrittelemä huono, käytetään autologista luusiirrettä suoliluun harjasta ja/tai ydinkanavasta. Kiinnitin implantoidaan sitten intramedullaariseen kanavaan. Huolellinen kirurginen tekniikka on välttämätöntä, jotta kudos ei vaurioidu ja osseointegraatio saavutetaan. Keskiruuvi, hoitosylinteri ja parannuspultti asetetaan paikalleen. Tehdään myodeesi ja haava suljetaan ompeleella.

Ompeleet poistetaan 2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen. Kun iho on täysin parantunut, voidaan joissakin tapauksissa käyttää potilaan tavanomaista hylsyproteesia.

Leikkausvaihe II (3-5 kuukautta vaiheen I jälkeen):

Sääriluu paljastetaan vaiheen I-kirurgian viillon kautta. Parannussylinteri poistetaan ja kudokset leikataan siten, että luun distaalinen pää ulkonee muutaman millimetrin. Iho kiinnitetään suoraan siihen. Endosteaalikanava on kalvattu tukien sijoittamisen helpottamiseksi. Abutmenttialueen iho leikataan sitten halkaisijaan, joka on yhtä suuri kuin sääriluun ulkoneva pää. Tämä tehdään ihonalaisen rasvan poistamiseksi ja ihokerroksen paranemisen helpottamiseksi luun distaaliseen päähän. Ihonalainen kudos kiinnitetään periosteumiin imeytyvällä ompeleella estämään ihon liikkumista. 8 mm:n biopsiatyökalua käytetään pyöreän reiän luomiseen ihoon juuri sääriluun jäännöskanavan yli. Faskikutaanisen läpän loppuosa ommellaan paikoilleen. Pohjasidos asetetaan ja rutiininomainen leikkauksen jälkeinen haavahoito suoritetaan päivittäisellä sidosvaihdolla. Ompeleet poistetaan 2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen.

KLIINISET TOIMENPITEET

Esitutkimuskäynti tehdään enintään 6 kuukautta ennen leikkausvaihetta I. Leikkauksen jälkeiset käynnit tehdään 2-3 viikkoa kunkin leikkauksen jälkeen. Lisäseurantakäyntejä tehdään 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen II vaiheen jälkeen. Hoidon tavanomaista on seurata potilaita leikkauksen jälkeen ajoittain varmistaakseen haavan (haavojen) paranemisen, komplikaatioiden tarkkailemisen ja kuntoutuksen etenemisen. Ainoa syy kliinisiin seurantamenettelyihin osallistumiselle on kuitenkin tämän protokollan mukaisen tutkimuksen suorittaminen. Kliinisen tutkijan harkinnan mukaan voi tapahtua lisäkäyntejä, mukaan lukien röntgenkuvat osallistujien lääketieteellisen tilan/luun paranemisen seuraamiseksi.

TUTKIMUSMENETTELYT

Aikapisteet: lähtötilanne, toiminnan jälkeinen vaihe II, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta

Potilaat arvioidaan säännöllisesti ennen leikkausta ja sen jälkeen. Sekä suorituskyky- että turvallisuustiedot tallennetaan erityisesti suunniteltuihin sähköisiin tapausraporttilomakkeisiin (eCRF). Kliiniset ja radiologiset arvioinnit tehdään ennen leikkausta (kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita arvioidaan säännöllisesti leikkauksen jälkeisen seurantajakson aikana. Sekä suorituskyky- että turvallisuustiedot tallennetaan erityisesti suunniteltuihin sähköisiin tapausraporttilomakkeisiin (eCRF). Kliiniset ja radiologiset arvioinnit tehdään ennen leikkausta (kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä) ja 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kuluttua (kirurgisen hoidon päättymisen jälkeen).

Ennen leikkausta osallistujan luuston täydellinen kasvu on tarkistettu röntgenkuvilla ja/tai CT-skannauksilla.

Osallistujia pyydetään pidättymään tulehduskipulääkkeiden ja salisylaattien ottamisesta kahden viikon ajan ennen leikkausta ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Toimenpiteet suorittaa tutkimus PI ja AI, Drs. Potter ja Anderson, vastaavasti. Jokaisella on huomattava kokemus taisteluun liittyvien raajojen menetysten hoidosta ja OPRA-laitteen implantointiin tarvittavista kirurgisista toimenpiteistä.

YHTEENVETO KIRURGISET TOIMENPITEET Kirurgian vaihe I Sääriluun distaalinen osa paljastetaan, mieluiten käyttämällä olemassa olevia amputaatioviilloja, jotta saadaan aikaan sopiva fasciokutaaninen läppä. Fluoroskooppisen ohjauksen alaisena kanava kalvataan askel askeleelta oikeaan halkaisijaan implantin asettamisen helpottamiseksi. Kiinnitin implantoidaan sitten intramedullaariseen kanavaan fluoroskopian ohjauksessa. Huolellinen kirurginen tekniikka on välttämätöntä, jotta kudos ei vaurioidu ja osseointegraatio saavutetaan. Keskiruuvi, hoitosylinteri ja parannuspultti asetetaan paikalleen. Tehdään myoplastia ja haava suljetaan ompeleilla.

Leikkausvaihe II (3-6 kuukautta vaiheen I jälkeen) Siirreruuvi ja komponentit poistetaan rajoitetun viillon kautta. Sitten iholäpät kohotetaan ja lihakset leikataan ja sitten lihasfaski kiinnitetään luuhun noin 1,5 cm proksimaalisesti distaalisesta sääriluusta käyttämällä 0-vicryliä. Kukkaroommelta käytetään sitten vahvistamaan myoplastiaa entisestään. Ihonläppä on ohennettu ja tunnistettu sopivaksi ihonläpäisyaukolle ylemmässä läpässä. Aukon luomiseen käytetään 8 mm:n biopsiatyökalua. Rasvakerros poistetaan käyttämällä abutmenttia oppaana paljastaen ihon alapinnan. Viemäri sijoitetaan poistumaan proksimaalisesti lateraaliselle tai mediaaliselle puolelle. Sitten läppä käännetään ja kiinnitetään paikoilleen käyttämällä sarjaa 2-0 Vicryl-istukkaa. Abutmentti asetetaan sitten sisään ja kierteet puhdistettiin angiokatetrilla ja suolaliuoksella. Tukiruuvi kiristetään käsin. Sen jälkeen etuläppä leikataan sulkemista varten ja viilto suljetaan 2-0 Monocryl-, 3-0 Monocryl- ja itsekiinnittyvällä verkolla, jossa on nestemäistä 2-oktyylisyanoakrylaattia. Nitropaste asetetaan aukon ympärille ja antimikrobinen vaahtosidospohja. Tämä pidetään paikallaan tähän tarkoitukseen tarkoitetulla rullalaudan pyörällä (donitsilla). Potilas pysyy vuodetuella 5 päivää, jotta aukkokohta ja iholäpät paranevat.

KLIINISET TOIMENPITEET Esitutkimuskäynti tehdään enintään 6 kuukautta ennen leikkausvaihetta I. Leikkauksen jälkeiset käynnit tehdään 2-3 viikkoa kunkin leikkauksen jälkeen. Lisäseurantakäyntejä tehdään 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen II vaiheen jälkeen. Hoidon tavanomaista on seurata potilaita leikkauksen jälkeen ajoittain varmistaakseen haavan (haavojen) paranemisen, komplikaatioiden tarkkailemisen ja kuntoutuksen etenemisen. Ainoa syy kliinisiin seurantamenettelyihin osallistumiselle on kuitenkin tämän protokollan mukaisen tutkimuksen suorittaminen. Kliinisen tutkijan harkinnan mukaan voi tapahtua lisäkäyntejä, mukaan lukien röntgenkuvaukset osallistujien lääketieteellisen tilan/luun paranemisen tilan seuraamiseksi.

Röntgen-, CT-skannaus ja toiminnan suorituskyvyn mittaustoimenpiteet ovat vakiohoitoa. TUTKIMUSMENETTELYT Aikapisteet: Lähtötilanne, jälkeinen vaihe II, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta.

Osallistujat saavat enintään 7 postoperatiivista käyntiä jokaisen leikkauksen jälkeen.

Kaikki kyselylomakkeet ja DEXA hoidetaan / suoritetaan tutkimustarkoituksiin. DEXA-skannaukset suoritetaan WRNMMC:n biomekaniikan laboratorion fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen osastolla.

Lähtötilanteen kerääminen Potilaiden demografiset ominaisuudet, amputaatioiden demografiset ominaisuudet, lääkeluettelo. Kyselylomakkeet: Q-TFA, OPUS (toiminnallinen tila, terveydentila, elämänlaatuindeksi, tyytyväisyys laitteeseen ja palveluun sekä kliininen tutkimus), PROMIS (fysikaaliset toiminnot, kivun häiriöt ja kipukäyttäytyminen), EQ-5D, DVPRS, Tampa Scale for Kinesiophobia ( TSK), toiminnallinen suorituskyky: DEXA, fyysinen liikkuvuus: aika ylös ja liikkeelle (TUG), neljän neliön askeleen testi (4SST), 6 minuutin kävelytesti, amputoitujen liikkuvuuden ennustaja (AMP), kattava korkean tason liikkuvuuden ennustaja (CHAMP) , Bilateral Amputed Mobility Predictor (BAMP) (vain molemminpuoliseen amputoituun), 5 Time Sit to Stand (5TSTS) ja Metabolic Energy Expenditure and Radiography: röntgen- ja CT-skannaus.

Post-Op Stage II -leikkauskyselyt: Q-TFA, OPUS (toiminnallinen tila, terveydentila, elämänlaatuindeksi ja tyytyväisyys laitteeseen ja palveluun), PROMIS (fyysiset toiminnot, kivun häiriöt ja kipukäyttäytyminen), EQ-5D, DVPRS, lääkelista ja Tampa Scale for Kinesiofobia (TSK) ja radiografia: röntgensäteet.

6 kuukauden kyselylomakkeet: Q-TFA, OPUS (toiminnallinen tila, terveydentila, elämänlaatuindeksi ja tyytyväisyys laitteeseen ja palveluun), PROMIS (fyysiset toiminnot, kivun häiriöt ja kipukäyttäytyminen), EQ-5D, DVPRS, lääkelista, Tampa-asteikko Kinesiofobia (TSK) ja röntgenkuvaus: röntgensäteet.

12 kuukauden kyselylomakkeet: Q-TFA, OPUS (toiminnallinen tila, terveydentila, elämänlaatuindeksi ja tyytyväisyys laitteeseen ja palveluun), PROMIS (fyysiset toiminnot, kivun häiriöt ja kipukäyttäytyminen), EQ-5D, DVPRS, lääkelista, Tampa-asteikko kinesiofobialle (TSK), toiminnallinen suorituskyky: DEXA, fyysinen liikkuvuus (Time Up and Go (TUG), neljän neliön askeleen testi (4SST), 6 minuutin kävelytesti, amputoituneen liikkuvuuden ennustaja (AMP), kattava korkean tason aktiivisuuden ennuste (CHAMP), Bilateral Ampute Mobility Predictor (BAMP) (vain molemminpuolisille amputoiduille), 5 Time Sit to Stand (5TSTS) ja Metabolic Energy Expenditure and Radiography: röntgenkuvat.

24 kuukauden kyselylomakkeet: Q-TFA, OPUS (toiminnallinen tila, terveydentila, elämänlaatuindeksi, tyytyväisyys laitteeseen ja palveluun ja kliininen tutkimus), PROMIS (fyysiset toiminnot, kivun häiriöt ja kipukäyttäytyminen), EQ-5D, DVPRS, lääkelista, Tampa-asteikko kinesiofobialle (TSK), toiminnallinen suorituskyky: DEXA, fyysisen liikkuvuuden aika ylös ja liikkeelle (TUG), neljän neliön askeleen testi (4SST), 6 minuutin kävelytesti, amputoitujen liikkuvuuden ennustaja (AMP), kattava korkean tason aktiivisuus Predictor (CHAMP), Bilateral Ampute Mobility Predictor (BAMP) (vain molemminpuolisille amputoiduille), 5 Time Sit to Stand (5TSTS) ja Metabolic Energy Expenditure and Radiographs: röntgenkuvat.

36 kuukauden kyselylomakkeet: Q-TFA, OPUS (toiminnallinen tila, terveydentila, elämänlaatuindeksi, tyytyväisyys laitteeseen ja palveluun ja kliininen tutkimus), PROMIS (fyysiset toiminnot, kivun häiriöt ja kipukäyttäytyminen), EQ-5D, DVPRS, lääkelista, Tampa-asteikko kinesiofobialle (TSK), toiminnallinen suorituskyky: DEXA, fyysisen liikkuvuuden aika ylös ja liikkeelle (TUG), neljän neliön askeleen testi (4SST), 6 minuutin kävelytesti, amputoitujen liikkuvuuden ennustaja (AMP), kattava korkean tason aktiivisuus Predictor (CHAMP), Bilateral Ampute Mobility Predictor (BAMP) (vain molemminpuolisille amputoiduille), 5 Time Sit to Stand (5TSTS) ja Metabolic Energy Expenditure and Radiographs: röntgenkuvat.

48 kuukauden kyselylomakkeet: Q-TFA, OPUS (toiminnallinen tila, terveydentila, elämänlaatuindeksi, tyytyväisyys laitteeseen ja palveluun sekä kliininen tutkimus), PROMIS (fyysiset toiminnot, kivun häiriöt ja kipukäyttäytyminen), EQ-5D, DVPRS, lääkelista, Tampa-asteikko kinesiofobialle (TSK), toiminnallinen suorituskyky: DEXA, fyysisen liikkuvuuden aika ylös ja liikkeelle (TUG), neljän neliön askeleen testi (4SST), 6 minuutin kävelytesti, amputoitujen liikkuvuuden ennustaja (AMP), kattava korkean tason aktiivisuus Predictor (CHAMP), Bilateral Ampute Mobility Predictor (BAMP) (vain molemminpuolisille amputoiduille), 5 Time Sit to Stand (5TSTS) ja Metabolic Energy Expenditure and Radiographs: röntgenkuvat.

60 kuukauden kyselylomakkeet: Q-TFA, OPUS (toiminnallinen tila, terveydentila, elämänlaatuindeksi, tyytyväisyys laitteeseen ja palveluun ja kliininen tutkimus), PROMIS (fyysiset toiminnot, kivun häiriöt ja kipukäyttäytyminen), EQ-5D, DVPRS, lääkelista, Tampa-asteikko kinesiofobialle (TSK) ja päätöksenteon katumukselle, toiminnallinen suorituskyky: DEXA, fyysisen liikkuvuuden aika ylös ja käyntiin (TUG), neljän neliön askeleen testi (4SST), 6 minuutin kävelytesti, amputoitujen liikkuvuuden ennustaja (AMP), kattava korkea - Level Activity Mobility Predictor (CHAMP), Bilateral Ampute Mobility Predictor (BAMP) (vain kahdenvälisille amputoiduille), 5 Time Sit to Stand (5TSTS) ja Metabolic Energy Expenditure and Radiografia: röntgenkuvat.

KYSELYLOMAKE Q-TFA (Questionnaire for Persons with a Transfemoral Amputation) Tautikohtainen kyselylomake, jossa arvioidaan raajojen menetyspopulaation toiminnallista ja HRQL:ää.

OPUS-The Orthotic and Protthetic User's Survey on itseraportoiva kyselylomake, jota käytetään laadunarviointiin, parannustoimien tietoisuuden ylläpitämiseen, potilaan toimintatilan ja elämänlaadun muutosten arvioimiseen sekä tyytyväisyyden arvioimiseen laitteisiin ja palveluihin (toiminnallinen tila, terveyden laatu). elinikäindeksi, tyytyväisyys laitteeseen ja palveluun sekä kliininen tutkimus).

PROMIS-potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä. Fyysinen toiminta: Mittaa tuki- ja liikuntaelinsairauksista kärsivien potilaiden tuloksia arvioimalla fyysistä toimintaa päivittäisen elämän toimintojen luokitusasteikolla.

Kivun häiriöt: Mittaa, missä määrin kipu estää yksilön sitoutumista fyysiseen, henkiseen, kognitiiviseen, tunne-, virkistys- ja sosiaaliseen toimintaan.

Kipukäyttäytyminen: Mittaa itse ilmoittamia kivun ulkoisia ilmenemismuotoja. EQ-5D on pätevä ja luotettava kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseksi. Jos osallistujan vastaukset osoittavat, että hän saattaa olla masentunut, hänet ohjataan käyttäytymisterveystutkimukseen lisäarviointia varten.

DVPRS on kivun arviointityökalu, joka käyttää numeerista luokitusasteikkoa, jota tehostavat toiminnalliset sanakuvaukset, värikoodaukset ja kuvalliset ilmeet, jotka on sovitettu kivun tasoon.

Lääkeluettelo Luettelo osallistujan käyttämistä lääkkeistä. Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) on 17 kohdan kyselylomake, joka mittaa liikkeiden pelkoa.

Sane Score on yhden kysymyksen tulosmittaus, joka pyytää potilaita arvioimaan toimintansa hoidettavaan alueeseen liittyen asteikolla 0-100.

Päätös Pahoittele kysymystä, jossa kysytään osallistujalta, joutuisiko hän leikkaukseen uudelleen.

TOIMINNALLINEN SUORITUSKYKY Timed up and Go (TUG) on fyysisen liikkuvuuden mitta. Four Square Step Test (4SST) on objektiivinen luotettava dynaamisen tasapainon mitta, joka arvioi kykyä astua esineiden yli eteenpäin, sivuttain ja taaksepäin.

6 minuutin kävelytesti (6MWT) on objektiivinen liikkuvuuden mitta. Amputee Mobility Predictor (AMP) on työkalu ambulaatiopotentiaalin mittaamiseen, ja se voidaan antaa joko proteesin kanssa tai ilman.

Comprehensive High-Level Activity Mobility Predictor (CHAMP) on suorituskykyyn perustuva arviointi, jota käytetään korkeamman toiminnallisen liikkuvuuden mittaamiseen, ja se koostuu neljästä edistyneestä fyysisesta testistä (yhden raajan asentotesti, Edgrenin sivuaskeltesti, T-testi ja Illinoisin agilityn testi). testata).

Bilateral Amputee Mobility Predictor (BAMP) on AMP kahdenvälisten amputoitujen biomekaanisiin tuloksiin, jotka on johdettu kävelyn arvioinnista.

5 Time Sit to Stand (5TSTS) -testi, jota käytetään arvioimaan opastettuja seisomaan istumasta viideksi minuutiksi mahdollisimman nopeasti käyttämättä käsiä tukena.

Metabolinen energiankulutus Hengityskohtaista hapenkulutusta ja sykettä mitataan jatkuvasti 5–10 minuutin levon aikana, minkä jälkeen kulkee kävelyreittejä useilla nopeuksilla, joista jokainen on riittävän pitkä vakaan tilan saavuttamiseksi.

DEXA Koko kehon koostumus mitataan lineaarisella tuuletinsäteen kaksoisenergian röntgenabsorptiometrialla. Koko kehon koostumuksen skannaus suoritetaan enintään 4 paikalliselle alueelle (5 kohtaa niille, joilla on molemminpuolinen TF-raajan menetys); selkäranka (L1-L4), molemminpuolinen reisiluun kaula (lonkka) ja "gruen-vyöhykkeet" (osseointegroituneen implantin ympärillä).

10.2 Tiedonkeruu: Kuvaa kaikki datamuuttujat, kerättävät tiedot, tiedon lähde ja kuinka tiedot toiminnallisesti mitataan.

Tutkimusryhmän jäsen kerää tietoja lähdedokumentaatiostamme tutkimukseen osallistujalta tai osallistujan sairauskertomusten kautta seuraavina ajankohtina: Lähtötilanne/seulonta, 2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen leikkauksen vaiheesta II, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta , 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta. (alkaen leikkauksen vaihe II). Tiedot syötetään REDCapiin.

Lähtötilanne (kerätty osallistujalta alkuseulonnassa) Kelpoisuustarkistuslista Potilaiden demografiset ominaisuudet Amputaatio Demografiset ominaisuudet Lääkeluettelo Kyselylomakkeet Q-TFA OPUS Toiminnallinen tila Elämänlaatu Indeksi Laitteen ja palvelujen tyytyväisyys Kliininen tutkimus PROMIS Beehua Fyysinen toiminto EQinhavi DVPRS-lääkitysluettelo Tampa-asteikko kinesiofobiaa varten (TSK) kliininen arviointi ** Fyysinen koe raskaustesti (jos sovellettavissa) Toiminnallinen suorituskyky DEXA TUG 4SST 6 minuutin kävelytesti AMP CHAMP Kahdenvälinen amputoidun liikkuvuuden ennustaja* 5TSTS aineenvaihduntasäteilyn energiankulutus** Leikkauksen jälkeisen vaiheen II kyselylomakkeet Q-TFA OPUS Toiminnallinen tila Elämänlaatu Indeksi Tyytyväisyys laitteeseen ja palveluihin PROMIS Fyysinen toiminta Kipuhäiriö Kipukäyttäytyminen EQ-5D DVPRS -lääkitysluettelo Tampa-asteikko kinesiofobiaan (TSK) Röntgenkuvaus** Röntgenkuvaus** Kliininen arviointi** Arviointipäivämäärä, ihon läpäisyalueen arviointi; normaalitilat, punoitus, eritys, pinnalliset infektiot, syvä infektio, infektiohistoria, fyysinen tarkastus, haittatapahtumien arviointi

6 kuukauden seurantakyselyt Q-TFA OPUS Toiminnallinen tila Elämänlaatu Indeksi Tyytyväisyys laitteeseen ja palveluihin PROMIS Fyysinen toiminta Kipu Häiriö Kipukäyttäytyminen EQ-5D DVPRS -lääkeluettelo Tampa-asteikko kinesiofobiaa varten (TSK) Röntgentutkimus** Röntgenkuvat Clin ** Arviointipäivämäärä, ihonläpäisyalueen arviointi; normaalitilat, punoitus, eritys, pinnalliset infektiot, syvä infektio, infektiohistoria, fyysinen tarkastus, haittatapahtumien arviointi

12 kuukauden seurantakyselylomakkeet Q-TFA OPUS Toiminnallinen tila Elämänlaatu Indeksi Tyytyväisyys laitteeseen ja palveluihin Kliininen tutkimus PROMIS Fyysinen toiminta Kipuhäiriö Kipukäyttäytyminen EQ-5D DVPRS Lääkeluettelo Tampa-asteikko kinesiofobiaa varten (TSK) DEXAST6 Toiminnallinen -Minuuttikävelytesti AMP CHAMP Bilateral Amputed Mobility Predictor* 5TSTS Metabolic Energy Expenditure Radiography** Röntgenkuvat Kliininen arviointi** Arviointipäivämäärä, ihon tunkeutumisalueen arviointi; normaalit tilat, punoitus, eritys, pinnalliset infektiot, syvä infektio, infektiohistoria, fyysinen tarkastus, haittatapahtumien arviointi.

24 kuukauden seurantakyselylomakkeet Q-TFA OPUS Toiminnallinen tila Elämänlaatu Indeksi Tyytyväisyys laitteeseen ja palveluihin Kliininen tutkimus PROMIS Fyysinen toiminta Kipuhäiriö Kipukäyttäytyminen EQ-5D DVPRS Lääkeluettelo Tampa-asteikko kinesiofobiaan (TSK) DEXAST6 Toiminnallinen -Minuuttikävelytesti AMP CHAMP Bilateral Amputed Mobility Predictor* 5TSTS Metabolic Energy Expenditure Radiography** Röntgenkuvat Kliininen arviointi** Arviointipäivämäärä, ihon tunkeutumisalueen arviointi; normaalit tilat, punoitus, eritys, pinnalliset infektiot, syvä infektio, infektiohistoria, fyysinen tarkastus, haittatapahtumien arviointi.

36 kuukauden seurantakyselylomakkeet Q-TFA OPUS Toiminnallinen tila Elämänlaatu Indeksi Tyytyväisyys laitteeseen ja palveluihin Kliininen tutkimus PROMIS Fyysinen toiminta Kipuhäiriö Kipukäyttäytyminen EQ-5D DVPRS -lääkeluettelo Tampa-asteikko kinesiofobiaa varten (TSK) DEXAST6 Toiminnallinen -Minuuttikävelytesti AMP CHAMP Bilateral Amputed Mobility Predictor* 5TSTS Metabolic Energy Expenditure Radiography** Röntgenkuvat Kliininen arviointi** Arviointipäivämäärä, ihon tunkeutumisalueen arviointi; normaalit tilat, punoitus, eritys, pinnalliset infektiot, syvä infektio, infektiohistoria, fyysinen tarkastus, haittatapahtumien arviointi.

48 kuukauden seurantakyselylomakkeet Q-TFA OPUS Toiminnallinen tila Elämänlaatu Indeksi Tyytyväisyys laitteeseen ja palveluihin Kliininen tutkimus PROMIS Fyysinen toiminta Kipuhäiriö Kipukäyttäytyminen EQ-5D DVPRS Lääkeluettelo Tampa-asteikko kinesiofobiaan (TSK) DEXAST6 Toiminnallinen -Minuuttikävelytesti AMP CHAMP Bilateral Amputed Mobility Predictor* 5TSTS Metabolic Energy Expenditure Radiography** Röntgenkuvat Kliininen arviointi** Arviointipäivämäärä, ihon tunkeutumisalueen arviointi; normaalit tilat, punoitus, eritys, pinnalliset infektiot, syvä infektio, infektiohistoria, fyysinen tarkastus, haittatapahtumien arviointi.

60 kuukauden seurantakyselyt Q-TFA OPUS Toiminnallinen tila Elämänlaatu Indeksi Tyytyväisyys laitteeseen ja palveluihin Kliininen tutkimus PROMIS Fyysinen toiminta Kipuhäiriö Kipukäyttäytyminen EQ-5D DVPRS -lääkeluettelo Tampa-asteikko kinesiofobiaa varten (TSK) Toiminnallinen päätöksentekoprosessi (TSK) 4SST 6 minuutin kävelytesti AMP CHAMP Bilateral Amputed Mobility Predictor* 5TSTS Metabolic Energy Expenditure Radiography** Röntgenkuvat Kliininen arviointi** Arviointipäivämäärä, ihon läpäisyalueen arviointi; normaalit tilat, punoitus, eritys, pinnalliset infektiot, syvä infektio, infektiohistoria, fyysinen tarkastus, haittatapahtumien arviointi.

* Vain kahdenvälisille amputoiduille potilaille

** Kliinisiin tarkoituksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
        • Rekrytointi
        • Orhopaedic Surgery Service, Walter Reed National Military Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christopher H Renninger, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Department of Orthopaedic Surgery and Department of Anesthesiology & Critical Care Penn Medicine University City
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Benjamin Kyle Potter, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Diagnoosi transtibiaalinen amputaatio ikä 22-65.
  • OPRA™-implanttijärjestelmä on tarkoitettu potilaille, joilla on trauman tai syövän aiheuttama transtibiaalinen amputaatio ja joilla on tai joilla odotetaan olevan kuntoutusongelmia tavanomaisen hylsyproteesin kanssa tai jotka eivät voi käyttää sitä. OPRA™-implanttijärjestelmä on tarkoitettu luustoltaan aikuisille potilaille.

  • Potilas ei hyötynyt hylsyproteesista tai hänen ei odoteta sietävän pistorasian käyttöä esimerkiksi:

    • Toistuvat ihoinfektiot ja haavaumat pistorasian kosketusalueella
    • Kipu
    • Lyhyt kanto, joka estää hylsyproteesin käytön
    • Äänenvoimakkuuden vaihtelu kannossa
    • Pehmytkudosten arpeutuminen
    • Laaja ihonsiirtoalue
    • Liiallisesta hikoilusta johtuvat pistorasian kiinnittymisongelmat
    • Rajoitettu liikkuvuus
  • Oikeus saada hoitoa sotilashoitolaitoksessa
  • DEERS-kelpoinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan luuston kasvu ei ole täydellinen. Täydellinen luuston kasvu määritellään yleensä suljettujen epifyysialueiden löytämisellä röntgenkuvassa.

  • Potilaalla on epätyypillinen luuston anatomia, joka voi vaikuttaa OPRA™-hoitoon.

    • Esimerkkejä epätyypillisestä luuston anatomiasta.
    • Luuston mitat määritellyn välin ulkopuolella.
    • Kehityshäiriöt.
    • Tilat, jotka eivät sovellu laitteen asettamiseen, kuten epämuodostumat, murtuma, infektio.
  • Potilaalla olisi implantin ympärillä jäljellä alle 2 mm jäljellä olevaa kuoriluuta, jos se implantoidaan.
  • Osteoporoosi.
  • Potilas on yli 65-vuotias ja alle 22-vuotias.
  • BMI yli 35.

  • Älä hoida potilaita, joilla on seuraavat samanaikaiset sairaudet:

    • Vaikea perifeerinen verisuonisairaus.
    • Diabeettinen mellitus komplikaatioineen.
    • Neuropatia tai neuropaattinen sairaus.
    • Aktiivinen infektio tai lepotilassa olevat bakteerit.
    • Metabolinen luusairaus ja/tai metastaattiset vauriot jäännössääriluussa.
  • Raskaus ennen leikkausta Naispotilaat tekevät raskaustestin) Huomautus: Potilaat, jotka tulevat raskaaksi leikkauksen vaiheen I jälkeen, leikkauksen vaiheen II jälkeen, viivästyvät, kunnes lääkäri on turvallista tehdä niin. Potilas jää tutkimukseen, ellei hän halua vetäytyä.
  • Potilaan ei odoteta pystyvän noudattamaan hoito- ja seurantavaatimuksia.
  • Osallistujat, jotka eivät pysty allekirjoittamaan omaa suostumustaan ​​(Mikään laillisesti valtuutettu edustaja ei voi antaa suostumusta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: OPRA implanttijalka
Osallistujat saavat kaksivaiheisen kirurgisen toimenpiteen OPRA-laitteen implantoimiseksi amputoituun jalkaan.
Laite: OPRA
Leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä osallistujien pehmytkudoksen komplikaatiot transtibiaalisilla amputaatioilla, joita on käsitelty OPRA OI: lla ja vertaa niitä transfemoral -palvelun osallistujiin
Aikaikkuna: 60 kuukautta leikkauksen jälkeinen vaihe II.
Komplikaatioiden kerääminen leikkauksen jälkeen
60 kuukautta leikkauksen jälkeinen vaihe II.
Vertaa validoituja verkkotunnuksia: funktionaalinen preoperatiivisesta lähtötasosta seurantakäynteihin
Aikaikkuna: 60 kuukautta leikkauksen jälkeinen vaihe II.

Osallistujat ilmoittivat tuloksen mittausjärjestelmän: Kyselylomake

· Arvioida "ennen leikkausta ja sen jälkeen" muutoksia funktionaalisessa tilassa
60 kuukautta leikkauksen jälkeinen vaihe II.
Määritä OPRA OI: lla käsiteltyjen transtibiaalisten amputaatioiden osallistujien pehmytkudoksen infektiot ja vertaa niitä transfemoral -palvelun osallistujiin
Aikaikkuna: 60 kuukautta leikkauksen jälkeinen vaihe II.
Infektioiden kerääminen leikkauksen jälkeen
60 kuukautta leikkauksen jälkeinen vaihe II.
Vertaa validoituja verkkotunnuksia: Elämänlaatu preoperatiivisesta lähtötasosta seurantakäynteihin
Aikaikkuna: 60 kuukautta leikkauksen jälkeinen vaihe II.

Osallistujat ilmoittivat tuloksen mittausjärjestelmän: Kyselylomake

· Arvioida "ennen leikkausta ja sen jälkeen" elämänlaadun muutoksia
60 kuukautta leikkauksen jälkeinen vaihe II.
Vertaa validoituja verkkotunnuksia: Kipupisteet preoperatiivisesta lähtötasosta seurantakäynteihin
Aikaikkuna: 60 kuukautta leikkauksen jälkeinen vaihe II.

Osallistujat ilmoittivat tuloksen mittausjärjestelmän: Kyselylomake

· Arvioida "ennen leikkausta ja sen jälkeen" kipua
60 kuukautta leikkauksen jälkeinen vaihe II.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaile tulosmittauksia henkilöiden välillä, joilla on perinteinen hylsyproteesi (potilaat itsekontrollina) ja OPRA OI -laitteita sekä vertaa transtibiaalista OI:ta ja transfemoraalista OI:ta.
Aikaikkuna: 60 kuukautta leikkauksen jälkeen vaihe II.

  • Kvantifioi tulosmittojen ja biomekaanisen suorituskyvyn erot perinteisiä hylsyproteesia käyttävien ja OI-laitteita käyttävien henkilöiden välillä.

    • Ampute Mobility Predictor (AMP) (ambulaatiopotentiaalin mittana)
    • Bilateral Amputee Mobility Predictor (BAMP) (jos osallistujat ovat kahdenvälisiä amputoituja, heille tehdään tämä toimenpide)

  • Vertaa tuloksia ja biomekaanista suorituskykyä henkilöillä, joilla on transfemoraalinen OI ja transtibiaalinen OI.

    • Ampute Mobility Predictor (AMP) (ambulaatiopotentiaalin mittana)
    • Bilateral Amputee Mobility Predictor (BAMP) (jos osallistujat ovat kahdenvälisiä amputoituja, heille tehdään tämä toimenpide)
60 kuukautta leikkauksen jälkeen vaihe II.
Vertaa fyysisiä suorituskykymittauksia (muutokset jäännösraajojen luottamuksessa) ennen operatiivisesti seurantakäyntejä henkilöiden sisällä transtibial amputaatioissa, joita käsitellä
Aikaikkuna: 60 kuukautta leikkauksen jälkeinen vaihe II.
· Arvioida "ennen leikkausta ja sen jälkeen" muutoksia raajojen luottamuksessa (tai kinesiofobia)
60 kuukautta leikkauksen jälkeinen vaihe II.
Määritä biomekaaniset kuormitusmuutokset, jotka liittyvät suoraan potilaan ilmoittamiin tuloksiin henkilöillä, joilla on transtibiaalisia amputaatioita, joita hoidetaan OPRA OSSESEATIONTIEDIONilla.
Aikaikkuna: 60 kuukautta leikkauksen jälkeinen vaihe II.

· Arvioida "ennen leikkausta ja sen jälkeen" kävelyn biomekaniikan muutoksia; Tarjoaa objektiivisen toimenpiteen (t) liikkumisen laadun arvioimiseksi kävelyn aikana.

6 minuutin kävelykoe (liikkuvuuden mitta)
60 kuukautta leikkauksen jälkeinen vaihe II.
Vertaa fyysisiä suorituskykymittauksia (funktionaalisessa lihasvoimassa) ennen leikkausta seurantakäynteihin henkilöiden sisällä transtibiaalisissa amputaatioissa, joita hoidetaan OPRA OSSESEATIONTIIMUKSET PROTHESESI Tilastollisesti merkitsevien ja kliinisesti merkityksellisten kvantifioimiseksi
Aikaikkuna: 60 kuukautta leikkauksen jälkeinen vaihe II.
Arvioida "ennen leikkausta ja leikkausta" funktionaalisen lihasvoiman muutokset:
60 kuukautta leikkauksen jälkeinen vaihe II.
Vertaa fyysisiä suorituskykymittauksia (fyysisen liikkuvuuden muutokset) ennen leikkausta seurantakäynteihin henkilöiden sisällä transtibiaalisissa amputaatioissa, joita käsitellä
Aikaikkuna: 60 kuukautta leikkauksen jälkeinen vaihe II.
· Arvioida "ennen leikkausta ja sen jälkeen" fyysisen liikkuvuuden muutokset
60 kuukautta leikkauksen jälkeinen vaihe II.
Vertaa fyysisiä suorituskykymittauksia (kehon koostumuksen muutokset) ennen operatiivisesti seurantakäyntejä henkilöiden sisällä transtibiaalisissa amputaatioissa, joita käsitellä
Aikaikkuna: 60 kuukautta leikkauksen jälkeinen vaihe II.
· Arvioida "ennen leikkausta ja leikkausta" kehon koostumuksen muutokset:
60 kuukautta leikkauksen jälkeinen vaihe II.
Vertaa fyysisiä suorituskykymittauksia (muutokset aineenvaihdunnassa energiamenot) ennen operatiivisesti seurantakäyntejä henkilöiden sisällä transtibial-amputaatioissa, joita käsitellä
Aikaikkuna: 60 kuukautta leikkauksen jälkeinen vaihe II.
· Arvioida "ennen leikkausta ja sen jälkeen" muutoksia aineenvaihduntaenergiamenoissa.
60 kuukautta leikkauksen jälkeinen vaihe II.
Määritä luun laatumuutokset, jotka liittyvät suoraan potilaan ilmoittamiin tuloksiin henkilöille, joilla on transtibiaalisia amputaatioita, joita hoidetaan opra osseointegraatiolla.
Aikaikkuna: 60 kuukautta leikkauksen jälkeinen vaihe II.

· Arvioida "ennen leikkausta ja sen jälkeen" muutoksia luun mineraalitiheydessä

DEXA-koko kehon koostumus mitataan käyttämällä lineaarista tuulettimen säteen kaksoisenergiaa röntgen-absorptiometriaa. Koko kehon koostumuksen skannaukset suoritetaan jopa 4 paikalliselle alueelle (5 paikkaa niille, joilla on kahdenvälinen TF -raajojen menetys); Selkäranka (L1-L4), kahdenvälinen reisiluun kaula (lonkka) ja "gruen-vyöhykkeet" (Osseointegrated-implantin ympärillä)
60 kuukautta leikkauksen jälkeinen vaihe II.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Walter Reed National Military Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher H Renninger, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WRNMMC-2023-0445

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa