Transtibiální osseointegrace (TOSS)

Pacienti budou pravidelně kontrolováni v období sledování po operaci. Údaje o výkonnosti i bezpečnosti budou zaznamenány na speciálně navržených elektronických formulářích pro hlášení případů (eCRF). Klinická a radiologická vyšetření se provádějí předoperačně (v souvislosti s operačními výkony) a v 6., 12., 24., 36., 48. a 60. měsíci (po ukončení chirurgické léčby).

Před chirurgickým zákrokem bude mít účastník svůj dokončený kosterní růst ověřený rentgenovými snímky a/nebo CT skeny.

Účastníci budou požádáni, aby se zdrželi užívání NSAID a salicylátů dva týdny před a 6 týdnů po operaci.

Postupy bude provádět studie PI a AI, Drs. Potter a Anderson, resp. Každý z nich má značné zkušenosti s léčbou ztrát končetin souvisejících s bojem a chirurgickými postupy nezbytnými k implantaci zařízení OPRA.

SHRNUTÍ CHIRURGICKÝCH POSTUPŮ Chirurgický stupeň I Obnaží se distální část holenní kosti, přednostně pomocí existujících amputačních řezů, aby se vytvořil vhodný fasciokutánní lalok. Pod fluoroskopickým vedením je kanálek ​​krok za krokem vystružován na správný průměr, aby se usnadnilo zavedení implantátu. Fixtura je poté implantována do intramedulárního kanálu pod skiaskopickým vedením. Pečlivá chirurgická technika je nezbytná, aby nedošlo k poškození tkáně a k dosažení osseointegrace. Vloží se centrální šroub, léčivý válec a léčivý šroub. Provede se myoplastika a rána se uzavře stehy.

Chirurgický stupeň II (3-6 měsíců po stadiu I) Prostřednictvím omezené incize se odstraní šroub štěpu a součásti. Potom se zvednou kožní laloky a sval se seřízne a poté se svalová fascie připojí ke kosti přibližně 1,5 cm proximálně k distální tibii pomocí 0-vikrylu. K dalšímu zpevnění myoplastiky se pak použije kabelkový steh. Kožní chlopeň se ztenčí a identifikuje se vhodná poloha pro penetrační otvor kůží na horní chlopni. K vytvoření otvoru se používá 8mm děrovací bioptický nástroj. S použitím abutmentu jako vodítka se odstraní tuková vrstva, aby se obnažil spodní povrch dermis. Drén je umístěn proximálně na laterální nebo mediální straně. Chlopeň se poté otočí a zafixuje do polohy pomocí série 2-0 Vicryl stehů. Poté se vloží opěra a závity se vyčistí angiokatétrem a propláchnutím fyziologickým roztokem. Opěrný šroub se dotahuje rukou. Přední chlopeň se pak ořízne pro uzavření a řez se uzavře 2-0 Monocryl, 3-0 Monocryl a samolepicí síťkou s 2-oktylkyanoakrylátovým tekutým lepidlem. Nitropaste je umístěna kolem otvoru a antimikrobiálního pěnového obvazu. To je drženo na místě pomocí kolečka skateboardu (koblihy), které jsou k tomu určeny. Pacient zůstává na lůžku po dobu 5 dnů, aby se umožnilo zhojení místa apertury a kožních laloků.

KLINICKÉ POSTUPY Návštěva před studií bude provedena až 6 měsíců před chirurgickým stupněm I. Pooperační návštěvy proběhnou 2-3 týdny po každé operaci. Další kontrolní návštěvy proběhnou 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po chirurgickém stadiu II. Je standardní péčí čas od času sledovat pacienty po operaci, aby se zajistilo, že se rána (rány) hojí, sledují komplikace a zajistí, že rehabilitace postupuje. To znamená, že jediným důvodem pro zapojení do klinických následných postupů je provádění výzkumu podle tohoto konkrétního protokolu. Podle uvážení klinického zkoušejícího mohou nastat další návštěvy, včetně rentgenových snímků, aby bylo možné sledovat zdravotní stav účastníků/stav hojení kostí.

Rentgenové vyšetření, CT vyšetření a postupy měření funkčního výkonu jsou standardní péčí. VÝZKUMNÉ POSTUPY Časové body: Základní stav, pooperační fáze II, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců.

Účastníci absolvují až 7 pooperačních návštěv po každé operaci.

Všechny dotazníky a DEXA jsou administrovány / prováděny pro účely výzkumu. Snímky DEXA budou prováděny na Klinice fyzikální medicíny a rehabilitace v laboratoři biomechaniky WRNMMC.

Základní odběr Demografické charakteristiky pacienta, demografické charakteristiky amputace, Seznam léků. Dotazníky: Q-TFA, OPUS (funkční stav, index zdravotní kvality života, spokojenost se zařízením a službami a klinický průzkum), PROMIS (fyzické funkce, interference bolesti a chování při bolesti), EQ-5D, DVPRS, Tampa Scale for Kinesiophobia ( TSK), Funkční výkon: DEXA, Fyzická mobilita: Time Up and Go (TUG), Four Square Step Test (4SST), 6minutový test chůze, Prediktor mobility po amputaci (AMP), Komplexní prediktor mobility na vysoké úrovni (CHAMP) , bilaterální prediktor mobility po amputaci (BAMP) (pouze pro bilaterální amputované osoby), 5 časů od sezení do stoje (5TSTS) a výdej metabolické energie a radiografie: rentgen a CT sken.

Dotazníky pooperační fáze II chirurgie: Q-TFA, OPUS (funkční stav, index zdravotní kvality života a spokojenost se zařízením a službou), PROMIS (fyzické funkce, interference bolesti a chování při bolesti), EQ-5D, DVPRS, seznam léků a Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) and Radiography: X-rays.

6měsíční dotazníky: Q-TFA, OPUS (funkční stav, index zdravotní kvality života a spokojenost se zařízením a službou), PROMIS (fyzické funkce, interference bolesti a chování při bolesti), EQ-5D, DVPRS, seznam léků, škála Tampa pro Kineziofobie (TSK) a radiografie: rentgenové záření.

12měsíční dotazníky: Q-TFA, OPUS (funkční stav, index zdravotní kvality života a spokojenost se zařízením a službami), PROMIS (fyzické funkce, rušení bolesti a chování při bolesti), EQ-5D, DVPRS, seznam léků, škála Tampa pro kinesiofobii (TSK), funkční výkon: DEXA, fyzická mobilita (Time Up and Go (TUG), Four Square Step Test (4SST), 6minutový test chůze, Prediktor mobility po amputacích (AMP), Komplexní prediktor mobility na vysoké úrovni (CHAMP), Bilateral Amputee Mobility Predictor (BAMP) (pouze pro bilaterální amputáty), 5 Time Sit to Stand (5TSTS) a Metabolic Energy Expenditure and Radiography: Rentgen.

24měsíční dotazníky: Q-TFA, OPUS (funkční stav, index zdravotní kvality života, spokojenost se zařízením a službami a klinický průzkum), PROMIS (fyzické funkce, interference bolesti a chování při bolesti), EQ-5D, DVPRS, seznam léků, Stupnice Tampa pro kinesiofobii (TSK), funkční výkon: DEXA, fyzická mobilita Time Up and Go (TUG), Four Square Step Test (4SST), 6minutový test chůze, Prediktor mobility po amputaci (AMP), Komplexní mobilita na vysoké úrovni Prediktor (CHAMP), bilaterální prediktor mobility po amputaci (BAMP) (pouze pro bilaterální amputáty), 5 časů od sezení do stoje (5TSTS) a výdej metabolické energie a radiografie: rentgenové záření.

36měsíční dotazníky: Q-TFA, OPUS (funkční stav, index zdravotní kvality života, spokojenost se zařízením a službami a klinický průzkum), PROMIS (fyzické funkce, interference bolesti a chování při bolesti), EQ-5D, DVPRS, seznam léků, Stupnice Tampa pro kinesiofobii (TSK), funkční výkon: DEXA, fyzická mobilita Time Up and Go (TUG), Four Square Step Test (4SST), 6minutový test chůze, Prediktor mobility po amputaci (AMP), Komplexní mobilita na vysoké úrovni Prediktor (CHAMP), bilaterální prediktor mobility po amputaci (BAMP) (pouze pro bilaterální amputáty), 5 časů od sezení do stoje (5TSTS) a výdej metabolické energie a radiografie: rentgenové záření.

48měsíční dotazníky: Q-TFA, OPUS (funkční stav, index zdravotní kvality života, spokojenost se zařízením a službami a klinický průzkum), PROMIS (fyzické funkce, interference bolesti a chování při bolesti), EQ-5D, DVPRS, seznam léků, Stupnice Tampa pro kinesiofobii (TSK), funkční výkon: DEXA, fyzická mobilita Time Up and Go (TUG), Four Square Step Test (4SST), 6minutový test chůze, Prediktor mobility po amputaci (AMP), Komplexní mobilita na vysoké úrovni Prediktor (CHAMP), bilaterální prediktor mobility po amputaci (BAMP) (pouze pro bilaterální amputáty), 5 časů od sezení do stoje (5TSTS) a výdej metabolické energie a radiografie: rentgenové záření.

60měsíční dotazníky: Q-TFA, OPUS (funkční stav, index zdravotní kvality života, spokojenost se zařízením a službami a klinický průzkum), PROMIS (fyzické funkce, interference bolesti a chování při bolesti), EQ-5D, DVPRS, seznam léků, Stupnice Tampa pro kinesiofobii (TSK) a lítost nad rozhodnutím, funkční výkon: DEXA, fyzická mobilita Time Up and Go (TUG), Four Square Step Test (4SST), 6minutový test chůze, Prediktor mobility po amputaci (AMP), Komplexní vysoká - Prediktor pohybové aktivity úrovně (CHAMP), prediktor bilaterální mobility po amputaci (BAMP) (pouze pro osoby s bilaterální amputací), 5 časů od sezení do stoje (5TSTS) a výdej metabolické energie a radiografie: rentgenové záření.

DOTAZNÍKY Q-TFA (Dotazník pro osoby s transfemorální amputací) Dotazník specifický pro onemocnění hodnotící funkční a HRQL v populaci se ztrátou končetin.

OPUS-The Orthotic and Protetic User's Survey je self-reportový dotazník sloužící k hodnocení kvality, k udržení povědomí o zlepšovacích aktivitách, k hodnocení změn funkčního stavu pacienta a kvality života a hodnocení spokojenosti s přístroji a službami (funkční stav, kvalita zdraví indexu života, spokojenosti se zařízením a servisem a klinického průzkumu).

Informační systém měření výsledků hlášení pacientů PROMIS. Fyzikální funkce: Měří výsledky u pacientů s muskuloskeletálními poruchami tím, že hodnotí fyzické funkce prostřednictvím hodnotící škály aktivit každodenního života.

Interference bolesti: Měří, do jaké míry bolest brání jednotlivci v zapojení do fyzických, mentálních, kognitivních, emocionálních, rekreačních a sociálních aktivit.

Bolestivé chování: Změřte vlastní vnější projevy bolesti. EQ-5D validní a spolehlivá skupina dotazníků pro měření kvality života související se zdravím. Pokud odpovědi účastníka naznačují, že mohou být v depresi, budou odkázáni na behaviorální zdraví k dalšímu posouzení.

DVPRS nástroj pro hodnocení bolesti, který využívá numerickou hodnotící stupnici vylepšenou o funkční slovní deskriptory, barevné kódování a obrázkové výrazy obličeje odpovídající úrovním bolesti.

Seznam léků Výpis léků, které účastník užívá. Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) 17položkový dotazník, který kvantifikuje strach z pohybu.

Sane Score měřítko výsledku s jedinou otázkou, které žádá pacienty, aby ohodnotili svou funkci, pokud jde o ošetřovanou oblast, na stupnici od 0 do 100.

Rozhodnutí Litujte otázku s dotazem účastníka, zda by operaci podstoupil znovu.

FUNKČNÍ VÝKON Timed up and Go (TUG) měřítko fyzické mobility. Four Square Step Test (4SST) objektivní spolehlivé měření dynamické rovnováhy, které hodnotí schopnost překračovat předměty dopředu, do stran a dozadu.

6-minutový test chůze (6MWT) objektivní měřítko mobility. Amputee Mobility Predictor (AMP) poskytuje nástroj pro měření amputačního potenciálu a může být podáván buď s protézou, nebo bez ní.

Comprehensive High-Level Activity Mobility Predictor (CHAMP) hodnocení založené na výkonu, které se používá k měření vyšší úrovně funkční mobility a skládá se ze čtyř pokročilých fyzických testů (test postoje jedné končetiny, Edgren side step test, T-test a Illinois agility test).

Bilateral Amputee Mobility Predictor (BAMP) AMP pro bilaterální amputované biomechanické výsledky odvozené z hodnocení chůze.

5 Time Sit to Stand (5TSTS) test používaný k hodnocení instrukcí vstát ze sedu na pět minut co nejrychleji bez použití rukou k podpoře.

Výdej metabolické energie Spotřeba kyslíku dech po dechu a srdeční frekvence budou měřeny nepřetržitě během 5-10minutového odpočinku, po kterém následují pěší stezky při více rychlostech, z nichž každá má dostatečnou délku k dosažení ustáleného stavu.

DEXA Složení celého těla bude měřeno pomocí lineárního vějířového svazku duální energie rentgenové absorpciometrie. Skenování složení celého těla bude provedeno až na 4 lokalizovaných místech (5 míst pro osoby s bilaterální ztrátou TF končetin); páteř (L1-L4), bilaterální krček femuru (kyčle) a "Gruenovy zóny" (kolem osseointegrovaného implantátu).

10.2 Sběr dat: Popište všechny proměnné dat, informace, které mají být shromažďovány, zdroj dat a způsob, jakým budou data provozně měřena.

Člen studijního týmu bude shromažďovat informace o naší zdrojové dokumentaci od účastníka studie nebo prostřednictvím lékařských záznamů účastníka v následujících časových bodech: Výchozí stav/screening, 2–3 týdny po operaci od fáze II operace, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců , 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců. (od chirurgické stadium II). Data budou vložena do REDCap.

Výchozí stav (shromážděno od účastníka při úvodním screeningu) Kontrolní seznam způsobilosti Demografické charakteristiky pacienta Amputace Demografické charakteristiky Seznam léků Dotazníky Q-TFA OPUS Funkční stav Index kvality života Spokojenost se zařízením a službami Klinický průzkum PROMIS Fyzikální funkce Bolest Interference Bolest Chování EQ-5D DVPRS Medication List Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) Clinical Assessment ** Fyzikální vyšetření Těhotenský test (je-li k dispozici) Funkční výkon DEXA TUG 4SST 6minutový test chůze AMP CHAMP Bilaterální amputovaný prediktor mobility* 5TSTS Rentgenové vyšetření metabolické energie** Rentgenové snímky Dotazníky pooperační fáze II Q-TFA OPUS Funkční stav Kvalita života Index spokojenosti se zařízením a službami PROMIS Fyzikální funkce Rušení bolesti Chování bolesti EQ-5D DVPRS Seznam léků Tampa škála pro kinesiofobii (TSK) Rentgenové snímky** Rentgenové snímky Klinické hodnocení** Datum hodnocení, hodnocení oblasti pronikání kůží; normální stavy, zarudnutí, sekrece, povrchové infekce, hluboká infekce, historie infekce, fyzikální vyšetření, hodnocení nežádoucích příhod

6 měsíců kontrolní dotazníky Q-TFA OPUS Funkční stav Kvalita života Index Spokojenost se zařízením a službami PROMIS Fyzikální funkce Bolest Interference Bolest chování EQ-5D DVPRS Seznam léků Tampa škála pro kineziofobii (TSK) Rentgenografie** Rentgenové klinické hodnocení ** Datum posouzení, posouzení oblasti průniku kůží; normální stavy, zarudnutí, sekrece, povrchové infekce, hluboká infekce, historie infekce, fyzikální vyšetření, hodnocení nežádoucích příhod

Kontrolní dotazníky za 12 měsíců Q-TFA OPUS Funkční stav Kvalita života Index Spokojenost se zařízením a službami Klinický průzkum PROMIS Fyzikální funkce Interference bolesti Chování EQ-5D DVPRS Seznam léků Tampa škála pro kineziofobii (TSK) Funkční výkon DEXA TUG 4SST 6 -Test minutové chůze AMP CHAMP Bilaterální prediktor mobility po amputaci* 5TSTS Radiografie metabolických energetických výdajů** Rentgenové záření Klinické hodnocení** Datum hodnocení, posouzení oblasti průniku kůží; normální stavy, zarudnutí, sekrece, povrchové infekce, hluboká infekce, historie infekce, fyzikální vyšetření, hodnocení nežádoucích účinků.

Kontrolní dotazníky za 24 měsíců Q-TFA OPUS Funkční stav Kvalita života Index Spokojenost se zařízením a službami Klinický průzkum PROMIS Fyzikální funkce Interference bolesti Chování EQ-5D DVPRS Seznam léků Tampa škála pro kinesiofobii (TSK) Funkční výkon DEXA TUG 4SST 6 -Test minutové chůze AMP CHAMP Bilaterální prediktor mobility po amputaci* 5TSTS Radiografie metabolických energetických výdajů** Rentgenové záření Klinické hodnocení** Datum hodnocení, posouzení oblasti průniku kůží; normální stavy, zarudnutí, sekrece, povrchové infekce, hluboká infekce, historie infekce, fyzikální vyšetření, hodnocení nežádoucích účinků.

36 měsíců kontrolní dotazníky Q-TFA OPUS Funkční stav Kvalita života Index Spokojenost se zařízením a službami Klinický průzkum PROMIS Fyzikální funkce Interference bolesti Chování EQ-5D DVPRS Seznam léků Tampa škála pro kinesiofobii (TSK) Funkční výkon DEXA TUG 4SST 6 -Test minutové chůze AMP CHAMP Bilaterální prediktor mobility po amputaci* 5TSTS Radiografie metabolických energetických výdajů** Rentgenové záření Klinické hodnocení** Datum hodnocení, posouzení oblasti průniku kůží; normální stavy, zarudnutí, sekrece, povrchové infekce, hluboká infekce, historie infekce, fyzikální vyšetření, hodnocení nežádoucích účinků.

48měsíční kontrolní dotazníky Q-TFA OPUS Funkční stav Kvalita života Index Spokojenost se zařízením a službami Klinický průzkum PROMIS Fyzikální funkce Interference bolesti Chování EQ-5D DVPRS Seznam léků Tampa škála pro kinesiofobii (TSK) Funkční výkon DEXA TUG 4SST 6 -Test minutové chůze AMP CHAMP Bilaterální prediktor mobility po amputaci* 5TSTS Radiografie metabolických energetických výdajů** Rentgenové záření Klinické hodnocení** Datum hodnocení, posouzení oblasti průniku kůží; normální stavy, zarudnutí, sekrece, povrchové infekce, hluboká infekce, historie infekce, fyzikální vyšetření, hodnocení nežádoucích účinků.

60 měsíců kontrolní dotazníky Q-TFA OPUS Funkční stav Kvalita života Index Spokojenost se zařízením a službami Klinický průzkum PROMIS Fyzikální funkce Rušení bolesti Chování bolesti EQ-5D DVPRS Seznam léků Tampa škála pro kineziofobii (TSK) Rozhodnutí Lítost Funkční výkon DEXA TUG 4SST 6minutový test chůze AMP CHAMP Bilaterální prediktor mobility po amputaci* 5TSTS Radiografie metabolických energetických výdejů** Rentgenové záření Klinické hodnocení** Datum hodnocení, posouzení oblasti pronikání kůží; normální stavy, zarudnutí, sekrece, povrchové infekce, hluboká infekce, historie infekce, fyzikální vyšetření, hodnocení nežádoucích účinků.

* Pouze pro oboustranně amputované osoby

** Pro klinické účely.