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Transtibiale Osseointegration (TOSS)

24. März 2026 aktualisiert von: Walter Reed National Military Medical Center

Studie zur transtibialen Osseointegrationschirurgie (TOSS)

Zweck:

Ziel 1: Quantifizierung von Weichteilkomplikationen und Infektionen bei Militärangehörigen mit Unterschenkelamputationen, die mit OPRA OI behandelt wurden, und Vergleich mit denen von Militärangehörigen mit transfemoraler OI.

Ziel 2: Vergleichen Sie die validierten Bereiche wie Funktion, Lebensqualität und Schmerzwerte vom präoperativen Ausgangswert bis zu Nachuntersuchungen, um festzustellen, ob Personen mit Unterschenkelamputationen, die mit osseointegrierten OPRA-Prothesen behandelt wurden, statistisch signifikante und klinisch relevante Verbesserungen zeigen.

Ziel 3: Vergleichen Sie die körperlichen Leistungsmessungen präoperativ mit Nachuntersuchungen bei Personen mit Unterschenkelamputationen, die mit osseointegrierten OPRA-Prothesen behandelt wurden, um statistisch signifikante und klinisch relevante Verbesserungen zu quantifizieren.

Ziel 4: Quantifizierung der biomechanischen Belastung und Veränderungen der Knochenqualität, die in direktem Zusammenhang mit den von Patienten berichteten Ergebnissen für Personen mit Unterschenkelamputationen stehen, die mit OPRA-Osseointegration behandelt wurden.

Ziel 5: Vergleich der Ergebnismaße zwischen Personen mit herkömmlichen Pfannenprothesen (Patienten als Selbstkontrolle) und OPRA-OI-Geräten sowie ein Vergleich zwischen Personen mit transtibialem OI und transfemoralem OI.

Probandenpopulation:

Männliche und weibliche Leistungsempfänger der militärischen Gesundheitsfürsorge im Alter von 22 bis 65 Jahren, die sich mit einem Unterschenkelverlust vorstellen.

Studiendesign:

Hierbei handelt es sich um eine 4-jährige, prospektive Kohorten-Zulassungsstudie der FDA zur Off-Label-Anwendung des OPRA-OI-Implantats bei Personen mit Unterschenkelamputation.

Verfahren:

CHIRURGISCHE VERFAHREN:

Operationsstadium I:

Der distale Teil der Tibia wird freigelegt, vorzugsweise unter Verwendung vorhandener Einschnitte, um einen geeigneten fasziokutanen Lappen herzustellen. Mithilfe von Durchleuchtungs- und Führungsgeräten wird die korrekte Position der Vorrichtung im Markkanal gefunden. Der Kanal wird Schritt für Schritt auf den richtigen Durchmesser aufgebohrt, um das Einsetzen des Implantats zu erleichtern. Wenn die Knochenqualität laut Feststellung des Operateurs schlecht ist, wird autologes Knochentransplantat aus dem Beckenkamm und/oder dem Markkanal verwendet. Anschließend wird die Vorrichtung in den intramedullären Kanal implantiert. Um das Gewebe nicht zu schädigen und eine Osseointegration zu erreichen, ist eine sorgfältige Operationstechnik unerlässlich. Eine zentrale Schraube, ein Einheilzylinder und ein Einheilbolzen werden eingebracht. Es wird eine Myodese durchgeführt und die Wunde mit einer Naht verschlossen.

Die Nähte werden 2-3 Wochen postoperativ entfernt. Wenn die Haut vollständig verheilt ist, könnte in manchen Fällen die herkömmliche Pfannenprothese des Patienten verwendet werden.

Operationsstadium II (3–5 Monate nach Stadium I):

Das Schienbein wird über den Einschnitt der Stufe I-Operation freigelegt. Der Heilungszylinder wird entfernt und das Gewebe so beschnitten, dass das distale Ende des Knochens einige Millimeter hervorsteht. Die Haut wird direkt daran befestigt. Der Endostkanal wird aufgebohrt, um die Platzierung des Abutments zu erleichtern. Anschließend wird die Haut im Anlagebereich auf einen Durchmesser zugeschnitten, der dem überstehenden Ende des Schienbeins entspricht. Dies geschieht, um das subkutane Fett zu entfernen und die Heilung der Hautschicht bis zum distalen Ende des Knochens zu erleichtern. Das Unterhautgewebe wird mit resorbierbarem Nahtmaterial am Periost befestigt, um Hautbewegungen zu verhindern. Mit einem 8-mm-Stanzbiopsiewerkzeug wird genau über dem verbleibenden Schienbeinkanal ein kreisförmiges Loch in der Haut erzeugt. Der verbleibende Teil des fasziokutanen Lappens wird festgenäht. Es wird ein Stützverband angelegt und die routinemäßige postoperative Wundversorgung erfolgt durch tägliche Verbandswechsel. Die Nähte werden 2-3 Wochen postoperativ entfernt.

KLINISCHE VERFAHREN

Bis zu 6 Monate vor der Operation im Stadium I wird ein Voruntersuchungsbesuch durchgeführt. Postoperative Besuche finden 2-3 Wochen nach jeder Operation statt. Weitere Nachuntersuchungen finden 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Operation im Stadium II statt. Es gehört zur Standardversorgung, Patienten von Zeit zu Zeit postoperativ zu begleiten, um sicherzustellen, dass die Wunde(n) heilt/sind, auf Komplikationen zu achten und sicherzustellen, dass die Rehabilitation voranschreitet. Allerdings besteht der einzige Grund für die Teilnahme an den klinischen Nachuntersuchungsverfahren darin, Forschung im Rahmen dieses speziellen Protokolls durchzuführen. Nach Ermessen des klinischen Prüfers können zusätzliche Besuche einschließlich Röntgenaufnahmen stattfinden, um den medizinischen Status/die Knochenheilung des Teilnehmers zu überwachen.

FORSCHUNGSVERFAHREN

Zeitpunkte: Baseline, postoperatives Stadium II, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate

Die Patienten werden vor und nach der Operation regelmäßig untersucht. Sowohl Leistungs- als auch Sicherheitsdaten werden auf speziell entwickelten elektronischen Fallberichtsformularen (eCRFs) aufgezeichnet. Klinische und radiologische Untersuchungen werden präoperativ (im Zusammenhang mit den chirurgischen Eingriffen) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden während der Nachbeobachtungszeit nach der Operation regelmäßig untersucht. Sowohl Leistungs- als auch Sicherheitsdaten werden auf speziell entwickelten elektronischen Fallberichtsformularen (eCRFs) aufgezeichnet. Klinische und radiologische Untersuchungen werden präoperativ (im Zusammenhang mit den chirurgischen Eingriffen) und 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate (nach Abschluss der chirurgischen Behandlung) durchgeführt.

Vor der Operation wird das vollständige Skelettwachstum des Teilnehmers durch Röntgenaufnahmen und/oder CT-Scans überprüft.

Die Teilnehmer werden gebeten, zwei Wochen vor und sechs Wochen nach der Operation auf die Einnahme von NSAR und Salicylaten zu verzichten.

Die Verfahren werden von den Studien-PI und AI, Dr., durchgeführt. Potter und Anderson. Jeder verfügt über beträchtliche Erfahrung in der Behandlung von kampfbedingten Gliedmaßenverlusten und den chirurgischen Eingriffen, die zur Implantation des OPRA-Geräts erforderlich sind.

ZUSAMMENFASSUNG DER CHIRURGISCHEN VERFAHREN Operationsstadium I Der distale Teil der Tibia wird freigelegt, vorzugsweise unter Verwendung vorhandener Amputationsschnitte, um einen geeigneten fasziokutanen Lappen herzustellen. Unter Durchleuchtungskontrolle wird der Kanal Schritt für Schritt auf den richtigen Durchmesser aufgebohrt, um das Einsetzen des Implantats zu erleichtern. Anschließend wird die Vorrichtung unter Durchleuchtungskontrolle in den intramedullären Kanal implantiert. Um das Gewebe nicht zu schädigen und eine Osseointegration zu erreichen, ist eine sorgfältige Operationstechnik unerlässlich. Eine zentrale Schraube, ein Einheilzylinder und ein Einheilbolzen werden eingebracht. Es wird eine Myoplastik durchgeführt und die Wunde mit Nähten verschlossen.

Operationsstadium II (3–6 Monate nach Stadium I) Durch einen begrenzten Einschnitt werden die Transplantatschraube und die Komponenten entfernt. Anschließend werden die Hautlappen angehoben und die Muskeln beschnitten. Anschließend wird die Muskelfaszie mit 0-Vicryl etwa 1,5 cm proximal der distalen Tibia am Knochen befestigt. Anschließend wird ein Kreuzschlitzstich verwendet, um die Myoplastik weiter zu verstärken. Der Hautlappen wird ausgedünnt und eine geeignete Position für die Hautdurchdringungsöffnung am oberen Lappen ermittelt. Zum Erstellen der Öffnung wird ein 8-mm-Stanzbiopsiewerkzeug verwendet. Mithilfe des Abutments als Führung wird die Fettschicht entfernt, um die Unterseite der Dermis freizulegen. Eine Drainage wird platziert, die proximal auf der lateralen oder medialen Seite austritt. Anschließend wird der Lappen gedreht und mit einer Reihe von 2-0 Vicryl-Fäden fixiert. Anschließend wird das Abutment eingesetzt und das Gewinde mit einem Angiokatheter und einer Kochsalzlösung gereinigt. Die Abutmentschraube wird von Hand festgezogen. Anschließend wird der vordere Lappen zum Verschließen zugeschnitten und der Einschnitt mit 2-0 Monocryl, 3-0 Monocryl und einem selbstklebenden Netz mit flüssigem 2-Octylcyanoacrylat-Kleber verschlossen. Nitropaste wird um die Öffnung herum aufgetragen und mit einem antimikrobiellen Schaumverband gepolstert. Die Befestigung erfolgt mit dem dafür vorgesehenen Skateboard-Rad (Donut). Der Patient bleibt 5 Tage lang bettlägerig, um die Heilung der Öffnungsstelle und der Hautlappen zu ermöglichen.

KLINISCHE VERFAHREN Ein Voruntersuchungsbesuch wird bis zu 6 Monate vor der Operation im Stadium I durchgeführt. Postoperative Besuche finden 2-3 Wochen nach jeder Operation statt. Weitere Nachuntersuchungen finden 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Operation im Stadium II statt. Es gehört zur Standardversorgung, Patienten von Zeit zu Zeit postoperativ zu begleiten, um sicherzustellen, dass die Wunde(n) heilt/sind, auf Komplikationen zu achten und sicherzustellen, dass die Rehabilitation voranschreitet. Allerdings besteht der einzige Grund für die Teilnahme an den klinischen Nachuntersuchungsverfahren darin, Forschung im Rahmen dieses speziellen Protokolls durchzuführen. Nach Ermessen des klinischen Prüfers können zusätzliche Besuche einschließlich Röntgenaufnahmen stattfinden, um den medizinischen Status/Knochenheilungsstatus des Teilnehmers zu überwachen.

Röntgenaufnahmen, CT-Scans und Verfahren zur Messung der Funktionsleistung gehören zur Standardversorgung. FORSCHUNGSVERFAHREN Zeitpunkte: Baseline, postoperatives Stadium II, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate.

Die Teilnehmer haben nach jeder Operation bis zu 7 postoperative Besuche.

Alle Fragebögen und DEXA werden zu Forschungszwecken verwaltet/durchgeführt. Die DEXA-Scans werden in der Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation im Biomechaniklabor des WRNMMC durchgeführt.

Baseline-Erhebung Demografische Merkmale des Patienten, Demografische Merkmale der Amputation, Medikamentenliste. Fragebögen: Q-TFA, OPUS (Funktionsstatus, Gesundheitsqualitätsindex, Zufriedenheit mit Gerät und Service und klinische Umfrage), PROMIS (Physical Functions, Pain Interference and Pain Behavior), EQ-5D, DVPRS, Tampa Scale for Kinesiophobia ( TSK), Funktionelle Leistung: DEXA, Physical Mobility:Time Up and Go (TUG), Four Square Step Test (4SST), 6-Minuten-Gehtest, Amputee Mobility Predictor (AMP), Comprehensive High-Level Activity Mobility Predictor (CHAMP) , Bilateral Amputee Mobility Predictor (BAMP) (nur für bilateral amputierte Personen), 5 Time Sit to Stand (5TSTS) und Metabolic Energy Expenditure and Radiography: Röntgen- und CT-Scan.

Fragebögen nach chirurgischen Eingriffen im Stadium II: Q-TFA, OPUS (Funktionsstatus, Gesundheitsqualitätsindex und Zufriedenheit mit Gerät und Service), PROMIS (Physikalische Funktionen, Schmerzinterferenz und Schmerzverhalten), EQ-5D, DVPRS, Medikamentenliste und Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK) und Radiographie: Röntgenstrahlen.

6-Monats-Fragebögen: Q-TFA, OPUS (Funktionsstatus, Gesundheitsqualitätsindex und Zufriedenheit mit Gerät und Service), PROMIS (Physikalische Funktionen, Schmerzinterferenz und Schmerzverhalten), EQ-5D, DVPRS, Medikamentenliste, Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK) und Radiographie: Röntgenstrahlen.

12-Monats-Fragebögen: Q-TFA, OPUS (Funktionsstatus, Gesundheitsqualitätsindex und Zufriedenheit mit Gerät und Service), PROMIS (Physikalische Funktionen, Schmerzinterferenz und Schmerzverhalten), EQ-5D, DVPRS, Medikamentenliste, Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK), funktionelle Leistung: DEXA, körperliche Mobilität (Time Up and Go (TUG), Vier-Quadrat-Schritte-Test (4SST), 6-Minuten-Gehtest, Amputierte-Mobilitäts-Prädiktor (AMP), umfassender High-Level-Aktivitäts-Mobilitäts-Prädiktor (CHAMP), Bilateral Amputee Mobility Predictor (BAMP) (nur für bilateral amputierte Personen), 5 Time Sit to Stand (5TSTS) und Metabolic Energy Expenditure and Radiography: X-rays.

24-Monats-Fragebögen: Q-TFA, OPUS (Funktionsstatus, Gesundheitsqualitätsindex, Zufriedenheit mit Gerät und Service und klinische Umfrage), PROMIS (Physikalische Funktionen, Schmerzinterferenz und Schmerzverhalten), EQ-5D, DVPRS, Medikamentenliste, Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK), funktionelle Leistung: DEXA, Physical Mobility Time Up and Go (TUG), Four Square Step Test (4SST), 6-Minuten-Gehtest, Amputee Mobility Predictor (AMP), umfassende Aktivitätsmobilität auf hohem Niveau Predictor (CHAMP), Bilateral Amputee Mobility Predictor (BAMP) (nur für bilateral amputierte Personen), 5 Time Sit to Stand (5TSTS) und Metabolic Energy Expenditure and Radiography: X-rays.

36-Monats-Fragebögen: Q-TFA, OPUS (Funktionsstatus, Gesundheitsqualitätsindex, Zufriedenheit mit Gerät und Service und klinische Umfrage), PROMIS (Physikalische Funktionen, Schmerzinterferenz und Schmerzverhalten), EQ-5D, DVPRS, Medikamentenliste, Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK), funktionelle Leistung: DEXA, Physical Mobility Time Up and Go (TUG), Four Square Step Test (4SST), 6-Minuten-Gehtest, Amputee Mobility Predictor (AMP), umfassende Aktivitätsmobilität auf hohem Niveau Predictor (CHAMP), Bilateral Amputee Mobility Predictor (BAMP) (nur für bilateral amputierte Personen), 5 Time Sit to Stand (5TSTS) und Metabolic Energy Expenditure and Radiography: X-rays.

48-Monats-Fragebögen: Q-TFA, OPUS (Funktionsstatus, Gesundheitsqualitätsindex, Zufriedenheit mit Gerät und Service und klinische Umfrage), PROMIS (Physikalische Funktionen, Schmerzinterferenz und Schmerzverhalten), EQ-5D, DVPRS, Medikamentenliste, Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK), funktionelle Leistung: DEXA, Physical Mobility Time Up and Go (TUG), Four Square Step Test (4SST), 6-Minuten-Gehtest, Amputee Mobility Predictor (AMP), umfassende Aktivitätsmobilität auf hohem Niveau Predictor (CHAMP), Bilateral Amputee Mobility Predictor (BAMP) (nur für bilateral amputierte Personen), 5 Time Sit to Stand (5TSTS) und Metabolic Energy Expenditure and Radiography: X-rays.

60-Monats-Fragebögen: Q-TFA, OPUS (Funktionsstatus, Gesundheitsqualitätsindex, Zufriedenheit mit Gerät und Service und klinische Umfrage), PROMIS (Physikalische Funktionen, Schmerzinterferenz und Schmerzverhalten), EQ-5D, DVPRS, Medikamentenliste, Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK) und Entscheidungsbedauern, Funktionelle Leistung: DEXA, Physical Mobility Time Up and Go (TUG), Four Square Step Test (4SST), 6-Minuten-Gehtest, Amputee Mobility Predictor (AMP), Comprehensive High -Level Activity Mobility Predictor (CHAMP), Bilateral Amputee Mobility Predictor (BAMP) (nur für bilateral amputierte Personen), 5 Time Sit to Stand (5TSTS) und metabolischer Energieverbrauch und Radiographie: Röntgenaufnahmen.

FRAGEBOGEN Q-TFA (Fragebogen für Personen mit einer Oberschenkelamputation) Ein krankheitsspezifischer Fragebogen zur Bewertung der Funktionsfähigkeit und HRQL bei Patienten mit Gliedmaßenverlust.

OPUS – Die Benutzerbefragung für Orthesen und Prothesen ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der zur Qualitätsbewertung verwendet wird, um das Bewusstsein für Verbesserungsaktivitäten aufrechtzuerhalten, um Veränderungen im Funktionsstatus und der Lebensqualität des Patienten zu bewerten und die Zufriedenheit mit Geräten und Dienstleistungen (Funktionsstatus, Gesundheitsqualität) zu bewerten Lebenszyklusindex, Zufriedenheit mit Gerät und Service und klinische Umfrage).

PROMIS Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse. Körperliche Funktion: Misst das Ergebnis von Patienten mit Muskel-Skelett-Erkrankungen durch Beurteilung der körperlichen Funktion anhand einer Bewertungsskala für Aktivitäten des täglichen Lebens.

Schmerzinterferenz: Misst das Ausmaß, in dem Schmerz die Teilnahme einer Person an körperlichen, geistigen, kognitiven, emotionalen, Freizeit- und sozialen Aktivitäten behindert.

Schmerzverhalten: Messen Sie selbstberichtete äußere Schmerzerscheinungen. EQ-5D ist eine valide und zuverlässige Familie von Fragebögen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Wenn die Antworten des Teilnehmers darauf hindeuten, dass er möglicherweise depressiv ist, wird er zur weiteren Beurteilung an die Verhaltensmedizin verwiesen.

DVPRS ist ein Tool zur Schmerzbeurteilung, das eine numerische Bewertungsskala verwendet, die durch funktionale Wortbeschreibungen, Farbcodierung und bildliche Gesichtsausdrücke, die an die Schmerzstärke angepasst sind, erweitert wird.

Medikamentenliste: Auflistung der Medikamente, die der Teilnehmer einnimmt. Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), ein 17-Punkte-Fragebogen, der die Angst vor Bewegung quantifiziert.

Sane Score ist eine Ergebnismessung mit einer einzigen Frage, bei der Patienten aufgefordert werden, ihre Funktion in Bezug auf den behandelten Bereich auf einer Skala von 0 bis 100 zu bewerten.

Entscheidung Bedauern Sie eine Frage an den Teilnehmer, ob er sich noch einmal einer Operation unterziehen würde.

FUNKTIONELLE LEISTUNG Timed Up and Go (TUG) ist ein Maß für die körperliche Mobilität. Der Four Square Step Test (4SST) ist ein objektives und zuverlässiges Maß für das dynamische Gleichgewicht, das die Fähigkeit beurteilt, vorwärts, seitwärts und rückwärts über Objekte zu treten.

Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) ist ein objektives Maß für die Mobilität. Der Amputee Mobility Predictor (AMP) bietet ein Hilfsmittel zur Messung des Gehpotenzials und kann entweder mit oder ohne Prothese verabreicht werden.

Comprehensive High-Level Activity Mobility Predictor (CHAMP) ist eine leistungsbasierte Bewertung zur Messung eines höheren Niveaus der funktionellen Mobilität und besteht aus vier fortgeschrittenen körperlichen Tests (Einzelbein-Standtest, Edgren-Seitenschritttest, T-Test und Illinois-Beweglichkeit). prüfen).

Bilateral Amputee Mobility Predictor (BAMP), der AMP für die biomechanischen Ergebnisse bilateraler Amputierter, abgeleitet aus der Gangbewertung.

5 Time Sit to Stand (5TSTS) ist ein Test, der dazu dient, die Anweisung zu beurteilen, so schnell wie möglich fünf Minuten lang aus dem Sitzen aufzustehen, ohne die Hände als Stütze zu nutzen.

Stoffwechselenergieverbrauch Der Sauerstoffverbrauch und die Herzfrequenz werden in jedem Atemzug während einer 5-10-minütigen Pause kontinuierlich gemessen, gefolgt von Gehwegen mit mehreren Geschwindigkeiten, die jeweils ausreichend lang sind, um einen stabilen Zustand zu erreichen.

Die DEXA-Ganzkörperzusammensetzung wird mithilfe der linearen Fächerstrahl-Röntgenabsorptiometrie mit doppelter Energie gemessen. Scans der Ganzkörperzusammensetzung werden an bis zu 4 lokalisierten Stellen durchgeführt (5 Stellen bei Patienten mit beidseitigem Verlust von TF-Gliedmaßen); Wirbelsäule (L1-L4), bilateraler Femurhals (Hüfte) und „Gruen-Zonen“ (um das osseointegrierte Implantat).

10.2 Datenerfassung: Beschreiben Sie alle Datenvariablen, die zu erfassenden Informationen, die Datenquelle und wie die Daten operativ gemessen werden.

Ein Mitglied des Studienteams sammelt Informationen zu unserer Quelldokumentation vom Studienteilnehmer oder über die Krankenakten des Teilnehmers zu folgenden Zeitpunkten: Baseline/Screening, 2–3 Wochen nach der Operation ab Operationsstadium II, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate , 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate.(von Operationsstadium II). Die Daten werden in REDCap eingegeben.

Ausgangswert (vom Teilnehmer beim ersten Screening erhoben) Eignungscheckliste Demografische Merkmale des Patienten Merkmale Amputation Demografische Merkmale Medikamentenliste Fragebögen Q-TFA OPUS Funktionsstatus Lebensqualitätsindex Zufriedenheit mit Gerät und Dienstleistungen Klinische Umfrage PROMIS Körperliche Funktion Schmerz Interferenz Schmerzverhalten EQ-5D DVPRS-Medikamentenliste Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK) Klinische Bewertung ** Körperliche Untersuchung Schwangerschaftstest (falls zutreffend) Funktionelle Leistung DEXA TUG 4SST 6-Minuten-Gehtest AMP CHAMP Bilateraler Amputierter-Mobilitätsprädiktor* 5TSTS Metabolischer Energieverbrauch Radiographie** Röntgen-CT Fragebögen zur postoperativen Operation im Stadium II Q-TFA OPUS Funktionsstatus Lebensqualitätsindex Zufriedenheit mit Gerät und Dienstleistungen PROMIS Körperliche Funktion Schmerzstörung Schmerzverhalten EQ-5D DVPRS-Medikamentenliste Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK) Radiographie** Röntgenaufnahmen Klinische Beurteilung** Datum der Beurteilung, Beurteilung des Hautdurchdringungsbereichs; normale Zustände, Rötung, Sekretion, oberflächliche Infektionen, tiefe Infektionen, Infektionsgeschichte, körperliche Untersuchung, Beurteilung unerwünschter Ereignisse

6 Monate Follow-up-Fragebögen Q-TFA OPUS Funktionsstatus Lebensqualitätsindex Zufriedenheit mit Gerät und Dienstleistungen PROMIS Körperliche Funktion Schmerzstörung Schmerzverhalten EQ-5D DVPRS Medikamentenliste Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK) Radiographie** Röntgenstrahlen Klinische Beurteilung ** Datum der Beurteilung, Beurteilung der Hautpenetrationsfläche; normale Zustände, Rötung, Sekretion, oberflächliche Infektionen, tiefe Infektionen, Infektionsgeschichte, körperliche Untersuchung, Beurteilung unerwünschter Ereignisse

12-monatige Follow-up-Fragebögen Q-TFA OPUS Funktionsstatus Lebensqualitätsindex Zufriedenheit mit Gerät und Dienstleistungen Klinische Umfrage PROMIS Körperliche Funktion Schmerzstörung Schmerzverhalten EQ-5D DVPRS-Medikamentenliste Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK) Funktionelle Leistung DEXA TUG 4SST 6 -Minuten-Gehtest AMP CHAMP Bilateraler Amputierter Mobilitätsprädiktor* 5TSTS Metabolischer Energieverbrauch Radiographie** Röntgenaufnahmen Klinische Beurteilung** Datum der Beurteilung, Beurteilung des Hautdurchdringungsbereichs; normale Zustände, Rötung, Sekretion, oberflächliche Infektionen, tiefe Infektionen, Infektionsgeschichte, körperliche Untersuchung, Beurteilung unerwünschter Ereignisse.

24 Monate Follow-up-Fragebögen Q-TFA OPUS Funktionsstatus Lebensqualitätsindex Zufriedenheit mit Gerät und Dienstleistungen Klinische Umfrage PROMIS Körperliche Funktion Schmerzstörung Schmerzverhalten EQ-5D DVPRS-Medikamentenliste Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK) Funktionelle Leistung DEXA TUG 4SST 6 -Minuten-Gehtest AMP CHAMP Bilateraler Amputierter Mobilitätsprädiktor* 5TSTS Metabolischer Energieverbrauch Radiographie** Röntgenaufnahmen Klinische Beurteilung** Datum der Beurteilung, Beurteilung des Hautdurchdringungsbereichs; normale Zustände, Rötung, Sekretion, oberflächliche Infektionen, tiefe Infektionen, Infektionsgeschichte, körperliche Untersuchung, Beurteilung unerwünschter Ereignisse.

36 Monate Follow-up-Fragebögen Q-TFA OPUS Funktionsstatus Lebensqualitätsindex Zufriedenheit mit Gerät und Dienstleistungen Klinische Umfrage PROMIS Körperliche Funktion Schmerzstörung Schmerzverhalten EQ-5D DVPRS-Medikamentenliste Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK) Funktionelle Leistung DEXA TUG 4SST 6 -Minuten-Gehtest AMP CHAMP Bilateraler Amputierter Mobilitätsprädiktor* 5TSTS Metabolischer Energieverbrauch Radiographie** Röntgenaufnahmen Klinische Beurteilung** Datum der Beurteilung, Beurteilung des Hautdurchdringungsbereichs; normale Zustände, Rötung, Sekretion, oberflächliche Infektionen, tiefe Infektionen, Infektionsgeschichte, körperliche Untersuchung, Beurteilung unerwünschter Ereignisse.

48 Monate Follow-up-Fragebögen Q-TFA OPUS Funktionsstatus Lebensqualitätsindex Zufriedenheit mit Gerät und Dienstleistungen Klinische Umfrage PROMIS Körperliche Funktion Schmerzstörung Schmerzverhalten EQ-5D DVPRS-Medikamentenliste Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK) Funktionelle Leistung DEXA TUG 4SST 6 -Minuten-Gehtest AMP CHAMP Bilateraler Amputierter Mobilitätsprädiktor* 5TSTS Metabolischer Energieverbrauch Radiographie** Röntgenaufnahmen Klinische Beurteilung** Datum der Beurteilung, Beurteilung des Hautdurchdringungsbereichs; normale Zustände, Rötung, Sekretion, oberflächliche Infektionen, tiefe Infektionen, Infektionsgeschichte, körperliche Untersuchung, Beurteilung unerwünschter Ereignisse.

60 Monate Follow-up-Fragebögen Q-TFA OPUS Funktionsstatus Lebensqualität Index Zufriedenheit mit Gerät und Dienstleistungen Klinische Umfrage PROMIS Körperliche Funktion Schmerz Interferenz Schmerzverhalten EQ-5D DVPRS Medikamentenliste Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK) Entscheidung Bedauern Funktionelle Leistung DEXA TUG 4SST 6-Minuten-Gehtest AMP CHAMP Bilateraler Amputierter Mobilitätsprädiktor* 5TSTS Metabolischer Energieverbrauch Radiographie** Röntgenaufnahmen Klinische Beurteilung** Datum der Beurteilung, Beurteilung des Hautdurchdringungsbereichs; normale Zustände, Rötung, Sekretion, oberflächliche Infektionen, tiefe Infektionen, Infektionsgeschichte, körperliche Untersuchung, Beurteilung unerwünschter Ereignisse.

* Nur für beidseitig Amputierte

** Für klinische Zwecke.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Rekrutierung
        • Orhopaedic Surgery Service, Walter Reed National Military Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher H Renninger, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Department of Orthopaedic Surgery and Department of Anesthesiology & Critical Care Penn Medicine University City
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Kyle Potter, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Unterschenkelamputation im Alter von 22–65 Jahren.
  • Das OPRA™-Implantatsystem ist für Patienten indiziert, die aufgrund eines Traumas oder einer Krebserkrankung eine Unterschenkelamputation erlitten haben und bei denen Rehabilitationsprobleme mit einer herkömmlichen Pfannenprothese zu erwarten sind oder diese nicht verwendet werden können. Das OPRA™-Implantatsystem ist für Patienten mit reifem Skelett vorgesehen.

  • Der Patient hatte keinen Nutzen aus den Prothesen mit Gelenkpfannen oder es wird erwartet, dass er die Verwendung von Gelenkpfannen aufgrund von Problemen wie den folgenden nicht verträgt:

    • Wiederkehrende Hautinfektionen und Geschwüre im Kontaktbereich der Gelenkpfanne
    • Schmerz
    • Ein kurzer Stumpf, der die Verwendung einer Pfannenprothese verhindert
    • Volumenschwankung im Stumpf
    • Narbenbildung im Weichgewebe
    • Umfangreicher Bereich der Hauttransplantation
    • Probleme beim Halten des Schaftes durch übermäßiges Schwitzen
    • Eingeschränkte Mobilität
  • Anspruch auf Behandlung in einer militärischen Behandlungseinrichtung
  • DEERS-geeignet

Ausschlusskriterien:

  • Das Skelettwachstum des Patienten ist noch nicht abgeschlossen. Das abgeschlossene Skelettwachstum wird durch den Nachweis allgemein geschlossener Epiphysenzonen im Röntgenbild definiert.

  • Der Patient weist eine atypische Skelettanatomie auf, die die Behandlung mit OPRA™ beeinträchtigen kann.

    • Beispiele für atypische Skelettanatomie.
    • Skelettabmessungen außerhalb des definierten Intervalls.
    • Entwicklungsanomalien.
    • Zustände, die für die Einführung des Geräts nicht geeignet sind, wie z. B. Deformationen, Brüche, Infektionen.
  • Im Falle einer Implantation stünden dem Patienten um das Implantat herum weniger als 2 mm verbleibender Kortexknochen zur Verfügung.
  • Osteoporose.
  • Der Patient ist älter als 65 Jahre und jünger als 22 Jahre.
  • BMI über 35.

  • Behandeln Sie keine Patienten mit folgenden Begleiterkrankungen:

    • Schwere periphere Gefäßerkrankung.
    • Diabetischer mellitus mit Komplikationen.
    • Neuropathie oder neuropathische Erkrankung.
    • Aktive Infektion oder ruhende Bakterien.
    • Metabolische Knochenerkrankung und/oder metastatische Läsionen in der verbleibenden Tibia.
  • (Vor der Operation wird bei weiblichen Patientinnen ein Schwangerschaftstest durchgeführt.) Hinweis: Bei Patientinnen, die nach der Operation im Stadium I und im Operationsstadium II schwanger werden, wird die Schwangerschaft aufgeschoben, bis ihr Arzt dies für möglich hält. Der Patient bleibt in der Studie, es sei denn, er möchte aus der Studie aussteigen.
  • Es wird nicht erwartet, dass der Patient den Anforderungen an die Behandlung und Nachsorge nachkommen kann.
  • Teilnehmer, die ihre Einwilligung nicht selbst unterzeichnen können (Kein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter darf die Einwilligung erteilen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: OPRA-Implantatbein
Den Teilnehmern werden zweistufige chirurgische Verfahren zur Implantation des OPRA-Geräts in das amputierte Bein durchgeführt.
Gerät: OPRA
Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizieren Sie Weichteilkomplikationen von Teilnehmern mit mit OPRA OI behandelten transtibialen Amputationen und vergleichen Sie sie mit den transfemoralen OI -Service -Teilnehmern
Zeitfenster: 60 Monate nach der Operation Stufe II.
Sammeln Sie die Komplikationsrate nach der Operation
60 Monate nach der Operation Stufe II.
Vergleichen Sie die validierten Domänen: funktional von der präoperativen Basislinie bis hin zu Follow-up-Besuchen
Zeitfenster: 60 Monate nach der Operation Stufe II.

Die Teilnehmer berichteten über das Ergebnismesssystem: Fragebogen

· Bewertung von "vor und nach der Operation" Änderungen des Funktionsstatus
60 Monate nach der Operation Stufe II.
Quantifizieren Sie Weichgewebeinfektionen von Teilnehmern mit transtibialen Amputationen, die mit OPRA OI behandelt wurden, und vergleichen Sie sie mit den transfemoralen OI -Service -Teilnehmern
Zeitfenster: 60 Monate nach der Operation Stufe II.
Sammeln Sie die Infektionsrate nach der Operation
60 Monate nach der Operation Stufe II.
Vergleichen Sie die validierten Domänen: Lebensqualität von der präoperativen Basislinie bis hin zu Follow-up-Besuchen
Zeitfenster: 60 Monate nach der Operation Stufe II.

Die Teilnehmer berichteten über das Ergebnismesssystem: Fragebogen

· Bewertung von "vor und nach der Operation" Änderungen der Lebensqualität
60 Monate nach der Operation Stufe II.
Vergleichen Sie die validierten Domänen: Schmerzwerte von der präoperativen Basislinie bis hin zu Follow-up-Besuchen
Zeitfenster: 60 Monate nach der Operation Stufe II.

Die Teilnehmer berichteten über das Ergebnismesssystem: Fragebogen

· Bewertung von Schmerzveränderungen in "vor und nach der Operation" zu bewerten
60 Monate nach der Operation Stufe II.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie Ergebnismessungen zwischen Personen mit herkömmlichen Pfannenprothesen (Patienten als Selbstkontrolle) und OPRA-OI-Geräten sowie einen Vergleich zwischen Personen mit transtibialem OI und transfemoralem OI.
Zeitfenster: 60 Monate nach der Operation, Stadium II.

  • Quantifizieren Sie die Unterschiede in den Ergebnismaßen und der biomechanischen Leistung zwischen Personen mit herkömmlichen Pfannenprothesen und Personen mit OI-Geräten.

    • Amputierter Mobilitätsprädiktor (AMP) (als Maß für das Gehpotenzial)
    • Bilateral Amputee Mobility Predictor (BAMP) (Wenn es sich bei den Teilnehmern um bilaterale Amputierte handelt, wird dieses Verfahren durchgeführt.)

  • Vergleichen Sie die Ergebnismaße und die biomechanische Leistung von Personen mit transfemoraler OI und transtibialer OI.

    • Amputierter Mobilitätsprädiktor (AMP) (als Maß für das Gehpotenzial)
    • Bilateral Amputee Mobility Predictor (BAMP) (Wenn es sich bei den Teilnehmern um bilaterale Amputierte handelt, wird dieses Verfahren durchgeführt.)
60 Monate nach der Operation, Stadium II.
Vergleiche körperliche Leistungsmaßnahmen (Veränderungen des verbleibenden Vertrauens der Gliedmaßen) präoperativ mit Follow-up-Besuchen für Personen innerhalb von transtibialen Amputationen, die mit OPRA-Osseointegrated Prothesen behandelt wurden
Zeitfenster: 60 Monate nach der Operation Stufe II.
· Bewertung von Veränderungen des verbleibenden Vertrauens von Gliedmaßen (oder Kinesiophobie) "vor und nach der Operation" bewerten.
60 Monate nach der Operation Stufe II.
Quantifizieren Sie die biomechanischen Belastungsänderungen, die direkt mit den von Patienten berichteten Ergebnissen für Personen mit transtibialen Amputationen verbunden sind, die mit OPRA-Osseointegration behandelt wurden.
Zeitfenster: 60 Monate nach der Operation Stufe II.

· Bewertung von Änderungen der Gangbiomechanik vor und nach der Operation; liefert eine objektive Maßnahme für die Bewertung der Bewegungsqualität beim Gehen.

6-minütiger Walk-Test (ein Maß für die Mobilität)
60 Monate nach der Operation Stufe II.
Vergleiche körperliche Leistungsmaßnahmen (in der Funktionsfestigkeit der funktionellen Muskeln) präoperativ mit Nachuntersuchungen von Personen innerhalb von transtibialen Amputationen, die mit OPRA osseointegrierten Prothesen behandelt wurden, um statistisch signifikant und klinisch relevant zu quantifizieren
Zeitfenster: 60 Monate nach der Operation Stufe II.
Bewertung "vor und nach der Operation" Veränderungen der Funktionsmuskelkraft:
60 Monate nach der Operation Stufe II.
Vergleiche körperliche Leistungsmaßnahmen (Veränderungen der physischen Mobilität) präoperativ mit Nachuntersuchungen von Personen in transtibialen Amputationen, die mit OPRA-Osseointegrated Prothesen behandelt wurden
Zeitfenster: 60 Monate nach der Operation Stufe II.
· Bewertung von Änderungen der körperlichen Mobilität vor und nach der Operation "vor und nach der Operation" bewerten
60 Monate nach der Operation Stufe II.
Vergleiche körperliche Leistungsmessungen (Veränderungen in der Körperzusammensetzung) präoperativ mit Nachuntersuchungen von Personen innerhalb von Transtibialamputationen, die mit OPRA-Osseointegrated Prothesen behandelt wurden
Zeitfenster: 60 Monate nach der Operation Stufe II.
· Bewertung von Änderungen der Körperzusammensetzung "Vor und nach der Operation":
60 Monate nach der Operation Stufe II.
Vergleichen
Zeitfenster: 60 Monate nach der Operation Stufe II.
· Bewertung von Veränderungen der Stoffwechselergie vor und nach der Operation.
60 Monate nach der Operation Stufe II.
Quantifizieren Sie die Knochenqualitätsänderungen, die direkt mit den von Patienten gemeldeten Ergebnissen für Personen mit transtibialen Amputationen verbunden sind, die mit OPRA-Osseointegration behandelt wurden.
Zeitfenster: 60 Monate nach der Operation Stufe II.

· Bewertung von Veränderungen der Knochenmineraldichte vor und nach der Operation "vor und nach der Operation" bewerten

Die DEXA-Ganzkörperzusammensetzung wird unter Verwendung einer linearen Lüfterstrahl-Röntgenabsorptiometrie mit Dual-Energy-Röntgenaufnahme gemessen. Die Zusammensetzung des gesamten Körpers werden an bis zu 4 lokalisierten Stellen durchgeführt (5 Stellen für Personen mit bilateralem TF -Gliedmaßenverlust); Wirbelsäule (L1-L4), Bilateral Femur Hals (HIP) und "Gruen-Zonen" (um das Osseointegrated-Implantat)
60 Monate nach der Operation Stufe II.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher H Renninger, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WRNMMC-2023-0445

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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