Transtibialis osseointegráció (TOSS)
Transtibiális csontintegrációs sebészeti vizsgálat (TOSS)
Cél:
1. cél: Számszerűsítse az OPRA OI-val kezelt, transztibiális amputációt szenvedő szolgálati tagok lágyrész-szövődményeit és fertőzéseit, és hasonlítsa össze őket a transzfemorális OI szolgáltató tagjaival.
2. cél: Hasonlítsa össze a validált tartományokat, mint például a funkcionális, életminőségi és fájdalompontszámokat a preoperatív alapvonaltól a nyomon követési vizitekig, hogy megállapítsa, hogy az OPRA osseointegrált protézisekkel kezelt transztibiális amputáción átesett személyek statisztikailag szignifikáns és klinikailag releváns javulást mutatnak-e.
3. cél: Hasonlítsa össze a műtét előtti fizikai teljesítőképesség méréseket az OPRA osseointegrált protézisekkel kezelt transztibiális amputáción átesett személyek nyomon követési látogatásaival a statisztikailag szignifikáns és klinikailag releváns javulások számszerűsítésére.
4. cél: Számszerűsíteni azokat a biomechanikai terheléseket és csontminőség-változásokat, amelyek közvetlenül összefüggenek a betegek által bejelentett kimenetelekkel az OPRA csontintegrációval kezelt transztibiális amputáción átesett személyek esetében.
5. cél: Hasonlítsa össze a hagyományos foglalatos protézissel rendelkező személyek (betegek mint önellenőrzők) és az OPRA OI eszközök eredményeit, valamint a transztibiális és a transzfemorális OI-s személyek összehasonlítását.
Alanyok száma:
Férfi és női katonai egészségügyi ellátásban részesülők 22 és 65 év közötti, transztibiális végtag elvesztésével.
Tanulmánytervezés:
Ez egy 4 éves, prospektív kohorsz FDA kulcsfontosságú tanulmány, amely magában foglalja az OPRA OI implantátum címkén kívüli használatát transztibiális amputáción átesett személyeknél.
Eljárások:
MŰTÉTI ELJÁRÁSOK:
I. műtéti szakasz:
A sípcsont disztális részét szabaddá tesszük, lehetőleg meglévő bemetszések alkalmazásával, hogy megfelelő fasciocutan lebenyet hozzunk létre. Fluoroszkópia és vezérlőeszközök segítségével megállapítható a rögzítőelem helyes helyzete a velőcsatornában. A csatornát lépésről lépésre megfelelő átmérőre dörzsöljük, hogy megkönnyítsük az implantátum behelyezését. Ha a műtétet végző sebész által megállapított csontminőség rossz, a csípőtaréjból és/vagy a medulláris csatornából autológ csontgraftot alkalmaznak. Ezt követően a rögzítőelemet beültetik az intramedulláris csatornába. A gondos műtéti technika elengedhetetlen a szövetek károsodásának elkerülése és az osseointegráció elérése érdekében. Egy központi csavar, gyógyító henger és gyógyító csavar van behelyezve. Miodézist hajtanak végre, és a sebet varrattal lezárják.
A varratokat a műtét után 2-3 héttel távolítják el. Amikor a bőr teljesen meggyógyult, bizonyos esetekben a páciens hagyományos foglalatos protézise használható.
II. műtéti szakasz (3-5 hónappal az I. szakasz után):
A sípcsont az I. stádiumú sebészetből származó bemetszésen keresztül szabadul fel. A gyógyító hengert eltávolítják, és a szöveteket úgy vágják le, hogy a csont disztális vége néhány millimétert kilógjon. A bőr közvetlenül hozzá lesz rögzítve. Az endostealis csatornát dörzsöljük, hogy megkönnyítsük a műcsonk elhelyezését. A felfekvési területen a bőrt ezután a sípcsont kiálló végével megegyező átmérőre vágják. Ez azért történik, hogy eltávolítsák a bőr alatti zsírt, és megkönnyítsék a bőrréteg gyógyulását a csont disztális végéhez. A bőr alatti szövetet felszívódó varrat segítségével rögzítik a periosteumhoz, hogy megakadályozzák a bőr elmozdulását. Egy 8 mm-es lyukasztó biopsziás eszközzel körkörös lyukat hoznak létre a bőrön pontosan a tibia maradék csatornája felett. A fasciocutan lebeny fennmaradó részét bevarrjuk. Felhelyezik a kötszert, és a rutin műtét utáni sebkezelést napi kötéscserével végzik. A varratokat a műtét után 2-3 héttel távolítják el.
KLINIKAI ELJÁRÁSOK
A vizsgálat előtti vizitre legfeljebb 6 hónappal az I. műtéti szakasz előtt kerül sor. A posztoperatív vizitekre minden műtét után 2-3 héttel kerül sor. További utóellenőrzésekre a II. műtéti szakasz után 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal kerül sor. Az ellátás standardja, hogy a betegeket a műtét után időről időre követik, hogy megbizonyosodjanak a seb(ek) gyógyulásáról, a szövődmények megfigyeléséről és a rehabilitáció előrehaladásáról. Ennek ellenére a klinikai nyomon követési eljárásokban való részvétel egyetlen oka az e konkrét protokoll szerinti kutatás elvégzése. A klinikai vizsgáló belátása szerint további látogatásokra is sor kerülhet, beleértve a röntgenfelvételeket is, hogy figyelemmel kísérjék a résztvevők egészségi állapotát/csontgyógyulását.
KUTATÁSI ELJÁRÁSOK
Időpontok: kiindulási, műtét utáni II. szakasz, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap
A betegeket a műtét előtt és után rendszeresen kivizsgálják. Mind a teljesítmény, mind a biztonsági adatok rögzítésre kerülnek speciálisan kialakított elektronikus esetjelentési űrlapokon (eCRF). A klinikai és radiológiai vizsgálatokat a műtét előtt (a sebészeti beavatkozásokkal összefüggésben) végezzük.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A műtétet követő követési időszakban a betegeket rendszeresen kivizsgálják. Mind a teljesítmény, mind a biztonsági adatok rögzítésre kerülnek speciálisan kialakított elektronikus esetjelentési űrlapokon (eCRF). A klinikai és radiológiai vizsgálatokat a műtét előtt (a műtéti beavatkozásokkal összefüggésben) és 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap múlva (a műtéti kezelés befejezése után) végezzük.
A műtét előtt a résztvevő csontvázának teljes növekedését röntgenfelvételekkel és/vagy CT-vizsgálatokkal ellenőrizni kell.
A résztvevőket arra kérik, hogy tartózkodjanak az NSAID és a szalicilátok szedésétől a műtét előtt két hétig és 6 héttel azt követően.
Az eljárásokat a PI és AI tanulmány végzi, Drs. Potter és Anderson. Mindegyikük jelentős tapasztalattal rendelkezik a harccal összefüggő végtagvesztés kezelésében és az OPRA készülék beültetéséhez szükséges sebészeti eljárásokban.
A SEBÉSZETI ELJÁRÁSOK ÖSSZEFOGLALÁSA Sebészeti I. szakasz A sípcsont disztális részét szabaddá tesszük, lehetőleg meglévő amputációs bemetszések segítségével, hogy megfelelő fasciocutan lebenyet hozzunk létre. Fluoroszkópos irányítás mellett a csatornát lépésről lépésre a megfelelő átmérőre dörzsölik, hogy megkönnyítsék az implantátum behelyezését. A rögzítőelemet ezután fluoroszkópos irányítás mellett beültetik az intramedulláris csatornába. A gondos műtéti technika elengedhetetlen a szövetek károsodásának elkerülése és az osseointegráció elérése érdekében. Egy központi csavar, gyógyító henger és gyógyító csavar van behelyezve. Izomplasztikát végeznek, és a sebet varratokkal lezárják.
Sebészeti II. szakasz (3-6 hónappal az I. szakasz után) Korlátozott bemetszéssel eltávolítják a graftcsavart és az alkatrészeket. Ezután a bőrlebenyeket megemeljük, az izomzatot levágjuk, majd az izom fasciát a disztális sípcsonttól körülbelül 1,5 cm-re a csonthoz rögzítjük 0-vicryl segítségével. Ezután egy erszényes fűzőöltéssel tovább erősítik a myoplasztikát. A bőrlebeny vékonyodik, és megfelelő pozíciót határoz meg a bőrbehatoló nyílás számára a felső szárnyon. A rekesz létrehozásához 8 mm-es lyukasztó biopsziás eszközt használnak. Az ütközőt használva a zsírréteget eltávolítják, hogy feltárják a dermisz alsó felszínét. Proximálisan az oldalsó vagy a mediális oldalon egy drént helyeznek el. Ezután a szárnyat el kell forgatni, és 2-0 Vicryl stutúra segítségével rögzíteni kell. Ezután behelyezzük a műcsonkot, és a szálakat angiokatéterrel és sóoldattal öblítjük. Az ütközőcsavart kézzel kell meghúzni. Az elülső szárnyat ezután levágják a bezáráshoz, és a bemetszést 2-0 Monocryl, 3-0 Monocryl és egy öntapadó hálóval zárják le 2-oktil-cianoakrilát folyékony ragasztóval. Nitropaste kerül a nyílás köré és egy antimikrobiális hab kötszerpárna. Ezt az erre a célra szolgáló gördeszkakerékkel (fánkkal) tartják a helyén. A páciens 5 napig ágyon marad, hogy lehetővé tegye a nyílás és a bőrlebenyek gyógyulását.
KLINIKAI ELJÁRÁSOK A vizsgálat előtti vizitre legfeljebb 6 hónappal az I. műtéti szakasz előtt kerül sor. A posztoperatív vizitekre minden műtét után 2-3 héttel kerül sor. További ellenőrző látogatásokra kerül sor a II. műtéti szakasz után 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal. Az ellátás standardja, hogy a betegeket a műtét után időről időre követik, hogy megbizonyosodjanak a seb(ek) gyógyulásáról, a szövődmények megfigyeléséről és a rehabilitáció előrehaladásáról. Ennek ellenére a klinikai nyomon követési eljárásokban való részvétel egyetlen oka az e konkrét protokoll szerinti kutatás elvégzése. A klinikai vizsgáló belátása szerint további látogatásokra is sor kerülhet, beleértve a röntgenfelvételeket is, hogy figyelemmel kísérjék a résztvevők egészségi állapotát/csontgyógyulási állapotát.
A röntgen-, a CT-vizsgálat és a funkcióteljesítmény mérési eljárások a szokásos ellátás. KUTATÁSI ELJÁRÁSOK Időpontok: Kiindulási helyzet, Poszt-Op II. szakasz, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap.
A résztvevőknek minden műtét után legfeljebb 7 posztoperatív látogatáson kell részt venniük.
Az összes kérdőívet és a DEXA-t kutatási célból adjuk ki/végezzük. A DEXA-vizsgálatokat a WRNMMC Biomechanikai Laboratóriumának Fizikai Orvostudományi és Rehabilitációs Osztályán végzik majd.
Kiindulási adatgyűjtés Beteg demográfiai jellemzői, amputáció demográfiai jellemzői, Gyógyszerlista. Kérdőívek: Q-TFA, OPUS (funkcionális állapot, egészségi életminőség index, elégedettség az eszközzel és a szolgáltatással és klinikai felmérés), PROMIS (fizikai funkciók, fájdalom interferencia és fájdalomviselkedés), EQ-5D, DVPRS, Tampa skála kineziofóbiához ( TSK), Funkcionális teljesítmény: DEXA, Fizikai mobilitás: Time Up and Go (TUG), Négy négyzetlépcsős teszt (4SST), 6 perces séta teszt, Amputált mobilitás előrejelző (AMP), Átfogó magas szintű aktivitási mobilitás előrejelző (CHAMP) , Bilateralis Amputate Mobility Predictor (BAMP) (csak kétoldali amputált esetén), 5 Time Sit to Stand (5TSTS) és Metabolic Energy Expenditure and Radiographia: röntgen és CT vizsgálat.
Posztoperatív stádiumú sebészeti kérdőívek: Q-TFA, OPUS (funkcionális állapot, egészségi életminőség-index és elégedettség az eszközzel és a szolgáltatással), PROMIS (fizikai funkciók, fájdalom interferencia és fájdalomviselkedés), EQ-5D, DVPRS, gyógyszerlista és Tampa Skála kineziofóbiához (TSK) és radiográfia: röntgen.
6 hónapos kérdőívek: Q-TFA, OPUS (funkcionális állapot, egészségi életminőség-index és elégedettség a készülékkel és a szolgáltatással), PROMIS (fizikai funkciók, fájdalom interferencia és fájdalomviselkedés), EQ-5D, DVPRS, gyógyszerlista, Tampa skála Kineziofóbia (TSK) és radiográfia: röntgen.
12 hónapos kérdőívek: Q-TFA, OPUS (funkcionális állapot, egészségi életminőség-index, valamint elégedettség a készülékkel és szolgáltatással), PROMIS (fizikai funkciók, fájdalom interferencia és fájdalomviselkedés), EQ-5D, DVPRS, gyógyszerlista, Tampa skála kineziofóbiához (TSK), funkcionális teljesítmény: DEXA, fizikai mobilitás (Time Up and Go (TUG), négyszögletes lépéses teszt (4SST), 6 perces sétateszt, amputált mobilitás előrejelző (AMP), átfogó, magas szintű aktivitási mobilitás előrejelző (CHAMP), bilaterális amputált mobilitás-előrejelző (BAMP) (csak kétoldali amputáltak számára), 5 ülve állni (5TSTS) és metabolikus energiakiadás és radiográfia: röntgenfelvételek.
24 hónapos kérdőívek: Q-TFA, OPUS (funkcionális állapot, egészségi életminőség-index, elégedettség a készülékkel és szolgáltatással és klinikai felmérés), PROMIS (fizikai funkciók, fájdalom interferencia és fájdalomviselkedés), EQ-5D, DVPRS, gyógyszerlista, Tampa skála kineziofóbiához (TSK), funkcionális teljesítmény: DEXA, fizikai mobilitási idő fel és indul (TUG), négyszögletes lépéses teszt (4SST), 6 perces sétateszt, amputált mobilitás előrejelző (AMP), átfogó magas szintű aktivitási mobilitás Előrejelző (CHAMP), bilaterális amputált mobilitás előrejelző (BAMP) (csak kétoldali amputáltak számára), 5 ülve állni (5TSTS) és metabolikus energiakiadás és radiográfia: röntgenfelvételek.
36 hónapos kérdőívek: Q-TFA, OPUS (funkcionális állapot, egészségi életminőség index, elégedettség a készülékkel és a szolgáltatással és klinikai felméréssel), PROMIS (fizikai funkciók, fájdalom interferencia és fájdalomviselkedés), EQ-5D, DVPRS, gyógyszerlista, Tampa skála kineziofóbiához (TSK), funkcionális teljesítmény: DEXA, fizikai mobilitási idő fel és indul (TUG), négyszögletes lépéses teszt (4SST), 6 perces sétateszt, amputált mobilitás előrejelző (AMP), átfogó magas szintű aktivitási mobilitás Előrejelző (CHAMP), bilaterális amputált mobilitás előrejelző (BAMP) (csak kétoldali amputáltak számára), 5 ülve állni (5TSTS) és metabolikus energiakiadás és radiográfia: röntgenfelvételek.
48 hónapos kérdőívek: Q-TFA, OPUS (funkcionális állapot, egészségi életminőség index, elégedettség a készülékkel és a szolgáltatással és klinikai felmérés), PROMIS (fizikai funkciók, fájdalom interferencia és fájdalomviselkedés), EQ-5D, DVPRS, gyógyszerlista, Tampa skála kineziofóbiához (TSK), funkcionális teljesítmény: DEXA, fizikai mobilitási idő fel és indul (TUG), négyszögletes lépéses teszt (4SST), 6 perces sétateszt, amputált mobilitás előrejelző (AMP), átfogó magas szintű aktivitási mobilitás Előrejelző (CHAMP), bilaterális amputált mobilitás előrejelző (BAMP) (csak kétoldali amputáltak számára), 5 ülve állni (5TSTS) és metabolikus energiakiadás és radiográfia: röntgenfelvételek.
60 hónapos kérdőívek: Q-TFA, OPUS (funkcionális állapot, egészségi életminőség-index, elégedettség a készülékkel és szolgáltatással és klinikai felmérés), PROMIS (fizikai funkciók, fájdalom interferencia és fájdalomviselkedés), EQ-5D, DVPRS, gyógyszerlista, Tampa skála kineziofóbiához (TSK) és döntésmegbánáshoz, funkcionális teljesítmény: DEXA, fizikai mobilitási idő fel és indul (TUG), négyszögletes lépéses teszt (4SST), 6 perces sétateszt, amputált mobilitás előrejelző (AMP), átfogó magas - Level Activity Mobility Predictor (CHAMP), bilaterális amputált mobilitás prediktor (BAMP) (csak kétoldali amputált betegeknél), 5 ülve felállásig (5TSTS) és metabolikus energiakiadás és radiográfia: röntgenfelvételek.
KÉRDŐÍVEK Q-TFA (Questionnaire for Persons with a Transfemoral Amputation) Betegségspecifikus kérdőív, amely a végtagveszteséggel élő populáció funkcionális és HRQL-jét értékeli.
Az OPUS-The Orthotic and Prosthetic User's Survey egy önbeszámoló kérdőív, amelyet minőségértékelésre, a fejlesztési tevékenységekkel kapcsolatos tudatosság fenntartására, a páciens funkcionális állapotában és életminőségében bekövetkezett változások értékelésére, valamint az eszközökkel és szolgáltatásokkal való elégedettség felmérésére (funkcionális állapot, egészségi minőség) használnak. életindex, az eszközzel és a szolgáltatással való elégedettség, valamint a klinikai felmérés).
PROMIS Beteg által Jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszer. Fizikai funkció: Méri a mozgásszervi betegségekben szenvedő betegek kimenetelét a fizikai funkció értékelésével a mindennapi tevékenységek osztályozási skáláján keresztül.
Fájdalom interferencia: azt méri, hogy a fájdalom milyen mértékben akadályozza az egyént a fizikai, mentális, kognitív, érzelmi, rekreációs és szociális tevékenységekben.
Fájdalomviselkedés: Mérje meg a fájdalom saját maga által bejelentett külső megnyilvánulásait. Az EQ-5D egy érvényes és megbízható kérdőívcsalád az egészséggel kapcsolatos életminőség mérésére. Ha a résztvevő válaszai arra utalnak, hogy depressziós lehet, további értékelés céljából viselkedés-egészségügyi osztályra utalják.
A DVPRS egy fájdalomfelmérő eszköz, amely egy numerikus értékelési skálát használ, amelyet funkcionális szóleírók, színkódolás és a fájdalom szintjéhez igazított képi arckifejezések javítanak.
Gyógyszerlista A résztvevő által szedett gyógyszerek listája. Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) egy 17 tételből álló kérdőív, amely számszerűsíti a mozgástól való félelmet.
A Sane Score egy egykérdéses eredménymérő, amely arra kéri a betegeket, hogy értékeljék funkciójukat a kezelt területre vonatkozóan egy 0-tól 100-ig terjedő skálán.
Döntés Sajnálja azt a kérdést, hogy felteszi a résztvevőt, hogy megismételné-e a műtétet.
FUNKCIÓS TELJESÍTMÉNY Az Időzített és indulás (TUG) a fizikai mobilitás mértéke. Négy négyzetlépcsős teszt (4SST) a dinamikus egyensúly objektív megbízható mérőszáma, amely felméri a tárgyakon előre, oldalra és hátrafelé történő átlépés képességét.
A 6 perces sétateszt (6MWT) a mobilitás objektív mércéje. Az Amputee Mobility Predictor (AMP) eszköz az ambulációs potenciál mérésére, és protézissel vagy anélkül is beadható.
Átfogó High-Level Activity Mobility Predictor (CHAMP) egy teljesítményalapú értékelés, amelyet a funkcionális mobilitás magasabb szintjének mérésére használnak, és négy fejlett fizikai tesztből áll (egy végtag testhelyzet teszt, Edgren oldallépés teszt, T-teszt és Illinois agility). teszt).
A Bilateral Ampute Mobility Predictor (BAMP) a bilaterális amputált személyek járásértékeléséből származó biomechanikai eredményeinek AMP.
5 Time Sit to Stand (5TSTS) egy teszt, amely annak értékelésére szolgál, hogy a lehető leggyorsabban kell felállni öt percig anélkül, hogy a kezeit támasztotta volna.
Metabolikus energiafelhasználás A lélegzetenkénti oxigénfogyasztást és a pulzusszámot folyamatosan mérjük egy 5-10 perces pihenő alatt, majd több sebességű gyalogos ösvény(ek) követik, amelyek mindegyike elegendő hosszúságú az egyensúlyi állapot eléréséhez.
A DEXA A teljes test összetételét lineáris ventilátorsugaras kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel mérik. A teljes testösszetétel vizsgálata legfeljebb 4 lokalizált helyen történik (5 helyen kétoldali TF végtagvesztés esetén); gerinc (L1-L4), bilaterális combnyak (csípő) és "Gruen zónák" (az osseointegrált implantátum körül).
10.2 Adatgyűjtés: Mutassa be az összes adatváltozót, a gyűjtendő információt, az adatok forrását és az adatok működési mérésének módját.
A vizsgálati csoport tagja információkat gyűjt a forrásdokumentációnkról a vizsgálati résztvevőtől vagy a résztvevő egészségügyi feljegyzésein keresztül a következő időpontokban: Kiindulási állapot/szűrés, 2-3 hét műtét után a II. műtéti szakasztól, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap , 36 hónap, 48 hónap és 60 hónap.(tól műtéti szakasz II). Az adatok a REDCapba kerülnek.
Alapállapot (a résztvevőtől a kezdeti szűréskor gyűjtve) Jogosultsági ellenőrzőlista Beteg demográfiai jellemzői Amputáció Demográfiai jellemzői Gyógyszerlista Kérdőívek Q-TFA OPUS Funkcionális állapot Életminőség Index Eszközökkel és szolgáltatásokkal való elégedettség Klinikai felmérés PROMIS Interferencia Fizikai funkció EQin Pa-5 DVPRS gyógyszerlista Tampa skála kineziofóbiához (TSK) klinikai értékelés ** Fizikai vizsgálat terhességi teszt (ha van) Funkcionális teljesítmény DEXA TUG 4SST 6 perces sétateszt AMP CHAMP Kétoldali amputált mobilitás előrejelző* 5TSTS Metabolikus Radiák Energiakiadás Operáció utáni II. szakasz kérdőívek Q-TFA OPUS Funkcionális állapot Életminőség Index Az eszközzel és a szolgáltatásokkal való elégedettség PROMIS fizikai funkció Fájdalom interferencia Fájdalomviselkedés EQ-5D DVPRS gyógyszerlista Tampa skála kineziofóbiához (TSK) Radiográfia** Röntgenfelvételek** Klinikai értékelés** Az értékelés dátuma, a bőrbehatolási terület értékelése; normál állapotok, bőrpír, váladékozás, felületi fertőzések, mélyfertőzés, fertőzéstörténet, fizikális vizsgálat, nemkívánatos események értékelése
6 hónapos nyomon követési kérdőívek Q-TFA OPUS Funkcionális állapot Életminőség Index Elégedettség az eszközzel és szolgáltatásokkal PROMIS Fizikai funkció Fájdalom interferencia Fájdalom Viselkedés EQ-5D DVPRS Gyógyszerlista Tampa Skála kineziofóbiára (TSK) Radiográfia** A röntgenfelvételek Clin ** Az értékelés dátuma, a bőr behatolási terület értékelése; normál állapotok, bőrpír, váladékozás, felületi fertőzések, mélyfertőzés, fertőzéstörténet, fizikális vizsgálat, nemkívánatos események értékelése
12 hónapos követési kérdőívek Q-TFA OPUS Funkcionális állapot Életminőség Index Elégedettség az eszközzel és szolgáltatásokkal Klinikai felmérés PROMIS Fizikai funkció Fájdalom interferencia Fájdalomviselkedés EQ-5D DVPRS Gyógyszerlista Tampa Skála kineziofóbiához (TSK) DEXAST6 Funkcionális -Perc sétateszt AMP CHAMP Kétoldali amputált mobilitás előrejelző* 5TSTS Metabolic Energy Expenditure Radiographia** Röntgenfelvételek Klinikai értékelés** Az értékelés dátuma, bőrbehatolási terület felmérése; normál állapotok, bőrpír, váladékozás, felületi fertőzések, mélyfertőzés, fertőzéstörténet, fizikális vizsgálat, nemkívánatos események értékelése.
24 hónapos követési kérdőívek Q-TFA OPUS Funkcionális állapot Életminőség Index Elégedettség az eszközzel és a szolgáltatásokkal Klinikai felmérés PROMIS Fizikai funkció Fájdalom interferencia Fájdalomviselkedés EQ-5D DVPRS Gyógyszerlista Tampa Skála kineziofóbiához (TSK) DEXAST6 Funkcionális -Perc sétateszt AMP CHAMP Kétoldali amputált mobilitás előrejelző* 5TSTS Metabolic Energy Expenditure Radiographia** Röntgenfelvételek Klinikai értékelés** Az értékelés dátuma, bőrbehatolási terület felmérése; normál állapotok, bőrpír, váladékozás, felületi fertőzések, mélyfertőzés, fertőzéstörténet, fizikális vizsgálat, nemkívánatos események értékelése.
36 hónapos követési kérdőívek Q-TFA OPUS Funkcionális állapot Életminőség Index Elégedettség az eszközzel és a szolgáltatásokkal Klinikai felmérés PROMIS Fizikai funkció Fájdalom interferencia Fájdalomviselkedés EQ-5D DVPRS gyógyszerlista Tampa skála kineziofóbiához (TSK) DEXAST6 Funkcionális -Perc sétateszt AMP CHAMP Kétoldali amputált mobilitás előrejelző* 5TSTS Metabolic Energy Expenditure Radiographia** Röntgenfelvételek Klinikai értékelés** Az értékelés dátuma, bőrbehatolási terület felmérése; normál állapotok, bőrpír, váladékozás, felületi fertőzések, mélyfertőzés, fertőzéstörténet, fizikális vizsgálat, nemkívánatos események értékelése.
48 hónapos követési kérdőívek Q-TFA OPUS Funkcionális állapot Életminőség Index Elégedettség az eszközzel és szolgáltatásokkal Klinikai felmérés PROMIS Fizikai funkció Fájdalom interferencia Fájdalomviselkedés EQ-5D DVPRS gyógyszerlista Tampa skála kineziofóbiához (TSK) DEXAST6 Funkcionális -Perc sétateszt AMP CHAMP Kétoldali amputált mobilitás előrejelző* 5TSTS Metabolic Energy Expenditure Radiographia** Röntgenfelvételek Klinikai értékelés** Az értékelés dátuma, bőrbehatolási terület felmérése; normál állapotok, bőrpír, váladékozás, felületi fertőzések, mélyfertőzés, fertőzéstörténet, fizikális vizsgálat, nemkívánatos események értékelése.
60 hónapos nyomon követési kérdőívek Q-TFA OPUS Funkcionális állapot Életminőség Index Az eszközzel és a szolgáltatásokkal való elégedettség Klinikai felmérés PROMIS Fizikai funkció Fájdalom Interferencia Fájdalomviselkedés EQ-5D DVPRS gyógyszerlista Tampa skála kineziofóbiához (TSK) Funkciós Döntési Regisztráció 4SST 6 perces sétateszt AMP CHAMP bilaterális amputált mobilitás-előrejelző* 5TSTS metabolikus energiakiadás radiográfia** röntgensugarak Klinikai értékelés** Az értékelés dátuma, a bőr behatolási terület felmérése; normál állapotok, bőrpír, váladékozás, felületi fertőzések, mélyfertőzés, fertőzéstörténet, fizikális vizsgálat, nemkívánatos események értékelése.
* Csak kétoldali amputált betegek számára
** Klinikai célokra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emma L Stewart
- Telefonszám: 202-549-3229
- E-mail: emma.l.stewart4.ctr@health.mil
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Qingfeng Liu
- Telefonszám: 240-645-3068
- E-mail: Qingfeng.liu.ctr@usuhs.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
- Toborzás
- Orhopaedic Surgery Service, Walter Reed National Military Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Emma L Stewart
- Telefonszám: 202-549-3229
- E-mail: emma.l.stewart4.ctr@health.mil
-
Kapcsolatba lépni:
- Qingfeng Liu
- Telefonszám: 240-645-3068
- E-mail: Qingfeng.liu.ctr@usuhs.edu
-
Kutatásvezető:
- Christopher H Renninger, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- Department of Orthopaedic Surgery and Department of Anesthesiology & Critical Care Penn Medicine University City
-
Kapcsolatba lépni:
- Annamarie D Horan, MPA, PhD
- Telefonszám: 215-294-9132
- E-mail: horana@pennmedicine.upenn.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Waren Harding
- Telefonszám: 484-802-9675
- E-mail: warren.harding@pennmedicine.upenn.edu
-
Kutatásvezető:
- Benjamin Kyle Potter, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Transtibialis amputáció diagnózisa 22-65 éves kor között.
- Az OPRA™ implantációs rendszer azoknak a betegeknek javallott, akiknél trauma vagy rák miatti transztibiális amputációt szenvedtek, és akiknek rehabilitációs problémái vannak, vagy várhatóan lesznek rehabilitációs problémái a hagyományos foglalatos protézissel, vagy nem tudják használni azt. Az OPRA™ implantációs rendszert érett csontozatú betegek számára szánják.
A páciens nem részesült előnyben a dugós protézisekből, vagy várhatóan nem tolerálja az aljzat használatát olyan problémák miatt, mint például:
- Ismétlődő bőrfertőzések és fekélyek az aljzat érintkezési területén
- Fájdalom
- Rövid csonk, amely megakadályozza a dugós protézis használatát
- Hangerő-ingadozás a tuskóban
- Lágyszöveti hegesedés
- Kiterjedt bőrbeültetési terület
- Aljzat-visszatartási problémák a túlzott izzadás miatt
- Mozgáskorlátozottság
- Jogosult a Katonai Kezelőintézetben való ellátásra
- SZARVAS jogosult
Kizárási kritériumok:
- A beteg csontváznövekedése nem teljes. A teljes csontváznövekedést az általában zárt epifízis zónák röntgenfelvételen történő megtalálása határozza meg.
A páciens atípusos csontváz-anatómiával rendelkezik, ami befolyásolhatja az OPRA™ kezelést.
- Példák az atipikus csontváz anatómiájára.
- A csontváz méretei a meghatározott intervallumon kívül.
- Fejlődési anomáliák.
- Olyan állapotok, amelyek nem alkalmasak az eszköz behelyezésére, például deformációk, törés, fertőzés.
- Ha beültetik, a páciensnek kevesebb, mint 2 mm-nyi kéregcsontja maradna az implantátum körül.
- Csontritkulás.
- A beteg 65 évnél idősebb és 22 évnél fiatalabb.
- BMI 35 felett.
Ne kezelje a következő egyidejű betegségekben szenvedő betegeket:
- Súlyos perifériás érbetegség.
- Diabetes mellitus szövődményekkel.
- Neuropathia vagy neuropátiás betegség.
- Aktív fertőzés vagy alvó baktériumok.
- Metabolikus csontbetegség és/vagy metasztatikus elváltozások a maradék sípcsontban.
- Terhesség a műtét előtt a nőbetegek terhességi tesztet végeznek.) Megjegyzés: Az I. és II. műtéti stádium után teherbe esett betegeket addig halasztják, amíg az orvosuk biztonságosan megteheti. A beteg a vizsgálatban marad, hacsak nem kívánja abbahagyni.
- A betegtől nem várható el, hogy megfeleljen a kezelési és nyomon követési követelményeknek.
- A résztvevők, akik nem tudják aláírni saját hozzájárulásukat (törvényesen felhatalmazott képviselő nem adhat beleegyezést)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: OPRA implantátum láb
A résztvevők kétlépcsős sebészeti beavatkozáson vehetnek részt az OPRA eszköz beültetésére az amputált lábba.
|
Sebészet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Számszerűsítse az OPRA OI -vel kezelt transtibiális amputációkban részt vevő résztvevők lágyszöveti szövődményeit, és hasonlítsa össze azokat a transzfemorális OI szolgáltatás résztvevőivel
Időkeret: 60 hónap a műtét utáni II.
|
A szövődmények sebességének összegyűjtése a műtét után
|
60 hónap a műtét utáni II.
|
|
Hasonlítsa össze a validált domaineket: funkcionális a preoperatív alapvonaltól a nyomonkövetési látogatásokig
Időkeret: 60 hónap a műtét utáni II.
|
A résztvevők számoltak be az eredménymérési rendszerről: kérdőív · A "műtét előtti és utáni" értékelése a funkcionális állapot változásai |
60 hónap a műtét utáni II.
|
|
Számszerűsítse az OPRA OI -vel kezelt transtibiális amputációk lágyszöveti fertőzéseit, és hasonlítsa össze azokat a transzfemorális OI szolgáltatás résztvevőivel
Időkeret: 60 hónap a műtét utáni II.
|
A fertőzések sebességének összegyűjtése a műtét után
|
60 hónap a műtét utáni II.
|
|
Hasonlítsa össze a validált területeket: Az életminőség a preoperatív alapvonaltól a nyomonkövetési látogatásokig
Időkeret: 60 hónap a műtét utáni II.
|
A résztvevők számoltak be az eredménymérési rendszerről: kérdőív · A műtét előtti és utáni "életminőség változásainak értékelése |
60 hónap a műtét utáni II.
|
|
Hasonlítsa össze a validált domaineket: fájdalom pontszáma a műtét előtti alapvonaltól a nyomonkövetési látogatásokig
Időkeret: 60 hónap a műtét utáni II.
|
A résztvevők számoltak be az eredménymérési rendszerről: kérdőív · A "műtét előtti és utáni" "értékelése" a fájdalom változásait |
60 hónap a műtét utáni II.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a hagyományos foglalatos protézissel rendelkező személyek (betegek mint önellenőrzők) és az OPRA OI eszközök eredményeit, valamint a transztibiális és a transzfemorális OI-s személyek összehasonlítását.
Időkeret: 60 hónappal a műtét után II.
|
|
60 hónappal a műtét után II.
|
|
Hasonlítsa össze a fizikai teljesítménymutatókat (a maradék végtagok bizalmának változásai) preoperatív módon az OPRA-osseointegrált protézisekkel kezelt transtibiális amputációkon belüli személyek nyomon követési látogatásaihoz.
Időkeret: 60 hónap a műtét utáni II.
|
· A "műtét előtti és utáni" értékelés a maradék végtagok bizalmának (vagy kineziofóbia) változásainak értékelése
|
60 hónap a műtét utáni II.
|
|
Számszerűsítse a biomechanikai terhelési változásokat, amelyek közvetlenül kapcsolódnak a beteg által bejelentett eredményekhez az OPRA osseointegrációval kezelt transtibiális amputációkkal rendelkező személyek esetében.
Időkeret: 60 hónap a műtét utáni II.
|
· A járási biomechanika "előtti és utáni" változásának értékelése; Objektív intézkedést nyújt a mozgás minőségének értékeléséhez a gyaloglás során. 6 perces séta teszt (a mobilitás mértéke) |
60 hónap a műtét utáni II.
|
|
Hasonlítsa össze a fizikai teljesítménymutatásokat (a funkcionális izomerősségben) preoperatív módon az OPRA-osseointegrált protézisekkel kezelt transtibiális amputációkon belüli személyek nyomon követési látogatásaihoz a statisztikailag szignifikáns és klinikai szempontból releváns számszerűsítés céljából
Időkeret: 60 hónap a műtét utáni II.
|
A funkcionális izomerő változásainak értékelése: "A műtét előtt és után":
|
60 hónap a műtét utáni II.
|
|
Hasonlítsa össze a fizikai teljesítménymutatásokat (a fizikai mobilitás változásait) preoperatív módon az OPRA osseointegrált protézisekkel kezelt transtibiális amputációkon belüli személyek nyomon követési látogatásaihoz
Időkeret: 60 hónap a műtét utáni II.
|
· A "műtét előtti és utáni" értékelése a fizikai mobilitás változásai
|
60 hónap a műtét utáni II.
|
|
Hasonlítsa össze a fizikai teljesítménymutatókat (a test összetételének változásait) preoperatív módon az OPRA osseointegrált protézisekkel kezelt transtibiális amputációkon belüli személyek nyomon követési látogatásaihoz
Időkeret: 60 hónap a műtét utáni II.
|
· A "műtét előtti és utáni" értékelés a test összetételének változásai:
|
60 hónap a műtét utáni II.
|
|
Hasonlítsa össze a fizikai teljesítmény-intézkedéseket (az anyagcsere-energiafelhasználások változásai) preoperatív módon az Opra-oseointegált protézisekkel kezelt transtibial amputációkon belüli személyek nyomon követési látogatásaival.
Időkeret: 60 hónap a műtét utáni II.
|
· A "műtét előtti és utáni és utáni" értékelése a metabolikus energiafelhasználás változásai.
|
60 hónap a műtét utáni II.
|
|
A csontminőség-változások számszerűsítése, amelyek közvetlenül kapcsolódnak a betegek által bejelentett eredményekhez az OPRA osseointegrációval kezelt transtibiális amputációkban szenvedő személyek esetében.
Időkeret: 60 hónap a műtét utáni II.
|
· A "műtét előtti és utáni" értékelése a csont ásványi sűrűségének változásai A DEXA-teljes test összetételét lineáris ventilátor-gerenda kettős energiájú röntgen abszorptiometriával kell mérni. A teljes test összetételű vizsgálatát legfeljebb 4 lokalizált helyen végezzük (5 hely a kétoldalú TF végtagvesztéssel rendelkező személyek számára); gerinc (L1-L4), kétoldalú combcsont (csípő) és "Gruen zónák" (az osseointegrált implantátum körül) |
60 hónap a műtét utáni II.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher H Renninger, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hung M, Saltzman CL, Kendall R, Bounsanga J, Voss MW, Lawrence B, Spiker R, Brodke D. What Are the MCIDs for PROMIS, NDI, and ODI Instruments Among Patients With Spinal Conditions? Clin Orthop Relat Res. 2018 Oct;476(10):2027-2036. doi: 10.1097/CORR.0000000000000419.
- Adell R, Lekholm U, Rockler B, Branemark PI. A 15-year study of osseointegrated implants in the treatment of the edentulous jaw. Int J Oral Surg. 1981 Dec;10(6):387-416. doi: 10.1016/s0300-9785(81)80077-4.
- Adell R, Eriksson B, Lekholm U, Branemark PI, Jemt T. Long-term follow-up study of osseointegrated implants in the treatment of totally edentulous jaws. Int J Oral Maxillofac Implants. 1990 Winter;5(4):347-59.
- Hakansson B, Carlsson P. Skull simulator for direct bone conduction hearing devices. Scand Audiol. 1989;18(2):91-8. doi: 10.3109/01050398909070728.
- Li Y, Lindeque B. Percutaneous Osseointegrated Prostheses for Transfemoral Amputations. Orthopedics. 2018 Mar 1;41(2):75-80. doi: 10.3928/01477447-20180227-03.
- Zaid MB, O'Donnell RJ, Potter BK, Forsberg JA. Orthopaedic Osseointegration: State of the Art. J Am Acad Orthop Surg. 2019 Nov 15;27(22):e977-e985. doi: 10.5435/JAAOS-D-19-00016.
- Hagberg K. Bone-anchored prostheses in patients with traumatic bilateral transfemoral amputations: rehabilitation description and outcome in 12 cases treated with the OPRA implant system. Disabil Rehabil Assist Technol. 2019 May;14(4):346-353. doi: 10.1080/17483107.2018.1449016. Epub 2018 Mar 14.
- Morris CD, Potter BK, Athanasian EA, Lewis VO. Extremity amputations: principles, techniques, and recent advances. Instr Course Lect. 2015;64:105-17.
- Harness N, Pinzur MS. Health related quality of life in patients with dysvascular transtibial amputation. Clin Orthop Relat Res. 2001 Feb;(383):204-7. doi: 10.1097/00003086-200102000-00023.
- Leijendekkers RA, van Hinte G, Frolke JP, van de Meent H, Atsma F, Nijhuis-van der Sanden MW, Hoogeboom TJ. Functional performance and safety of bone-anchored prostheses in persons with a transfemoral or transtibial amputation: a prospective one-year follow-up cohort study. Clin Rehabil. 2019 Mar;33(3):450-464. doi: 10.1177/0269215518815215. Epub 2018 Dec 12.
- Atallah R, Li JJ, Lu W, Leijendekkers R, Frolke JP, Al Muderis M. Osseointegrated Transtibial Implants in Patients with Peripheral Vascular Disease: A Multicenter Case Series of 5 Patients with 1-Year Follow-up. J Bone Joint Surg Am. 2017 Sep 20;99(18):1516-1523. doi: 10.2106/JBJS.16.01295.
- Akhtar MA, Hoellwarth JS, Al-Jawazneh S, Lu W, Roberts C, Al Muderis M. Transtibial Osseointegration for Patients with Peripheral Vascular Disease: A Case Series of 6 Patients with Minimum 3-Year Follow-up. JB JS Open Access. 2021 Jun 23;6(2):e20.00113. doi: 10.2106/JBJS.OA.20.00113. eCollection 2021 Apr-Jun.
- Hagberg K, Branemark R, Hagg O. Questionnaire for Persons with a Transfemoral Amputation (Q-TFA): initial validity and reliability of a new outcome measure. J Rehabil Res Dev. 2004 Sep;41(5):695-706.
- McGlothlin AE, Lewis RJ. Minimal clinically important difference: defining what really matters to patients. JAMA. 2014 Oct 1;312(13):1342-3. doi: 10.1001/jama.2014.13128. No abstract available.
- Wright A, Hannon J, Hegedus EJ, Kavchak AE. Clinimetrics corner: a closer look at the minimal clinically important difference (MCID). J Man Manip Ther. 2012 Aug;20(3):160-6. doi: 10.1179/2042618612Y.0000000001.
- Branemark R, Berlin O, Hagberg K, Bergh P, Gunterberg B, Rydevik B. A novel osseointegrated percutaneous prosthetic system for the treatment of patients with transfemoral amputation: A prospective study of 51 patients. Bone Joint J. 2014 Jan;96-B(1):106-13. doi: 10.1302/0301-620X.96B1.31905.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WRNMMC-2023-0445
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .