Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transtibial Osseointegration (TOSS)

24 mars 2026 uppdaterad av: Walter Reed National Military Medical Center

Transtibial Osseointegration Surgery Study (TOSS)

Ändamål:

Syfte 1: Kvantifiera mjukdelskomplikationer och infektioner hos servicemedlemmar med transtibial amputationer behandlade med OPRA OI och jämför dem med transfemorala OI-servicemedlemmar.

Syfte 2: Jämför de validerade domänerna, såsom funktionell, livskvalitet och smärtpoäng, från den preoperativa baslinjen till uppföljningsbesök för att avgöra om personer med transtibial amputationer som behandlats med OPRA osseointegrerade proteser visar statistiskt signifikanta och kliniskt relevanta förbättringar.

Syfte 3: Jämför fysiska prestationsmått preoperativt med uppföljningsbesök för personer med transtibial amputationer som behandlats med OPRA osseointegrerade proteser för att kvantifiera statistiskt signifikanta och kliniskt relevanta förbättringar.

Syfte 4: Kvantifiera den biomekaniska belastningen och benkvalitetsförändringarna som är direkt associerade med patientrapporterade resultat för personer med transtibial amputationer som behandlats med OPRA osseointegration.

Mål 5: Jämför utfallsmått mellan personer med traditionella uttagsproteser (patienter som självkontroller) och OPRA OI-apparater samt en jämförelse mellan personer med transtibial OI och transfemoral OI.

Ämnespopulation:

Manliga och kvinnliga militära hälsovårdsmottagare i åldern 22 till 65 år som uppvisar en förlust av transtibiella extremiteter.

Studiedesign:

Detta är en 4-årig, prospektiv kohort FDA pivotal studie som involverar off-label användning av OPRA OI implantatet hos personer med transtibial amputation.

Tillvägagångssätt:

KIRURGISKA PROCEDURER:

Kirurgi Steg I:

Den distala delen av skenbenet exponeras, helst med hjälp av befintliga snitt, för att producera en lämplig fasciokutan flik. Genom att använda fluoroskopi och styranordningar hittas fixturens korrekta position i märgkanalen. Kanalen brotschas steg för steg till en lämplig diameter för att underlätta införing av implantatet. Om benkvaliteten är dålig, vilket fastställts av operationskirurgen, används autologt bentransplantat från höftbenskammen och/eller märgkanalen. Fixturen implanteras sedan i den intramedullära kanalen. Noggrann kirurgisk teknik är väsentlig för att inte skada vävnaden och för att uppnå osseointegration. En central skruv, läkningscylinder och läkningsbult är insatta. En myodes utförs och såret stängs med sutur.

Suturerna tas bort 2-3 veckor postoperativt. När huden är helt läkt kan patientens konventionella uttagsprotes i vissa fall användas.

Kirurgi Steg II (3-5 månader efter Steg I):

Tibia exponeras via snittet från Stage I-Surgery. Läkcylindern tas bort och vävnaderna trimmas på ett sätt så att den distala änden av benet sticker ut några millimeter. Huden kommer att fästas direkt på den. Endostealkanalen är brotschat för att underlätta placeringen av distansen. Huden i distansområdet trimmas sedan till en diameter som är lika med den utskjutande änden av tibia. Detta görs för att ta bort det subkutana fettet och underlätta läkning av hudlagret till den distala änden av benet. Den subkutana vävnaden fästs på benhinnan med hjälp av absorberbar sutur för att förhindra hudrörelse. Ett 8 mm stansbiopsiverktyg används för att skapa ett cirkulärt hål i huden exakt över den kvarvarande tibialkanalen. Den återstående delen av den fasciokutana fliken sys på plats. Ett bolsterförband placeras och rutinmässig postoperativ sårvård utförs genom dagliga förbandsbyten. Suturer tas bort 2-3 veckor postoperativt.

KLINISKA PROCEDURER

Ett förstudiebesök kommer att genomföras upp till 6 månader före operationsstadium I. Postoperativa besök kommer att ske 2-3 veckor efter varje operation. Ytterligare uppföljningsbesök kommer att ske 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter operationsstadium II. Det är standardvård att följa patienter postoperativt då och då för att säkerställa att såret/såren läker, övervaka för komplikationer och säkerställa att rehabiliteringen fortskrider. Som sagt, den enda anledningen till att delta i de kliniska uppföljningsprocedurerna är i syfte att bedriva forskning enligt detta specifika protokoll. Ytterligare besök kan förekomma, inklusive röntgen, enligt den kliniska utredarens bedömning för att övervaka deltagarnas medicinska status/benläkning.

FORSKNINGSPROCEDURER

Tidpunkter: Baseline, Post-Op Steg II, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader

Patienterna kommer att bedömas före och efter operationen regelbundet. Både prestanda- och säkerhetsdata kommer att registreras på speciellt utformade elektroniska fallrapportformulär (eCRF). Kliniska och radiologiska bedömningar görs preoperativt (i samband med de kirurgiska ingreppen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att bedömas regelbundet under uppföljningsperioden efter operationen. Både prestanda- och säkerhetsdata kommer att registreras på speciellt utformade elektroniska fallrapportformulär (eCRF). Kliniska och radiologiska bedömningar görs preoperativt (i samband med de kirurgiska ingreppen) och vid 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader (efter avslutad kirurgisk behandling).

Före operationen ska deltagaren ha fått sin fullbordade skeletttillväxt verifierad genom röntgenbilder och/eller datortomografi.

Deltagarna kommer att uppmanas att avstå från att ta NSAID och salicylater under två veckor före och 6 veckor efter operationen.

Procedurerna kommer att utföras av studiens PI och AI, Drs. Potter respektive Anderson. Var och en har stor erfarenhet av behandling av stridsrelaterad förlust av extremiteter och de kirurgiska procedurerna som krävs för att implantera OPRA-enheten.

SAMMANFATTNING AV DE KIRURGISKA PROCEDURERNA Kirurgi Steg I Den distala delen av skenbenet exponeras, helst med befintliga amputationssnitt, för att ge en lämplig fasciokutan flik. Under fluoroskopisk vägledning brotschas kanalen steg för steg till en lämplig diameter för att underlätta införandet av implantatet. Fixturen implanteras sedan i den intramedullära kanalen under fluoroskopisk vägledning. Noggrann kirurgisk teknik är väsentlig för att inte skada vävnaden och för att uppnå osseointegration. En central skruv, läkningscylinder och läkningsbult är insatta. En myoplastik utförs och såret stängs med hjälp av suturer.

Kirurgi Steg II (3-6 månader efter Steg I) Genom ett begränsat snitt avlägsnas transplantatskruven och komponenterna. Därefter höjs kutana flikar och muskler trimmas och sedan fästs muskelfascian vid benet ungefär 1,5 cm proximalt om det distala skenbenet med 0-vicryl. En handväska används sedan för att ytterligare förstärka myoplastiken. Hudfliken tunnas ut och identifieras som en lämplig position för hudpenetrationsöppningen på den överlägsna fliken. Ett 8 mm stansbiopsiverktyg används för att skapa bländaren. Med hjälp av distansen som en guide avlägsnas fettskiktet för att exponera underytan av dermis. Ett avlopp placeras utgående proximalt på den laterala eller mediala sidan. Klaffen roteras sedan och fixeras på plats med hjälp av en serie 2-0 Vicryl-strukturer. Abutmentet sätts sedan in och trådarna rengjordes med en angiokateter och koksaltlösning. Distansskruven dras åt för hand. Den främre fliken trimmas sedan för stängning och snittet stängs med 2-0 Monocryl, 3-0 Monocryl och ett självhäftande nät med 2-oktylcyanoakrylat flytande lim. Nitropaste placeras runt öppningen och ett antimikrobiellt skumförbandsförband. Detta hålls på plats med hjälp av skateboardhjulet (munk) som tillhandahålls för detta ändamål. Patienten ligger kvar i sängläge i 5 dagar för att möjliggöra läkning av öppningsstället och hudflikarna.

KLINISKA PROCEDURER Ett förstudiebesök kommer att genomföras upp till 6 månader före operationsstadium I. Postoperativa besök kommer att ske 2-3 veckor efter varje operation. Ytterligare uppföljningsbesök kommer att ske 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter operationsstadium II. Det är standardvård att följa patienter postoperativt då och då för att säkerställa att såret/såren läker, övervaka för komplikationer och säkerställa att rehabiliteringen fortskrider. Som sagt, den enda anledningen till att delta i de kliniska uppföljningsprocedurerna är i syfte att bedriva forskning enligt detta specifika protokoll. Ytterligare besök kan förekomma, inklusive röntgen, enligt den kliniska utredarens bedömning för att övervaka deltagarnas medicinska status/benläkningsstatus.

Röntgen, datortomografi och funktionsmätningar är standardvård. FORSKNINGSPROCEDURER Tidpunkter: Baslinje, Post-Op Steg II, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader.

Deltagarna kommer att ha upp till 7 postoperativa besök efter varje operation.

Alla frågeformulär och DEXA administreras / utförs i forskningssyfte. DEXA-skanningarna kommer att utföras vid institutionen för fysikalisk medicin och rehabilitering i biomekaniklabbet vid WRNNMMC.

Baseline Collection Patient Demografiska egenskaper, amputationsdemografiska egenskaper, Läkemedelslista. Frågeformulär: Q-TFA, OPUS (funktionsstatus, livskvalitetsindex för hälsa, tillfredsställelse av utrustning och service och klinisk undersökning), PROMIS (fysiska funktioner, smärtinterferens och smärtbeteende), EQ-5D, DVPRS, Tampa Scale for Kinesiophobia ( TSK), Funktionell prestanda: DEXA, Physical Mobility: Time Up and Go (TUG), Four Square Step Test (4SST), 6-minuters Walk Test, Amputee Mobility Predictor (AMP), Comprehensive High-Level Activity Mobility Predictor (CHAMP) , Bilateral Amputee Mobility Predictor (BAMP) (endast för bilaterala amputerade), 5 Time Sit to Stand (5TSTS) och Metabolic Energy Expenditure och Radiografi: Röntgen och CT-skanning.

Post-Op Stage II Surgery Questionnaires: Q-TFA, OPUS (funktionsstatus, hälsokvalitetsindex för livskvalitet och tillfredsställelse av enhet och service), PROMIS (fysiska funktioner, smärtinterferens och smärtbeteende), EQ-5D, DVPRS, läkemedelslista , och Tampa Skala för kinesiofobi (TSK) och radiografi: röntgenstrålar.

6 månaders frågeformulär: Q-TFA, OPUS (funktionsstatus, livskvalitetsindex för hälsa och tillfredsställelse av enhet och service), PROMIS (fysiska funktioner, smärtinterferens och smärtbeteende), EQ-5D, DVPRS, läkemedelslista, Tampa Skala för Kinesiofobi (TSK) och radiografi: röntgenstrålar.

12 månaders frågeformulär: Q-TFA, OPUS (funktionsstatus, livskvalitetsindex för hälsa och tillfredsställelse av enhet och service), PROMIS (fysiska funktioner, smärtinterferens och smärtbeteende), EQ-5D, DVPRS, läkemedelslista, Tampa Scale för kinesiofobi (TSK), Funktionell prestanda: DEXA, Fysisk rörlighet (Time Up and Go (TUG), Fyrkvadratstegstest (4SST), 6-minuters gångtest, Amputee Mobility Predictor (AMP), Omfattande High-Level Activity Mobility Predictor (CHAMP), Bilateral Amputee Mobility Predictor (BAMP) (endast för bilaterala amputerade), 5 Time Sit to Stand (5TSTS) och Metabolic Energy Expenditure och Radiografi: Röntgenstrålar.

24 månaders frågeformulär: Q-TFA, OPUS (funktionsstatus, livskvalitetsindex för hälsa, tillfredsställelse av enhet och service och klinisk undersökning), PROMIS (fysiska funktioner, smärtinterferens och smärtbeteende), EQ-5D, DVPRS, läkemedelslista, Tampa-skala för kinesiofobi (TSK), Funktionell prestanda: DEXA, Fysisk rörlighet Time Up and Go (TUG), Fyrkvadratstegstest (4SST), 6-minuters gångtest, Amputee Mobility Predictor (AMP), omfattande högnivåaktivitetsrörlighet Prediktor (CHAMP), Bilateral Amputee Mobility Predictor (BAMP) (endast för bilaterala amputerade), 5 Time Sit to Stand (5TSTS) och Metabolic Energy Expenditure och Radiografi: Röntgenstrålar.

36 månaders frågeformulär: Q-TFA, OPUS (funktionsstatus, livskvalitetsindex för hälsa, tillfredsställelse av enhet och service och klinisk undersökning), PROMIS (fysiska funktioner, smärtinterferens och smärtbeteende), EQ-5D, DVPRS, läkemedelslista, Tampa-skala för kinesiofobi (TSK), Funktionell prestanda: DEXA, Fysisk rörlighet Time Up and Go (TUG), Fyrkvadratstegstest (4SST), 6-minuters gångtest, Amputee Mobility Predictor (AMP), omfattande högnivåaktivitetsrörlighet Prediktor (CHAMP), Bilateral Amputee Mobility Predictor (BAMP) (endast för bilaterala amputerade), 5 Time Sit to Stand (5TSTS) och Metabolic Energy Expenditure och Radiografi: Röntgenstrålar.

48 månaders frågeformulär: Q-TFA, OPUS (funktionsstatus, livskvalitetsindex för hälsa, tillfredsställelse av utrustning och service och klinisk undersökning), PROMIS (fysiska funktioner, smärtinterferens och smärtbeteende), EQ-5D, DVPRS, läkemedelslista, Tampa-skala för kinesiofobi (TSK), Funktionell prestanda: DEXA, Fysisk rörlighet Time Up and Go (TUG), Fyrkvadratstegstest (4SST), 6-minuters gångtest, Amputee Mobility Predictor (AMP), omfattande högnivåaktivitetsrörlighet Prediktor (CHAMP), Bilateral Amputee Mobility Predictor (BAMP) (endast för bilaterala amputerade), 5 Time Sit to Stand (5TSTS) och Metabolic Energy Expenditure och Radiografi: Röntgenstrålar.

60 månaders frågeformulär: Q-TFA, OPUS (funktionsstatus, livskvalitetsindex för hälsa, tillfredsställelse av utrustning och service och klinisk undersökning), PROMIS (fysiska funktioner, smärtinterferens och smärtbeteende), EQ-5D, DVPRS, läkemedelslista, Tampa-skala för kinesiofobi (TSK), och beslutsångest, funktionell prestanda: DEXA, Fysisk rörlighet Time Up and Go (TUG), Fyra kvadratstegstest (4SST), 6-minuters gångtest, Amputee Mobility Predictor (AMP), omfattande hög -Level Activity Mobility Predictor (CHAMP), Bilateral Amputee Mobility Predictor (BAMP) (endast för bilaterala amputerade), 5 Time Sit to Stand (5TSTS) och Metabolic Energy Expenditure och Radiografi: Röntgenstrålar.

FRÅGEFORMULÄR Q-TFA (Frågeformulär för personer med en transfemoral amputation) Ett sjukdomsspecifikt frågeformulär som utvärderar funktion och HRQL i lemförlustpopulation.

OPUS-The Orthotic and Prosthetic User's Survey är ett självrapporterande frågeformulär som används för kvalitetsbedömning, för att upprätthålla medvetenhet om förbättringsaktiviteter, för att utvärdera förändringar i patientens funktionella status och livskvalitet och bedöma tillfredsställelse med enheter och tjänster (funktionsstatus, hälsokvalitet av livsindex, tillfredsställelse av enhet och service och klinisk undersökning).

PROMIS Patientrapporterade resultatmätningssystem. Fysisk funktion: Mäter resultatet av patienter med muskel- och skelettbesvär genom att bedöma fysisk funktion genom en graderingsskala av aktiviteter i det dagliga livet.

Smärtinterferens: Mäter i vilken utsträckning smärta hindrar en individs engagemang i fysiska, mentala, kognitiva, emotionella, rekreations- och sociala aktiviteter.

Smärtbeteende: Mät självrapporterade yttre manifestationer av smärta. EQ-5D en giltig och pålitlig familj av frågeformulär för att mäta hälsorelaterad livskvalitet. Om deltagarens svar indikerar att de kan vara deprimerade kommer de att hänvisas till beteendehälsa för vidare bedömning.

DVPRS är ett smärtbedömningsverktyg som använder en numerisk betygsskala förstärkt av funktionella orddeskriptorer, färgkodning och bildmässiga ansiktsuttryck anpassade till smärtnivåer.

Läkemedelslista Lista över den medicin som deltagaren tar. Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) ett frågeformulär med 17 artiklar som kvantifierar rädsla för rörelse.

Sane Score ett utfallsmått på en fråga som ber patienter att bedöma sin funktion, eftersom den hänför sig till det område som behandlas, på en skala från 0 till 100.

Beslut Ångrar en fråga som frågade deltagaren om de skulle opereras igen.

FUNTIONELL PRESTANDA Timed up and Go (TUG) ett mått på fysisk rörlighet. Four Square Step Test (4SST) ett objektivt tillförlitligt mått på dynamisk balans som bedömer förmågan att kliva över objekt framåt, i sidled och bakåt.

6-minuters gångtest (6MWT) ett objektivt mått på rörlighet. Amputee Mobility Predictor (AMP) tillhandahåller ett verktyg för att mäta ambulationspotential och kan administreras antingen med eller utan protes.

Comprehensive High-Level Activity Mobility Predictor (CHAMP) en prestationsbaserad bedömning som används för att mäta högre nivå av funktionell rörlighet, och består av fyra avancerade fysiska test (single-lem stance test, Edgren side step test, T-test och Illinois agility) testa).

Bilateral Amputee Mobility Predictor (BAMP) AMP för bilaterala amputerades biomekaniska resultat härledda från gångutvärdering.

5 Time Sit to Stand (5TSTS) ett test som används för att bedöma instruerade att stå upp från sittande i fem minuter så snabbt som möjligt utan att använda händerna som stöd.

Metabolisk energiförbrukning Andning för andetag syreförbrukning och hjärtfrekvens kommer att mätas kontinuerligt under en 5-10-minuters vila, följt av promenadslingor i flera hastigheter med var och en av tillräcklig längd för att uppnå ett stabilt tillstånd.

DEXA Helkroppssammansättning kommer att mätas med hjälp av linjär fläktstråle dubbelenergi röntgenabsorptiometri. Skanningar av hela kroppssammansättningen kommer att utföras på upp till 4 lokaliserade platser (5 platser för de med bilateral TF-lemförlust); ryggrad (L1-L4), bilateral lårbenshals (höft) och "gröna zoner" (runt det osseointegrerade implantatet).

10.2 Datainsamling: Beskriv alla datavariabler, information som ska samlas in, källan till data och hur data kommer att mätas operativt.

En studiegruppmedlem kommer att samla in information om vår källdokumentation från studiedeltagaren eller genom deltagarens medicinska journaler vid följande tidpunkter: Baslinje/screening, 2-3 veckor efter operation från operationsstadium II, 6 månader, 12 månader, 24 månader , 36 månader, 48 månader och 60 månader.(från operationsstadium II). Data kommer att matas in i REDCap.

Baslinje (samlad från deltagaren vid initial screening) Behörighetschecklista Patientdemografi Karakteristika Amputation Demografiska egenskaper Läkemedelslista Frågeformulär Q-TFA OPUS Funktionsstatus Livskvalitet Index Tillfredsställelse av utrustning och tjänster Klinisk undersökning PROMIS Fysisk funktion Smärta Interferens EQ-5D Beteende DVPRS Läkemedelslista Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) Klinisk bedömning ** Fysisk undersökning Graviditetstest (om tillämpligt) Funktionell prestanda DEXA TUG 4SST 6-minuters gångtest AMP CHAMP Bilateral amputerad rörlighetsprediktor* 5TSTS Metabolic Energy Expenditure Radiography** Röntgen CT Frågeformulär efter operation Steg II Q-TFA OPUS Funktionsstatus Livskvalitet Index Tillfredsställelse av utrustning och tjänster PROMIS Fysisk funktion Smärtinterferens Smärtbeteende EQ-5D DVPRS Läkemedelslista Tampa Skala för Kinesiofobi (TSK) Röntgen** Röntgenstrålar Klinisk bedömning** Datum för bedömning, bedömning av hudpenetrationsområde; normala tillstånd, rodnad, sekret, ytliga infektioner, djup infektion, infektionshistoria, fysisk undersökning, bedömning av biverkningar

6 månaders uppföljningsfrågeformulär Q-TFA OPUS Funktionsstatus Livskvalitetsindex Livskvalitet Index Tillfredsställelse av utrustning och tjänster PROMIS Fysisk funktion Smärtinterferens Smärtbeteende EQ-5D DVPRS Läkemedelslista Tampa Skala för kinesiofobi (TSK) Radiografi** Röntgen Klinisk bedömning ** Datum för bedömning, bedömning av hudpenetrationsområde; normala tillstånd, rodnad, sekret, ytliga infektioner, djup infektion, infektionshistoria, fysisk undersökning, bedömning av biverkningar

12 månaders uppföljningsfrågeformulär Q-TFA OPUS Funktionsstatus Livskvalitet Index Livskvalitetsindex Tillfredsställelse av utrustning och tjänster Klinisk undersökning PROMIS Fysisk funktion Smärtinterferens Smärtbeteende EQ-5D DVPRS Läkemedelslista Tampa Skala för Kinesiofobi (TSK) Funktionell prestanda DEXA TUG -Minute Walk Test AMP CHAMP Bilateral Amputee Mobility Predictor* 5TSTS Metabolic Energy Expenditure Radiografi** Röntgen Klinisk bedömning** Datum för bedömning, bedömning av hudpenetrationsområde; normala tillstånd, rodnad, sekret, ytliga infektioner, djup infektion, infektionshistoria, fysisk undersökning, bedömning av biverkningar.

24 månaders uppföljningsfrågeformulär Q-TFA OPUS Funktionsstatus Livskvalitetsindex Livskvalitetsindex Tillfredsställelse av utrustning och tjänster Klinisk undersökning PROMIS Fysisk funktion Smärtinterferens Smärtbeteende EQ-5D DVPRS Läkemedelslista Tampa Skala för Kinesiofobi (TSK) Funktionell prestanda DEXA TUG -Minute Walk Test AMP CHAMP Bilateral Amputee Mobility Predictor* 5TSTS Metabolic Energy Expenditure Radiografi** Röntgen Klinisk bedömning** Datum för bedömning, bedömning av hudpenetrationsområde; normala tillstånd, rodnad, sekret, ytliga infektioner, djup infektion, infektionshistoria, fysisk undersökning, bedömning av biverkningar.

36 månaders uppföljningsfrågeformulär Q-TFA OPUS Funktionsstatus Livskvalitetsindex Livskvalitetsindex Tillfredsställelse av utrustning och tjänster Klinisk undersökning PROMIS Fysisk funktion Smärtinterferens Smärtbeteende EQ-5D DVPRS Läkemedelslista Tampa Skala för kinesiofobi (TSK) Funktionell prestanda DEXA TUG -Minute Walk Test AMP CHAMP Bilateral Amputee Mobility Predictor* 5TSTS Metabolic Energy Expenditure Radiografi** Röntgen Klinisk bedömning** Datum för bedömning, bedömning av hudpenetrationsområde; normala tillstånd, rodnad, sekret, ytliga infektioner, djup infektion, infektionshistoria, fysisk undersökning, bedömning av biverkningar.

48 månaders uppföljningsfrågeformulär Q-TFA OPUS Funktionsstatus Livskvalitetsindex Livskvalitetsindex Tillfredsställelse av utrustning och tjänster Klinisk undersökning PROMIS Fysisk funktion Smärtinterferens Smärtbeteende EQ-5D DVPRS Läkemedelslista Tampa Skala för kinesiofobi (TSK) Funktionell prestanda DEXA TUG -Minute Walk Test AMP CHAMP Bilateral Amputee Mobility Predictor* 5TSTS Metabolic Energy Expenditure Radiografi** Röntgen Klinisk bedömning** Datum för bedömning, bedömning av hudpenetrationsområde; normala tillstånd, rodnad, sekret, ytliga infektioner, djup infektion, infektionshistoria, fysisk undersökning, bedömning av biverkningar.

60 månaders uppföljningsfrågeformulär Q-TFA OPUS Funktionsstatus Livskvalitet Index Livskvalitetsindex Tillfredsställelse av utrustning och tjänster Klinisk undersökning PROMIS Fysisk funktion Smärtinterferens Smärtbeteende EQ-5D DVPRS Läkemedelslista Tampa Skala för kinesiofobi (TSK) Beslut Ånger Funktionell prestanda DEXA TUGal Prestanda 4SST 6-minuters gångtest AMP CHAMP Bilateral amputerad rörlighetsprediktor* 5TSTS Metabolisk energiförbrukning Radiografi** Röntgen Klinisk bedömning** Datum för bedömning, bedömning av hudpenetrationsområde; normala tillstånd, rodnad, sekret, ytliga infektioner, djup infektion, infektionshistoria, fysisk undersökning, bedömning av biverkningar.

* Endast för bilaterala amputerade

** För kliniska ändamål.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
        • Rekrytering
        • Orhopaedic Surgery Service, Walter Reed National Military Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christopher H Renninger, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Department of Orthopaedic Surgery and Department of Anesthesiology & Critical Care Penn Medicine University City
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Benjamin Kyle Potter, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av transtibial amputation ålder 22-65.
  • OPRA™-implantatsystemet är indicerat för patienter som har transtibial amputation på grund av trauma eller cancer och som har eller förväntas ha rehabiliteringsproblem med, eller inte kan använda, en konventionell socket-protes. OPRA™-implantatsystemet är avsett för skelettmogna patienter.

  • Patienten misslyckades med att få nytta av uttagsproteser eller förväntas inte tolerera användning av uttag på grund av problem som:

    • Återkommande hudinfektioner och sår i uttagets kontaktyta
    • Smärta
    • En kort stump som förhindrar användningen av uttagsprotes
    • Volymfluktuation i stubben
    • Mjukvävnad ärrbildning
    • Omfattande område av hudtransplantation
    • Socket retention problem på grund av överdriven svettning
    • Begränsad rörlighet
  • Berättigad att få vård på Military Treatment Facility
  • DEERS-berättigade

Uteslutningskriterier:

  • Patientens skeletttillväxt är inte fullständig. Fullbordad skeletttillväxt definieras genom upptäckten av allmänt slutna epifyszoner på röntgen.

  • Patienten har atypisk skelettanatomi som kan påverka behandlingen med OPRA™.

    • Exempel på atypisk skelettanatomi.
    • Skelettdimensioner utanför definierat intervall.
    • Utvecklingsavvikelser.
    • Tillstånd som inte är mottagliga för införande av enhet såsom missbildningar, frakturer, infektion.
  • Patienten skulle ha mindre än 2 mm kvarvarande cortexben tillgängligt runt implantatet, om det implanterades.
  • Osteoporos.
  • Patienten är äldre än 65 år och yngre än 22 år.
  • BMI över 35.

  • Behandla inte patienter med följande samtidiga sjukdomar:

    • Allvarlig perifer kärlsjukdom.
    • Diabetes mellitus med komplikationer.
    • Neuropati eller neuropatisk sjukdom.
    • Aktiv infektion eller vilande bakterier.
    • Metabolisk bensjukdom och/eller metastaserande lesioner i kvarvarande tibia.
  • Graviditet före operationen kvinnliga patienter kommer att ta ett graviditetstest) Obs: Patienter som blir gravida, efter operationssteg I, operationssteg II kommer att skjutas upp tills det är säkert att göra det av sin läkare. Patienten kommer att stanna kvar i studien, såvida de inte vill dra tillbaka.
  • Patienten förväntas inte kunna följa behandlings- och uppföljningskrav.
  • Deltagare som inte kan underteckna sitt eget samtycke (inga juridiskt auktoriserade representanter får ge sitt samtycke)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: OPRA implantatben
Deltagarna kommer att ha tvåstegskirurgiska ingrepp för att implantera OPRA-enheten i det amputerade benet.
Enhet: OPRA
Kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantifiera mjukvävnadskomplikationer av deltagare med transtibiala amputationer behandlade med OPRA OI och jämför dem med transfemorala OI -tjänstdeltagare
Tidsram: 60 månader efter operationen Stage II.
Samla in komplikationernas hastighet efter operationen
60 månader efter operationen Stage II.
Jämför de validerade domänerna: funktionell från den preoperativa baslinjen till uppföljningsbesök
Tidsram: 60 månader efter operationen Stage II.

Deltagarna rapporterade resultatmätningssystemet: Frågeformulär

· För att utvärdera "före och efter operationen" förändringar i funktionell status
60 månader efter operationen Stage II.
Kvantifiera mjukvävnadsinfektioner hos deltagare med transtibial amputationer behandlade med OPRA OI och jämföra dem med transfemorala OI -tjänstdeltagare
Tidsram: 60 månader efter operationen Stage II.
Samla in infektioner efter operationen
60 månader efter operationen Stage II.
Jämför de validerade domänerna: livskvalitet från den preoperativa baslinjen till uppföljningsbesök
Tidsram: 60 månader efter operationen Stage II.

Deltagarna rapporterade resultatmätningssystemet: Frågeformulär

· För att utvärdera "före och efter operationen" Förändringar i livskvalitet
60 månader efter operationen Stage II.
Jämför de validerade domänerna: smärtresultat från den preoperativa baslinjen till uppföljningsbesök
Tidsram: 60 månader efter operationen Stage II.

Deltagarna rapporterade resultatmätningssystemet: Frågeformulär

· För att utvärdera "före och efter operationen" Förändringar i smärta
60 månader efter operationen Stage II.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför utfallsmått mellan personer med traditionella uttagsproteser (patienter som självkontroller) och OPRA OI-apparater samt en jämförelse mellan personer med transtibial OI och transfemoral OI.
Tidsram: 60 månader efter operation stadium II.

  • Kvantifiera skillnaderna i utfallsmått och biomekanisk prestanda mellan personer med traditionella uttagsproteser och personer med OI-anordningar.

    • Amputee Mobility Predictor (AMP) (som ett mått på ambulationspotential)
    • Bilateral Amputee Mobility Predictor (BAMP) (Om deltagarna är bilaterala amputerade kommer de att få denna procedur utförd)

  • Jämför utfallsmått och biomekanisk prestanda för personer med transfemoral OI och transtibial OI.

    • Amputee Mobility Predictor (AMP) (som ett mått på ambulationspotential)
    • Bilateral Amputee Mobility Predictor (BAMP) (Om deltagarna är bilaterala amputerade kommer de att få denna procedur utförd)
60 månader efter operation stadium II.
Jämför fysiska prestandamätningar (förändringar i resterande lemförtroende) Preoperativt med uppföljningsbesök för personer inom transtibiala amputationer som behandlas med Opra Osseointegrerade proteser
Tidsram: 60 månader efter operationen Stage II.
· För att utvärdera "före och efter operationen" Förändringar i resterande lemförtroende (eller kinesiofobi)
60 månader efter operationen Stage II.
Kvantifiera de biomekaniska belastningsförändringarna som är direkt associerade med patientrapporterade resultat för personer med transtibiala amputationer som behandlas med Opra Osseointegration.
Tidsram: 60 månader efter operationen Stage II.

· För att utvärdera "före och efter operationen" -förändringar i gångbiomekanik; Tillhandahåller ett objektivt mått för att utvärdera rörelsens kvalitet under promenader.

6-minuters promenadtest (ett mått på rörlighet)
60 månader efter operationen Stage II.
Jämför fysiska prestandamätningar (i funktionell muskelstyrka) preoperativt med uppföljningsbesök för personer inom transtibiala amputationer som behandlas med Opra Osseointegrerade proteser för att kvantifiera statistiskt signifikant och kliniskt relevant
Tidsram: 60 månader efter operationen Stage II.
För att utvärdera "före och efter operationen" Förändringar i funktionell muskelstyrka:
60 månader efter operationen Stage II.
Jämför fysiska prestandamätningar (förändringar i fysisk rörlighet) Preoperativt med uppföljningsbesök för personer inom transtibiala amputationer som behandlas med Opra Osseointegrerade proteser
Tidsram: 60 månader efter operationen Stage II.
· För att utvärdera "före och efter operationen" -förändringar i fysisk rörlighet
60 månader efter operationen Stage II.
Jämför fysiska prestandamätningar (förändringar i kroppssammansättning) Preoperativt med uppföljningsbesök för personer inom transtibiala amputationer som behandlas med Opra Osseointegrerade proteser
Tidsram: 60 månader efter operationen Stage II.
· För att utvärdera "före och efter operationen" Förändringar i kroppssammansättning:
60 månader efter operationen Stage II.
Jämför fysiska prestandamätningar (förändringar i metaboliska energiförbrukning) Preoperativt med uppföljningsbesök för personer inom transtibiala amputationer som behandlas med Opra Osseointegrerade proteser
Tidsram: 60 månader efter operationen Stage II.
· För att utvärdera "före och efter operationen" -förändringar i metaboliska energiförbrukning.
60 månader efter operationen Stage II.
Kvantifiera benkvalitetsförändringar som är direkt förknippade med patientrapporterade resultat för personer med transtibial amputationer behandlade med OPRA-osseointegration.
Tidsram: 60 månader efter operationen Stage II.

· För att utvärdera "före och efter operationen" -förändringar i benmineraldensitet

DEXA- HELA kroppssammansättningen kommer att mätas med hjälp av linjär fläktstråle dubbelenergi röntgenabsorptiometri. Hela kroppskompositionskanningar kommer att utföras på upp till 4 lokala platser (5 platser för de med bilateral TF -lemförlust); Ryggraden (L1-L4), bilateral femurhals (höft) och "Gruenzoner" (runt det osseointegrerade implantatet)
60 månader efter operationen Stage II.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher H Renninger, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WRNMMC-2023-0445

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera