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Oseointegración transtibial (TOSS)

24 de marzo de 2026 actualizado por: Walter Reed National Military Medical Center

Estudio de cirugía de osteointegración transtibial (TOSS)

Objetivo:

Objetivo 1: Cuantificar las complicaciones e infecciones de tejidos blandos de los miembros del servicio con amputaciones transtibiales tratados con OPRA OI y compararlos con los miembros del servicio de OI transfemoral.

Objetivo 2: comparar los dominios validados, como las puntuaciones funcionales, de calidad de vida y de dolor, desde el inicio preoperatorio hasta las visitas de seguimiento para determinar si las personas con amputaciones transtibiales tratadas con prótesis osteointegradas OPRA demuestran mejoras estadísticamente significativas y clínicamente relevantes.

Objetivo 3: Comparar las medidas de rendimiento físico preoperatoriamente con las visitas de seguimiento para personas con amputaciones transtibiales tratadas con prótesis osteointegradas OPRA para cuantificar mejoras estadísticamente significativas y clínicamente relevantes.

Objetivo 4: Cuantificar la carga biomecánica y los cambios en la calidad ósea que están directamente asociados con resultados informados por los pacientes para personas con amputaciones transtibiales tratadas con osteointegración OPRA.

Objetivo 5: Comparar las medidas de resultado entre personas con prótesis de encaje tradicionales (pacientes como autocontroles) y dispositivos OPRA OI, así como una comparación entre personas con OI transtibial y OI transfemoral.

Población Sujeta:

Beneficiarios de atención médica militar, hombres y mujeres, de 22 a 65 años de edad, que presentan pérdida de un miembro transtibial.

Diseño del estudio:

Este es un estudio fundamental de cohorte prospectivo de 4 años de la FDA que involucra el uso no autorizado del implante OPRA OI en personas con amputación transtibial.

Procedimientos:

PROCEDIMIENTOS QUIRÚRGICOS:

Etapa de Cirugía I:

Se expone la parte distal de la tibia, preferiblemente utilizando incisiones existentes, para producir un colgajo fasciocutáneo adecuado. Mediante el uso de fluoroscopia y dispositivos de guía se encuentra la posición correcta del dispositivo en el canal medular. El canal se fresa paso a paso hasta alcanzar el diámetro adecuado para facilitar la inserción del implante. Si la calidad ósea es mala, según lo determine el cirujano operador, se utiliza injerto óseo autólogo de la cresta ilíaca y/o del canal medular. Luego se implanta el dispositivo en el canal intramedular. Es fundamental una técnica quirúrgica cuidadosa para no dañar el tejido y lograr la osteointegración. Se insertan un tornillo central, un cilindro de cicatrización y un perno de cicatrización. Se realiza una miodesis y la herida se cierra con sutura.

Las suturas se retiran 2-3 semanas después de la operación. Cuando la piel está completamente curada, en algunos casos se puede utilizar la prótesis de encaje convencional del paciente.

Cirugía Etapa II (3-5 meses después de la Etapa I):

La tibia queda expuesta a través de la incisión de la Cirugía en Etapa I. Se retira el cilindro de cicatrización y se recortan los tejidos de manera que el extremo distal del hueso sobresalga unos milímetros. La piel se adherirá directamente a él. Se fresa el canal endóseo para facilitar la colocación del pilar. Luego se recorta la piel en el área del pilar hasta un diámetro igual al extremo que sobresale de la tibia. Esto se hace para eliminar la grasa subcutánea y facilitar la curación de la capa dérmica hasta el extremo distal del hueso. El tejido subcutáneo se fija al periostio mediante sutura absorbible para evitar el movimiento de la piel. Se utiliza una herramienta de biopsia por punción de 8 mm para crear un orificio circular en la piel precisamente sobre el canal tibial residual. La porción restante del colgajo fasciocutáneo se sutura en su posición. Se coloca un apósito de refuerzo y se realiza el cuidado posoperatorio de rutina de la herida mediante cambios diarios de apósito. Las suturas se retiran 2-3 semanas después de la operación.

PROCEDIMIENTOS CLÍNICOS

Se realizará una visita previa al estudio hasta 6 meses antes de la Etapa I de la Cirugía. Las visitas posoperatorias se realizarán 2 a 3 semanas después de cada cirugía. Se realizarán visitas de seguimiento adicionales 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después de la Etapa II de la Cirugía. Es un estándar de atención realizar un seguimiento posoperatorio de los pacientes de vez en cuando para garantizar que las heridas estén cicatrizando, vigilar las complicaciones y garantizar que la rehabilitación esté progresando. Dicho esto, la única razón para participar en los Procedimientos de seguimiento clínico es con el fin de realizar una investigación según este protocolo en particular. Es posible que se realicen visitas adicionales, incluidas radiografías, a discreción del investigador clínico para controlar el estado médico y la curación ósea de los participantes.

PROCEDIMIENTOS DE INVESTIGACIÓN

Puntos de tiempo: inicio, etapa postoperatoria II, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses y 60 meses

Los pacientes serán evaluados periódicamente antes y después de la cirugía. Tanto los datos de rendimiento como los de seguridad se registrarán en formularios electrónicos de informes de casos (eCRF) especialmente diseñados. Las evaluaciones clínicas y radiológicas se realizan preoperatoriamente (en relación con los procedimientos quirúrgicos).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán evaluados periódicamente durante el período de seguimiento posterior a la cirugía. Tanto los datos de rendimiento como los de seguridad se registrarán en formularios electrónicos de informes de casos (eCRF) especialmente diseñados. Las evaluaciones clínicas y radiológicas se realizan preoperatoriamente (en relación con los procedimientos quirúrgicos) y a los 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses (después de finalizar el tratamiento quirúrgico).

Antes de la cirugía, al participante se le habrá verificado el crecimiento esquelético completo mediante radiografías y/o tomografías computarizadas.

Se pedirá a los participantes que se abstengan de tomar AINE y salicilatos durante dos semanas antes y 6 semanas después de la cirugía.

Los procedimientos serán realizados por los PI y AI del estudio, los Dres. Potter y Anderson, respectivamente. Cada uno tiene una experiencia considerable en el tratamiento de la pérdida de extremidades relacionada con el combate y en los procedimientos quirúrgicos necesarios para implantar el dispositivo OPRA.

RESUMEN DE LOS PROCEDIMIENTOS QUIRÚRGICOS Etapa quirúrgica I Se expone la parte distal de la tibia, preferiblemente utilizando incisiones de amputación existentes, para producir un colgajo fasciocutáneo apropiado. Bajo guía fluoroscópica, el canal se fresa paso a paso hasta alcanzar el diámetro adecuado para facilitar la inserción del implante. Luego se implanta el dispositivo en el canal intramedular bajo guía fluoroscópica. Es fundamental una técnica quirúrgica cuidadosa para no dañar el tejido y lograr la osteointegración. Se insertan un tornillo central, un cilindro de cicatrización y un perno de cicatrización. Se realiza una mioplastia y la herida se cierra con suturas.

Cirugía Etapa II (3-6 meses después de la Etapa I) A través de una incisión limitada, se retiran el tornillo del injerto y sus componentes. Luego se elevan los colgajos cutáneos y se recorta el músculo y luego se une la fascia muscular al hueso aproximadamente 1,5 cm proximal a la tibia distal usando 0-vicryl. Luego se utiliza un punto en bolsa de tabaco para reforzar aún más la mioplastia. El colgajo cutáneo se adelgaza y se identifica una posición adecuada para la abertura de penetración de la piel en el colgajo superior. Se utiliza una herramienta de biopsia por punción de 8 mm para crear la apertura. Utilizando el pilar como guía, se elimina la capa de grasa para exponer la superficie inferior de la dermis. Se coloca un drenaje que sale proximalmente en el lado lateral o medial. Luego se gira el colgajo y se fija en su posición utilizando una serie de suturas de Vicryl 2-0. Luego se inserta el pilar y se limpian las roscas con un angiocatéter y lavado con solución salina. El tornillo del pilar se aprieta a mano. Luego se recorta el colgajo anterior para su cierre y se cierra la incisión con Monocryl 2-0, Monocryl 3-0 y una malla autoadhesiva con adhesivo líquido de cianoacrilato de 2-octilo. Se coloca pasta nitroposa alrededor de la abertura y un apósito de espuma antimicrobiana. Este se sujeta mediante la rueda del monopatín (donut) prevista para tal fin. El paciente permanece en reposo en cama durante 5 días para permitir la curación del sitio de la apertura y los colgajos de piel.

PROCEDIMIENTOS CLÍNICOS Se realizará una visita previa al estudio hasta 6 meses antes de la Etapa de Cirugía I. Las visitas posoperatorias se realizarán 2 a 3 semanas después de cada cirugía. Se realizarán visitas de seguimiento adicionales 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después de la Etapa II de la Cirugía. Es un estándar de atención realizar un seguimiento posoperatorio de los pacientes de vez en cuando para garantizar que las heridas estén cicatrizando, vigilar las complicaciones y garantizar que la rehabilitación esté progresando. Dicho esto, la única razón para participar en los Procedimientos de seguimiento clínico es con el fin de realizar una investigación según este protocolo en particular. Es posible que se realicen visitas adicionales, incluidas radiografías, a discreción del investigador clínico para controlar el estado médico/el estado de curación de los huesos de los participantes.

Los procedimientos de rayos X, tomografía computarizada y medición del desempeño funcional son atención estándar. PROCEDIMIENTOS DE INVESTIGACIÓN Puntos de tiempo: línea de base, etapa posoperatoria II, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses y 60 meses.

Los participantes tendrán hasta 7 visitas postoperatorias después de cada cirugía.

Todos los cuestionarios y DEXA se administran/realizan con fines de investigación. Las exploraciones DEXA se realizarán en el Departamento de Medicina Física y Rehabilitación del Laboratorio de Biomecánica del WRNMMC.

Colección de referencia Características demográficas del paciente, características demográficas de amputación, lista de medicamentos. Cuestionarios: Q-TFA, OPUS (estado funcional, índice de calidad de vida en salud, satisfacción del dispositivo y servicio y Encuesta Clínica), PROMIS (Funciones Físicas, Interferencia del Dolor y Comportamiento del Dolor), EQ-5D, DVPRS, Escala Tampa para Kinesiofobia ( TSK), rendimiento funcional: DEXA, movilidad física: Time Up and Go (TUG), prueba de pasos de cuatro cuadrados (4SST), prueba de caminata de 6 minutos, predictor de movilidad de amputados (AMP), predictor integral de movilidad de actividad de alto nivel (CHAMP) , Predictor de movilidad de amputados bilaterales (BAMP) (solo para amputados bilaterales), 5 veces sentado y de pie (5TSTS) y Gasto de energía metabólica y radiografía: rayos X y tomografía computarizada.

Cuestionarios de cirugía postoperatoria en etapa II: Q-TFA, OPUS (estado funcional, índice de calidad de vida y satisfacción del dispositivo y servicio), PROMIS (funciones físicas, interferencia del dolor y comportamiento del dolor), EQ-5D, DVPRS, lista de medicamentos y Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK) y Radiografía: rayos X.

Cuestionarios de 6 meses: Q-TFA, OPUS (estado funcional, índice de calidad de vida en salud y satisfacción del dispositivo y servicio), PROMIS (Funciones físicas, interferencia del dolor y comportamiento del dolor), EQ-5D, DVPRS, Lista de medicamentos, Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK), y Radiografía: Rayos X.

Cuestionarios de 12 meses: Q-TFA, OPUS (estado funcional, índice de calidad de vida y salud y satisfacción del dispositivo y servicio), PROMIS (Funciones físicas, interferencia del dolor y comportamiento del dolor), EQ-5D, DVPRS, Lista de medicamentos, Escala de Tampa para kinesiofobia (TSK), rendimiento funcional: DEXA, movilidad física (Time Up and Go (TUG), prueba de los cuatro pasos cuadrados (4SST), prueba de caminata de 6 minutos, predictor de movilidad de amputados (AMP), predictor integral de movilidad de actividad de alto nivel (CHAMP), Predictor de movilidad de amputados bilaterales (BAMP) (solo para amputados bilaterales), 5 veces sentado y de pie (5TSTS) y Gasto de energía metabólica y radiografía: rayos X.

Cuestionarios de 24 meses: Q-TFA, OPUS (estado funcional, índice de calidad de vida, satisfacción del dispositivo y servicio y encuesta clínica), PROMIS (funciones físicas, interferencia del dolor y comportamiento del dolor), EQ-5D, DVPRS, lista de medicamentos, Escala de Tampa para kinesiofobia (TSK), rendimiento funcional: DEXA, tiempo de movilidad física arriba y en marcha (TUG), prueba de cuatro pasos cuadrados (4SST), prueba de caminata de 6 minutos, predictor de movilidad de amputados (AMP), movilidad integral de actividad de alto nivel Predictor (CHAMP), Predictor de movilidad de amputados bilaterales (BAMP) (solo para amputados bilaterales), 5 veces sentado y de pie (5TSTS) y Gasto de energía metabólica y radiografía: rayos X.

Cuestionarios de 36 meses: Q-TFA, OPUS (estado funcional, índice de calidad de vida en salud, satisfacción del dispositivo y servicio y encuesta clínica), PROMIS (funciones físicas, interferencia del dolor y comportamiento del dolor), EQ-5D, DVPRS, lista de medicamentos, Escala de Tampa para kinesiofobia (TSK), rendimiento funcional: DEXA, tiempo de movilidad física arriba y en marcha (TUG), prueba de cuatro pasos cuadrados (4SST), prueba de caminata de 6 minutos, predictor de movilidad de amputados (AMP), movilidad integral de actividad de alto nivel Predictor (CHAMP), Predictor de movilidad de amputados bilaterales (BAMP) (solo para amputados bilaterales), 5 veces sentado y de pie (5TSTS) y Gasto de energía metabólica y radiografía: rayos X.

Cuestionarios de 48 meses: Q-TFA, OPUS (estado funcional, índice de calidad de vida, satisfacción del dispositivo y servicio y encuesta clínica), PROMIS (funciones físicas, interferencia del dolor y comportamiento del dolor), EQ-5D, DVPRS, lista de medicamentos, Escala de Tampa para kinesiofobia (TSK), rendimiento funcional: DEXA, tiempo de movilidad física arriba y en marcha (TUG), prueba de cuatro pasos cuadrados (4SST), prueba de caminata de 6 minutos, predictor de movilidad de amputados (AMP), movilidad integral de actividad de alto nivel Predictor (CHAMP), Predictor de movilidad de amputados bilaterales (BAMP) (solo para amputados bilaterales), 5 veces sentado y de pie (5TSTS) y Gasto de energía metabólica y radiografía: rayos X.

Cuestionarios de 60 meses: Q-TFA, OPUS (estado funcional, índice de calidad de vida en salud, satisfacción del dispositivo y servicio y encuesta clínica), PROMIS (Funciones físicas, interferencia del dolor y comportamiento del dolor), EQ-5D, DVPRS, Lista de medicamentos, Escala de Tampa para kinesiofobia (TSK) y arrepentimiento por tomar decisiones, rendimiento funcional: DEXA, tiempo de movilidad física arriba y adelante (TUG), prueba de pasos de los cuatro cuadrados (4SST), prueba de caminata de 6 minutos, predictor de movilidad de amputados (AMP), evaluación alta integral -Predictor de movilidad de actividad a nivel (CHAMP), Predictor de movilidad de amputados bilaterales (BAMP) (solo para amputados bilaterales), 5 veces sentado y de pie (5TSTS) y Gasto de energía metabólica y radiografía: rayos X.

CUESTIONARIOS Q-TFA (Cuestionario para personas con amputación transfemoral) Un cuestionario específico de enfermedad que evalúa la calidad funcional y la CVRS en la población con pérdida de extremidades.

OPUS: la encuesta para usuarios de ortesis y prótesis es un cuestionario de autoinforme que se utiliza para la evaluación de la calidad, para mantener el conocimiento de las actividades de mejora, para evaluar los cambios en el estado funcional y la calidad de vida del paciente y evaluar la satisfacción con los dispositivos y servicios (estado funcional, calidad de la salud). índice de vida, satisfacción con el dispositivo y servicio y Encuesta Clínica).

PROMIS Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente. Función física: Mide el resultado de pacientes con trastornos musculoesqueléticos mediante la evaluación de la función física a través de una escala de calificación de las actividades de la vida diaria.

Interferencia del dolor: Mide el grado en que el dolor obstaculiza la participación de un individuo en actividades físicas, mentales, cognitivas, emocionales, recreativas y sociales.

Comportamiento del dolor: Mida las manifestaciones externas de dolor autoinformadas. EQ-5D una familia de cuestionarios válida y confiable para medir la calidad de vida relacionada con la salud. Si las respuestas del participante indican que puede estar deprimido, será remitido a salud conductual para una evaluación adicional.

DVPRS es una herramienta de evaluación del dolor que utiliza una escala de calificación numérica mejorada por descriptores de palabras funcionales, códigos de colores y expresiones faciales pictóricas que coinciden con los niveles de dolor.

Lista de medicamentos Listar los medicamentos que está tomando el participante. Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK), un cuestionario de 17 ítems que cuantifica el miedo al movimiento.

Sane Score es una medida de resultado de una sola pregunta que pide a los pacientes que califiquen su función, en lo que respecta al área que se está tratando, en una escala de 0 a 100.

Decisión Arrepentirse de una pregunta preguntando al participante si volvería a someterse a la cirugía.

RENDIMIENTO FUNCIONAL Timed up and Go (TUG) una medida de movilidad física. Prueba de los cuatro pasos cuadrados (4SST), una medida objetiva y confiable del equilibrio dinámico que evalúa la capacidad de pasar por encima de objetos hacia adelante, hacia los lados y hacia atrás.

Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) una medida objetiva de movilidad. Amputee Mobility Predictor (AMP) proporciona una herramienta para medir el potencial de deambulación y puede administrarse con o sin prótesis.

Predictor integral de movilidad de actividad de alto nivel (CHAMP), una evaluación basada en el rendimiento que se utiliza para medir un mayor nivel de movilidad funcional y consta de cuatro pruebas físicas avanzadas (prueba de postura de una sola extremidad, prueba de paso lateral de Edgren, prueba T y prueba de agilidad de Illinois). prueba).

Predictor de movilidad de amputados bilaterales (BAMP): el AMP para los resultados biomecánicos de amputados bilaterales derivados de la evaluación de la marcha.

5 Time Sit to Stand (5TSTS), una prueba utilizada para evaluar las instrucciones para levantarse de una posición sentada durante cinco minutos lo más rápido posible sin usar las manos como apoyo.

Gasto de energía metabólica El consumo de oxígeno respiración a respiración y la frecuencia cardíaca se medirán continuamente durante un descanso de 5 a 10 minutos, seguido de senderos para caminar a múltiples velocidades, cada una de ellas de longitud suficiente para lograr un estado estable.

DEXA La composición de todo el cuerpo se medirá mediante absorciometría de rayos X de energía dual con haz de ventilador lineal. Se realizarán exploraciones de composición corporal total en hasta 4 sitios localizados (5 sitios para aquellos con pérdida bilateral de una extremidad TF); columna vertebral (L1-L4), cuello de fémur bilateral (cadera) y "zonas Gruen" (alrededor del implante osteointegrado).

10.2 Recopilación de datos: Describa todas las variables de datos, la información que se recopilará, la fuente de los datos y cómo se medirán operativamente los datos.

Un miembro del equipo del estudio recopilará información sobre nuestra documentación fuente del participante del estudio o a través de los registros médicos del participante en los siguientes momentos: Línea de base/evaluación, 2 a 3 semanas después de la operación desde la etapa II de la cirugía, 6 meses, 12 meses, 24 meses , 36 meses, 48 ​​meses y 60 meses.(desde etapa quirúrgica II). Los datos se ingresarán en REDCap.

Línea de base (recopilada del participante en la evaluación inicial) Lista de verificación de elegibilidad Características demográficas del paciente Amputación Características demográficas Lista de medicamentos Cuestionarios Q-TFA OPUS Estado funcional Índice de calidad de vida Satisfacción de dispositivos y servicios Encuesta clínica PROMIS Función física Interferencia del dolor Comportamiento del dolor EQ-5D Lista de medicamentos DVPRS Escala Tampa para kinesiofobia (TSK) Evaluación clínica ** Examen físico Prueba de embarazo (si corresponde) Rendimiento funcional DEXA TUG 4SST Prueba de caminata de 6 minutos AMP CHAMP Predictor de movilidad bilateral para amputados* 5TSTS Gasto de energía metabólica Radiografía** Radiografías CT Cuestionarios de etapa II de cirugía posoperatoria Q-TFA OPUS Estado funcional Índice de calidad de vida Satisfacción con el dispositivo y los servicios PROMIS Función física Interferencia del dolor Comportamiento del dolor EQ-5D DVPRS Lista de medicamentos Escala Tampa para kinesiofobia (TSK) Radiografía** Rayos X Evaluación clínica** Fecha de la evaluación, evaluación del área de penetración en la piel; condiciones normales, enrojecimiento, secreción, infecciones superficiales, infección profunda, antecedentes de infección, examen físico, evaluación de eventos adversos

Cuestionarios de seguimiento de 6 meses Q-TFA OPUS Estado funcional Índice de calidad de vida Satisfacción del dispositivo y servicios PROMIS Función física Interferencia del dolor Comportamiento del dolor EQ-5D DVPRS Lista de medicamentos Escala Tampa para kinesiofobia (TSK) Radiografía** Rayos X Evaluación clínica ** Fecha de evaluación, evaluación del área de penetración en la piel; condiciones normales, enrojecimiento, secreción, infecciones superficiales, infección profunda, antecedentes de infección, examen físico, evaluación de eventos adversos

Cuestionarios de seguimiento de 12 meses Q-TFA OPUS Estado funcional Índice de calidad de vida Satisfacción del dispositivo y servicios Encuesta clínica PROMIS Función física Interferencia del dolor Comportamiento del dolor EQ-5D DVPRS Lista de medicamentos Escala Tampa para kinesiofobia (TSK) Desempeño funcional DEXA TUG 4SST 6 -Prueba de caminata de minutos AMP CHAMP Predictor de movilidad de amputados bilaterales* 5TSTS Gasto de energía metabólica Radiografía** Evaluación clínica de rayos X** Fecha de la evaluación, evaluación del área de penetración de la piel; condiciones normales, enrojecimiento, secreción, infecciones superficiales, infección profunda, antecedentes de infección, examen físico, evaluación de eventos adversos.

Cuestionarios de seguimiento de 24 meses Q-TFA OPUS Estado funcional Índice de calidad de vida Satisfacción del dispositivo y servicios Encuesta clínica PROMIS Función física Interferencia del dolor Comportamiento del dolor EQ-5D DVPRS Lista de medicamentos Escala Tampa para kinesiofobia (TSK) Desempeño funcional DEXA TUG 4SST 6 -Prueba de caminata de minutos AMP CHAMP Predictor de movilidad de amputados bilaterales* 5TSTS Gasto de energía metabólica Radiografía** Evaluación clínica de rayos X** Fecha de la evaluación, evaluación del área de penetración de la piel; condiciones normales, enrojecimiento, secreción, infecciones superficiales, infección profunda, antecedentes de infección, examen físico, evaluación de eventos adversos.

Cuestionarios de seguimiento de 36 meses Q-TFA OPUS Estado funcional Índice de calidad de vida Satisfacción del dispositivo y servicios Encuesta clínica PROMIS Función física Interferencia del dolor Comportamiento del dolor EQ-5D DVPRS Lista de medicamentos Escala Tampa para kinesiofobia (TSK) Desempeño funcional DEXA TUG 4SST 6 -Prueba de caminata de minutos AMP CHAMP Predictor de movilidad de amputados bilaterales* 5TSTS Gasto de energía metabólica Radiografía** Evaluación clínica de rayos X** Fecha de la evaluación, evaluación del área de penetración de la piel; condiciones normales, enrojecimiento, secreción, infecciones superficiales, infección profunda, antecedentes de infección, examen físico, evaluación de eventos adversos.

Cuestionarios de seguimiento de 48 meses Q-TFA OPUS Estado funcional Índice de calidad de vida Satisfacción del dispositivo y servicios Encuesta clínica PROMIS Función física Interferencia del dolor Comportamiento del dolor EQ-5D DVPRS Lista de medicamentos Escala Tampa para kinesiofobia (TSK) Desempeño funcional DEXA TUG 4SST 6 -Prueba de caminata de minutos AMP CHAMP Predictor de movilidad de amputados bilaterales* 5TSTS Gasto de energía metabólica Radiografía** Evaluación clínica de rayos X** Fecha de la evaluación, evaluación del área de penetración de la piel; condiciones normales, enrojecimiento, secreción, infecciones superficiales, infección profunda, antecedentes de infección, examen físico, evaluación de eventos adversos.

Cuestionarios de seguimiento de 60 meses Q-TFA OPUS Estado funcional Índice de calidad de vida Satisfacción del dispositivo y servicios Encuesta clínica PROMIS Función física Interferencia del dolor Comportamiento del dolor EQ-5D DVPRS Lista de medicamentos Escala Tampa para kinesiofobia (TSK) Decisión Arrepentimiento Desempeño funcional DEXA TUG 4SST Prueba de caminata de 6 minutos AMP CHAMP Predictor de movilidad de amputados bilaterales* 5TSTS Gasto de energía metabólica Radiografía** Evaluación clínica de rayos X** Fecha de la evaluación, evaluación del área de penetración de la piel; condiciones normales, enrojecimiento, secreción, infecciones superficiales, infección profunda, antecedentes de infección, examen físico, evaluación de eventos adversos.

* Sólo para amputados bilaterales

** Para fines clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Reclutamiento
        • Orhopaedic Surgery Service, Walter Reed National Military Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher H Renninger, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Department of Orthopaedic Surgery and Department of Anesthesiology & Critical Care Penn Medicine University City
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Kyle Potter, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de una amputación transtibial entre 22 y 65 años.
  • El sistema de implante OPRA™ está indicado para pacientes que tienen una amputación transtibial debido a un traumatismo o cáncer y que tienen o se prevé que tendrán problemas de rehabilitación con una prótesis de encaje convencional o no pueden usarla. El sistema de implante OPRA™ está destinado a pacientes esqueléticamente maduros.

  • El paciente no obtuvo beneficios de las prótesis de encaje o se espera que no tolere el uso de encajes debido a problemas como:

    • Infecciones cutáneas recurrentes y ulceraciones en el área de contacto del alvéolo.
    • Dolor
    • Un muñón corto que impide el uso de una prótesis de encaje.
    • Fluctuación de volumen en el muñón.
    • Cicatrización de tejidos blandos
    • Amplia zona de injerto de piel.
    • Problemas de retención de alvéolos debido a la transpiración excesiva.
    • Movilidad restringida
  • Elegible para recibir atención en un centro de tratamiento militar
  • Elegible para DEERS

Criterios de exclusión:

  • El crecimiento esquelético del paciente no está completo. El crecimiento esquelético completo se define mediante el hallazgo de zonas epifisarias generalmente cerradas en la radiografía.

  • El paciente tiene una anatomía esquelética atípica que puede afectar el tratamiento con OPRA™.

    • Ejemplos de anatomía esquelética atípica.
    • Dimensiones esqueléticas fuera del intervalo definido.
    • Anomalías del desarrollo.
    • Condiciones que no son susceptibles de inserción del dispositivo, como deformidades, fracturas, infecciones.
  • El paciente tendría menos de 2 mm de hueso cortical restante disponible alrededor del implante, si se implantara.
  • Osteoporosis.
  • El paciente es mayor de 65 años y menor de 22 años.
  • IMC superior a 35.

  • No trate a pacientes con las siguientes enfermedades concurrentes:

    • Enfermedad vascular periférica grave.
    • Diabético mellitus con complicaciones.
    • Neuropatía o enfermedad neuropática.
    • Infección activa o bacterias latentes.
    • Enfermedad ósea metabólica y/o lesiones metastásicas en la tibia residual.
  • Embarazo antes de la cirugía, las pacientes femeninas se realizarán una prueba de embarazo) Nota: Las pacientes que queden embarazadas, después de la cirugía en la etapa I, la cirugía en la etapa II se retrasarán hasta que su médico pueda hacerlo de manera segura. El paciente permanecerá en el estudio, a menos que desee retirarse.
  • No se espera que el paciente pueda cumplir con los requisitos de tratamiento y seguimiento.
  • Participantes que no pueden firmar su propio consentimiento (Ningún representante legalmente autorizado puede dar su consentimiento)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pierna de implante OPRA
Los participantes tendrán procedimientos quirúrgicos de dos etapas para implantar el dispositivo OPRA en la pierna amputada.
Dispositivo: OPRA
Cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantifique las complicaciones de los tejidos blandos de los participantes con amputaciones transtibiales tratadas con Opra OI y compárelos con los participantes transfemorales del servicio OI
Periodo de tiempo: 60 meses después de la cirugía Etapa II.
Recolectando la tasa de complicaciones después de la cirugía
60 meses después de la cirugía Etapa II.
Compare los dominios validados: funcionales desde la línea de base preoperatoria hasta las visitas de seguimiento
Periodo de tiempo: 60 meses después de la cirugía Etapa II.

Los participantes informaron el sistema de medición de resultados: cuestionario

· Evaluar los cambios de "antes y después de la cirugía" en el estado funcional
60 meses después de la cirugía Etapa II.
Cuantifique las infecciones de los tejidos blandos de los participantes con amputaciones transtibiales tratadas con Opra OI y compárelos con los participantes transfemorales del servicio OI
Periodo de tiempo: 60 meses después de la cirugía Etapa II.
Recolectando la tasa de infecciones después de la cirugía
60 meses después de la cirugía Etapa II.
Compare los dominios validados: calidad de vida desde la línea de base preoperatoria hasta las visitas de seguimiento
Periodo de tiempo: 60 meses después de la cirugía Etapa II.

Los participantes informaron el sistema de medición de resultados: cuestionario

· Evaluar los cambios "antes y después de la cirugía" en la calidad de vida
60 meses después de la cirugía Etapa II.
Compare los dominios validados: puntajes de dolor desde la línea de base preoperatoria hasta las visitas de seguimiento
Periodo de tiempo: 60 meses después de la cirugía Etapa II.

Los participantes informaron el sistema de medición de resultados: cuestionario

· Evaluar el dolor "antes y después de la cirugía" en el dolor
60 meses después de la cirugía Etapa II.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare las medidas de resultado entre personas con prótesis de encaje tradicionales (pacientes como autocontroles) y dispositivos OPRA OI, así como una comparación entre personas con OI transtibial y OI transfemoral.
Periodo de tiempo: 60 meses posquirúrgico estadio II.

  • Cuantificar las diferencias en las medidas de resultado y el desempeño biomecánico entre personas con prótesis de encaje tradicionales y personas con dispositivos de OI.

    • Predictor de movilidad de amputados (AMP) (como medida del potencial de deambulación)
    • Predictor de movilidad de amputados bilaterales (BAMP) (si los participantes son amputados bilaterales, se les realizará este procedimiento)

  • Compare las medidas de resultado y el desempeño biomecánico de personas con OI transfemoral y OI transtibial.

    • Predictor de movilidad de amputados (AMP) (como medida del potencial de deambulación)
    • Predictor de movilidad de amputados bilaterales (BAMP) (si los participantes son amputados bilaterales, se les realizará este procedimiento)
60 meses posquirúrgico estadio II.
Compare medidas de rendimiento físico (cambios en la confianza de las extremidades residuales) preoperatoriamente con las visitas de seguimiento para personas dentro de las amputaciones transtibiales tratadas con prótesis Opra OsSeointegrada
Periodo de tiempo: 60 meses después de la cirugía Etapa II.
· Evaluar los cambios "antes y después de la cirugía" en la confianza residual de las extremidades (o kinesiofobia)
60 meses después de la cirugía Etapa II.
Cuantifique los cambios de carga biomecánica que están directamente asociados con los resultados informados por el paciente para personas con amputaciones transtibiales tratadas con Opra OsSteepointegration.
Periodo de tiempo: 60 meses después de la cirugía Etapa II.

· Evaluar los cambios "antes y después de la cirugía" en la biomecánica de la marcha; Proporciona una medida (s) objetiva para evaluar la calidad del movimiento durante la caminata.

Prueba de caminata de 6 minutos (una medida de movilidad)
60 meses después de la cirugía Etapa II.
Compare las medidas de rendimiento físico (en la fuerza muscular funcional) preoperatoriamente con las visitas de seguimiento para personas dentro de las amputaciones transtibiales tratadas con prótesis Opra Osseseinteel.
Periodo de tiempo: 60 meses después de la cirugía Etapa II.
Para evaluar los cambios "antes y después de la cirugía" en la fuerza del músculo funcional:
60 meses después de la cirugía Etapa II.
Compare las medidas de rendimiento físico (cambios en la movilidad física) preoperatoriamente con las visitas de seguimiento para personas dentro de las amputaciones transtibiales tratadas con prótesis Opra Osseseintegrada
Periodo de tiempo: 60 meses después de la cirugía Etapa II.
· Evaluar los cambios de "antes y después de la cirugía" en la movilidad física
60 meses después de la cirugía Etapa II.
Compare medidas de rendimiento físico (cambios en la composición del cuerpo) preoperatoriamente con las visitas de seguimiento para personas dentro de las amputaciones transtibiales tratadas con prótesis Opra Osteinteel.
Periodo de tiempo: 60 meses después de la cirugía Etapa II.
· Evaluar los cambios "antes y después de la cirugía" en la composición corporal:
60 meses después de la cirugía Etapa II.
Compare medidas de rendimiento físico (cambios en el gasto de energía metabólica) preoperatoriamente con las visitas de seguimiento para personas dentro de las amputaciones transtibiales tratadas con prótesis Opra OSSeointegrada
Periodo de tiempo: 60 meses después de la cirugía Etapa II.
· Evaluar los cambios "antes y después de la cirugía" en el gasto de energía metabólica.
60 meses después de la cirugía Etapa II.
Cuantifique los cambios de calidad ósea que están directamente asociados con los resultados informados por el paciente para personas con amputaciones transtibiales tratadas con osteointegración de Opra.
Periodo de tiempo: 60 meses después de la cirugía Etapa II.

· Evaluar los cambios "antes y después de la cirugía" en la densidad mineral ósea

La composición del cuerpo entero dexa se medirá utilizando la absorptiometría de rayos X de doble energía del ventilador lineal. Se realizarán escaneos de composición de todo el cuerpo en hasta 4 sitios localizados (5 sitios para aquellos con pérdida bilateral de la extremidad TF); columna vertebral (L1-L4), cuello bilateral del fémur (cadera) y "zonas gruen" (alrededor del implante osteointegrado)
60 meses después de la cirugía Etapa II.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Walter Reed National Military Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher H Renninger, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WRNMMC-2023-0445

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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