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Ostéointégration transtibiale (TOSS)

24 mars 2026 mis à jour par: Walter Reed National Military Medical Center

Étude de chirurgie d'ostéointégration transtibiale (TOSS)

But:

Objectif 1 : Quantifier les complications des tissus mous et les infections des militaires ayant subi des amputations transtibiales traitées avec OPRA OI et les comparer aux membres du service OI transfémoral.

Objectif 2 : Comparer les domaines validés, tels que les scores fonctionnels, de qualité de vie et de douleur, depuis la ligne de base préopératoire jusqu'aux visites de suivi pour déterminer si les personnes ayant subi une amputation transtibiale traitée avec des prothèses ostéointégrées OPRA démontrent des améliorations statistiquement significatives et cliniquement pertinentes.

Objectif 3 : Comparer les mesures de performance physique en préopératoire aux visites de suivi pour les personnes amputées transtibiales traitées avec des prothèses ostéointégrées OPRA pour quantifier les améliorations statistiquement significatives et cliniquement pertinentes.

Objectif 4 : Quantifier la charge biomécanique et les changements de qualité osseuse qui sont directement associés aux résultats rapportés par les patients pour les personnes ayant subi une amputation transtibiale traitée par ostéointégration OPRA.

Objectif 5 : Comparer les mesures des résultats entre les personnes portant des prothèses à emboîture traditionnelles (patients comme autocontrôles) et les dispositifs OPRA OI ainsi qu'une comparaison entre les personnes atteintes d'OI transtibiale et d'OI transfémorale.

Population concernée :

Bénéficiaires de soins de santé militaires, hommes et femmes, âgés de 22 à 65 ans, présentant une perte d'un membre transtibial.

Conception de l'étude :

Il s'agit d'une étude pivot de cohorte prospective de 4 ans de la FDA impliquant une utilisation non conforme de l'implant OPRA OI chez les personnes ayant subi une amputation transtibiale.

Procédures :

PROCÉDURES CHIRURGICALES :

Stade chirurgical I :

La partie distale du tibia est exposée, de préférence à l'aide des incisions existantes, pour produire un lambeau fascio-cutané approprié. Grâce à l'utilisation de fluoroscopie et de dispositifs de guidage, la position correcte de l'appareil dans le canal médullaire est trouvée. Le canal est alésé étape par étape jusqu'à un diamètre approprié pour faciliter l'insertion de l'implant. Si la qualité osseuse est mauvaise, déterminée par le chirurgien opératoire, une greffe osseuse autologue de la crête iliaque et/ou du canal médullaire est utilisée. Le luminaire est ensuite implanté dans le canal intramédullaire. Une technique chirurgicale minutieuse est essentielle pour ne pas endommager les tissus et réaliser l’ostéointégration. Une vis centrale, un cylindre de cicatrisation et un boulon de cicatrisation sont insérés. Une myodèse est réalisée et la plaie est refermée par suture.

Les sutures sont retirées 2 à 3 semaines après l'opération. Lorsque la peau est complètement cicatrisée, la prothèse d'emboîture conventionnelle du patient peut, dans certains cas, être utilisée.

Chirurgie Stade II (3 à 5 mois après le Stade I) :

Le tibia est exposé via l'incision de la chirurgie de stade I. Le cylindre de cicatrisation est retiré et les tissus sont coupés de manière à ce que l'extrémité distale de l'os dépasse de quelques millimètres. La peau y sera directement attachée. Le canal endostéal est alésé pour faciliter la mise en place du pilier. La peau dans la zone du pilier est ensuite taillée à un diamètre égal à l'extrémité saillante du tibia. Ceci est fait pour éliminer la graisse sous-cutanée et faciliter la guérison de la couche dermique jusqu'à l'extrémité distale de l'os. Le tissu sous-cutané est fixé au périoste à l'aide d'une suture résorbable pour empêcher tout mouvement cutané. Un outil de biopsie à poinçon de 8 mm est utilisé pour créer un trou circulaire dans la peau précisément au-dessus du canal tibial résiduel. La partie restante du lambeau fascio-cutané est suturée en place. Un pansement de renforcement est placé et les soins postopératoires de routine des plaies sont effectués par des changements de pansement quotidiens. Les sutures sont retirées 2 à 3 semaines après l'opération.

PROCÉDURES CLINIQUES

Une visite pré-étude sera effectuée jusqu'à 6 mois avant le stade chirurgical I. Les visites postopératoires auront lieu 2 à 3 semaines après chaque chirurgie. Des visites de suivi supplémentaires auront lieu 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après le stade II de la chirurgie. Il est standard de suivre les patients en postopératoire de temps en temps pour s'assurer que la ou les plaies guérissent, surveiller les complications et garantir la progression de la rééducation. Cela dit, la seule raison de s'engager dans les procédures de suivi clinique est de mener des recherches dans le cadre de ce protocole particulier. Des visites supplémentaires peuvent avoir lieu, y compris des radiographies à la discrétion de l'investigateur clinique afin de surveiller l'état médical/la cicatrisation osseuse des participants.

PROCÉDURES DE RECHERCHE

Points temporels : référence, stade postopératoire II, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois et 60 mois

Les patients seront évalués régulièrement avant et après la chirurgie. Les données de performance et de sécurité seront enregistrées sur des formulaires électroniques de rapport de cas (eCRF) spécialement conçus. Des bilans cliniques et radiologiques sont réalisés en préopératoire (en lien avec les interventions chirurgicales).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront régulièrement évalués pendant la période de suivi après la chirurgie. Les données de performance et de sécurité seront enregistrées sur des formulaires électroniques de rapport de cas (eCRF) spécialement conçus. Des bilans cliniques et radiologiques sont réalisés en préopératoire (en lien avec les interventions chirurgicales) et à 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois (après la fin du traitement chirurgical).

Avant la chirurgie, la croissance squelettique complète du participant aura été vérifiée par des radiographies et/ou des tomodensitogrammes.

Il sera demandé aux participants de s'abstenir de prendre des AINS et des salicylates pendant deux semaines avant et 6 semaines après la chirurgie.

Les procédures seront effectuées par les PI et AI de l'étude, les Drs. Potter et Anderson, respectivement. Chacun possède une expérience considérable dans le traitement des pertes de membres liées au combat et dans les procédures chirurgicales nécessaires à l'implantation du dispositif OPRA.

RÉSUMÉ DES PROCÉDURES CHIRURGICALES Chirurgie Stade I La partie distale du tibia est exposée, de préférence à l'aide des incisions d'amputation existantes, pour produire un lambeau fascio-cutané approprié. Sous guidage fluoroscopique, le canal est alésé étape par étape jusqu'à un diamètre approprié pour faciliter l'insertion de l'implant. Le luminaire est ensuite implanté dans le canal intramédullaire sous guidage fluoroscopique. Une technique chirurgicale minutieuse est essentielle pour ne pas endommager les tissus et réaliser l’ostéointégration. Une vis centrale, un cylindre de cicatrisation et un boulon de cicatrisation sont insérés. Une myoplastie est réalisée et la plaie est refermée à l'aide de sutures.

Chirurgie Stade II (3 à 6 mois après le stade I) Par une incision limitée, la vis du greffon et ses composants sont retirés. Ensuite, les lambeaux cutanés sont surélevés et le muscle est coupé, puis le fascia musculaire est attaché à l'os à environ 1,5 cm à proximité du tibia distal à l'aide de 0-vicryl. Un point de cordon de bourse est ensuite utilisé pour renforcer davantage la myoplastie. Le lambeau cutané est aminci et identifié une position appropriée pour l'ouverture de pénétration cutanée sur le lambeau supérieur. Un outil de biopsie par poinçon de 8 mm est utilisé pour créer l'ouverture. En utilisant le pilier comme guide, la couche de graisse est retirée pour exposer la surface inférieure du derme. Un drain est placé sortant de manière proximale du côté latéral ou médial. Le lambeau est ensuite tourné et fixé en position à l'aide d'une série de sutures Vicryl 2-0. Le pilier est ensuite inséré et les fils ont été nettoyés avec un angiocathéter et une solution saline. La vis du pilier est serrée à la main. Le lambeau antérieur est ensuite découpé pour la fermeture et l'incision est fermée avec du Monocryl 2-0, du Monocryl 3-0 et un treillis auto-adhésif avec un adhésif liquide cyanoacrylate de 2-octyle. De la nitropâte est placée autour de l'ouverture et un pansement en mousse antimicrobienne. Celui-ci est maintenu en place grâce à la roue du skate-board (donut) prévue à cet effet. Le patient reste alité pendant 5 jours pour permettre la cicatrisation du site d'ouverture et des lambeaux cutanés.

PROCÉDURES CLINIQUES Une visite pré-étude sera effectuée jusqu'à 6 mois avant le stade chirurgical I. Les visites postopératoires auront lieu 2 à 3 semaines après chaque chirurgie. Des visites de suivi supplémentaires auront lieu 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après le stade II de la chirurgie. Il est standard de suivre les patients en postopératoire de temps en temps pour s'assurer que la ou les plaies guérissent, surveiller les complications et garantir la progression de la rééducation. Cela dit, la seule raison de s'engager dans les procédures de suivi clinique est de mener des recherches dans le cadre de ce protocole particulier. Des visites supplémentaires peuvent avoir lieu, y compris des radiographies à la discrétion de l'investigateur clinique afin de surveiller l'état médical/l'état de guérison osseuse des participants.

Les procédures de radiographie, de tomodensitométrie et de mesure des performances fonctionnelles font partie des soins standard. PROCÉDURES DE RECHERCHE Points temporels : référence, stade postopératoire II, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois et 60 mois.

Les participants auront jusqu'à 7 visites postopératoires après chaque chirurgie.

Tous les questionnaires et DEXA sont administrés/réalisés à des fins de recherche. Les scans DEXA seront effectués au Département de médecine physique et de réadaptation du laboratoire de biomécanique du WRNMMC.

Collection de base Caractéristiques démographiques des patients, caractéristiques démographiques de l'amputation, liste des médicaments. Questionnaires : Q-TFA, OPUS (état fonctionnel, indice de qualité de vie, satisfaction de l'appareil et du service et enquête clinique), PROMIS (fonctions physiques, interférences douloureuses et comportement douloureux), EQ-5D, DVPRS, échelle de Tampa pour la kinésiophobie ( TSK), performances fonctionnelles : DEXA, mobilité physique : Time Up and Go (TUG), test des quatre étapes carrées (4SST), test de marche de 6 minutes, prédicteur de mobilité pour amputés (AMP), prédicteur complet de mobilité d'activité de haut niveau (CHAMP) , Prédicteur de mobilité des amputés bilatéraux (BAMP) (pour les amputés bilatéraux uniquement), 5 temps assis pour se tenir debout (5TSTS) et dépenses d'énergie métabolique et radiographie : radiographie et tomodensitométrie.

Questionnaires chirurgicaux postopératoires de stade II : Q-TFA, OPUS (état fonctionnel, indice de qualité de vie et satisfaction de l'appareil et du service), PROMIS (fonctions physiques, interférences douloureuses et comportement douloureux), EQ-5D, DVPRS, liste de médicaments et l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK) et la radiographie : rayons X.

Questionnaires de 6 mois : Q-TFA, OPUS (état fonctionnel, indice de qualité de vie et satisfaction de l'appareil et du service), PROMIS (fonctions physiques, interférences douloureuses et comportement douloureux), EQ-5D, DVPRS, liste de médicaments, échelle de Tampa pour Kinésiophobie (TSK) et radiographie : rayons X.

Questionnaires sur 12 mois : Q-TFA, OPUS (état fonctionnel, indice de qualité de vie et satisfaction de l'appareil et du service), PROMIS (fonctions physiques, interférences douloureuses et comportement douloureux), EQ-5D, DVPRS, liste de médicaments, échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK), performance fonctionnelle : DEXA, mobilité physique (Time Up and Go (TUG), test des quatre étapes carrées (4SST), test de marche de 6 minutes, prédicteur de mobilité pour amputés (AMP), prédicteur complet de mobilité d'activité de haut niveau (CHAMP), prédicteur de mobilité bilatérale pour les amputés (BAMP) (pour les amputés bilatéraux uniquement), 5 temps assis pour se tenir debout (5TSTS) et dépenses énergétiques métaboliques et radiographie : rayons X.

Questionnaires de 24 mois : Q-TFA, OPUS (état fonctionnel, indice de qualité de vie, satisfaction de l'appareil et du service et enquête clinique), PROMIS (fonctions physiques, interférences douloureuses et comportement douloureux), EQ-5D, DVPRS, liste de médicaments, Échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK), performance fonctionnelle : DEXA, temps de mobilité physique Up and Go (TUG), test en quatre étapes carrées (4SST), test de marche de 6 minutes, prédicteur de mobilité pour amputés (AMP), mobilité d'activité complète de haut niveau Predictor (CHAMP), Predictor de mobilité bilatérale pour les amputés (BAMP) (pour les amputés bilatéraux uniquement), 5 temps assis pour se tenir debout (5TSTS) et dépenses énergétiques métaboliques et radiographie : rayons X.

Questionnaires à 36 mois : Q-TFA, OPUS (état fonctionnel, indice de qualité de vie, satisfaction de l'appareil et du service et enquête clinique), PROMIS (fonctions physiques, interférences douloureuses et comportement douloureux), EQ-5D, DVPRS, liste de médicaments, Échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK), performance fonctionnelle : DEXA, temps de mobilité physique Up and Go (TUG), test en quatre étapes carrées (4SST), test de marche de 6 minutes, prédicteur de mobilité pour amputés (AMP), mobilité d'activité complète de haut niveau Predictor (CHAMP), Predictor de mobilité bilatérale pour les amputés (BAMP) (pour les amputés bilatéraux uniquement), 5 temps assis pour se tenir debout (5TSTS) et dépenses énergétiques métaboliques et radiographie : rayons X.

Questionnaires à 48 mois : Q-TFA, OPUS (état fonctionnel, indice de qualité de vie, satisfaction de l'appareil et du service et enquête clinique), PROMIS (fonctions physiques, interférences douloureuses et comportement douloureux), EQ-5D, DVPRS, liste de médicaments, Échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK), performance fonctionnelle : DEXA, temps de mobilité physique Up and Go (TUG), test en quatre étapes carrées (4SST), test de marche de 6 minutes, prédicteur de mobilité pour amputés (AMP), mobilité d'activité complète de haut niveau Predictor (CHAMP), Predictor de mobilité bilatérale pour les amputés (BAMP) (pour les amputés bilatéraux uniquement), 5 temps assis pour se tenir debout (5TSTS) et dépenses énergétiques métaboliques et radiographie : rayons X.

Questionnaires à 60 mois : Q-TFA, OPUS (état fonctionnel, indice de qualité de vie, satisfaction de l'appareil et du service et enquête clinique), PROMIS (fonctions physiques, interférences douloureuses et comportement douloureux), EQ-5D, DVPRS, liste de médicaments, Échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK) et le regret de décision, performance fonctionnelle : DEXA, temps de mobilité physique Up and Go (TUG), test de quatre étapes carrées (4SST), test de marche de 6 minutes, prédicteur de mobilité pour amputés (AMP), niveau élevé complet - Prédicteur de mobilité d'activité de niveau (CHAMP), prédicteur de mobilité bilatérale pour amputés (BAMP) (pour les amputés bilatéraux uniquement), 5 temps assis pour se tenir debout (5TSTS) et dépenses d'énergie métabolique et radiographie : rayons X.

QUESTIONNAIRES Q-TFA (Questionnaire pour les personnes ayant subi une amputation transfémorale) Un questionnaire spécifique à une maladie évaluant la fonctionnalité et la HRQL dans la population ayant perdu un membre.

OPUS-L'enquête auprès des utilisateurs d'orthèses et de prothèses est un questionnaire d'auto-évaluation utilisé pour l'évaluation de la qualité, pour maintenir la sensibilisation aux activités d'amélioration, pour évaluer les changements dans l'état fonctionnel et la qualité de vie du patient et pour évaluer la satisfaction à l'égard des appareils et des services (état fonctionnel, qualité de la santé de vie, satisfaction de l'appareil et du service et enquête clinique).

Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients PROMIS. Fonction physique : mesure les résultats des patients souffrant de troubles musculo-squelettiques en évaluant la fonction physique au moyen d'une échelle de notation des activités de la vie quotidienne.

Interférence de la douleur : mesure dans quelle mesure la douleur entrave l'engagement d'un individu dans des activités physiques, mentales, cognitives, émotionnelles, récréatives et sociales.

Comportement lié à la douleur : mesurez les manifestations externes de la douleur autodéclarées. EQ-5D, une famille de questionnaires valides et fiables pour mesurer la qualité de vie liée à la santé. Si les réponses du participant indiquent qu'il pourrait être déprimé, il sera référé à un service de santé comportementale pour une évaluation plus approfondie.

DVPRS, un outil d'évaluation de la douleur qui utilise une échelle d'évaluation numérique améliorée par des descripteurs de mots fonctionnels, un codage couleur et des expressions faciales picturales adaptées aux niveaux de douleur.

Liste des médicaments Liste des médicaments que prend le participant. Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), un questionnaire en 17 éléments qui quantifie la peur du mouvement.

Sane Score est une mesure de résultats à une seule question qui demande aux patients d'évaluer leur fonction, en ce qui concerne la zone traitée, sur une échelle de 0 à 100.

Décision Regret une question demandant au participant s'il subirait à nouveau l'opération.

PERFORMANCE FONCTIONNELLE Timed up and Go (TUG), une mesure de la mobilité physique. Test des quatre pas carrés (4SST), une mesure objective et fiable de l'équilibre dynamique qui évalue la capacité à enjamber des objets vers l'avant, sur le côté et vers l'arrière.

Test de marche de 6 minutes (6MWT), une mesure objective de la mobilité. Amputee Mobility Predictor (AMP) fournit un outil pour mesurer le potentiel de déambulation et peut être administré avec ou sans prothèse.

Comprehensive High-Level Activity Mobility Predictor (CHAMP), une évaluation basée sur les performances utilisée pour mesurer un niveau plus élevé de mobilité fonctionnelle et comprend quatre tests physiques avancés (test de position sur un seul membre, test de pas latéral d'Edgren, test T et agilité de l'Illinois test).

Bilatéral Amputee Mobility Predictor (BAMP) l'AMP pour les résultats biomécaniques des amputés bilatéraux dérivés de l'évaluation de la marche.

5 Time Sit to Stand (5TSTS), un test utilisé pour évaluer l'ordre de se lever d'une position assise pendant cinq minutes le plus rapidement possible sans utiliser les mains comme support.

Dépense énergétique métabolique La consommation d'oxygène respiration par respiration et la fréquence cardiaque seront mesurées en continu pendant un repos de 5 à 10 minutes, suivi d'un ou plusieurs sentiers de marche à plusieurs vitesses, chacune d'une longueur suffisante pour atteindre l'état d'équilibre.

DEXA La composition corporelle entière sera mesurée à l'aide d'absorptiométrie à rayons X à double énergie à faisceau en éventail linéaire. Des analyses de la composition corporelle entière seront effectuées sur un maximum de 4 sites localisés (5 sites pour ceux présentant une perte bilatérale d'un membre TF) ; colonne vertébrale (L1-L4), col du fémur bilatéral (hanche) et « zones Gruen » (autour de l'implant ostéointégré).

10.2 Collecte de données : Décrivez toutes les variables de données, les informations à collecter, la source des données et la manière dont les données seront mesurées de manière opérationnelle.

Un membre de l'équipe d'étude collectera des informations sur notre documentation source auprès du participant à l'étude ou via les dossiers médicaux du participant aux moments suivants : ligne de base/dépistage, 2-3 semaines postopératoires à partir du stade chirurgical II, 6 mois, 12 mois, 24 mois. , 36 mois, 48 ​​mois et 60 mois.(à partir de stade chirurgical II). Les données seront saisies dans REDCap.

Base de référence (collectée auprès du participant lors de la sélection initiale) Liste de contrôle d'éligibilité Caractéristiques démographiques du patient Caractéristiques démographiques de l'amputation Liste des médicaments Questionnaires Q-TFA OPUS État fonctionnel Qualité de vie Indice de vie Satisfaction de l'appareil et des services Enquête clinique PROMIS Fonction physique Douleur Interférence Comportement douloureux EQ-5D Liste des médicaments DVPRS Échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK) Évaluation clinique ** Examen physique Test de grossesse (le cas échéant) Performance fonctionnelle DEXA TUG 4SST Test de marche de 6 minutes AMP CHAMP Prédicteur de mobilité bilatérale des amputés* 5TSTS Radiographie des dépenses énergétiques métaboliques** Rayons X CT Questionnaires de stade II de chirurgie postopératoire Q-TFA OPUS État fonctionnel Indice de qualité de vie Satisfaction de l'appareil et des services PROMIS Fonction physique Interférence de la douleur Comportement de la douleur EQ-5D DVPRS Liste des médicaments Échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK) Radiographie** Radiographies Évaluation clinique** Date de l'évaluation, évaluation de la zone de pénétration cutanée ; conditions normales, rougeur, sécrétion, infections superficielles, infection profonde, antécédents d'infection, examen physique, évaluation des événements indésirables

Questionnaires de suivi à 6 mois Q-TFA OPUS État fonctionnel Indice de qualité de vie Satisfaction de l'appareil et des services PROMIS Fonction physique Interférence dans la douleur Comportement douloureux EQ-5D DVPRS Liste des médicaments Échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK) Radiographie** Radiographies Évaluation clinique ** Date de l'évaluation, évaluation de la zone de pénétration cutanée ; conditions normales, rougeur, sécrétion, infections superficielles, infection profonde, antécédents d'infection, examen physique, évaluation des événements indésirables

Questionnaires de suivi à 12 mois Q-TFA OPUS État fonctionnel Indice de qualité de vie Indice de satisfaction à l'égard de l'appareil et des services Enquête clinique PROMIS Fonction physique Interférence dans la douleur Comportement douloureux EQ-5D DVPRS Liste des médicaments Échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK) Performance fonctionnelle DEXA TUG 4SST 6 -Test de marche minute AMP CHAMP Prédicteur de mobilité bilatérale des amputés* 5TSTS Radiographie des dépenses énergétiques métaboliques** Évaluation clinique aux rayons X** Date de l'évaluation, évaluation de la zone de pénétration cutanée ; conditions normales, rougeur, sécrétion, infections superficielles, infection profonde, antécédents d'infection, examen physique, évaluation des événements indésirables.

Questionnaires de suivi à 24 mois Q-TFA OPUS État fonctionnel Indice de qualité de vie Satisfaction à l'égard de l'appareil et des services Enquête clinique PROMIS Fonction physique Interférence dans la douleur Comportement douloureux EQ-5D DVPRS Liste des médicaments Échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK) Performance fonctionnelle DEXA TUG 4SST 6 -Test de marche minute AMP CHAMP Prédicteur de mobilité bilatérale des amputés* 5TSTS Radiographie des dépenses énergétiques métaboliques** Évaluation clinique aux rayons X** Date de l'évaluation, évaluation de la zone de pénétration cutanée ; conditions normales, rougeur, sécrétion, infections superficielles, infection profonde, antécédents d'infection, examen physique, évaluation des événements indésirables.

Questionnaires de suivi à 36 mois Q-TFA OPUS État fonctionnel Indice de qualité de vie Indice de satisfaction à l'égard de l'appareil et des services Enquête clinique PROMIS Fonction physique Interférence dans la douleur Comportement douloureux EQ-5D DVPRS Liste des médicaments Échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK) Performance fonctionnelle DEXA TUG 4SST 6 -Test de marche minute AMP CHAMP Prédicteur de mobilité bilatérale des amputés* 5TSTS Radiographie des dépenses énergétiques métaboliques** Évaluation clinique aux rayons X** Date de l'évaluation, évaluation de la zone de pénétration cutanée ; conditions normales, rougeur, sécrétion, infections superficielles, infection profonde, antécédents d'infection, examen physique, évaluation des événements indésirables.

Questionnaires de suivi à 48 mois Q-TFA OPUS État fonctionnel Indice de qualité de vie Satisfaction à l'égard de l'appareil et des services Enquête clinique PROMIS Fonction physique Interférence dans la douleur Comportement douloureux EQ-5D DVPRS Liste des médicaments Échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK) Performance fonctionnelle DEXA TUG 4SST 6 -Test de marche minute AMP CHAMP Prédicteur de mobilité bilatérale des amputés* 5TSTS Radiographie des dépenses énergétiques métaboliques** Évaluation clinique aux rayons X** Date de l'évaluation, évaluation de la zone de pénétration cutanée ; conditions normales, rougeur, sécrétion, infections superficielles, infection profonde, antécédents d'infection, examen physique, évaluation des événements indésirables.

Questionnaires de suivi à 60 mois Q-TFA OPUS État fonctionnel Indice de qualité de vie Satisfaction à l'égard de l'appareil et des services Enquête clinique PROMIS Fonction physique Interférence dans la douleur Comportement douloureux EQ-5D DVPRS Liste des médicaments Échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK) Décision Regret Performance fonctionnelle DEXA TUG 4SST Test de marche de 6 minutes AMP CHAMP Prédicteur de mobilité bilatérale des amputés* 5TSTS Radiographie de la dépense énergétique métabolique** Évaluation clinique aux rayons X** Date de l'évaluation, évaluation de la zone de pénétration cutanée ; conditions normales, rougeur, sécrétion, infections superficielles, infection profonde, antécédents d'infection, examen physique, évaluation des événements indésirables.

*Pour les amputés bilatéraux uniquement

** À des fins cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
        • Recrutement
        • Orhopaedic Surgery Service, Walter Reed National Military Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher H Renninger, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Department of Orthopaedic Surgery and Department of Anesthesiology & Critical Care Penn Medicine University City
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Benjamin Kyle Potter, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Diagnostic d'une amputation transtibiale entre 22 et 65 ans.
  • Le système d'implant OPRA™ est indiqué pour les patients qui subissent une amputation transtibiale en raison d'un traumatisme ou d'un cancer et qui ont ou risquent d'avoir des problèmes de rééducation avec, ou ne peuvent pas utiliser, une prothèse à emboîture conventionnelle. Le système d'implant OPRA™ est destiné aux patients dont le squelette est mature.

  • Le patient n’a pas bénéficié des prothèses à emboîture ou ne tolérera probablement pas l’utilisation de l’emboîture en raison de problèmes tels que :

    • Infections cutanées récurrentes et ulcérations dans la zone de contact de l'alvéole
    • Douleur
    • Un moignon court empêchant l’utilisation d’une prothèse à emboîture
    • Fluctuation de volume dans le moignon
    • Cicatrices des tissus mous
    • Vaste zone de greffe de peau
    • Problèmes de rétention des alvéoles dus à une transpiration excessive
    • Mobilité restreinte
  • Admissible à recevoir des soins dans un centre de traitement militaire
  • Admissible aux CERF

Critères d'exclusion :

  • La croissance squelettique du patient n'est pas terminée. La croissance squelettique terminée est définie par la découverte de zones épiphysaires généralement fermées aux rayons X.

  • Le patient présente une anatomie squelettique atypique qui peut affecter le traitement par OPRA™.

    • Exemples d'anatomie squelettique atypique.
    • Dimensions du squelette en dehors de l'intervalle défini.
    • Anomalies de développement.
    • Conditions qui ne se prêtent pas à l'insertion du dispositif, telles que déformations, fractures, infections.
  • Le patient aurait moins de 2 mm d’os cortex restant disponible autour de l’implant, s’il était implanté.
  • L'ostéoporose.
  • Le patient est âgé de plus de 65 ans et de moins de 22 ans.
  • IMC supérieur à 35.

  • Ne traitez pas les patients présentant les maladies concomitantes suivantes :

    • Maladie vasculaire périphérique sévère.
    • Diabétique sucré avec complications.
    • Neuropathie ou maladie neuropathique.
    • Infection active ou bactérie dormante.
    • Maladie métabolique osseuse et/ou lésions métastatiques du tibia résiduel.
  • Grossesse avant l'opération (les patientes passeront un test de grossesse) Remarque : les patientes qui tombent enceintes après le stade chirurgical I ou le stade II de la chirurgie seront retardées jusqu'à ce que leur médecin puisse le faire en toute sécurité. Le patient restera dans l'étude, à moins qu'il ne souhaite se retirer.
  • On ne s’attend pas à ce que le patient soit en mesure de se conformer aux exigences du traitement et du suivi.
  • Les participants ne sont pas en mesure de signer leur propre consentement (aucun représentant légalement autorisé ne peut donner son consentement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Jambe implantable OPRA
Les participants subiront des interventions chirurgicales en deux étapes pour implanter le dispositif OPRA sur la jambe amputée.
Dispositif: OPRA
Chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantifier les complications des tissus mous des participants avec des amputations transtibiales traitées avec OPRA OI et les comparer aux participants à service transfémoral de l'OI
Délai: 60 mois après la chirurgie stade II.
Percevoir le taux de complications après la chirurgie
60 mois après la chirurgie stade II.
Comparez les domaines validés: fonctionnel de la ligne de base préopératoire aux visites de suivi
Délai: 60 mois après la chirurgie stade II.

Les participants ont signalé un système de mesure des résultats: questionnaire

· Pour évaluer "avant et après la chirurgie" Changements de l'état fonctionnel
60 mois après la chirurgie stade II.
Quantifier les infections des tissus mous des participants avec des amputations transtibiales traitées avec OPRA OI et les comparer aux participants à service transfémoral de l'OI
Délai: 60 mois après la chirurgie stade II.
Collecte du taux d'infections après la chirurgie
60 mois après la chirurgie stade II.
Comparez les domaines validés: qualité de vie de la ligne de base préopératoire aux visites de suivi
Délai: 60 mois après la chirurgie stade II.

Les participants ont signalé un système de mesure des résultats: questionnaire

· Évaluer "Avant et après la chirurgie" Changements dans la qualité de vie
60 mois après la chirurgie stade II.
Comparez les domaines validés: scores de douleur de la ligne de base préopératoire aux visites de suivi
Délai: 60 mois après la chirurgie stade II.

Les participants ont signalé un système de mesure des résultats: questionnaire

· Pour évaluer "avant et après la chirurgie" Changements de douleur
60 mois après la chirurgie stade II.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez les mesures de résultats entre les personnes portant des prothèses à emboîture traditionnelles (patients comme autocontrôles) et les dispositifs OPRA OI ainsi qu'une comparaison entre les personnes atteintes d'OI transtibiale et d'OI transfémorale.
Délai: 60 mois postopératoire stade II.

  • Quantifier les différences dans les mesures de résultats et les performances biomécaniques entre les personnes portant des prothèses à emboîture traditionnelles et les personnes portant des dispositifs OI.

    • Amputee Mobility Predictor (AMP) (comme mesure du potentiel de déambulation)
    • Prédicteur de mobilité des amputés bilatéraux (BAMP) (si les participants sont des amputés bilatéraux, ils subiront cette procédure)

  • Comparez les mesures des résultats et les performances biomécaniques des personnes atteintes d'OI transfémorale et d'OI transtibiale.

    • Amputee Mobility Predictor (AMP) (comme mesure du potentiel de déambulation)
    • Prédicteur de mobilité des amputés bilatéraux (BAMP) (si les participants sont des amputés bilatéraux, ils subiront cette procédure)
60 mois postopératoire stade II.
Comparez les mesures de performance physique (changements dans la confiance résiduelle des membres) en préopératoire pour les visites de suivi pour les personnes dans les amputations transtibiales traitées avec des prothèses OPRA ostéointégrées
Délai: 60 mois après la chirurgie stade II.
· Pour évaluer "avant et après la chirurgie" changements de confiance résiduelle des membres (ou kinésiophobie)
60 mois après la chirurgie stade II.
Quantifier les changements de charge biomécanique directement associés aux résultats signalés par le patient pour les personnes présentant des amputations transtibiales traitées avec l'ostéointégration OPRA.
Délai: 60 mois après la chirurgie stade II.

· Évaluer les changements "avant et après la chirurgie" dans la biomécanique de la marche; Fournit une mesure objective pour évaluer la qualité du mouvement pendant la marche.

Test de marche de 6 minutes (une mesure de la mobilité)
60 mois après la chirurgie stade II.
Comparez les mesures de performance physique (en force musculaire fonctionnelle) en préopératoire pour les visites de suivi pour les personnes dans les amputations transtibiales traitées avec des prothèses OPRA ostéointégrées pour quantifier statistiquement significatif et cliniquement pertinent
Délai: 60 mois après la chirurgie stade II.
Pour évaluer les changements "avant et après la chirurgie" dans la force musculaire fonctionnelle:
60 mois après la chirurgie stade II.
Comparez les mesures de performance physique (changements dans la mobilité physique) en préopératoire aux visites de suivi pour les personnes dans les amputations transtibiales traitées avec des prothèses OPRA OSSEOTÉGRÉES
Délai: 60 mois après la chirurgie stade II.
· Évaluer "Avant et après la chirurgie" Changements de mobilité physique
60 mois après la chirurgie stade II.
Comparez les mesures de performance physique (changements dans la composition corporelle) en préopératoire aux visites de suivi pour les personnes dans les amputations transtibiales traitées avec des prothèses OPRA OSSEOTÉGRÉES
Délai: 60 mois après la chirurgie stade II.
· Pour évaluer "avant et après la chirurgie" Changements dans la composition corporelle:
60 mois après la chirurgie stade II.
Comparez les mesures de performance physique (changements dans la dépense énergétique métabolique) en préopératoire aux visites de suivi pour les personnes dans les amputations transtibiales traitées avec des prothèses OPRA ostéointégrées
Délai: 60 mois après la chirurgie stade II.
· Évaluer les changements "avant et après la chirurgie" dans la dépense énergétique métabolique.
60 mois après la chirurgie stade II.
Quantifier les changements de qualité osseuse qui sont directement associés aux résultats signalés par les patients pour les personnes présentant des amputations transtibiales traitées avec l'ostéointégration OPRA.
Délai: 60 mois après la chirurgie stade II.

· Pour évaluer "avant et après la chirurgie" changements de densité minérale osseuse

La composition du corps entier sera mesurée à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie du faisceau linéaire. Des scanneurs de composition du corps entier seront effectuées sur jusqu'à 4 sites localisés (5 sites pour ceux qui ont une perte bilatérale du membre TF); colonne vertébrale (L1-L4), cou bilatéral du fémur (hanche) et "zones de Gruen" (autour de l'implant ostéointégrée)
60 mois après la chirurgie stade II.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Walter Reed National Military Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher H Renninger, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2024

Première publication (Réel)

10 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WRNMMC-2023-0445

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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