Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transtibial Osseointegration (TOSS)

24. marts 2026 opdateret af: Walter Reed National Military Medical Center

Transtibial Osseointegration Surgery Study (TOSS)

Formål:

Mål 1: Kvantificer bløddelskomplikationer og infektioner hos servicemedlemmer med transtibiale amputationer behandlet med OPRA OI og sammenlign dem med transfemorale OI-servicemedlemmer.

Mål 2: Sammenlign de validerede domæner, såsom funktionel, livskvalitet og smertescore, fra den præoperative baseline til opfølgningsbesøg for at bestemme, om personer med transtibiale amputationer behandlet med OPRA osseointegrerede proteser viser statistisk signifikante og klinisk relevante forbedringer.

Mål 3: Sammenlign fysiske præstationsmål præoperativt med opfølgningsbesøg for personer med transtibiale amputationer behandlet med OPRA osseointegrerede proteser for at kvantificere statistisk signifikante og klinisk relevante forbedringer.

Mål 4: Kvantificere den biomekaniske belastning og knoglekvalitetsændringer, der er direkte forbundet med patientrapporterede resultater for personer med transtibiale amputationer behandlet med OPRA osseointegration.

Mål 5: Sammenlign resultatmål mellem personer med traditionelle socket-proteser (patienter som selvkontroller) og OPRA OI-apparater samt en sammenligning mellem personer med transtibial OI og transfemoral OI.

Emnepopulation:

Mandlige og kvindelige militære sundhedsydelsesmodtagere i alderen 22 til 65 år med tab af transtibiale lemmer.

Studiedesign:

Dette er en 4-årig, prospektiv kohorte FDA pivotal undersøgelse, der involverer off-label brug af OPRA OI implantatet hos personer med transtibial amputation.

Procedurer:

KIRURGISKE PROCEDURER:

Kirurgi trin I:

Den distale del af skinnebenet blotlægges, fortrinsvis ved hjælp af eksisterende snit, for at frembringe en passende fasciokutan flap. Ved brug af fluoroskopi og styreanordninger findes den korrekte placering af fiksturen i marvkanalen. Kanalen oprømmes trin for trin til en passende diameter for at lette indsættelse af implantatet. Hvis knoglekvaliteten er dårlig, som bestemt af den opererende kirurg, anvendes autologt knogletransplantat fra hoftekammen og/eller medullærkanalen. Fikturen implanteres derefter i den intramedullære kanal. Omhyggelig kirurgisk teknik er afgørende for ikke at beskadige vævet og for at opnå osseointegration. En central skrue, helingscylinder og helingsbolt er indsat. En myodese udføres, og såret lukkes ved hjælp af sutur.

Suturerne fjernes 2-3 uger postoperativt. Når huden er fuldstændig helet, kan patientens konventionelle socket-protese i nogle tilfælde bruges.

Kirurgi trin II (3-5 måneder efter trin I):

Skinnebenet blotlægges via snittet fra Stage I-Surgery. Helingscylinderen fjernes, og vævene trimmes på en måde, så den distale ende af knoglen stikker et par millimeter ud. Huden vil blive fastgjort direkte til den. Endostealkanalen er revet for at lette placeringen af ​​abutmentet. Huden i abutmentområdet trimmes derefter til en diameter svarende til den udragende ende af skinnebenet. Dette gøres for at fjerne det subkutane fedt og lette helingen af ​​det dermale lag til den distale ende af knoglen. Det subkutane væv fastgøres til periosteum ved hjælp af absorberbar sutur for at forhindre hudbevægelse. Et 8 mm stansebiopsiværktøj bruges til at skabe et cirkulært hul i huden præcist over den resterende tibiale kanal. Den resterende del af den fasciokutane flap sys på plads. En bolsterforbinding anbringes, og rutinemæssig postoperativ sårpleje udføres ved daglige bandageskift. Suturer fjernes 2-3 uger postoperativt.

KLINISKE PROCEDURER

Et forundersøgelsesbesøg vil blive gennemført op til 6 måneder før operationsstadie I. Postoperative besøg vil finde sted 2-3 uger efter hver operation. Yderligere opfølgningsbesøg vil finde sted 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter operationens fase II. Det er standardbehandling at følge patienter postoperativt fra tid til anden for at sikre, at såret/-erne heler, overvåge for komplikationer og sikre, at rehabiliteringen skrider frem. Når det er sagt, er den eneste grund til at deltage i de kliniske opfølgningsprocedurer med det formål at udføre forskning under denne særlige protokol. Yderligere besøg kan forekomme, inklusive røntgenbilleder efter den kliniske investigators skøn for at overvåge deltagerens medicinske status/knogleheling.

FORSKNINGSPROCEDURER

Tidspunkter: Baseline, Post-Op trin II, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder

Patienterne vil blive vurderet før og efter operationen regelmæssigt. Både præstations- og sikkerhedsdata vil blive registreret på specielt designede elektroniske case Report Forms (eCRF'er). Kliniske og radiologiske vurderinger udføres præoperativt (i forbindelse med de kirurgiske indgreb.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil løbende blive vurderet i opfølgningsperioden efter operationen. Både præstations- og sikkerhedsdata vil blive registreret på specielt designede elektroniske case Report Forms (eCRF'er). Kliniske og radiologiske vurderinger udføres præoperativt (i forbindelse med de kirurgiske indgreb) og ved 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder (efter afslutning af den kirurgiske behandling).

Før operationen vil deltageren have fået verificeret deres afsluttede skeletvækst ved røntgenbilleder og/eller CT-scanninger.

Deltagerne vil blive bedt om at afstå fra at tage NSAID og salicylater i to uger før og 6 uger efter operationen.

Procedurerne vil blive udført af undersøgelsens PI og AI, Drs. henholdsvis Potter og Anderson. Hver har stor erfaring med behandling af kamprelateret tab af lemmer og de kirurgiske procedurer, der er nødvendige for at implantere OPRA-enheden.

RESUMÉ AF DE KIRURGISKE PROCEDURER Kirurgi Trin I Den distale del af skinnebenet blotlægges, fortrinsvis ved hjælp af eksisterende amputationssnit, for at frembringe en passende fasciokutan flap. Under fluoroskopisk vejledning oprømmes kanalen trin for trin til en korrekt diameter for at lette indsættelse af implantatet. Fikturen implanteres derefter i den intramedullære kanal under fluoroskopisk vejledning. Omhyggelig kirurgisk teknik er afgørende for ikke at beskadige vævet og for at opnå osseointegration. En central skrue, helingscylinder og helingsbolt er indsat. En myoplastik udføres, og såret lukkes ved hjælp af suturer.

Kirurgi trin II (3-6 måneder efter trin I) Gennem et begrænset snit fjernes transplantatskruen og komponenterne. Derefter hæves kutane klapper, og muskler trimmes, og derefter fæstnes muskelfascien til knoglen ca. 1,5 cm proksimalt i forhold til den distale tibia ved hjælp af 0-vicryl. En pung snor bruges derefter til yderligere at forstærke myoplastikken. Den kutane flap er fortyndet og identificeret en passende position for hudgennemtrængningsåbningen på den overordnede flap. Et 8 mm stansebiopsiværktøj bruges til at skabe blænden. Ved at bruge abutmentet som en guide fjernes fedtlaget for at blotlægge undersiden af ​​dermis. Et dræn placeres udgående proksimalt på den laterale eller mediale side. Klappen roteres derefter og fikseres på plads ved hjælp af en række 2-0 Vicryl-sturer. Abutmentet indsættes derefter, og trådene blev renset med et angiokateter og saltvandsskyl. Abutmentskruen spændes med hånden. Den forreste flap trimmes derefter til lukning, og snittet lukkes med 2-0 Monocryl, 3-0 Monocryl og et selvklæbende mesh med 2-octyl cyanoacrylat flydende klæbemiddel. Nitropaste anbringes rundt om åbningen og en antimikrobiel skumbandage. Dette holdes på plads ved hjælp af skateboardhjulet (donut), der er beregnet til dette formål. Patienten forbliver i sengeleje i 5 dage for at tillade heling af åbningsstedet og hudflapper.

KLINISKE PROCEDURER Et forundersøgelsesbesøg vil blive gennemført op til 6 måneder før operationsstadie I. Postoperative besøg vil finde sted 2-3 uger efter hver operation. Yderligere opfølgningsbesøg vil finde sted 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter operationsstadie II. Det er standardbehandling at følge patienter postoperativt fra tid til anden for at sikre, at såret/-erne heler, overvåge for komplikationer og sikre, at rehabiliteringen skrider frem. Når det er sagt, er den eneste grund til at deltage i de kliniske opfølgningsprocedurer med det formål at udføre forskning under denne særlige protokol. Yderligere besøg kan forekomme, herunder røntgenbilleder efter den kliniske investigators skøn for at overvåge deltagerens medicinske status/knoglehelingsstatus.

Røntgen, CT-scanning og funktionsmåling er standardbehandling. FORSKNINGSPROCEDURER Tidspunkter: Baseline, Post-Op trin II, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder.

Deltagerne vil have op til 7 postoperative besøg efter hver operation.

Alle spørgeskemaer og DEXA bliver administreret/udført til forskningsformål. DEXA-scanningerne vil blive udført på Institut for Fysisk Medicin og Rehabilitering i Biomekanik Lab på WRMMC.

Baseline Collection Patient Demografiske karakteristika, amputationsdemografiske karakteristika, Medicinliste. Spørgeskemaer: Q-TFA, OPUS (funktionel status, livskvalitetsindeks for sundhed, tilfredshed med enhed og service og klinisk undersøgelse), PROMIS (fysiske funktioner, smerteinterferens og smerteadfærd), EQ-5D, DVPRS, Tampa Scale for Kinesiophobia ( TSK), Funktionel ydeevne: DEXA, Physical Mobility: Time Up and Go (TUG), Four Square Step Test (4SST), 6-Minute Walk Test, Amputee Mobility Predictor (AMP), Comprehensive High-Level Activity Mobility Predictor (CHAMP) , Bilateral Amputee Mobility Predictor (BAMP) (kun for bilaterale amputerede), 5 Time Sit to Stand (5TSTS) og Metabolic Energy Expenditure og Radiografi: Røntgen og CT-scanning.

Post-Op Stage II Surgery Spørgeskemaer: Q-TFA, OPUS (funktionel status, sundhedskvalitetsindeks for livskvalitet og tilfredshed med enhed og service), PROMIS (fysiske funktioner, smerteinterferens og smerteadfærd), EQ-5D, DVPRS, Medicinliste , og Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK) og radiografi: røntgenstråler.

6 måneders spørgeskemaer: Q-TFA, OPUS (funktionsstatus, livskvalitetsindeks og tilfredshed med enhed og service), PROMIS (fysiske funktioner, smerteinterferens og smerteadfærd), EQ-5D, DVPRS, Medicinliste, Tampa-skala for Kinesiofobi (TSK) og radiografi: røntgenstråler.

12 måneders spørgeskemaer: Q-TFA, OPUS (funktionel status, livskvalitetsindeks for sundhed og tilfredshed med enhed og service), PROMIS (fysiske funktioner, smerteinterferens og smerteadfærd), EQ-5D, DVPRS, Medicinliste, Tampa-skala for kinesiofobi (TSK), Funktionel ydeevne: DEXA, Fysisk mobilitet (Tid op og gå (TUG), Four Square Step Test (4SST), 6-Minute Walk Test, Amputee Mobility Predictor (AMP), Omfattende High-Level Activity Mobility Predictor (CHAMP), Bilateral Amputee Mobility Predictor (BAMP) (kun for bilaterale amputerede), 5 Time Sit to Stand (5TSTS) og Metabolic Energy Expenditure og Radiografi: Røntgenstråler.

24 måneders spørgeskemaer: Q-TFA, OPUS (funktionsstatus, livskvalitetsindeks, tilfredshed med udstyr og service og klinisk undersøgelse), PROMIS (fysiske funktioner, smerteinterferens og smerteadfærd), EQ-5D, DVPRS, medicinliste, Tampa-skala for kinesiofobi (TSK), Funktionel ydeevne: DEXA, Fysisk mobilitet Time Up and Go (TUG), Four Square Step Test (4SST), 6-Minute Walk Test, Amputee Mobility Predictor (AMP), Omfattende aktivitetsmobilitet på højt niveau Prediktor (CHAMP), Bilateral Amputee Mobility Predictor (BAMP) (kun for bilaterale amputerede), 5 Time Sit to Stand (5TSTS) og Metabolic Energy Expenditure og Radiografi: Røntgen.

36 måneders spørgeskemaer: Q-TFA, OPUS (funktionel status, livskvalitetsindeks, tilfredshed med udstyr og service og klinisk undersøgelse), PROMIS (fysiske funktioner, smerteinterferens og smerteadfærd), EQ-5D, DVPRS, medicinliste, Tampa-skala for kinesiofobi (TSK), Funktionel ydeevne: DEXA, Fysisk mobilitet Time Up and Go (TUG), Four Square Step Test (4SST), 6-Minute Walk Test, Amputee Mobility Predictor (AMP), Omfattende aktivitetsmobilitet på højt niveau Prediktor (CHAMP), Bilateral Amputee Mobility Predictor (BAMP) (kun for bilaterale amputerede), 5 Time Sit to Stand (5TSTS) og Metabolic Energy Expenditure og Radiografi: Røntgen.

48 måneders spørgeskemaer: Q-TFA, OPUS (funktionsstatus, livskvalitetsindeks, tilfredshed med udstyr og service og klinisk undersøgelse), PROMIS (fysiske funktioner, smerteinterferens og smerteadfærd), EQ-5D, DVPRS, medicinliste, Tampa-skala for kinesiofobi (TSK), Funktionel ydeevne: DEXA, Fysisk mobilitet Time Up and Go (TUG), Four Square Step Test (4SST), 6-Minute Walk Test, Amputee Mobility Predictor (AMP), Omfattende aktivitetsmobilitet på højt niveau Prediktor (CHAMP), Bilateral Amputee Mobility Predictor (BAMP) (kun for bilaterale amputerede), 5 Time Sit to Stand (5TSTS) og Metabolic Energy Expenditure og Radiografi: Røntgen.

60 måneders spørgeskemaer: Q-TFA, OPUS (funktionel status, livskvalitetsindeks, tilfredshed med udstyr og service og klinisk undersøgelse), PROMIS (fysiske funktioner, smerteinterferens og smerteadfærd), EQ-5D, DVPRS, medicinliste, Tampa-skala for kinesiofobi (TSK) og beslutningsfortrydelse, funktionel ydeevne: DEXA, Fysisk mobilitet Time Up and Go (TUG), Four Square Step Test (4SST), 6-Minute Walk Test, Amputee Mobility Predictor (AMP), Omfattende høj -Level Activity Mobility Predictor (CHAMP), Bilateral Amputee Mobility Predictor (BAMP) (kun for bilaterale amputerede), 5 Time Sit to Stand (5TSTS) og Metabolic Energy Expenditure og Radiografi: Røntgenstråler.

SPØRGESKEMAER Q-TFA (Spørgeskema for personer med en transfemoral amputation) Et sygdomsspecifikt spørgeskema, der evaluerer funktionel og HRQL i en population med tab af lemmer.

OPUS-The Orthotic and Prosthetic User's Survey er et selvrapporterende spørgeskema, der bruges til kvalitetsvurdering, til at opretholde bevidstheden om forbedringsaktiviteter, til at evaluere ændringer i patientens funktionelle status og livskvalitet og vurdere tilfredshed med udstyr og tjenester (funktionel status, sundhedskvalitet livsindeks, tilfredshed med enhed og service og klinisk undersøgelse).

PROMIS Patient-Reported Outcomes Measurement Information System. Fysisk funktion: Måler resultatet af patienter med muskel- og skeletlidelser ved at vurdere fysisk funktion gennem en karakterskala af daglige aktiviteter.

Smerteinterferens: Måler i hvor høj grad smerte hindrer et individs engagement i fysiske, mentale, kognitive, følelsesmæssige, rekreative og sociale aktiviteter.

Smerteadfærd: Mål selvrapporterede ydre manifestationer af smerte. EQ-5D en valid og pålidelig familie af spørgeskemaer til måling af sundhedsrelateret livskvalitet. Hvis deltagerens svar indikerer, at de kan være deprimerede, vil de blive henvist til adfærdsmæssig sundhed for yderligere vurdering.

DVPRS et smertevurderingsværktøj, der anvender en numerisk vurderingsskala forbedret af funktionelle orddeskriptorer, farvekodning og billedlige ansigtsudtryk, der er tilpasset smerteniveauet.

Medicinliste Angiver den medicin, deltageren tager. Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) et spørgeskema med 17 punkter, der kvantificerer frygt for bevægelse.

Sane Score et resultatmål med et enkelt spørgsmål, der beder patienter om at vurdere deres funktion, som det vedrører det område, der behandles, på en skala fra 0 til 100.

Beslutning Fortryd et spørgsmål, der spørger deltageren, om de ville have operationen igen.

FUNTIONEL PERFORMANCE Timed up and Go (TUG) et mål for fysisk mobilitet. Four Square Step Test (4SST) et objektivt pålideligt mål for dynamisk balance, der vurderer evnen til at træde over objekter fremad, sidelæns og bagud.

6-Minute Walk Test (6MWT) et objektivt mål for mobilitet. Amputee Mobility Predictor (AMP) giver et værktøj til at måle ambulationspotentiale og kan administreres enten med eller uden protese.

Comprehensive High-Level Activity Mobility Predictor (CHAMP) en præstationsbaseret vurdering, der bruges til at måle højere niveau af funktionel mobilitet, og består af fire avancerede fysiske tests (enkelt-lem stance test, Edgren side step test, T-test og Illinois agility prøve).

Bilateral Amputee Mobility Predictor (BAMP) AMP for bilaterale amputeredes biomekaniske resultater afledt af gangevaluering.

5 Time Sit to Stand (5TSTS) en test, der bruges til at vurdere instrueret i at stå op fra siddende i fem minutter så hurtigt som muligt uden at bruge hænderne til støtte.

Metabolisk energiforbrug Indånding for vejrtrækning iltforbrug og hjertefrekvens vil blive målt kontinuerligt under en 5-10-minutters hvile, efterfulgt af vandresti(er) ved flere hastigheder med hver af tilstrækkelig længde til at opnå steady-state.

DEXA Helkropssammensætning vil blive målt ved hjælp af lineær blæserstråle dobbeltenergi røntgenabsorptiometri. Helkropssammensætningsscanninger vil blive udført på op til 4 lokaliserede steder (5 steder for dem med bilateralt tab af TF-lemmer); rygsøjlen (L1-L4), bilateral lårbenshals (hofte) og "grønne zoner" (omkring det osseointegrerede implantat).

10.2 Dataindsamling: Beskriv alle datavariabler, information, der skal indsamles, kilden til dataene, og hvordan dataene operationelt vil blive målt.

Et medlem af undersøgelsesteamet vil indsamle oplysninger om vores kildedokumentation fra undersøgelsesdeltageren eller gennem deltagerens lægejournaler på følgende tidspunkter: Baseline/screening, 2-3 uger postoperativt fra operationsstadie II, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder , 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder.(fra operationsstadie II). Data vil blive indtastet i REDCap.

Baseline (indhentet fra deltageren ved indledende screening) Kvalificeringstjekliste Patientdemografi Karakteristika Amputation Demografiske egenskaber Medicinliste Spørgeskemaer Q-TFA OPUS Funktionel status Livskvalitetsindeks Livskvalitetsindeks Tilfredshed af udstyr og tjenester Klinisk undersøgelse PROMIS Fysisk funktion Smerteinterferens EQ-5D DVPRS Medicin List Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) Klinisk vurdering ** Fysisk undersøgelse Graviditetstest (hvis relevant) Funktionel ydeevne DEXA TUG 4SST 6-minutters gangtest AMP CHAMP Bilateral amputeret mobilitetsprædiktor* 5TSTS Metabolisk energiforbrug Radiografi** Røntgen CT Post-Op kirurgi Stage II Spørgeskemaer Q-TFA OPUS Funktionsstatus Livskvalitetsindeks Livskvalitetsindeks Tilfredshed af anordning og tjenester PROMIS Fysisk funktion Smerteinterferens Smerteadfærd EQ-5D DVPRS Medicinliste Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) Radiografi** Røntgenstråler Klinisk vurdering** Dato for vurdering, vurdering af hudgennemtrængningsområde; normale tilstande, rødme, sekretion, overfladiske infektioner, dyb infektion, infektionshistorie, fysisk undersøgelse, vurdering af bivirkninger

6 måneders opfølgningsspørgeskemaer Q-TFA OPUS Funktionsstatus Livskvalitetsindeks Livskvalitetsindeks Tilfredshed med anordning og tjenester PROMIS Fysisk funktion Smerteinterferens Smerteadfærd EQ-5D DVPRS Medicinliste Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) Radiografi** Røntgenstråler Klinisk vurdering ** Dato for vurdering, vurdering af hudpenetrationsområde; normale tilstande, rødme, sekretion, overfladiske infektioner, dyb infektion, infektionshistorie, fysisk undersøgelse, vurdering af bivirkninger

12 måneders opfølgningsspørgeskemaer Q-TFA OPUS Funktionsstatus Livskvalitetsindeks Livskvalitetsindeks Tilfredshed af udstyr og tjenester Klinisk undersøgelse PROMIS Fysisk funktion Smerteinterferens Smerteadfærd EQ-5D DVPRS Medicinliste Tampa-skala for kinesiofobi (TSK) Funktionel ydeevne DEXA TUG -Minute gangtest AMP CHAMP Bilateral amputeret mobilitetsprædiktor* 5TSTS Metabolisk energiforbrug Radiografi** Røntgenstråler Klinisk vurdering** Dato for vurdering, vurdering af hudpenetrationsområde; normale tilstande, rødme, sekretion, overfladiske infektioner, dyb infektion, infektionshistorie, fysisk undersøgelse, vurdering af bivirkninger.

24 måneders opfølgningsspørgeskemaer Q-TFA OPUS Funktionsstatus Livskvalitetsindeks Livskvalitetsindeks Tilfredshed med udstyr og tjenester Klinisk undersøgelse PROMIS Fysisk funktion Smerteinterferens Smerteadfærd EQ-5D DVPRS Medicinliste Tampa-skala for kinesiofobi (TSK) Funktionel ydeevne DEXA TUG -Minute gangtest AMP CHAMP Bilateral amputeret mobilitetsprædiktor* 5TSTS Metabolisk energiforbrug Radiografi** Røntgenstråler Klinisk vurdering** Dato for vurdering, vurdering af hudpenetrationsområde; normale tilstande, rødme, sekretion, overfladiske infektioner, dyb infektion, infektionshistorie, fysisk undersøgelse, vurdering af bivirkninger.

36 måneders opfølgningsspørgeskemaer Q-TFA OPUS Funktionsstatus Livskvalitetsindeks Livskvalitetsindeks Tilfredshed med udstyr og tjenester Klinisk undersøgelse PROMIS Fysisk funktion Smerteinterferens Smerteadfærd EQ-5D DVPRS Medicinliste Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) Funktionel ydeevne DEXA TUG -Minute gangtest AMP CHAMP Bilateral amputeret mobilitetsprædiktor* 5TSTS Metabolisk energiforbrug Radiografi** Røntgenstråler Klinisk vurdering** Dato for vurdering, vurdering af hudpenetrationsområde; normale tilstande, rødme, sekretion, overfladiske infektioner, dyb infektion, infektionshistorie, fysisk undersøgelse, vurdering af bivirkninger.

48 måneders opfølgningsspørgeskemaer Q-TFA OPUS Funktionsstatus Livskvalitetsindeks Livskvalitetsindeks Tilfredshed af udstyr og tjenester Klinisk undersøgelse PROMIS Fysisk funktion Smerteinterferens Smerteadfærd EQ-5D DVPRS Medicinliste Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) Funktionel ydeevne DEXA TUG -Minute gangtest AMP CHAMP Bilateral amputeret mobilitetsprædiktor* 5TSTS Metabolisk energiforbrug Radiografi** Røntgenstråler Klinisk vurdering** Dato for vurdering, vurdering af hudpenetrationsområde; normale tilstande, rødme, sekretion, overfladiske infektioner, dyb infektion, infektionshistorie, fysisk undersøgelse, vurdering af bivirkninger.

60 måneders opfølgningsspørgeskemaer Q-TFA OPUS Funktionel status Livskvalitetsindeks Livskvalitetsindeks Tilfredshed af anordning og tjenester Klinisk undersøgelse PROMIS Fysisk funktion Smerteinterferens Smerteadfærd EQ-5D DVPRS Medicinliste Tampa-skala for kinesiofobi (TSK) Beslutning Beklagelse Beklagelse Funktionel 4SST 6-minutters gangtest AMP CHAMP Bilateral amputeret mobilitetsprædiktor* 5TSTS Metabolisk energiforbrug Radiografi** Røntgenstråler Klinisk vurdering** Dato for vurdering, vurdering af hudpenetrationsområde; normale tilstande, rødme, sekretion, overfladiske infektioner, dyb infektion, infektionshistorie, fysisk undersøgelse, vurdering af bivirkninger.

* Kun for bilaterale amputerede

** Til kliniske formål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Rekruttering
        • Orhopaedic Surgery Service, Walter Reed National Military Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher H Renninger, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Department of Orthopaedic Surgery and Department of Anesthesiology & Critical Care Penn Medicine University City
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Kyle Potter, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af en transtibial amputation i alderen 22-65.
  • OPRA™-implantatsystemet er indiceret til patienter, der har transtibial amputation på grund af traumer eller kræft, og som har eller forventes at have rehabiliteringsproblemer med eller ikke kan bruge en konventionel socket-protese. OPRA™ implantatsystemet er beregnet til skeletmodne patienter.

  • Patienten kunne ikke få gavn af socket-proteser eller forventes ikke at tolerere socket-brug på grund af problemer som:

    • Tilbagevendende hudinfektioner og ulcerationer i sockets kontaktområde
    • Smerte
    • En kort stump forhindrer brugen af ​​socket-protese
    • Volumenudsving i stubben
    • Blødt væv ardannelse
    • Omfattende område med hudtransplantation
    • Problemer med fastholdelse af stikkontakter på grund af overdreven sved
    • Begrænset mobilitet
  • Berettiget til at modtage pleje på Military Treatment Facility
  • DEERS-berettiget

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens skeletvækst er ikke fuldstændig. Fuldført skeletvækst er defineret ved fund af generelt lukkede epifysezoner på røntgen.

  • Patienten har atypisk skeletanatomi, som kan påvirke behandlingen med OPRA™.

    • Eksempler på atypisk skeletanatomi.
    • Skeletdimensioner uden for defineret interval.
    • Uregelmæssigheder i udviklingen.
    • Tilstande, der ikke er modtagelige for indsættelse af enheden, såsom deformiteter, fraktur, infektion.
  • Patienten ville have mindre end 2 mm tilbageværende cortexknogle til rådighed omkring implantatet, hvis det blev implanteret.
  • Osteoporose.
  • Patienten er ældre end 65 år og yngre end 22 år.
  • BMI over 35.

  • Behandl ikke patienter med følgende samtidige sygdomme:

    • Alvorlig perifer vaskulær sygdom.
    • Diabetisk mellitus med komplikationer.
    • Neuropati eller neuropatisk sygdom.
    • Aktiv infektion eller sovende bakterier.
    • Metabolisk knoglesygdom og/eller metastatiske læsioner i den resterende tibia.
  • Graviditet før operationen kvindelige patienter vil tage en graviditetstest) Bemærk: Patienter, der bliver gravide, efter operationsstadie I, operationsstadie II vil blive forsinket, indtil det er sikkert at gøre det af deres læge. Patienten forbliver i undersøgelsen, medmindre de ønsker at trække sig tilbage.
  • Patienten forventes ikke at kunne overholde behandlings- og opfølgningskrav.
  • Deltagere ude af stand til at underskrive deres eget samtykke (Ingen juridisk autoriserede repræsentanter må give samtykke)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: OPRA implantat ben
Deltagerne vil have to-trins kirurgiske procedurer for at implantere OPRA-enheden til det amputerede ben.
Enhed: OPRA
Kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificer bløddelskomplikationer af deltagere med transtibiale amputationer behandlet med OPRA OI og sammenlign dem med transfemorale OI -servicedeltagere
Tidsramme: 60 måneder efter operationen fase II.
Indsamling af komplikationer efter operationen
60 måneder efter operationen fase II.
Sammenlign de validerede domæner: funktionel fra den præoperative basislinje til opfølgningsbesøg
Tidsramme: 60 måneder efter operationen fase II.

Deltagerne rapporterede om udgangsmålingssystem: Spørgeskema

· At evaluere "før og efter operationen" ændringer i funktionel status
60 måneder efter operationen fase II.
Kvantificer bløddelsinfektioner hos deltagere med transtibiale amputationer behandlet med OPRA OI og sammenlign dem med transfemorale OI -servicedeltagere
Tidsramme: 60 måneder efter operationen fase II.
Indsamling af infektionshastigheden efter operationen
60 måneder efter operationen fase II.
Sammenlign de validerede domæner: livskvalitet fra den præoperative basislinje til opfølgningsbesøg
Tidsramme: 60 måneder efter operationen fase II.

Deltagerne rapporterede om udgangsmålingssystem: Spørgeskema

· At evaluere "før og efter operationen" ændringer i livskvalitet
60 måneder efter operationen fase II.
Sammenlign de validerede domæner: Smertescore fra den præoperative basislinje til opfølgningsbesøg
Tidsramme: 60 måneder efter operationen fase II.

Deltagerne rapporterede om udgangsmålingssystem: Spørgeskema

· At evaluere "før og efter operationen" ændringer i smerter
60 måneder efter operationen fase II.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign resultatmål mellem personer med traditionelle socket-proteser (patienter som selvkontroller) og OPRA OI-apparater samt en sammenligning mellem personer med transtibial OI og transfemoral OI.
Tidsramme: 60 måneder efter operationen stadium II.

  • Kvantificere forskellene i resultatmål og biomekanisk ydeevne mellem personer med traditionelle socket-proteser og personer med OI-enheder.

    • Amputee Mobility Predictor (AMP) (som et mål for ambulationspotentiale)
    • Bilateral Amputee Mobility Predictor (BAMP) (Hvis deltagerne er bilaterale amputerede, vil de få denne procedure udført)

  • Sammenlign resultatmål og biomekanisk ydeevne for personer med transfemoral OI og transtibial OI.

    • Amputee Mobility Predictor (AMP) (som et mål for ambulationspotentiale)
    • Bilateral Amputee Mobility Predictor (BAMP) (Hvis deltagerne er bilaterale amputerede, vil de få denne procedure udført)
60 måneder efter operationen stadium II.
Sammenlign fysiske præstationsmål (ændringer i resterende lemtillid) præoperativt til opfølgningsbesøg for personer inden for transtibiale amputationer behandlet med OPRA osseointegrerede proteser
Tidsramme: 60 måneder efter operationen fase II.
· At evaluere "før og efter operationen" ændringer i resterende lemmertillid (eller kinesiophobia)
60 måneder efter operationen fase II.
Kvantificer de biomekaniske belastningsændringer, der er direkte forbundet med patientrapporterede resultater for personer med transtibiale amputationer behandlet med OPRA osseointegration.
Tidsramme: 60 måneder efter operationen fase II.

· At evaluere "før og efter operationen" ændringer i gangbiomekanik; Tilvejebringer en objektiv foranstaltning (er) til evaluering af bevægelseskvaliteten under gåture.

6-minutters gangtest (et mål for mobilitet)
60 måneder efter operationen fase II.
Sammenlign fysiske ydelsesmål (i funktionel muskelstyrke) præoperativt for opfølgningsbesøg for personer inden for transtibiale amputationer behandlet med OPRA osseointegrerede proteser for at kvantificere statistisk signifikante og klinisk relevante
Tidsramme: 60 måneder efter operationen fase II.
At evaluere "før og efter operationen" ændres i funktionel muskelstyrke:
60 måneder efter operationen fase II.
Sammenlign fysiske præstationsmålinger (ændringer i fysisk mobilitet) præoperativt for opfølgningsbesøg for personer inden for transtibiale amputationer behandlet med Opra osseointegrerede proteser
Tidsramme: 60 måneder efter operationen fase II.
· At evaluere "før og efter operationen" ændringer i fysisk mobilitet
60 måneder efter operationen fase II.
Sammenlign fysiske ydelsesmål (ændringer i kropssammensætning) præoperativt for opfølgningsbesøg for personer inden for transtibiale amputationer behandlet med Opra osseointegrerede proteser
Tidsramme: 60 måneder efter operationen fase II.
· At evaluere "før og efter operationen" ændringer i kropssammensætning:
60 måneder efter operationen fase II.
Sammenlign fysiske præstationsmål (ændringer i metaboliske energiforbrug) præoperativt for opfølgningsbesøg for personer inden for transtibiale amputationer behandlet med OPRA osseointegrerede proteser
Tidsramme: 60 måneder efter operationen fase II.
· At evaluere "før og efter operationen" ændringer i metaboliske energiforbrug.
60 måneder efter operationen fase II.
Kvantificer ændringer i knoglekvalitet, der er direkte forbundet med patientrapporterede resultater for personer med transtibiale amputationer behandlet med OPRA osseointegration.
Tidsramme: 60 måneder efter operationen fase II.

· At evaluere "før og efter operationen" ændringer i knoglemineraltæthed

Dexa-hele kropssammensætning måles ved hjælp af lineær ventilatorstråle dobbeltenergi røntgenabsorptiometri. Hele kropssammensætningsscanninger udføres på op til 4 lokaliserede steder (5 steder for dem med bilateralt TF -lemtab); Rygsøjle (L1-L4), bilateral lårbenhals (hofte) og "Gruen-zoner" (omkring det osseointegrerede implantat)
60 måneder efter operationen fase II.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher H Renninger, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WRNMMC-2023-0445

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OPRA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner