Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osseointegracja przeztibialna (TOSS)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Walter Reed National Military Medical Center

Badanie chirurgii osteointegracji przeztlenkowej (TOSS)

Zamiar:

Cel 1: Określenie ilościowe powikłań i infekcji tkanek miękkich u pacjentów z amputacjami kości piszczelowej leczonych OPRA OI i porównanie ich z pacjentami korzystającymi z amputacji przezkość udową.

Cel 2: Porównanie zweryfikowanych dziedzin, takich jak ocena czynnościowa, jakości życia i bólu, od wartości wyjściowych przedoperacyjnych do wizyt kontrolnych, aby określić, czy osoby po amputacjach kości piszczelowej leczonych protezami osteointegrowanymi OPRA wykazują statystycznie istotną i klinicznie istotną poprawę.

Cel 3: Porównanie wyników pomiarów sprawności fizycznej przed operacją z wizytami kontrolnymi u osób po amputacjach kości piszczelowej leczonych protezami z osteointegracją OPRA w celu ilościowego określenia statystycznie istotnej i klinicznie istotnej poprawy.

Cel 4: Ilościowe określenie obciążenia biomechanicznego i zmian jakości kości, które są bezpośrednio związane z raportowanymi przez pacjentów wynikami leczenia osób po amputacjach kości piszczelowej leczonych metodą osteointegracji OPRA.

Cel 5: Porównanie wyników pomiarów pomiędzy osobami z tradycyjnymi protezami panewkowymi (pacjenci w ramach samokontroli) i urządzeniami OPRA OI, jak również porównanie pomiędzy osobami z OI przezpiszczelową i OI przezudową.

Populacja podmiotowa:

Mężczyźni i kobiety korzystający z wojskowej opieki zdrowotnej w wieku od 22 do 65 lat, zgłaszający się z utratą kończyny przezpiszczelowej.

Projekt badania:

Jest to trwające 4 lata, prospektywne, kluczowe badanie kohortowe FDA, dotyczące stosowania implantu OPRA OI niezgodnie z wskazaniami rejestracyjnymi u osób po amputacji kości piszczelowej.

Procedury:

ZABIEGI CHIRURGICZNE:

I etap operacji:

Odsłania się dystalną część kości piszczelowej, najlepiej za pomocą istniejących nacięć, w celu wytworzenia odpowiedniego płata powięziowo-skórnego. Za pomocą fluoroskopii i urządzeń prowadzących ustala się prawidłowe położenie mocowania w kanale szpikowym. Kanał jest stopniowo rozwiercany do odpowiedniej średnicy, co ułatwia wprowadzenie implantu. Jeżeli jakość kości jest zła, jak stwierdził chirurg operujący, stosuje się autologiczny przeszczep kości z grzebienia biodrowego i/lub kanału szpikowego. Następnie element wszczepia się do kanału śródszpikowego. Aby nie uszkodzić tkanki i osiągnąć osteointegrację, niezbędna jest ostrożna technika chirurgiczna. Wprowadza się śrubę centralną, cylinder gojący i śrubę gojącą. Wykonuje się miodezę i ranę zamyka się szwem.

Szwy usuwane są po 2-3 tygodniach od zabiegu. Kiedy skóra jest całkowicie zagojona, w niektórych przypadkach można zastosować konwencjonalną protezę panewkową pacjenta.

II etap operacji (3-5 miesięcy po I etapie):

Kość piszczelowa zostaje odsłonięta poprzez nacięcie podczas operacji I stopnia. Usuwa się cylinder gojący, a tkanki przycina się w taki sposób, aby dystalny koniec kości wystawał na kilka milimetrów. Skórka zostanie do niego przymocowana bezpośrednio. Kanał śródkostny jest rozwiercany, aby ułatwić umieszczenie filaru. Następnie skórę w obszarze zaczepu przycina się do średnicy równej wystającemu końcowi kości piszczelowej. Ma to na celu usunięcie tłuszczu podskórnego i ułatwienie gojenia się warstwy skóry aż do dystalnego końca kości. Tkankę podskórną mocuje się do okostnej za pomocą wchłanialnego szwu, aby zapobiec ruchom skóry. Narzędzie do biopsji o średnicy 8 mm służy do wykonania okrągłego otworu w skórze dokładnie nad pozostałym kanałem kości piszczelowej. Pozostałą część płata powięziowo-skórnego przyszywa się na miejscu. Założono opatrunek wzmacniający i rutynowo opatrzono ranę pooperacyjną poprzez codzienną zmianę opatrunku. Szwy usuwane są 2-3 tygodnie po zabiegu.

PROCEDURY KLINICZNE

Wizyta przedbadawcza zostanie przeprowadzona do 6 miesięcy przed I etapem operacji. Wizyty pooperacyjne będą odbywać się 2-3 tygodnie po każdym zabiegu. Dodatkowe wizyty kontrolne odbędą się 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po II etapie operacji. Standardem opieki jest od czasu do czasu monitorowanie pacjenta po operacji, aby upewnić się, że rana(-y) goją się, zbadać pod kątem powikłań i zapewnić postęp rehabilitacji. To powiedziawszy, jedynym powodem zaangażowania się w procedury obserwacji klinicznej jest chęć przeprowadzenia badań w ramach tego konkretnego protokołu. Według uznania badacza klinicznego mogą odbyć się dodatkowe wizyty, w tym prześwietlenia rentgenowskie, w celu monitorowania stanu zdrowia uczestników/gojenia kości.

PROCEDURY BADAWCZE

Punkty czasowe: wartość wyjściowa, etap II pooperacyjny, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy

Pacjenci będą regularnie badani przed i po operacji. Zarówno dane dotyczące wydajności, jak i bezpieczeństwa będą rejestrowane w specjalnie zaprojektowanych elektronicznych formularzach raportów przypadków (eCRF). Ocena kliniczna i radiologiczna przeprowadzana jest przedoperacyjnie (w związku z zabiegami chirurgicznymi).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą poddawani regularnej ocenie w okresie obserwacji po operacji. Zarówno dane dotyczące wydajności, jak i bezpieczeństwa będą rejestrowane w specjalnie zaprojektowanych elektronicznych formularzach raportów przypadków (eCRF). Ocena kliniczna i radiologiczna wykonywana jest przedoperacyjnie (w związku z zabiegami chirurgicznymi) oraz po 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach (po zakończeniu leczenia operacyjnego).

Przed operacją całkowity wzrost szkieletu uczestnika zostanie zweryfikowany za pomocą zdjęć rentgenowskich i/lub tomografii komputerowej.

Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od przyjmowania NLPZ i salicylanów przez dwa tygodnie przed i 6 tygodni po operacji.

Zabiegi wykonają badania PI i AI, dr hab. Odpowiednio Pottera i Andersona. Każdy z nich ma duże doświadczenie w leczeniu utraty kończyn na skutek działań wojennych oraz w procedurach chirurgicznych niezbędnych do wszczepienia urządzenia OPRA.

PODSUMOWANIE ZABIEGU OPERACYJNEGO Operacja Etap I Odsłania się dalszą część kości piszczelowej, najlepiej przy użyciu istniejących nacięć amputacyjnych, w celu wytworzenia odpowiedniego płata powięziowo-skórnego. Pod kontrolą fluoroskopii kanał jest stopniowo poszerzany do odpowiedniej średnicy, co ułatwia wprowadzenie implantu. Następnie element implantuje się do kanału szpikowego pod kontrolą fluoroskopii. Aby nie uszkodzić tkanki i osiągnąć osteointegrację, niezbędna jest ostrożna technika chirurgiczna. Wprowadza się śrubę centralną, cylinder gojący i śrubę gojącą. Wykonuje się mioplastykę, a ranę zamyka się szwami.

Operacja Etap II (3-6 miesięcy po Etapie I) Poprzez ograniczone nacięcie usuwana jest śruba przeszczepu i elementy składowe. Następnie unosi się płaty skórne i przycina się mięśnie, a następnie powięź mięśniową mocuje się do kości w odległości około 1,5 cm proksymalnie od dalszej kości piszczelowej za pomocą 0-vicrylu. Następnie stosuje się ścieg sznurkowy w celu dalszego wzmocnienia mioplastyki. Płat skórny jest cieńszy i określane jest odpowiednie położenie otworu penetrującego skórę na górnym płatku. Do wykonania apertury wykorzystuje się narzędzie do biopsji o średnicy 8 mm. Używając łącznika jako prowadnicy, usuwa się warstwę tłuszczu, odsłaniając dolną powierzchnię skóry właściwej. Dren zakłada się wychodząc proksymalnie po stronie bocznej lub przyśrodkowej. Następnie płatek jest obracany i mocowany w odpowiednim położeniu za pomocą serii szwów Vicryl 2-0. Następnie zakłada się łącznik, a nici oczyszcza się za pomocą angiocewnika i przepłukuje solą fizjologiczną. Śruba łącznika jest dokręcana ręcznie. Następnie przycina się przedni płat w celu zamknięcia, a nacięcie zamyka się za pomocą 2-0 Monocryl, 3-0 Monocryl i samoprzylepnej siatki z płynnym klejem cyjanoakrylanowym 2-oktylu. Wokół otworu umieszcza się nitropastę i antybakteryjny opatrunek piankowy. Utrzymuje się go na miejscu za pomocą przeznaczonego do tego celu kółka od deskorolki (pączka). Pacjent pozostaje w łóżku przez 5 dni, aby umożliwić zagojenie miejsca zabiegu i płatów skórnych.

PROCEDURY KLINICZNE Wizyta przedbadawcza będzie przeprowadzana do 6 miesięcy przed I Etapem Operacji. Wizyty pooperacyjne będą odbywać się 2-3 tygodnie po każdym zabiegu. Dodatkowe wizyty kontrolne odbędą się 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po II etapie operacji. Standardem opieki jest od czasu do czasu monitorowanie pacjenta po operacji, aby upewnić się, że rana(-y) goją się, zbadać pod kątem powikłań i zapewnić postęp rehabilitacji. To powiedziawszy, jedynym powodem zaangażowania się w procedury obserwacji klinicznej jest chęć przeprowadzenia badań w ramach tego konkretnego protokołu. Według uznania badacza klinicznego mogą odbyć się dodatkowe wizyty, w tym prześwietlenia rentgenowskie, w celu monitorowania stanu zdrowia uczestników/stanu gojenia kości.

Standardową opieką są badania rentgenowskie, tomografia komputerowa i pomiar wydajności funkcji. PROCEDURY BADAWCZE Punkty czasowe: stan wyjściowy, II etap pooperacyjny, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy.

Po każdym zabiegu uczestnicy będą mieli do 7 wizyt pooperacyjnych.

Wszystkie kwestionariusze i DEXA są administrowane/wykonywane w celach badawczych. Skany DEXA zostaną wykonane w Zakładzie Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji w Laboratorium Biomechaniki WRNMMC.

Zbiór danych wyjściowych Charakterystyka demograficzna pacjenta, charakterystyka demograficzna amputacji, lista leków. Kwestionariusze: Q-TFA, OPUS (stan funkcjonalny, wskaźnik jakości życia, zadowolenie z urządzenia i usługi oraz badanie kliniczne), PROMIS (funkcje fizyczne, zakłócenia w bólu i zachowanie bólowe), EQ-5D, DVPRS, Skala Tampa dla kinezjofobii ( TSK), wydajność funkcjonalna: DEXA, mobilność fizyczna: czas w górę i w górę (TUG), test czterech kroków kwadratowych (4SST), 6-minutowy test marszu, predyktor mobilności osoby po amputacji (AMP), kompleksowy predyktor mobilności wysokiego poziomu (CHAMP) , dwustronny predyktor mobilności osoby po amputacji (BAMP) (tylko dla osób po amputacji obustronnej), 5-krotny czas siedzenia i stania (5TSTS) oraz wydatek energii metabolicznej i radiografia: prześwietlenie i tomografia komputerowa.

Kwestionariusze pooperacyjne II stopnia zabiegu chirurgicznego: Q-TFA, OPUS (stan funkcjonalny, wskaźnik jakości życia i zadowolenia z urządzenia i usługi), PROMIS (funkcje fizyczne, zakłócenia w bólu i zachowanie bólowe), EQ-5D, DVPRS, lista leków oraz Skala Tampy dla kinezjofobii (TSK) i radiografii: zdjęcia rentgenowskie.

Kwestionariusze 6-miesięczne: Q-TFA, OPUS (stan funkcjonalny, wskaźnik jakości życia i zadowolenia z urządzenia i usługi), PROMIS (funkcje fizyczne, zakłócenia w bólu i zachowanie bólowe), EQ-5D, DVPRS, lista leków, skala Tampa dla Kinezjofobia (TSK) i radiografia: promieniowanie rentgenowskie.

Kwestionariusze 12-miesięczne: Q-TFA, OPUS (stan funkcjonalny, wskaźnik jakości życia oraz zadowolenie z urządzenia i usługi), PROMIS (funkcje fizyczne, zakłócenia w bólu i zachowanie bólowe), EQ-5D, DVPRS, lista leków, skala Tampa w przypadku kinezjofobii (TSK), wydajność funkcjonalna: DEXA, mobilność fizyczna (Time Up and Go (TUG), test czterech kroków kwadratowych (4SST), 6-minutowy test marszu, predyktor mobilności po amputacji (AMP), kompleksowy predyktor mobilności wysokiego poziomu (CHAMP), dwustronny predyktor mobilności osób po amputacji (BAMP) (tylko dla osób po obustronnej amputacji), 5-krotny czas siedzenia i stania (5TSTS) oraz wydatek energii metabolicznej i radiografia: zdjęcia rentgenowskie.

Kwestionariusze 24-miesięczne: Q-TFA, OPUS (stan funkcjonalny, wskaźnik jakości życia, zadowolenie z urządzenia i usługi oraz badanie kliniczne), PROMIS (funkcje fizyczne, zakłócenia w bólu i zachowanie bólowe), EQ-5D, DVPRS, lista leków, Skala Tampy do kinezjofobii (TSK), wydajność funkcjonalna: DEXA, czas aktywności fizycznej w górę i w dół (TUG), test czterech kroków kwadratowych (4SST), 6-minutowy test marszu, predyktor mobilności osoby po amputacji (AMP), kompleksowa mobilność na wysokim poziomie Predyktor (CHAMP), predyktor obustronnej mobilności osób po amputacji (BAMP) (tylko dla osób po amputacji obustronnej), 5-krotny czas siedzenia i stania (5TSTS) oraz wydatek energii metabolicznej i radiografia: zdjęcia rentgenowskie.

Kwestionariusze 36-miesięczne: Q-TFA, OPUS (stan funkcjonalny, wskaźnik jakości życia, zadowolenie z urządzenia i usługi oraz badanie kliniczne), PROMIS (funkcje fizyczne, zakłócenia w bólu i zachowanie bólowe), EQ-5D, DVPRS, lista leków, Skala Tampy do kinezjofobii (TSK), wydajność funkcjonalna: DEXA, czas aktywności fizycznej w górę i w dół (TUG), test czterech kroków kwadratowych (4SST), 6-minutowy test marszu, predyktor mobilności osoby po amputacji (AMP), kompleksowa mobilność na wysokim poziomie Predyktor (CHAMP), predyktor obustronnej mobilności osób po amputacji (BAMP) (tylko dla osób po amputacji obustronnej), 5-krotny czas siedzenia i stania (5TSTS) oraz wydatek energii metabolicznej i radiografia: zdjęcia rentgenowskie.

Kwestionariusze 48-miesięczne: Q-TFA, OPUS (stan funkcjonalny, wskaźnik jakości życia, zadowolenie z urządzenia i usługi oraz badanie kliniczne), PROMIS (funkcje fizyczne, zakłócenia w bólu i zachowanie bólowe), EQ-5D, DVPRS, lista leków, Skala Tampy do kinezjofobii (TSK), wydajność funkcjonalna: DEXA, czas aktywności fizycznej w górę i w dół (TUG), test czterech kroków kwadratowych (4SST), 6-minutowy test marszu, predyktor mobilności osoby po amputacji (AMP), kompleksowa mobilność na wysokim poziomie Predyktor (CHAMP), predyktor obustronnej mobilności osób po amputacji (BAMP) (tylko dla osób po amputacji obustronnej), 5-krotny czas siedzenia i stania (5TSTS) oraz wydatek energii metabolicznej i radiografia: zdjęcia rentgenowskie.

Kwestionariusze 60-miesięczne: Q-TFA, OPUS (stan funkcjonalny, wskaźnik jakości życia, zadowolenie z urządzenia i usługi oraz badanie kliniczne), PROMIS (funkcje fizyczne, zakłócenia w bólu i zachowanie bólowe), EQ-5D, DVPRS, lista leków, Skala Tampy do oceny kinezjofobii (TSK) i żalu z powodu decyzji, Wydajność funkcjonalna: DEXA, Czas aktywności fizycznej w górę i w dół (TUG), Test czterech kroków kwadratowych (4SST), 6-minutowy test marszu, Predyktor mobilności osoby po amputacji (AMP), Kompleksowy wysoki -Predyktor mobilności poziomu aktywności (CHAMP), Predyktor mobilności obustronnej osoby po amputacji (BAMP) (tylko dla osób po amputacji obustronnej), 5-krotny czas siadania i wstawania (5TSTS) oraz wydatek energii metabolicznej i radiografia: zdjęcia rentgenowskie.

KWESTIONARIUSZE Q-TFA (Kwestionariusz dla osób po amputacji przezkość udową) Kwestionariusz specyficzny dla choroby, oceniający funkcjonalność i HRQL w populacji z utratą kończyny.

OPUS – Ankieta Użytkowników Ortez i Protez jest kwestionariuszem samoopisowym, służącym do oceny jakości, utrzymania świadomości działań doskonalących, oceny zmian w stanie funkcjonalnym i jakości życia pacjenta oraz oceny zadowolenia z wyrobów i usług (stan funkcjonalny, jakość zdrowia wskaźnika życia, zadowolenia z urządzenia i usługi oraz badania klinicznego).

PROMIS System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów. Sprawność fizyczna: Mierzy wyniki pacjentów z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego, oceniając sprawność fizyczną na podstawie skali ocen codziennych czynności.

Zakłócenia bólu: Mierzy stopień, w jakim ból utrudnia zaangażowanie jednostki w czynności fizyczne, psychiczne, poznawcze, emocjonalne, rekreacyjne i społeczne.

Zachowanie bólowe: Zmierz zgłaszane przez siebie zewnętrzne objawy bólu. EQ-5D to ważna i wiarygodna rodzina kwestionariuszy do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem. Jeżeli odpowiedzi uczestnika wskazują, że może cierpieć na depresję, zostanie on skierowany do poradni zdrowia behawioralnego w celu dalszej oceny.

DVPRS to narzędzie do oceny bólu, które wykorzystuje numeryczną skalę oceny wzmocnioną funkcjonalnymi deskryptorami słów, kodowaniem kolorami i obrazową mimiką dopasowaną do poziomu bólu.

Lista leków Zawiera listę leków przyjmowanych przez uczestnika. Skala Tampa dla kinezjofobii (TSK) to 17-elementowy kwestionariusz, który określa ilościowo strach przed ruchem.

Sane Score to miara wyniku składająca się z jednego pytania, która prosi pacjentów o ocenę ich funkcji w odniesieniu do leczonego obszaru, w skali od 0 do 100.

Decyzja Szkoda, że ​​nie zadano uczestnikowi pytania, czy zdecydowałby się na ponowną operację.

WYDAJNOŚĆ FUNKCJONALNA Timed up and Go (TUG) jest miarą fizycznej mobilności. Test Czterech Kwadratowych Kroków (4SST) jest obiektywną i wiarygodną miarą równowagi dynamicznej, która ocenia zdolność do przechodzenia nad obiektami do przodu, na boki i do tyłu.

6-minutowy test marszu (6MWT) obiektywny miernik mobilności. Amputee Mobility Predictor (AMP) stanowi narzędzie do pomiaru potencjału chodzenia i może być stosowany z protezą lub bez.

Kompleksowy wskaźnik mobilności wysokiego poziomu aktywności (CHAMP) to ocena oparta na wynikach, stosowana do pomiaru wyższego poziomu mobilności funkcjonalnej i składająca się z czterech zaawansowanych testów fizycznych (test pozycji jednej kończyny, test kroku bocznego Edgrena, test T i zwinność Illinois test).

Dwustronny predyktor mobilności osób po amputacji (BAMP) AMP służący do oceny wyników biomechanicznych osób po obustronnej amputacji na podstawie oceny chodu.

5 Czas siedzenia i stania (5TSTS) test stosowany do oceny polecenia wstania z siedzenia przez pięć minut tak szybko, jak to możliwe, bez użycia rąk do podparcia.

Wydatek energii metabolicznej Zużycie tlenu oddech po oddechu i tętno będą mierzone w sposób ciągły podczas 5–10-minutowego odpoczynku, po którym nastąpi marsz (szlaki) z różnymi prędkościami i długością wystarczającą do osiągnięcia stanu stacjonarnego.

DEXA Skład całego ciała będzie mierzony za pomocą liniowej absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii z wiązką wachlarzową. Skany składu całego ciała zostaną wykonane w maksymalnie 4 lokalizacjach (5 miejsc w przypadku osób z obustronną utratą kończyn TF); kręgosłupa (L1-L4), obustronnej szyjki kości udowej (biodra) i „stref Greena” (wokół implantu z osteointegracją).

10.2 Zbieranie danych: Opisz wszystkie zmienne danych, informacje, które mają zostać zebrane, źródło danych i sposób, w jaki dane będą mierzone operacyjnie.

Członek zespołu badawczego zbierze informacje z naszej dokumentacji źródłowej od uczestnika badania lub z dokumentacji medycznej uczestnika w następujących punktach czasowych: stan wyjściowy/badanie przesiewowe, 2-3 tygodnie po operacji od etapu II operacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące , 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy.(od II etap operacji). Dane zostaną wprowadzone do REDCap.

Wartość wyjściowa (zebrana od uczestnika podczas wstępnego badania przesiewowego) Lista kontrolna kwalifikowalności Charakterystyka demograficzna pacjenta Amputacja Charakterystyka demograficzna Lista leków Kwestionariusze Q-TFA OPUS Stan funkcjonalny Wskaźnik jakości życia Satysfakcja z urządzenia i usług Badanie kliniczne PROMIS Funkcja fizyczna Ból Zakłócenia Ból Zachowanie EQ-5D Lista leków DVPRS Skala Tampa do kinezjofobii (TSK) Ocena kliniczna ** Badanie fizykalne Test ciążowy (jeśli dotyczy) Wydajność funkcjonalna DEXA TUG 4SST 6-minutowy test marszu AMP CHAMP Obustronny predyktor mobilności osoby po amputacji* 5TSTS Wydatek energii metabolicznej Radiografia** Zdjęcia rentgenowskie CT Operacja pooperacyjna Etap II Kwestionariusze Q-TFA OPUS Stan funkcjonalny Wskaźnik jakości życia Satysfakcja z urządzenia i usług PROMIS Sprawność fizyczna Ból Zakłócenia Zachowanie bólowe EQ-5D DVPRS Lista leków Skala Tampa dla kinezjofobii (TSK) Radiografia** Zdjęcia rentgenowskie Ocena kliniczna** Data oceny, ocena obszaru penetracji skóry; stan normalny, zaczerwienienie, wydzielina, infekcje powierzchowne, infekcja głęboka, historia infekcji, badanie przedmiotowe, ocena zdarzeń niepożądanych

Kwestionariusze kontrolne po 6 miesiącach Q-TFA OPUS Stan funkcjonalny Wskaźnik jakości życia Satysfakcja z urządzenia i usług PROMIS Funkcjonowanie fizyczne Ból Zakłócenia Zachowanie bólowe EQ-5D DVPRS Lista leków Skala Tampa dla kinezjofobii (TSK) Radiografia** Zdjęcia rentgenowskie Ocena kliniczna ** Data oceny, ocena obszaru penetracji skóry; stan normalny, zaczerwienienie, wydzielina, infekcje powierzchowne, infekcja głęboka, historia infekcji, badanie przedmiotowe, ocena zdarzeń niepożądanych

Kwestionariusze kontrolne po 12 miesiącach Q-TFA OPUS Stan funkcjonalny Wskaźnik jakości życia Satysfakcja z urządzenia i usług Badanie kliniczne PROMIS Funkcjonowanie fizyczne Ból Zakłócenia Zachowanie bólowe EQ-5D DVPRS Lista leków Skala Tampa dla kinezjofobii (TSK) Wydajność funkcjonalna DEXA TUG 4SST 6 -Minutowy test marszu AMP CHAMP Obustronny predykator mobilności osób po amputacjach* 5TSTS Wydatek energii metabolicznej Radiografia** Zdjęcia rentgenowskie Ocena kliniczna** Data oceny, ocena obszaru penetracji skóry; stan normalny, zaczerwienienie, wydzielina, infekcje powierzchowne, infekcja głęboka, historia infekcji, badanie przedmiotowe, ocena zdarzeń niepożądanych.

Kwestionariusze kontrolne po 24 miesiącach Q-TFA OPUS Stan funkcjonalny Wskaźnik jakości życia Satysfakcja z urządzenia i usług Badanie kliniczne PROMIS Funkcjonowanie fizyczne Ból Zakłócenia Zachowanie bólowe EQ-5D DVPRS Lista leków Skala Tampa dla kinezjofobii (TSK) Wydajność funkcjonalna DEXA TUG 4SST 6 -Minutowy test marszu AMP CHAMP Obustronny predykator mobilności osób po amputacjach* 5TSTS Wydatek energii metabolicznej Radiografia** Zdjęcia rentgenowskie Ocena kliniczna** Data oceny, ocena obszaru penetracji skóry; stan normalny, zaczerwienienie, wydzielina, infekcje powierzchowne, infekcja głęboka, historia infekcji, badanie przedmiotowe, ocena zdarzeń niepożądanych.

Kwestionariusze kontrolne po 36 miesiącach Q-TFA OPUS Stan funkcjonalny Wskaźnik jakości życia Satysfakcja z urządzenia i usług Badanie kliniczne PROMIS Funkcjonowanie fizyczne Ból Zakłócenia Zachowanie bólowe EQ-5D DVPRS Lista leków Skala Tampa dla kinezjofobii (TSK) Wydajność funkcjonalna DEXA TUG 4SST 6 -Minutowy test marszu AMP CHAMP Obustronny predykator mobilności osób po amputacjach* 5TSTS Wydatek energii metabolicznej Radiografia** Zdjęcia rentgenowskie Ocena kliniczna** Data oceny, ocena obszaru penetracji skóry; stan normalny, zaczerwienienie, wydzielina, infekcje powierzchowne, infekcja głęboka, historia infekcji, badanie przedmiotowe, ocena zdarzeń niepożądanych.

Kwestionariusze kontrolne po 48 miesiącach Q-TFA OPUS Stan funkcjonalny Wskaźnik jakości życia Satysfakcja z urządzenia i usług Badanie kliniczne PROMIS Funkcjonowanie fizyczne Ból Zakłócenia Zachowanie bólowe EQ-5D DVPRS Lista leków Skala Tampa dla kinezjofobii (TSK) Wydajność funkcjonalna DEXA TUG 4SST 6 -Minutowy test marszu AMP CHAMP Obustronny predykator mobilności osób po amputacjach* 5TSTS Wydatek energii metabolicznej Radiografia** Zdjęcia rentgenowskie Ocena kliniczna** Data oceny, ocena obszaru penetracji skóry; stan normalny, zaczerwienienie, wydzielina, infekcje powierzchowne, infekcja głęboka, historia infekcji, badanie przedmiotowe, ocena zdarzeń niepożądanych.

Kwestionariusze kontrolne po 60 miesiącach Q-TFA OPUS Stan funkcjonalny Wskaźnik jakości życia Satysfakcja z urządzenia i usług Badanie kliniczne PROMIS Funkcjonowanie fizyczne Ból Zakłócenia Zachowanie bólowe EQ-5D DVPRS Lista leków Skala Tampa dla kinezjofobii (TSK) Decyzja Żałowanie Sprawność funkcjonalna DEXA TUG 4SST 6-minutowy test marszu AMP CHAMP Obustronny predykator mobilności osób po amputacjach* 5TSTS Wydatek energii metabolicznej Radiografia** Zdjęcia rentgenowskie Ocena kliniczna** Data oceny, ocena obszaru penetracji skóry; stan normalny, zaczerwienienie, wydzielina, infekcje powierzchowne, infekcja głęboka, historia infekcji, badanie przedmiotowe, ocena zdarzeń niepożądanych.

* Tylko dla osób po amputacji obustronnej

** Do celów klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Rekrutacyjny
        • Orhopaedic Surgery Service, Walter Reed National Military Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher H Renninger, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Department of Orthopaedic Surgery and Department of Anesthesiology & Critical Care Penn Medicine University City
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Kyle Potter, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie amputacji kości piszczelowej, wiek 22-65 lat.
  • System implantów OPRA™ jest wskazany dla pacjentów, którzy przeszli amputację kości piszczelowej w wyniku urazu lub raka i którzy mają lub spodziewają się mieć problemy z rehabilitacją w związku z konwencjonalną protezą panewkową lub nie mogą jej używać. System implantów OPRA™ przeznaczony jest dla pacjentów z dojrzałym układem kostnym.

  • Pacjent nie odniósł korzyści z protez zębodołu lub oczekuje się, że nie będzie tolerował stosowania protez zębodołu z powodu takich problemów, jak:

    • Nawracające infekcje skóry i owrzodzenia w okolicy zębodołu
    • Ból
    • Krótki kikut uniemożliwiający zastosowanie protezy zębodołowej
    • Wahania objętości w pniu
    • Blizny tkanek miękkich
    • Rozległy obszar przeszczepów skóry
    • Problemy z zatrzymaniem zębodołu z powodu nadmiernego pocenia się
    • Ograniczona mobilność
  • Kwalifikuje się do opieki w Wojskowym Zakładzie Leczenia
  • Odpowiednie dla DEERS

Kryteria wykluczenia:

  • Wzrost szkieletu pacjenta nie jest całkowity. Zakończony wzrost szkieletu określa się poprzez stwierdzenie na zdjęciu rentgenowskim ogólnie zamkniętych stref nasadowych.

  • Pacjent ma nietypową anatomię szkieletu, która może mieć wpływ na leczenie OPRA™.

    • Przykłady nietypowej anatomii szkieletu.
    • Wymiary szkieletu poza określonym przedziałem.
    • Anomalie rozwojowe.
    • Stany, w których nie można wprowadzić urządzenia, takie jak deformacje, złamania, infekcje.
  • W przypadku wszczepienia pacjentowi wokół implantu będzie pozostało mniej niż 2 mm kości korowej.
  • Osteoporoza.
  • Pacjent ma więcej niż 65 lat i mniej niż 22 lata.
  • BMI powyżej 35.

  • Nie należy leczyć pacjentów z następującymi chorobami współistniejącymi:

    • Ciężka choroba naczyń obwodowych.
    • Cukrzyca z powikłaniami.
    • Neuropatia lub choroba neuropatyczna.
    • Aktywna infekcja lub uśpione bakterie.
    • Metaboliczna choroba kości i/lub zmiany przerzutowe w kikucie kości piszczelowej.
  • Ciąża przed zabiegiem u pacjentek zostanie wykonany test ciążowy) Uwaga: U pacjentek, które zajdą w ciążę po I etapie operacji, II etapie operacji, zabieg zostanie przesunięty do czasu, aż lekarz uzna to za bezpieczne. Pacjent pozostanie w badaniu, chyba że będzie chciał się wycofać.
  • Nie oczekuje się, że pacjent będzie w stanie zastosować się do wymagań dotyczących leczenia i kontroli.
  • Uczestnicy nie mogą podpisać własnej zgody (żaden prawnie upoważniony przedstawiciel nie może wyrazić zgody)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Noga implantu OPRA
Uczestnicy zostaną poddani dwuetapowemu zabiegowi chirurgicznemu polegającemu na wszczepieniu urządzenia OPRA do amputowanej nogi.
Urządzenie: OPRA
Chirurgia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikuj powikłania tkanek miękkich uczestników za pomocą amputacji transtibicznych leczonych OPRA OI i porównaj je z transfemoralnymi Uczestnikami Service Service
Ramy czasowe: 60 miesięcy po operacji II.
Zbieranie wskaźnika powikłań po operacji
60 miesięcy po operacji II.
Porównaj zatwierdzone domeny: funkcjonalne od przedoperacyjnej linii bazowej do wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: 60 miesięcy po operacji II.

Uczestnicy zgłosili system pomiaru wyników: kwestionariusz

· Aby ocenić „przed i po operacji” zmiany statusu funkcjonalnego
60 miesięcy po operacji II.
Kwantyfikuj infekcje tkanek miękkich uczestników amputacjami transtibialnymi leczonymi OPRA OI i porównaj je z transfemoralnymi Uczestnikami Service Service
Ramy czasowe: 60 miesięcy po operacji II.
Zbieranie wskaźnika infekcji po operacji
60 miesięcy po operacji II.
Porównaj zatwierdzone domeny: jakość życia od przedoperacyjnej linii bazowej do wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: 60 miesięcy po operacji II.

Uczestnicy zgłosili system pomiaru wyników: kwestionariusz

· Aby ocenić „przed i po operacji” zmiany jakości życia
60 miesięcy po operacji II.
Porównaj zatwierdzone domeny: wyniki bólu od przedoperacyjnej linii bazowej do wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: 60 miesięcy po operacji II.

Uczestnicy zgłosili system pomiaru wyników: kwestionariusz

· Aby ocenić „przed i po operacji” zmiany bólu
60 miesięcy po operacji II.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj wyniki pomiarów pomiędzy osobami z tradycyjnymi protezami panewkowymi (pacjenci w ramach samokontroli) i urządzeniami OPRA OI, a także porównanie pomiędzy osobami z przeztlenkową i przezudową OI.
Ramy czasowe: 60 miesięcy po operacji II etap.

  • Określ ilościowo różnice w miarach wyników i wydajności biomechanicznej pomiędzy osobami noszącymi tradycyjne protezy zębodołowe i osobami noszącymi urządzenia OI.

    • Predyktor mobilności amputowanych (AMP) (jako miara potencjału chodzenia)
    • Dwustronny predyktor mobilności osób po amputacji (BAMP) (jeśli uczestnicy są osobami po obustronnej amputacji, zostanie im przeprowadzona ta procedura)

  • Porównaj wyniki pomiarów i wydajność biomechaniczną osób z OI przezudową i OI przezpiszczelową.

    • Predyktor mobilności amputowanych (AMP) (jako miara potencjału chodzenia)
    • Dwustronny predyktor mobilności osób po amputacji (BAMP) (jeśli uczestnicy są osobami po obustronnej amputacji, zostanie im przeprowadzona ta procedura)
60 miesięcy po operacji II etap.
Porównaj pomiary wydajności fizycznej (zmiany w resztkowej ufności kończyny) przed operacją wizyty kontrolne dla osób w amputacjach transtibicznych leczonych protezami OPRA Osseointed-zintegrowane
Ramy czasowe: 60 miesięcy po operacji II.
· Aby ocenić „przed i po operacji” zmiany zaufania resztkowej kończyny (lub kinesiofobii)
60 miesięcy po operacji II.
Kretyfikuj biomechaniczne zmiany obciążenia, które są bezpośrednio związane z wynikami zgłoszonymi przez pacjenta dla osób z amputacjami transtibian leczonymi z osseointegracją OPRA.
Ramy czasowe: 60 miesięcy po operacji II.

· Aby ocenić zmiany „przed i po operacji” w biomechanice chodu; Zapewnia obiektywne miary do oceny jakości ruchu podczas chodzenia.

6-minutowy test spaceru (miara mobilności)
60 miesięcy po operacji II.
Porównaj miary wydajności fizycznej (w sile funkcjonalnej mięśni) przed operacją w celu uzupełnienia wizyt osób w ramach amputacji transstibicznych leczonych protezami OPRA Osseointed w celu kwantyfikacji statystycznie istotnych i istotnych klinicznie
Ramy czasowe: 60 miesięcy po operacji II.
Ocena „przed i po operacji” zmiany funkcjonalnej siły mięśni:
60 miesięcy po operacji II.
Porównaj miary wydajności fizycznej (zmiany w ruchliwości fizycznej) przed operacją wizyty obserwacyjne dla osób w amputacjach transtibicznych leczonych protezami OPRA Osseointed-zintegrowane
Ramy czasowe: 60 miesięcy po operacji II.
· Aby ocenić zmiany „przed i po operacji”
60 miesięcy po operacji II.
Porównaj pomiary wydajności fizycznej (zmiany składu ciała) przed operacją wizyt kontrolnych dla osób w amputacjach transtibicznych leczonych protezami OPRA Osseointed-zintegrowane
Ramy czasowe: 60 miesięcy po operacji II.
· Aby ocenić „przed i po operacji” zmiany składu ciała:
60 miesięcy po operacji II.
Porównaj miary wydajności fizycznej (zmiany w wydatku energii metabolicznej) przed operacją wizyty kontrolne dla osób w ramach amputacji transstibicznych leczonych protezami opra osseintegrowane
Ramy czasowe: 60 miesięcy po operacji II.
· Aby ocenić zmiany „przed i po operacji” w metabolicznym wydatku energetycznym.
60 miesięcy po operacji II.
Ocenę zmiany jakości kości, które są bezpośrednio powiązane z zgłoszonymi przez pacjenta wyników osób z amputacjami transtibicowymi leczonymi z OPRA Osseointegracją.
Ramy czasowe: 60 miesięcy po operacji II.

· Aby ocenić zmiany „przed i po operacji” gęstości mineralnej kości

Skład dexa- cały korpus będzie mierzony za pomocą liniowej belki wentylatora podwójnie eeneria rentgenowska. Skanowanie składu całego ciała zostaną wykonane na maksymalnie 4 miejscach zlokalizowanych (5 miejsc dla osób z obustronną utratą kończyny TF); kręgosłup (L1-L4), dwustronna szyja kości udowej (biodro) i „strefy szarej” (wokół implantu zopitala)
60 miesięcy po operacji II.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher H Renninger, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WRNMMC-2023-0445

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OPRA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj