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BI 3032950が潰瘍性大腸炎患者に効果があるかどうかをテストする研究

2026年8月19日 更新者：Boehringer Ingelheim

中等度から重度の潰瘍性大腸炎患者を対象としたBI 3032950による静脈内導入療法および皮下維持療法の有効性、安全性、忍容性を評価するための第IIa相、単群、非盲検、多施設共同臨床試験

潰瘍性大腸炎を患っている18歳から80歳までの成人がこの研究に参加できます。 これは、以前の治療が成功しなかった人、または以前の治療を中止した人を対象とした研究です。 この研究の目的は、BI 3032950 が潰瘍性大腸炎の患者に役立つかどうかを調べることです。

この研究は 2 つの部分から構成されています。 パート A では、参加者は 4 週間ごとに BI 3032950 を静脈内に点滴投与されます。 12週間後、医師は潰瘍性大腸炎の兆候や症状が改善したかどうかを確認します。 この評価の結果が得られる前に、参加者はパート B に進み、BI 3032950 を皮下注射します。 12週間後に結果が臨床反応を示した参加者は、BI 3032950による治療を継続できます。 彼らは、最長 2 年間、4 週間ごとに BI 3032950 を皮下注射されます。

参加者は4週間ごとに医師の診察を受けます。 これらの診察中に、医師は潰瘍性大腸炎の兆候や症状を確認します。 これには、血液と便のサンプルの採取が含まれます。 医師は内視鏡検査も行います。 カメラの付いた管を使って体内を観察する検査です。

医師はまた、定期的に参加者の健康状態をチェックし、望ましくない影響がないか注意を払います。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • まだ募集していません
        • One of a Kind Clinical Research Center
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
    • Florida
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • まだ募集していません
        • Primary Care of Osceola
        • コンタクト：
      • Lakewood Rch、Florida、アメリカ、34211
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
      • Miami、Florida、アメリカ、33165-3639
    • Illinois
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
        • 募集
        • Illinois Gastroenterology Group - Gurnee
        • コンタクト：
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66103-2937
        • 募集
        • University of Kansas Medical Center
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032-3725
        • まだ募集していません
        • Columbia University Medical Center
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204-2963
        • 募集
        • Atrium Health Gastroenterology and Hepatology
        • コンタクト：
    • Texas
      • Cedar Park、Texas、アメリカ、78613
        • 募集
        • Texas Digestive Disease Consultants
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195-0001
        • まだ募集していません
        • University of Washington
        • コンタクト：
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405-2318
  • スロバキア
      • Banská Bystrica、スロバキア、975 17
        • 募集
        • F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica
        • コンタクト：
      • Košice、スロバキア、040 13
      • Nitra、スロバキア、949 01
        • 募集
        • KM Management, spol. s.r.o.
        • コンタクト：
      • Prešov、スロバキア、080 01
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11040
        • まだ募集していません
        • Military Medical Academy
        • コンタクト：
      • Belgrade、セルビア、11000
        • 募集
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
        • コンタクト：
      • Belgrade、セルビア、11080
        • まだ募集していません
        • Clinical Center Zemun
        • コンタクト：
      • Zrenjanin、セルビア、23101
        • 募集
        • General Hospital - Djordje Joanovic
        • コンタクト：
  • チェコ
      • Hradec Králové、チェコ、500 12
        • まだ募集していません
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
        • コンタクト：
      • Prague、チェコ、190 00
        • 募集
        • ISCARE a.s.
        • コンタクト：
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
      • Liège、ベルギー、4000
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、30-363
        • 募集
        • Centrum Medyczne Plejady
        • コンタクト：
      • Lublin、ポーランド、20-582
        • 募集
        • Medrise Sp. z o.o.
        • コンタクト：
      • Pabianice、ポーランド、95-200
        • 募集
        • Eskulap Pabianice Sp. z o.o.
        • コンタクト：
      • Poznan、ポーランド、60-309
        • 募集
        • EMC Instytut Medyczny S.A. - Poznan 70-304
        • コンタクト：
      • Poznan、ポーランド、61-731
        • 募集
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k.
        • コンタクト：
      • Rzeszów、ポーランド、35-326
        • 募集
        • Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o.
        • コンタクト：
      • Sopot、ポーランド、81-756
        • 募集
        • Endoskopia Sp. z o.o.
        • コンタクト：
      • Szczecin、ポーランド、71-434
        • 募集
        • Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
        • コンタクト：
      • Torun、ポーランド、87-100
        • 募集
        • Gastromed Sp. z o.o.
        • コンタクト：
      • Warsaw、ポーランド、02-672
        • 募集
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
        • コンタクト：
      • Warsaw、ポーランド、03-580
        • 募集
        • NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
        • コンタクト：
      • Wroclaw、ポーランド、52-210
        • 募集
        • PlanetMed sp. z o.o.
        • コンタクト：
      • Wroclaw、ポーランド、54-239
        • 募集
        • EMC Instytut Medyczny S.A. - Wroclaw
        • コンタクト：
      • Włocławek、ポーランド、87-800
        • 募集
        • Centrum Diagnostyczno Lecznicze Barska Sp. z o.o.
        • コンタクト：
      • Zamość、ポーランド、22-400
        • 募集
        • Pro Life Medica Sp. z o.o.
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上80歳以下（両端を含む）の女性および男性の参加者、
  • 組織病理学報告によって裏付けられた臨床的および内視鏡的証拠によるスクリーニングの3か月以上前の潰瘍性大腸炎（UC）の診断、
  • 不十分な反応、反応の消失、または生物学的/標的療法による治療に対する不耐性、またはその他の理由による生物学的/標的療法による治療の中止、
  • 妊娠の可能性のある女性参加者は、非常に効果的な避妊方法を使用する準備ができていなければならず、男性参加者はコンドームを使用する必要があります。
  • さらに追加の包含基準が適用されます。

除外基準

  • 不確定性大腸炎、虚血性大腸炎、放射線大腸炎、大腸炎に関連する憩室疾患、顕微鏡的大腸炎、またはクローン病（CD）の診断、
  • CD を示唆する所見 (例: 生検での瘻孔、肉芽腫)、
  • 適切に除去されない限り、結腸の中等度/重度の粘膜異形成または結腸腺腫の証拠、
  • 消化管腫瘍、原発性硬化性胆管炎、または既知の結腸狭窄、
  • スクリーニング時の劇症大腸炎または中毒性巨大結腸の証拠、
  • 現在の回腸嚢肛門吻合術、回腸瘻造設術、結腸瘻造設術、または腸の既知の固定症候性狭窄症、
  • 過去に潰瘍性大腸炎の手術を受けた、または予想される外科的介入（結腸手術歴のある治験参加者は、治験依頼者との協議後の治験責任医師の判断に基づいて許可される場合があります）、
  • 現在または過去に膿瘍がある場合、最初の治験薬投与の少なくとも6週間前に排液および治療が行われており、手術が必要と予想されない限り、
  • さらに除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：参加者全員
すべての参加者は、パート A で BI 3032950 の静脈内投与を受け、続いてパート B で BI 3032950 の皮下投与を受けます。
薬：BI 3032950 静脈内 (パート A)
BI 3032950 静脈内 (パート A)
薬：BI 3032950 皮下 (パート B)
BI 3032950 皮下 (パート B)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0 または 1 の便頻度サブスコア [SFS]、0 の直腸出血サブスコア [RBS]、および中央読み取り内視鏡サブスコアを含む、mSC 0 ～ 2 の修正メイヨー スコア [mSC] によって定義される臨床的寛解を有する患者の割合 [ ESS] 0 または 1
時間枠：12週目まで

修正 Mayo スコア (mMS) は 3 つのコンポーネントで構成されます

  1. 便頻度サブスコア (SFS)
  2. 直腸出血サブスコア (RBS)
  3. 内視鏡サブスコア (ESS) 各コンポーネントは、0 = なしから 3 = 重度まで等級付けされます。 mMS の全体的な範囲は 0 ～ 9 であり、スコアが高いほど症状の悪化を示します。
12週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内視鏡的寛解（中心読みのESSが0と定義）
時間枠：12週目まで
内視鏡サブスコア (ESS) は、0 = なしから 3 = 重篤まで等級付けされます。 ESS は、修正された Mayo スコアの一部です。
12週目まで
臨床反応（mMSのベースラインからの減少≧2、およびベースラインからの少なくとも30％の減少、およびRBSの≧1の減少または絶対RBSの0または1として定義される）
時間枠：12週目まで

修正 Mayo スコア (mMS) は 3 つのコンポーネントで構成されます

  1. 便頻度サブスコア (SFS)
  2. 直腸出血サブスコア (RBS)
  3. 内視鏡サブスコア (ESS) 各コンポーネントは、0 = なしから 3 = 重度まで等級付けされます。 mMS の全体的な範囲は 0 ～ 9 であり、スコアが高いほど症状の悪化を示します。
12週目まで
内視鏡的改善（中心読み取りのESSが0または1として定義）
時間枠：12週目まで
内視鏡サブスコア (ESS) は、0 = なしから 3 = 重篤まで等級付けされます。 ESS は、修正された Mayo スコアの一部です。
12週目まで
ベースラインからの Mayo スコアの変更を修正
時間枠：12週目まで

修正 Mayo スコア (mMS) は 3 つのコンポーネントで構成されます

  1. 便頻度サブスコア (SFS)
  2. 直腸出血サブスコア (RBS)
  3. 内視鏡サブスコア (ESS) 各コンポーネントは、0 = なしから 3 = 重度まで等級付けされます。 mMS の全体的な範囲は 0 ～ 9 であり、スコアが高いほど症状の悪化を示します。
12週目まで
便頻度サブスコアが 0 または 1
時間枠：12週目まで
排便頻度 (SFS) は、0 = なしから 3 = 重度まで等級分けされます。 SFS は、修正された Mayo スコアの一部です。
12週目まで
直腸出血サブスコア 0
時間枠：12週目まで
直腸出血サブスコア (RBS) は、0 = なしから 3 = 重度まで等級付けされます。 RBS は修正された Mayo スコアの一部です。
12週目まで
治療中に発生した有害事象（AE）の発生
時間枠：12週目まで、104週目まで
12週目まで、104週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月11日

一次修了 (推定)

2027年7月30日

研究の完了 (推定)

2029年7月30日

試験登録日

最初に提出

2024年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月7日

最初の投稿 (実際)

2024年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月19日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1486-0006
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509544-10-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
  • U1111-1300-3640 (レジストリ識別子：WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

「期間」セクションの基準が満たされると、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 署名された「文書共有契約」に基づいて、この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求します。 さらに、研究者は、研究提案書の提出後、ウェブサイトに記載されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究の臨床研究データへのアクセスをリクエストできます。

IPD 共有時間枠

主要な規制当局による承認後、および一次原稿の出版が受理されてから 1 年後、または開発プログラムの終了後。

IPD 共有アクセス基準

研究文書の場合 - 「文書共有契約」への署名が必要です。 研究データの場合-1． 研究提案書の提出と承認後（計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含む、スポンサーおよび/または独立審査委員会によってチェックが実行されます）。 2. 法的契約に署名したとき。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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