Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, призванное проверить, помогает ли BI 3032950 людям с язвенным колитом

19 августа 2026 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Фаза IIa, одногрупповое, открытое, многоцентровое клиническое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости внутривенной индукции и подкожного поддерживающего лечения с помощью BI 3032950 у пациентов с язвенным колитом средней и тяжелой степени

В этом исследовании могут участвовать взрослые в возрасте от 18 до 80 лет с язвенным колитом. Это исследование для людей, у которых предыдущее лечение не было успешным или которые прекратили предыдущее лечение. Цель данного исследования – выяснить, помогает ли БИ 3032950 людям с язвенным колитом.

Данное исследование состоит из 2 частей. В части A участники получают BI 3032950 в виде внутривенной инфузии каждые 4 недели. Через 12 недель врачи проверяют, улучшились ли признаки и симптомы язвенного колита. Прежде чем результаты этой оценки станут доступны, участники переходят к части B и получают BI 3032950 в виде инъекции под кожу. Участники, чьи результаты показывают клинический ответ через 12 недель, могут продолжить лечение BI 3032950. Им делают подкожные инъекции BI 3032950 каждые 4 недели в течение до 2 лет.

Участники посещают своих врачей каждые 4 недели. Во время этих посещений врачи проверяют признаки и симптомы язвенного колита. Это включает в себя взятие образцов крови и кала. Врачи также проводят эндоскопию. Это процедура, при которой для наблюдения за телом используется трубка с камерой.

Врачи также регулярно проверяют здоровье участников и отмечают любые нежелательные эффекты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven
        • Контакт:
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Рекрутинг
        • CHC MontLégia
        • Контакт:
  • Польша
      • Krakow, Польша, 30-363
        • Рекрутинг
        • Centrum Medyczne Plejady
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008001218830
          • Электронная почта: polska@bitrialsupport.com
      • Lublin, Польша, 20-582
        • Рекрутинг
        • Medrise Sp. z o.o.
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008001218830
          • Электронная почта: polska@bitrialsupport.com
      • Pabianice, Польша, 95-200
        • Рекрутинг
        • Eskulap Pabianice Sp. z o.o.
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008001218830
          • Электронная почта: polska@bitrialsupport.com
      • Poznan, Польша, 60-309
        • Рекрутинг
        • EMC Instytut Medyczny S.A. - Poznan 70-304
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008001218830
          • Электронная почта: polska@bitrialsupport.com
      • Poznan, Польша, 61-731
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k.
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008001218830
          • Электронная почта: polska@bitrialsupport.com
      • Rzeszów, Польша, 35-326
        • Рекрутинг
        • Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o.
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008001218830
          • Электронная почта: polska@bitrialsupport.com
      • Sopot, Польша, 81-756
        • Рекрутинг
        • Endoskopia Sp. z o.o.
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008001218830
          • Электронная почта: polska@bitrialsupport.com
      • Szczecin, Польша, 71-434
        • Рекрутинг
        • Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008001218830
          • Электронная почта: polska@bitrialsupport.com
      • Torun, Польша, 87-100
        • Рекрутинг
        • Gastromed Sp. z o.o.
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008001218830
          • Электронная почта: polska@bitrialsupport.com
      • Warsaw, Польша, 02-672
        • Рекрутинг
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008001218830
          • Электронная почта: polska@bitrialsupport.com
      • Warsaw, Польша, 03-580
        • Рекрутинг
        • NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008001218830
          • Электронная почта: polska@bitrialsupport.com
      • Wroclaw, Польша, 52-210
        • Рекрутинг
        • PlanetMed sp. z o.o.
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008001218830
          • Электронная почта: polska@bitrialsupport.com
      • Wroclaw, Польша, 54-239
        • Рекрутинг
        • EMC Instytut Medyczny S.A. - Wroclaw
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008001218830
          • Электронная почта: polska@bitrialsupport.com
      • Włocławek, Польша, 87-800
        • Рекрутинг
        • Centrum Diagnostyczno Lecznicze Barska Sp. z o.o.
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008001218830
          • Электронная почта: polska@bitrialsupport.com
      • Zamość, Польша, 22-400
        • Рекрутинг
        • Pro Life Medica Sp. z o.o.
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008001218830
          • Электронная почта: polska@bitrialsupport.com
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11040
        • Еще не набирают
        • Military Medical Academy
        • Контакт:
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Рекрутинг
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
        • Контакт:
      • Belgrade, Сербия, 11080
        • Еще не набирают
        • Clinical Center Zemun
        • Контакт:
      • Zrenjanin, Сербия, 23101
        • Рекрутинг
        • General Hospital - Djordje Joanovic
        • Контакт:
  • Словакия
      • Banská Bystrica, Словакия, 975 17
        • Рекрутинг
        • F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica
        • Контакт:
      • Košice, Словакия, 040 13
        • Рекрутинг
        • ENDOMED s.r.o.
        • Контакт:
      • Nitra, Словакия, 949 01
        • Рекрутинг
        • KM Management, spol. s.r.o.
        • Контакт:
      • Prešov, Словакия, 080 01
        • Рекрутинг
        • Gastro I., s.r.o
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Еще не набирают
        • One of a Kind Clinical Research Center
        • Контакт:
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Рекрутинг
        • Peak Gastroenterology Associates
        • Контакт:
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Еще не набирают
        • Primary Care of Osceola
        • Контакт:
      • Lakewood Rch, Florida, Соединенные Штаты, 34211
        • Рекрутинг
        • Florida Research Institute
        • Контакт:
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami
        • Контакт:
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165-3639
        • Рекрутинг
        • Reliant Medical Research
        • Контакт:
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • Рекрутинг
        • Illinois Gastroenterology Group - Gurnee
        • Контакт:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66103-2937
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Medical Center
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032-3725
        • Еще не набирают
        • Columbia University Medical Center
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204-2963
        • Рекрутинг
        • Atrium Health Gastroenterology and Hepatology
        • Контакт:
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78613
        • Рекрутинг
        • Texas Digestive Disease Consultants
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine
        • Контакт:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195-0001
        • Еще не набирают
        • University of Washington
        • Контакт:
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405-2318
        • Рекрутинг
        • Digestive Health Specialists
        • Контакт:
  • Чехия
      • Hradec Králové, Чехия, 500 12
        • Еще не набирают
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 800142046
          • Электронная почта: cesko@bitrialsupport.com
      • Prague, Чехия, 190 00
        • Рекрутинг
        • ISCARE a.s.
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 800142046
          • Электронная почта: cesko@bitrialsupport.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Участники женского и мужского пола в возрасте от 18 до 80 лет (включительно) на момент информированного согласия,
  • Диагноз язвенного колита (ЯК) за ≥3 месяцев до скрининга на основании клинических и эндоскопических данных, подтвержденных гистопатологическим отчетом,
  • Неадекватный ответ, потеря ответа или непереносимость лечения биологической/таргетной терапией или прекращение лечения биологической/таргетной терапией по любой другой причине.
  • Участницы-женщины детородного возраста должны быть готовы и иметь возможность использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью, а участники-мужчины обязаны использовать презервативы.
  • Применяются дополнительные критерии включения.

Критерии исключения

  • Диагноз неопределенного колита, ишемического колита, радиационного колита, дивертикулярной болезни, связанной с колитом, микроскопического колита или болезни Крона (БК),
  • Данные, указывающие на БК (например, свищи, гранулемы при биопсии),
  • Признаки умеренной/тяжелой дисплазии слизистой оболочки толстой кишки или аденомы толстой кишки, если они не удалены должным образом.
  • Желудочно-кишечная неоплазия, первичный склерозирующий холангит или известная стриктура толстой кишки,
  • Признаки фульминантного колита или токсического мегаколона при скрининге,
  • Текущий подвздошно-анальный анастомоз, илеостома, колостома или известный фиксированный симптоматический стеноз кишки,
  • Предыдущая операция или предполагаемое хирургическое вмешательство по поводу ЯК (участники исследования, перенесшие операцию на толстой кишке, могут быть допущены по решению исследователя после обсуждения со спонсором),
  • Любые текущие или предшествующие абсцессы, за исключением случаев, когда они были дренированы и пролечены по крайней мере за 6 недель до первого введения пробного препарата и не требуют хирургического вмешательства.
  • Применяются дополнительные критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Все участники
Все участники получат внутривенную дозу BI 3032950 в Части A, а затем подкожную дозу BI 3032950 в Части B.
Лекарство: БИ 3032950 внутривенный (Часть А)
БИ 3032950 внутривенный (Часть А)
Лекарство: БИ 3032950 подкожный (часть Б)
БИ 3032950 подкожный (часть Б)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с клинической ремиссией, определяемая по модифицированной шкале Мейо [mSC] с mSC от 0 до 2, включая подшкалу частоты стула [SFS] 0 или 1, подшкалу ректальных кровотечений [RBS] 0 и подшкалу централизованно считываемой эндоскопии [ ESS] 0 или 1
Временное ограничение: До 12 недели

Модифицированная оценка Мейо (mMS) состоит из 3 компонентов.

  1. Подшкала частоты стула (SFS)
  2. Подшкала ректального кровотечения (RBS)
  3. Подшкала эндоскопии (ESS). Каждый компонент оценивается от 0 = отсутствие до 3 = тяжелая степень. Общий диапазон mMS составляет от 0 до 9, причем более высокий балл указывает на ухудшение симптомов.
До 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эндоскопическая ремиссия (определяется как ESS централизованного считывания, равная 0)
Временное ограничение: До 12 недели
Подшкала эндоскопии (ESS) оценивается от 0 = отсутствие до 3 = тяжелая степень. ESS является частью модифицированной шкалы Мэйо.
До 12 недели
Клинический ответ (определяется как снижение mMS ≥2 по сравнению с исходным уровнем и снижение по крайней мере на 30% от исходного уровня, а также снижение RBS ≥1 или абсолютного RBS 0 или 1)
Временное ограничение: До 12 недели

Модифицированная оценка Мейо (mMS) состоит из 3 компонентов.

  1. Подшкала частоты стула (SFS)
  2. Подшкала ректального кровотечения (RBS)
  3. Подшкала эндоскопии (ESS). Каждый компонент оценивается от 0 = отсутствие до 3 = тяжелая степень. Общий диапазон mMS составляет от 0 до 9, причем более высокий балл указывает на ухудшение симптомов.
До 12 недели
Эндоскопическое улучшение (определяется как ESS централизованного считывания 0 или 1)
Временное ограничение: До 12 недели
Подшкала эндоскопии (ESS) оценивается от 0 = отсутствие до 3 = тяжелая степень. ESS является частью модифицированной шкалы Мэйо.
До 12 недели
Изменение модифицированного показателя Мэйо по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: До 12 недели

Модифицированная оценка Мейо (mMS) состоит из 3 компонентов.

  1. Подшкала частоты стула (SFS)
  2. Подшкала ректального кровотечения (RBS)
  3. Подшкала эндоскопии (ESS). Каждый компонент оценивается от 0 = отсутствие до 3 = тяжелая степень. Общий диапазон mMS составляет от 0 до 9, причем более высокий балл указывает на ухудшение симптомов.
До 12 недели
Подоценка частоты стула 0 или 1.
Временное ограничение: До 12 недели
Частота стула (SFS) оценивается от 0 = нет до 3 = тяжелая. SFS является частью модифицированной шкалы Мэйо.
До 12 недели
Подшкала ректального кровотечения 0
Временное ограничение: До 12 недели
Подшкала ректального кровотечения (RBS) оценивается от 0 = отсутствие до 3 = тяжелое. RBS является частью модифицированной шкалы Мэйо.
До 12 недели
Возникновение нежелательных явлений (НЯ), возникших во время лечения
Временное ограничение: До 12 недели и до 104 недели
До 12 недели и до 104 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1486-0006
  • 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509544-10-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
  • U1111-1300-3640 (Идентификатор реестра: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Как только критерии в разделе «Сроки» будут выполнены, исследователи смогут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами». Кроме того, исследователи могут запросить доступ к данным клинических исследований для этого и других перечисленных исследований после подачи заявки на исследование и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте.

Сроки обмена IPD

Через год после получения одобрения основных регулирующих органов и после принятия основной рукописи к публикации или после завершения программы разработки.

Критерии совместного доступа к IPD

Для документов обучения – при подписании «Соглашения о обмене документами». По данным исследования -1. после подачи и утверждения предложения о проведении исследования (проверки будут проводиться спонсором и/или независимой рецензентской комиссией, включая проверку того, что запланированный анализ не противоречит плану публикации спонсора); 2. и при подписании юридического соглашения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться