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BI 3032950이 궤양성 대장염 환자에게 도움이 되는지 테스트하기 위한 연구

2026년 6월 1일 업데이트: Boehringer Ingelheim

중등도 내지 중증 궤양성 대장염 환자에서 BI 3032950을 사용한 정맥 유도 및 피하 유지 치료의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제2a상, 단일군, 공개, 다기관 임상 시험

궤양성 대장염을 앓고 있는 18~80세의 성인이 본 연구에 참여할 수 있습니다. 이는 이전 치료가 성공적이지 않았거나 이전 치료를 중단한 사람들을 위한 연구입니다. 이 연구의 목적은 BI 3032950이 궤양성 대장염 환자에게 도움이 되는지 알아보는 것입니다.

이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 파트 A에서 참가자는 4주마다 정맥에 BI 3032950을 주입합니다. 12주 후에 의사는 궤양성 대장염의 징후와 증상이 호전되었는지 확인합니다. 이 평가 결과가 나오기 전에 참가자는 파트 B로 이동하여 피하 주사로 BI 3032950을 받습니다. 12주 후 임상 반응 결과가 나타난 참가자는 BI 3032950으로 치료를 계속할 수 있습니다. 그들은 최대 2년 동안 4주마다 피부 아래에 BI 3032950 주사를 맞습니다.

참가자들은 4주마다 의사를 방문합니다. 이러한 방문 동안 의사는 궤양성 대장염의 징후와 증상을 확인합니다. 여기에는 혈액 및 대변 샘플 채취가 포함됩니다. 의사는 내시경검사도 실시합니다. 카메라가 달린 튜브를 이용하여 신체 내부를 관찰하는 시술입니다.

또한 의사는 정기적으로 참가자의 건강을 확인하고 원하지 않는 영향이 있는지 기록합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • 아직 모집하지 않음
        • One of a Kind Clinical Research Center
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34741
        • 아직 모집하지 않음
        • Clinical Research of Osceola
        • 연락하다:
      • Lakewood Rch, Florida, 미국, 34211
      • Miami, Florida, 미국, 33136
      • Miami, Florida, 미국, 33165-3639
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, 미국, 60031
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66103-2937
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Kansas Medical Center
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032-3725
        • 아직 모집하지 않음
        • Columbia University Medical Center
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204-2963
        • 모병
        • Atrium Health Gastroenterology and Hepatology
        • 연락하다:
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, 미국, 78613
      • Houston, Texas, 미국, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195-0001
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Washington
        • 연락하다:
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405-2318
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
      • Liège, 벨기에, 4000
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11040
        • 아직 모집하지 않음
        • Military Medical Academy
        • 연락하다:
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • 모병
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
        • 연락하다:
      • Belgrade, 세르비아, 11080
        • 아직 모집하지 않음
        • Clinical Center Zemun
        • 연락하다:
      • Zrenjanin, 세르비아, 23101
        • 모병
        • General Hospital - Djordje Joanovic
        • 연락하다:
  • 슬로바키아
      • Banská Bystrica, 슬로바키아, 975 17
        • 모병
        • F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica
        • 연락하다:
      • Košice, 슬로바키아, 040 13
      • Nitra, 슬로바키아, 949 01
      • Prešov, 슬로바키아, 080 01
  • 체코
      • Hradec Králové, 체코, 500 12
        • 아직 모집하지 않음
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
        • 연락하다:
      • Prague, 체코, 190 00
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드, 30-363
        • 모병
        • Centrum Medyczne Plejady
        • 연락하다:
      • Lublin, 폴란드, 20-582
        • 아직 모집하지 않음
        • Medrise Sp. z o.o.
        • 연락하다:
      • Pabianice, 폴란드, 95-200
        • 아직 모집하지 않음
        • Eskulap Pabianice Sp. z o.o.
        • 연락하다:
      • Poznan, 폴란드, 60-309
        • 모병
        • EMC Instytut Medyczny S.A. - Poznan 70-304
        • 연락하다:
      • Poznan, 폴란드, 61-731
        • 모병
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Sp.k.
        • 연락하다:
      • Rzeszów, 폴란드, 35-326
        • 아직 모집하지 않음
        • Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o.
        • 연락하다:
      • Sopot, 폴란드, 81-756
        • 모병
        • Endoskopia Sp. z o.o.
        • 연락하다:
      • Szczecin, 폴란드, 71-434
        • 모병
        • Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
        • 연락하다:
      • Torun, 폴란드, 87-100
        • 아직 모집하지 않음
        • GASTROMED Sp. z o.o.
        • 연락하다:
      • Warsaw, 폴란드, 02-672
        • 모병
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
        • 연락하다:
      • Warsaw, 폴란드, 03-580
        • 아직 모집하지 않음
        • NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
        • 연락하다:
      • Wroclaw, 폴란드, 52-210
        • 모병
        • PlanetMed sp. z o.o.
        • 연락하다:
      • Wroclaw, 폴란드, 54-239
        • 모병
        • EMC Instytut Medyczny S.A. - Wroclaw
        • 연락하다:
      • Włocławek, 폴란드, 87-800
        • 아직 모집하지 않음
        • Centrum Diagnostyczno Lecznicze Barska Sp. z o.o.
        • 연락하다:
      • Zamość, 폴란드, 22-400
        • 모병
        • Pro Life Medica Sp. z o.o.
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 사전 동의 당시 18~80세(포함) 사이의 여성 및 남성 참가자,
  • 조직병리학 보고서에 의해 확증되는 임상 및 내시경 증거에 의한 스크리닝 ≥3개월 전 궤양성 대장염(UC)의 진단,
  • 부적절한 반응, 반응 상실 또는 생물학적/표적 요법 치료에 대한 불내증 또는 기타 이유로 생물학적/표적 요법 치료 종료,
  • 가임기 여성 참가자는 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 하며, 남성 참가자는 콘돔을 사용해야 합니다.
  • 추가 포함 기준이 적용됩니다.

제외 기준

  • 불확정 대장염, 허혈성 대장염, 방사선 대장염, 대장염과 관련된 게실 질환, 미세 대장염 또는 크론병(CD)의 진단,
  • CD를 암시하는 결과(예: 누공, 생검 시 육아종),
  • 적절하게 제거되지 않는 한 결장 중등도/중증 점막 이형성증 또는 결장 선종의 증거,
  • 위장관 신생물, 원발성 경화성 담관염 또는 알려진 결장 협착,
  • 스크리닝 시 전격성 대장염 또는 독성 거대결장의 증거,
  • 현재 회장낭 항문 문합, 회장조루술, 결장루술 또는 알려진 고정 증상이 있는 장 협착증,
  • UC에 대한 이전 수술 또는 예상되는 외과적 개입(이전 대장 수술을 받은 시험 참가자는 의뢰자와 논의한 후 시험자의 판단에 따라 허용될 수 있음),
  • 현재 또는 이전 농양(첫 번째 시험 약물 투여 전 최소 6주 전에 배액 및 치료를 받았고 수술이 필요하지 않을 것으로 예상되는 경우 제외)
  • 추가 제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모든 참가자
모든 참가자는 파트 A에서 BI 3032950 정맥 투여를 받은 후 파트 B에서 BI 3032950을 피하 투여받게 됩니다.
의약품: BI 3032950 정맥내(파트 A)
BI 3032950 정맥내(파트 A)
의약품: BI 3032950 피하(파트 B)
BI 3032950 피하(파트 B)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변 ​​빈도 하위 점수(SFS) 0 또는 1, 직장 출혈 하위 점수(RBS) 0, 중심 판독 내시경 하위 점수를 포함하여 mSC가 0~2인 수정된 메이요 점수(mSC)로 정의된 임상적 관해를 보이는 환자의 비율 ESS] 0 또는 1
기간: 12주차까지

수정된 마요 점수(mMS)는 3가지 구성 요소로 구성됩니다.

  1. 대변 ​​빈도 하위 점수(SFS)
  2. 직장 출혈 하위 점수(RBS)
  3. 내시경 하위 점수(ESS) 각 구성 요소는 0(없음)부터 3(심각)까지 등급이 매겨집니다. mMS의 전체 범위는 0에서 9까지이며 점수가 높을수록 증상이 악화되는 것을 의미합니다.
12주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내시경 관해(중앙 판독 ESS가 0으로 정의됨)
기간: 12주차까지
내시경 하위 점수(ESS)는 0 = 없음부터 3 = 심각까지 등급이 매겨집니다. ESS는 수정된 Mayo 점수의 일부입니다.
12주차까지
임상 반응(기준선에서 mMS ≥2 감소, 기준선에서 최소 30% 감소, RBS ≥1 감소 또는 절대 RBS 0 또는 1로 정의됨)
기간: 12주차까지

수정된 마요 점수(mMS)는 3가지 구성 요소로 구성됩니다.

  1. 대변 ​​빈도 하위 점수(SFS)
  2. 직장 출혈 하위 점수(RBS)
  3. 내시경 하위 점수(ESS) 각 구성 요소는 0(없음)부터 3(심각)까지 등급이 매겨집니다. mMS의 전체 범위는 0~9점으로 점수가 높을수록 증상이 악화되는 것을 의미한다.
12주차까지
내시경 개선(중앙 판독 ESS가 0 또는 1인 것으로 정의됨)
기간: 12주차까지
내시경 하위 점수(ESS)는 0 = 없음부터 3 = 심각까지 등급이 매겨집니다. ESS는 수정된 Mayo 점수의 일부입니다.
12주차까지
기준선에서 수정된 Mayo 점수 변경
기간: 12주차까지

수정된 마요 점수(mMS)는 3가지 구성 요소로 구성됩니다.

  1. 대변 ​​빈도 하위 점수(SFS)
  2. 직장 출혈 하위 점수(RBS)
  3. 내시경 하위 점수(ESS) 각 구성 요소는 0(없음)부터 3(심각)까지 등급이 매겨집니다. mMS의 전체 범위는 0에서 9까지이며 점수가 높을수록 증상이 악화되는 것을 의미합니다.
12주차까지
대변 ​​빈도 하위 점수 0 또는 1
기간: 12주차까지
대변 ​​빈도(SFS)는 0(없음)부터 3(심함)까지 등급이 매겨집니다. SFS는 수정된 Mayo 점수의 일부입니다.
12주차까지
직장 출혈 하위 점수 0
기간: 12주차까지
직장 출혈 하위 점수(RBS)는 0(없음)부터 3(심각함)까지 등급이 지정됩니다. RBS는 수정된 Mayo 점수의 일부입니다.
12주차까지
치료로 인한 부작용(AE)의 발생
기간: 최대 12주차 및 최대 104주차
최대 12주차 및 최대 104주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 11일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1486-0006
  • 2023-509544-10-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
  • U1111-1300-3640 (레지스트리 식별자: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

'기간' 섹션의 기준이 충족되면 연구자는 다음 링크(https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing)를 사용할 수 있습니다. 본 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 접근을 요청하고 서명된 "문서 공유 계약"에 따라. 또한 연구자는 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 설명된 조건에 따라 본 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

주요 규제 당국의 승인을 받은 후 1년, 기본 원고의 출판이 승인된 후 또는 개발 프로그램이 종료된 후 1년입니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 문서의 경우 - '문서 공유 계약' 서명 시. 연구자료의 경우 -1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 후원자의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 후원자 및/또는 독립 검토 패널이 확인을 수행합니다) 2. 법적 계약을 체결한 경우.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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