Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány annak tesztelésére, hogy a BI 3032950 segít-e a vastagbélgyulladásban szenvedőknek

2026. augusztus 19. frissítette: Boehringer Ingelheim

IIa. fázis, egykarú, nyílt, többközpontú klinikai vizsgálat a BI 3032950-vel végzett intravénás indukciós és szubkután fenntartó kezelés hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére közepesen súlyos és súlyos vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél

Ebben a vizsgálatban 18 és 80 év közötti, fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő felnőttek vehetnek részt. Ez a vizsgálat olyan emberek számára készült, akiknél a korábbi kezelés nem volt sikeres, vagy akik abbahagyták a korábbi kezelést. A tanulmány célja annak kiderítése, hogy a BI 3032950 segít-e a fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedőknek.

Ez a tanulmány 2 részből áll. Az A részben a résztvevők 4 hetente kapják a BI 3032950-et vénás infúzió formájában. 12 hét elteltével az orvosok ellenőrzik, hogy javultak-e a fekélyes vastagbélgyulladás jelei és tünetei. Mielőtt ennek az értékelésnek az eredményei rendelkezésre állnak, a résztvevők továbblépnek a B részre, és bőr alá injekcióként kapják a BI 3032950-et. Azok a résztvevők, akiknek eredményei 12 hét után klinikai választ mutatnak, folytathatják a BI 3032950 kezelést. Legfeljebb 2 évig 4 hetente kapnak BI 3032950 injekciót a bőr alá.

A résztvevők 4 hetente keresik fel orvosukat. E látogatások során az orvosok ellenőrzik a fekélyes vastagbélgyulladás jeleit és tüneteit. Ez magában foglalja a vér- és székletminta vételét. Az orvosok endoszkópiát is végeznek. Ez egy olyan eljárás, amely egy kamerával ellátott csövet használ a test belsejébe való betekintéshez.

Az orvosok emellett rendszeresen ellenőrzik a résztvevők egészségi állapotát, és felfigyelnek a nem kívánt hatásokra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
      • Liège, Belgium, 4000
  • Csehország
      • Hradec Králové, Csehország, 500 12
        • Még nincs toborzás
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Prague, Csehország, 190 00
        • Toborzás
        • ISCARE a.s.
        • Kapcsolatba lépni:
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Még nincs toborzás
        • One of a Kind Clinical Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
      • Lakewood Rch, Florida, Egyesült Államok, 34211
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165-3639
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Egyesült Államok, 60031
        • Toborzás
        • Illinois Gastroenterology Group - Gurnee
        • Kapcsolatba lépni:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66103-2937
        • Toborzás
        • University of Kansas Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032-3725
        • Még nincs toborzás
        • Columbia University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204-2963
        • Toborzás
        • Atrium Health Gastroenterology and Hepatology
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Egyesült Államok, 78613
        • Toborzás
        • Texas Digestive Disease Consultants
        • Kapcsolatba lépni:
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195-0001
        • Még nincs toborzás
        • University of Washington
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405-2318
  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország, 30-363
        • Toborzás
        • Centrum Medyczne Plejady
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lublin, Lengyelország, 20-582
        • Toborzás
        • Medrise Sp. z o.o.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pabianice, Lengyelország, 95-200
        • Toborzás
        • Eskulap Pabianice Sp. z o.o.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Poznan, Lengyelország, 60-309
        • Toborzás
        • EMC Instytut Medyczny S.A. - Poznan 70-304
        • Kapcsolatba lépni:
      • Poznan, Lengyelország, 61-731
        • Toborzás
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rzeszów, Lengyelország, 35-326
        • Toborzás
        • Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sopot, Lengyelország, 81-756
        • Toborzás
        • Endoskopia Sp. z o.o.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Szczecin, Lengyelország, 71-434
        • Toborzás
        • Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Torun, Lengyelország, 87-100
        • Toborzás
        • Gastromed Sp. z o.o.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Warsaw, Lengyelország, 02-672
        • Toborzás
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Warsaw, Lengyelország, 03-580
        • Toborzás
        • NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wroclaw, Lengyelország, 52-210
        • Toborzás
        • PlanetMed sp. z o.o.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wroclaw, Lengyelország, 54-239
        • Toborzás
        • EMC Instytut Medyczny S.A. - Wroclaw
        • Kapcsolatba lépni:
      • Włocławek, Lengyelország, 87-800
        • Toborzás
        • Centrum Diagnostyczno Lecznicze Barska Sp. z o.o.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zamość, Lengyelország, 22-400
        • Toborzás
        • Pro Life Medica Sp. z o.o.
        • Kapcsolatba lépni:
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11040
        • Még nincs toborzás
        • Military Medical Academy
        • Kapcsolatba lépni:
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Toborzás
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
        • Kapcsolatba lépni:
      • Belgrade, Szerbia, 11080
        • Még nincs toborzás
        • Clinical Center Zemun
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zrenjanin, Szerbia, 23101
        • Toborzás
        • General Hospital - Djordje Joanovic
        • Kapcsolatba lépni:
  • Szlovákia
      • Banská Bystrica, Szlovákia, 975 17
        • Toborzás
        • F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica
        • Kapcsolatba lépni:
      • Košice, Szlovákia, 040 13
      • Nitra, Szlovákia, 949 01
        • Toborzás
        • KM Management, spol. s.r.o.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Prešov, Szlovákia, 080 01

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok

  • 18 és 80 év közötti (beleértve) női és férfi résztvevők a tájékozott beleegyezés időpontjában,
  • Colitis ulcerosa (UC) diagnózisa ≥3 hónappal a szűrés előtt klinikai és endoszkópos bizonyítékokkal, amelyet kórszövettani jelentés igazol,
  • Nem megfelelő válaszreakció, a válasz elvesztése vagy intolerancia a biológiai/célzott terápiával vagy a biológiai/célzott terápiával végzett kezelés bármely más okból történő megszakítása esetén,
  • A fogamzóképes korú női résztvevőknek készen kell állniuk és képesnek kell lenniük a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazására, a férfi résztvevőknek pedig óvszert kell használniuk,
  • További felvételi kritériumok érvényesek.

Kizárási kritériumok

  • Meghatározatlan vastagbélgyulladás, ischaemiás vastagbélgyulladás, besugárzásos vastagbélgyulladás, vastagbélgyulladással összefüggő divertikuláris betegség, mikroszkopikus vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség (CD) diagnózisa,
  • CD-re utaló leletek (pl. fisztulák, granulomák a biopszián),
  • A vastagbél mérsékelt/súlyos nyálkahártya-diszpláziájának vagy a vastagbél-adenomáknak a bizonyítéka, kivéve, ha megfelelően távolították el,
  • Gasztrointesztinális neoplázia, primer szklerotizáló cholangitis vagy ismert vastagbélszűkület,
  • fulmináns vastagbélgyulladás vagy toxikus megacolon kimutatása a szűrés során,
  • Jelenlegi csípőbél-tasak anális anasztomózisa, ileostomia, colostomia vagy ismert fix, tüneti bélszűkület,
  • Korábbi műtét vagy várható sebészeti beavatkozás UC miatt (a vizsgálatban résztvevők, akik korábban vastagbélműtétet végeztek, engedélyezhetők a vizsgáló döntése alapján, a szponzorral folytatott megbeszélést követően),
  • Bármilyen jelenlegi vagy korábbi tályog, kivéve, ha azokat legalább 6 héttel az első próbagyógyszer beadása előtt kiszívták és kezelték, és várhatóan nem lesz szükség műtétre,
  • További kizárási kritériumok érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Minden résztvevő
Minden résztvevő intravénás adagban kapja a BI 3032950-et az A részben, majd a B. részben a BI 3032950-es szubkután adagot.
Drog: BI 3032950 intravénás (A rész)
BI 3032950 intravénás (A rész)
Drog: BI 3032950 szubkután (B rész)
BI 3032950 szubkután (B rész)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A módosított Mayo Score [mSC] által meghatározott klinikai remisszióban szenvedő betegek aránya, ahol az mSC 0-2, beleértve a székletfrekvencia alpontszámot [SFS] 0 vagy 1, a végbélvérzés alpontszámát [RBS] 0 és a központilag leolvasott endoszkópos alpontszámot [ ESS] 0 vagy 1
Időkeret: Akár a 12. hétig

A módosított Mayo pontszám (mMS) 3 komponensből áll

  1. A széklet gyakoriságának alpontszáma (SFS)
  2. Rektális vérzés részpontszám (RBS)
  3. Endoszkópos alpontszám (ESS) Minden komponens 0 = semmitől 3 = súlyosig van besorolva. Az mMS általános tartománya 0 és 9 között van, a magasabb pontszám pedig a tünetek rosszabbodását jelzi.
Akár a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endoszkópos remisszió (a definíció szerint központilag leolvasott ESS 0)
Időkeret: Akár a 12. hétig
Az endoszkópos alpontszám (ESS) 0 = nincs és 3 = súlyos. Az ESS a módosított Mayo pontszám része.
Akár a 12. hétig
Klinikai válasz (a definíció szerint az mMS ≥2 csökkenése a kiindulási értékhez képest, és az alapvonalhoz képest legalább 30%-os csökkenés, valamint az RBS ≥1 csökkenése vagy az abszolút RBS 0 vagy 1)
Időkeret: Akár a 12. hétig

A módosított Mayo pontszám (mMS) 3 komponensből áll

  1. A széklet gyakoriságának alpontszáma (SFS)
  2. Rektális vérzés részpontszám (RBS)
  3. Endoszkópos alpontszám (ESS) Minden komponens 0 = semmitől 3 = súlyosig van besorolva. Az mMS általános tartománya 0 és 9 között van, a magasabb pontszám pedig a tünetek rosszabbodását jelzi.
Akár a 12. hétig
Endoszkópos javulás (meghatározása szerint központilag leolvasott ESS 0 vagy 1)
Időkeret: Akár a 12. hétig
Az endoszkópos alpontszám (ESS) 0 = nincs és 3 = súlyos. Az ESS a módosított Mayo pontszám része.
Akár a 12. hétig
Módosított Mayo-pontszám változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Akár a 12. hétig

A módosított Mayo pontszám (mMS) 3 komponensből áll

  1. A széklet gyakoriságának alpontszáma (SFS)
  2. Rektális vérzés részpontszám (RBS)
  3. Endoszkópos alpontszám (ESS) Minden komponens 0 = semmitől 3 = súlyosig van besorolva. Az mMS általános tartománya 0 és 9 között van, a magasabb pontszám pedig a tünetek rosszabbodását jelzi.
Akár a 12. hétig
A széklet gyakoriságának alpontszáma 0 vagy 1
Időkeret: Akár a 12. hétig
A széklet gyakorisága (SFS) 0 = nincs és 3 = súlyos. Az SFS a módosított Mayo pontszám része.
Akár a 12. hétig
A végbélvérzés alpontszáma 0
Időkeret: Akár a 12. hétig
A rektális vérzés részpontszáma (RBS) 0 = nincs és 3 = súlyos. Az RBS a módosított Mayo pontszám része.
Akár a 12. hétig
A kezelés során felmerülő mellékhatások (AE) előfordulása
Időkeret: A 12. hétig és a 104. hétig
A 12. hétig és a 104. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1486-0006
  • 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509544-10-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
  • U1111-1300-3640 (Registry Identifier: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ha teljesülnek az „időkeret” szakaszban szereplő kritériumok, a kutatók a következő linket használhatják: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hozzáférést kérni a jelen vizsgálattal kapcsolatos klinikai vizsgálati dokumentumokhoz, valamint aláírt „Dokumentummegosztási megállapodás” alapján. Továbbá a kutatók a kutatási javaslat benyújtása után, a honlapon vázolt feltételek szerint kérhetnek hozzáférést a klinikai vizsgálati adatokhoz, ehhez és más felsorolt ​​vizsgálatokhoz.

IPD megosztási időkeret

Egy évvel azután, hogy a főbb szabályozó hatóságok megadták a jóváhagyást, és miután az elsődleges kéziratot publikálásra elfogadták, vagy a fejlesztési program befejezése után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Tanulmányi dokumentumok esetében - „Dokumentummegosztási megállapodás” aláírásakor. A vizsgálati adatokhoz -1. a kutatási javaslat benyújtását és jóváhagyását követően (az ellenőrzéseket a szponzor és/vagy a független bíráló testület végzi, ideértve annak ellenőrzését is, hogy a tervezett elemzés nem versenyez-e a szponzor publikációs tervével); 2. és jogi megállapodás aláírásakor.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel