Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om te testen of BI 3032950 mensen met colitis ulcerosa helpt

19 augustus 2026 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Fase IIa, eenarmig, open-label, multicenter klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van intraveneuze inductie- en subcutane onderhoudsbehandeling met BI 3032950 bij patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa

Volwassenen tussen de 18 en 80 jaar met colitis ulcerosa kunnen aan dit onderzoek deelnemen. Dit is een onderzoek voor mensen bij wie een eerdere behandeling niet succesvol was of die met een eerdere behandeling zijn gestopt. Het doel van deze studie is om erachter te komen of BI 3032950 mensen met colitis ulcerosa helpt.

Deze studie bestaat uit 2 delen. In deel A krijgen de deelnemers elke vier weken BI 3032950 als infuus in een ader. Na 12 weken controleren artsen of de tekenen en symptomen van colitis ulcerosa zijn verbeterd. Voordat de resultaten van deze beoordeling beschikbaar zijn, gaan de deelnemers door naar deel B en krijgen BI 3032950 als injectie onder de huid. Deelnemers van wie de resultaten na 12 weken een klinische respons laten zien, kunnen de behandeling met BI 3032950 voortzetten. Zij krijgen gedurende maximaal 2 jaar elke 4 weken BI 3032950 injecties onder de huid.

Deelnemers bezoeken hun arts elke 4 weken. Tijdens deze bezoeken controleren de artsen de tekenen en symptomen van colitis ulcerosa. Dit omvat het nemen van bloed- en ontlastingsmonsters. Artsen doen ook endoscopieën. Dit is een procedure waarbij een buisje met een camera wordt gebruikt om in het lichaam te kijken.

Ook controleren de artsen regelmatig de gezondheid van de deelnemers en noteren ze eventuele ongewenste effecten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
      • Liège, België, 4000
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Werving
        • Centrum Medyczne Plejady
        • Contact:
      • Lublin, Polen, 20-582
      • Pabianice, Polen, 95-200
        • Werving
        • Eskulap Pabianice Sp. z o.o.
        • Contact:
      • Poznan, Polen, 60-309
        • Werving
        • EMC Instytut Medyczny S.A. - Poznan 70-304
        • Contact:
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Werving
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k.
        • Contact:
      • Rzeszów, Polen, 35-326
        • Werving
        • Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o.
        • Contact:
      • Sopot, Polen, 81-756
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Werving
        • Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
        • Contact:
      • Torun, Polen, 87-100
      • Warsaw, Polen, 02-672
        • Werving
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
        • Contact:
      • Warsaw, Polen, 03-580
        • Werving
        • NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
        • Contact:
      • Wroclaw, Polen, 52-210
      • Wroclaw, Polen, 54-239
        • Werving
        • EMC Instytut Medyczny S.A. - Wroclaw
        • Contact:
      • Włocławek, Polen, 87-800
        • Werving
        • Centrum Diagnostyczno Lecznicze Barska Sp. z o.o.
        • Contact:
      • Zamość, Polen, 22-400
        • Werving
        • Pro Life Medica Sp. z o.o.
        • Contact:
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11040
        • Nog niet aan het werven
        • Military Medical Academy
        • Contact:
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Werving
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
        • Contact:
      • Belgrade, Servië, 11080
        • Nog niet aan het werven
        • Clinical Center Zemun
        • Contact:
      • Zrenjanin, Servië, 23101
        • Werving
        • General Hospital - Djordje Joanovic
        • Contact:
  • Slowakije
      • Banská Bystrica, Slowakije, 975 17
        • Werving
        • F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica
        • Contact:
      • Košice, Slowakije, 040 13
      • Nitra, Slowakije, 949 01
      • Prešov, Slowakije, 080 01
  • Tsjechië
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 12
        • Nog niet aan het werven
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
        • Contact:
      • Prague, Tsjechië, 190 00
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Nog niet aan het werven
        • One of a Kind Clinical Research Center
        • Contact:
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
      • Lakewood Rch, Florida, Verenigde Staten, 34211
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165-3639
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66103-2937
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032-3725
        • Nog niet aan het werven
        • Columbia University Medical Center
        • Contact:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204-2963
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Verenigde Staten, 78613
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195-0001
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405-2318

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Vrouwelijke en mannelijke deelnemers in de leeftijd van 18 tot en met 80 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming,
  • Diagnose van colitis ulcerosa (UC) ≥3 maanden vóór screening op basis van klinisch en endoscopisch bewijs, bevestigd door een histopathologisch rapport,
  • Ontoereikende respons, verlies van respons of intolerantie voor behandeling met biologische/gerichte therapie of beëindiging van de behandeling met biologische/gerichte therapie om welke andere reden dan ook,
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten bereid en in staat zijn om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken, en mannelijke deelnemers moeten condooms gebruiken.
  • Er zijn aanvullende inclusiecriteria van toepassing.

Uitsluitingscriteria

  • Diagnose van onbepaalde colitis, ischemische colitis, bestralingscolitis, divertikelziekte geassocieerd met colitis, microscopische colitis of de ziekte van Crohn (CD),
  • Bevindingen die wijzen op coeliakie (bijv. fistels, granulomen op biopsie),
  • Bewijs van matige/ernstige mucosale dysplasie of colonadenomen, tenzij op de juiste manier verwijderd,
  • Gastro-intestinale neoplasie, primaire scleroserende cholangitis of bekende colonstrictuur,
  • Bewijs van fulminante colitis of toxisch megacolon bij screening,
  • Huidige ileal-pouch anale anastomose, ileostomie, colostomie of bekende vaste symptomatische stenose van de darm,
  • Eerdere operatie of verwachte chirurgische ingreep voor CU (proefdeelnemers die eerder een colonoperatie hebben ondergaan, kunnen worden toegelaten op basis van het oordeel van de onderzoeker na overleg met de sponsor),
  • Eventuele huidige of eerdere abcessen, tenzij deze ten minste 6 weken vóór de eerste proefmedicatie zijn gedraineerd en behandeld en naar verwachting geen operatie nodig heeft,
  • Er zijn verdere uitsluitingscriteria van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle deelnemers
Alle deelnemers ontvangen een intraveneuze dosis BI 3032950 in deel A, gevolgd door een subcutane dosis BI 3032950 in deel B.
Geneesmiddel: BI 3032950 intraveneus (deel A)
BI 3032950 intraveneus (deel A)
Geneesmiddel: BI 3032950 subcutaan (deel B)
BI 3032950 subcutaan (deel B)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met klinische remissie gedefinieerd door de aangepaste Mayo Score [mSC] met mSC van 0 tot 2, inclusief ontlastingsfrequentie-subscore [SFS] van 0 of 1, rectale bloedingssubscore [RBS] van 0, en centraal afgelezen endoscopie-subscore [ ESS] van 0 of 1
Tijdsspanne: Tot week 12

De aangepaste Mayo-score (mMS) bestaat uit 3 componenten

  1. Subscore ontlastingsfrequentie (SFS)
  2. Rectale bloedingssubscore (RBS)
  3. Endoscopie-subscore (ESS) Elke component wordt beoordeeld van 0 = geen tot 3 = ernstig. Het algemene bereik van de mMS loopt van 0 tot 9, waarbij een hogere score duidt op een verslechtering van de symptomen.
Tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endoscopische remissie (gedefinieerd als centraal afgelezen ESS van 0)
Tijdsspanne: Tot week 12
De endoscopie-subscore (ESS) wordt beoordeeld van 0 = geen tot 3 = ernstig. De ESS maakt deel uit van de aangepaste Mayo-score.
Tot week 12
Klinische respons (gedefinieerd als een afname ten opzichte van de uitgangswaarde in mMS ≥2 en een afname van ten minste 30% ten opzichte van de uitgangswaarde, en een afname in RBS van ≥1 of een absolute RBS van 0 of 1)
Tijdsspanne: Tot week 12

De aangepaste Mayo-score (mMS) bestaat uit 3 componenten

  1. Subscore ontlastingsfrequentie (SFS)
  2. Rectale bloedingssubscore (RBS)
  3. Endoscopie-subscore (ESS) Elke component wordt beoordeeld van 0 = geen tot 3 = ernstig. Het algemene bereik van de mMS loopt van 0 tot 9, waarbij een hogere score duidt op een verslechtering van de symptomen.
Tot week 12
Endoscopische verbetering (gedefinieerd als centraal afgelezen ESS van 0 of 1)
Tijdsspanne: Tot week 12
De endoscopie-subscore (ESS) wordt beoordeeld van 0 = geen tot 3 = ernstig. De ESS maakt deel uit van de aangepaste Mayo-score.
Tot week 12
Gewijzigde Mayo-scoreverandering ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Tot week 12

De aangepaste Mayo-score (mMS) bestaat uit 3 componenten

  1. Subscore ontlastingsfrequentie (SFS)
  2. Rectale bloedingssubscore (RBS)
  3. Endoscopie-subscore (ESS) Elke component wordt beoordeeld van 0 = geen tot 3 = ernstig. Het algemene bereik van de mMS loopt van 0 tot 9, waarbij een hogere score duidt op een verslechtering van de symptomen.
Tot week 12
Subscore ontlastingsfrequentie van 0 of 1
Tijdsspanne: Tot week 12
De ontlastingsfrequentie (SFS) wordt beoordeeld van 0 = geen tot 3 = ernstig. De SFS maakt deel uit van de aangepaste Mayo-score.
Tot week 12
Rectale bloedingssubscore van 0
Tijdsspanne: Tot week 12
De rectale bloedingssubscore (RBS) wordt beoordeeld van 0 = geen tot 3 = ernstig. De RBS maakt deel uit van de aangepaste Mayo-score.
Tot week 12
Het optreden van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE’s)
Tijdsspanne: Tot week 12 en tot week 104
Tot week 12 en tot week 104

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1486-0006
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509544-10-00 (Register-ID: CTIS (EU))
  • U1111-1300-3640 (Register-ID: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zodra aan de criteria in sectie 'tijdsbestek' is voldaan, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie, en op basis van een ondertekende "Document Sharing Agreement". Bovendien kunnen onderzoekers voor deze en andere genoemde onderzoeken toegang vragen tot de klinische onderzoeksgegevens, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website staan ​​vermeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Eén jaar nadat de goedkeuring is verleend door de belangrijkste regelgevende instanties en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie, of na beëindiging van het ontwikkelingsprogramma.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor studiedocumenten - na ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'. Voor studiegegevens -1. na de indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles zullen worden uitgevoerd door de sponsor en/of het onafhankelijke beoordelingspanel, inclusief controle of de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij ondertekening van een juridische overeenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren