Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která testuje, zda BI 3032950 pomáhá lidem s ulcerózní kolitidou

1. června 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Fáze IIa, jednoramenná, otevřená, multicentrická klinická studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti intravenózní indukční a subkutánní udržovací léčby pomocí BI 3032950 u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou

Této studie se mohou zúčastnit dospělí ve věku 18 až 80 let s ulcerózní kolitidou. Toto je studie pro lidi, u kterých předchozí léčba nebyla úspěšná nebo kteří předchozí léčbu ukončili. Účelem této studie je zjistit, zda BI 3032950 pomáhá lidem s ulcerózní kolitidou.

Tato studie má 2 části. V části A dostávají účastníci BI 3032950 jako infuzi do žíly každé 4 týdny. Po 12 týdnech lékaři zkontrolují, zda se známky a příznaky ulcerózní kolitidy zlepšily. Než budou k dispozici výsledky tohoto hodnocení, účastníci přejdou k části B a dostanou BI 3032950 jako injekci pod kůži. Účastníci, jejichž výsledky ukazují klinickou odpověď po 12 týdnech, mohou pokračovat v léčbě BI 3032950. Dostávají injekce BI 3032950 pod kůži každé 4 týdny po dobu až 2 let.

Účastníci navštěvují své lékaře každé 4 týdny. Během těchto návštěv lékaři kontrolují známky a příznaky ulcerózní kolitidy. To zahrnuje odběr vzorků krve a stolice. Lékaři také provádějí endoskopii. Jedná se o proceduru, která využívá trubici s kamerou k nahlédnutí dovnitř těla.

Lékaři také pravidelně kontrolují zdravotní stav účastníků a berou na vědomí případné nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
      • Liège, Belgie, 4000
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 30-363
        • Nábor
        • Centrum Medyczne Plejady
        • Kontakt:
      • Lublin, Polsko, 20-582
        • Zatím nenabíráme
        • Medrise Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Pabianice, Polsko, 95-200
        • Zatím nenabíráme
        • Eskulap Pabianice Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Poznan, Polsko, 60-309
        • Nábor
        • EMC Instytut Medyczny S.A. - Poznan 70-304
        • Kontakt:
      • Poznan, Polsko, 61-731
        • Nábor
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k.
        • Kontakt:
      • Rzeszów, Polsko, 35-326
        • Zatím nenabíráme
        • Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Sopot, Polsko, 81-756
        • Nábor
        • Endoskopia Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Szczecin, Polsko, 71-434
        • Nábor
        • Twoja Przychodnia Szczecińskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Zatím nenabíráme
        • GASTROMED Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polsko, 02-672
        • Nábor
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polsko, 03-580
        • Zatím nenabíráme
        • NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
        • Kontakt:
      • Wroclaw, Polsko, 52-210
        • Nábor
        • PlanetMed sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Wroclaw, Polsko, 54-239
        • Nábor
        • EMC Instytut Medyczny S.A. - Wroclaw
        • Kontakt:
      • Włocławek, Polsko, 87-800
        • Zatím nenabíráme
        • Centrum Diagnostyczno Lecznicze Barska Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Zamość, Polsko, 22-400
        • Nábor
        • Pro Life Medica Sp. z o.o.
        • Kontakt:
  • Slovensko
      • Banská Bystrica, Slovensko, 975 17
        • Nábor
        • F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica
        • Kontakt:
      • Košice, Slovensko, 040 13
      • Nitra, Slovensko, 949 01
      • Prešov, Slovensko, 080 01
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Zatím nenabíráme
        • One of a Kind Clinical Research Center
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
      • Lakewood Rch, Florida, Spojené státy, 34211
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165-3639
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66103-2937
        • Zatím nenabíráme
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032-3725
        • Zatím nenabíráme
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204-2963
        • Nábor
        • Atrium Health Gastroenterology and Hepatology
        • Kontakt:
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-0001
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405-2318
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11040
        • Zatím nenabíráme
        • Military Medical Academy
        • Kontakt:
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Nábor
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
        • Kontakt:
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Zatím nenabíráme
        • Clinical Center Zemun
        • Kontakt:
      • Zrenjanin, Srbsko, 23101
        • Nábor
        • General Hospital - Djordje Joanovic
        • Kontakt:
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 500 12
        • Zatím nenabíráme
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
        • Kontakt:
      • Prague, Česko, 190 00

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Ženy a muži ve věku 18 až 80 let (včetně) v době informovaného souhlasu,
  • Diagnóza ulcerózní kolitidy (UC) ≥ 3 měsíce před screeningem na základě klinických a endoskopických důkazů potvrzených histopatologickou zprávou,
  • Neadekvátní odpověď, ztráta odpovědi nebo intolerance na léčbu biologickou/cílenou terapií nebo ukončení léčby biologickou/cílenou terapií z jakéhokoli jiného důvodu,
  • Ženy ve fertilním věku musí být připraveny a schopny používat vysoce účinné metody antikoncepce a mužští účastníci musí používat kondomy,
  • Platí další kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení

  • Diagnóza neurčité kolitidy, ischemické kolitidy, radiační kolitidy, divertikulární choroby spojené s kolitidou, mikroskopická kolitida nebo Crohnova choroba (CD),
  • Nálezy připomínající CD (např. píštěle, granulomy při biopsii),
  • důkaz středně těžké/závažné slizniční dysplazie tlustého střeva nebo adenomů tlustého střeva, pokud nejsou řádně odstraněny,
  • Gastrointestinální neoplazie, primární sklerotizující cholangitida nebo známá striktura tlustého střeva,
  • Důkaz fulminantní kolitidy nebo toxického megakolonu při screeningu,
  • Současná anální anastomóza ileálního vaku, ileostomie, kolostomie nebo známá fixní symptomatická stenóza střeva,
  • Předchozí chirurgický zákrok nebo předpokládaný chirurgický zákrok pro UC (účastníkům studie s předchozí operací tlustého střeva může být povoleno na základě posouzení zkoušejícího po projednání se zadavatelem),
  • Jakékoli současné nebo předchozí abscesy, pokud nebyly drénovány a léčeny alespoň 6 týdnů před prvním podáním zkušebního léku a neočekává se, že budou vyžadovat chirurgický zákrok,
  • Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni účastníci
Všichni účastníci dostanou intravenózní dávku BI 3032950 v části A následovanou subkutánní dávkou BI 3032950 v části B.
Lék: BI 3032950 intravenózní (část A)
BI 3032950 intravenózní (část A)
Lék: BI 3032950 subkutánní (část B)
BI 3032950 subkutánní (část B)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s klinickou remisí definovanou modifikovaným Mayo skóre [mSC] s mSC 0 až 2, včetně subskóre frekvence stolice [SFS] 0 nebo 1, subskóre rektálního krvácení [RBS] 0 a centrálně čteného subskóre endoskopie [ ESS] 0 nebo 1
Časové okno: Až do 12. týdne

Modifikované Mayo skóre (mMS) se skládá ze 3 složek

  1. Podskóre frekvence stolice (SFS)
  2. Subskóre rektálního krvácení (RBS)
  3. Endoskopické subskóre (ESS) Každá složka je hodnocena od 0 = žádná do 3 = závažná. Celkový rozsah mMS je od 0 do 9 s vyšším skóre indikujícím zhoršení symptomů.
Až do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoskopická remise (definovaná jako centrálně čtená ESS 0)
Časové okno: Až do 12. týdne
Endoskopické subskóre (ESS) je odstupňováno od 0 = žádné do 3 = závažné. ESS je součástí upraveného skóre Mayo.
Až do 12. týdne
Klinická odpověď (definovaná jako snížení mMS ≥ 2 oproti výchozí hodnotě a alespoň 30% snížení od výchozí hodnoty a snížení RBS ≥ 1 nebo absolutní RBS 0 nebo 1)
Časové okno: Až do 12. týdne

Modifikované Mayo skóre (mMS) se skládá ze 3 složek

  1. Podskóre frekvence stolice (SFS)
  2. Subskóre rektálního krvácení (RBS)
  3. Endoskopické subskóre (ESS) Každá složka je hodnocena od 0 = žádná do 3 = závažná. Celkový rozsah mMS je od 0 do 9, přičemž vyšší skóre ukazuje na zhoršení symptomů.
Až do 12. týdne
Endoskopické zlepšení (definované jako centrálně čtená ESS 0 nebo 1)
Časové okno: Až do 12. týdne
Endoskopické subskóre (ESS) je odstupňováno od 0 = žádné do 3 = závažné. ESS je součástí upraveného skóre Mayo.
Až do 12. týdne
Upravená změna skóre Mayo od základní linie
Časové okno: Až do 12. týdne

Modifikované Mayo skóre (mMS) se skládá ze 3 složek

  1. Podskóre frekvence stolice (SFS)
  2. Subskóre rektálního krvácení (RBS)
  3. Endoskopické subskóre (ESS) Každá složka je hodnocena od 0 = žádná do 3 = závažná. Celkový rozsah mMS je od 0 do 9 s vyšším skóre indikujícím zhoršení symptomů.
Až do 12. týdne
Podskóre frekvence stolice 0 nebo 1
Časové okno: Až do 12. týdne
Frekvence stolice (SFS) je odstupňována od 0 = žádná do 3 = závažná. SFS je součástí upraveného skóre Mayo.
Až do 12. týdne
Podskóre rektálního krvácení 0
Časové okno: Až do 12. týdne
Subskóre rektálního krvácení (RBS) je odstupňováno od 0 = žádné do 3 = závažné. RBS je součástí upraveného skóre Mayo.
Až do 12. týdne
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (AE)
Časové okno: Do 12. týdne a do 104. týdne
Do 12. týdne a do 104. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1486-0006
  • 2023-509544-10-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
  • U1111-1300-3640 (Identifikátor registru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakmile budou splněna kritéria v části „časový rámec“, mohou výzkumníci použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“. Kromě toho mohou výzkumní pracovníci požádat o přístup k údajům z klinických studií pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a v souladu s podmínkami uvedenými na webových stránkách.

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po udělení schválení hlavními regulačními úřady a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci, nebo po ukončení vývojového programu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

U studijních dokumentů – při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“. Pro studijní údaje -1. po předložení a schválení výzkumného návrhu (kontroly bude provádět zadavatel a/nebo nezávislý hodnotící panel, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu právní smlouvy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na BI 3032950 intravenózní (část A)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit