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Eine Studie, um zu testen, ob BI 3032950 Menschen mit Colitis ulcerosa hilft

1. Juni 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Phase IIa, einarmige, offene, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der intravenösen Induktions- und subkutanen Erhaltungstherapie mit BI 3032950 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa

An dieser Studie können Erwachsene zwischen 18 und 80 Jahren mit Colitis ulcerosa teilnehmen. Hierbei handelt es sich um eine Studie für Personen, bei denen eine vorherige Behandlung nicht erfolgreich war oder die eine vorherige Behandlung abgebrochen haben. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob BI 3032950 Menschen mit Colitis ulcerosa hilft.

Diese Studie besteht aus 2 Teilen. In Teil A erhalten die Teilnehmer alle 4 Wochen BI 3032950 als Infusion in eine Vene. Nach 12 Wochen prüfen Ärzte, ob sich die Anzeichen und Symptome einer Colitis ulcerosa gebessert haben. Bevor die Ergebnisse dieser Beurteilung vorliegen, fahren die Teilnehmer mit Teil B fort und erhalten BI 3032950 als Injektion unter die Haut. Teilnehmer, deren Ergebnisse nach 12 Wochen ein klinisches Ansprechen zeigen, können die Behandlung mit BI 3032950 fortsetzen. Sie erhalten bis zu 2 Jahre lang alle 4 Wochen BI 3032950-Injektionen unter die Haut.

Die Teilnehmer besuchen alle 4 Wochen ihren Arzt. Bei diesen Besuchen überprüfen die Ärzte die Anzeichen und Symptome einer Colitis ulcerosa. Dazu gehört die Entnahme von Blut- und Stuhlproben. Ärzte führen auch Endoskopien durch. Hierbei handelt es sich um ein Verfahren, bei dem mithilfe einer Röhre mit einer Kamera in das Körperinnere geblickt wird.

Darüber hinaus überprüfen die Ärzte regelmäßig den Gesundheitszustand der Teilnehmer und notieren etwaige unerwünschte Wirkungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liège, Belgien, 4000
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Plejady
        • Kontakt:
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medrise Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Pabianice, Polen, 95-200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Eskulap Pabianice Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Poznan, Polen, 60-309
        • Rekrutierung
        • EMC Instytut Medyczny S.A. - Poznan 70-304
        • Kontakt:
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k.
        • Kontakt:
      • Rzeszów, Polen, 35-326
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Rekrutierung
        • Endoskopia Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Rekrutierung
        • Twoja Przychodnia Szczecińskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Torun, Polen, 87-100
        • Noch keine Rekrutierung
        • GASTROMED Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 02-672
        • Rekrutierung
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 03-580
        • Noch keine Rekrutierung
        • NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
        • Kontakt:
      • Wroclaw, Polen, 52-210
        • Rekrutierung
        • PlanetMed sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Wroclaw, Polen, 54-239
        • Rekrutierung
        • EMC Instytut Medyczny S.A. - Wroclaw
        • Kontakt:
      • Włocławek, Polen, 87-800
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centrum Diagnostyczno Lecznicze Barska Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Zamość, Polen, 22-400
        • Rekrutierung
        • Pro Life Medica Sp. z o.o.
        • Kontakt:
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11040
        • Noch keine Rekrutierung
        • Military Medical Academy
        • Kontakt:
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekrutierung
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
        • Kontakt:
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Center Zemun
        • Kontakt:
      • Zrenjanin, Serbien, 23101
        • Rekrutierung
        • General Hospital - Djordje Joanovic
        • Kontakt:
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei, 975 17
        • Rekrutierung
        • F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica
        • Kontakt:
      • Košice, Slowakei, 040 13
      • Nitra, Slowakei, 949 01
      • Prešov, Slowakei, 080 01
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 12
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
        • Kontakt:
      • Prague, Tschechien, 190 00
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Noch keine Rekrutierung
        • One of a Kind Clinical Research Center
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
      • Lakewood Rch, Florida, Vereinigte Staaten, 34211
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165-3639
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66103-2937
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3725
        • Noch keine Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204-2963
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Gastroenterology and Hepatology
        • Kontakt:
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-0001
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405-2318

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Weibliche und männliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 80 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung,
  • Diagnose einer Colitis ulcerosa (UC) ≥3 Monate vor dem Screening anhand klinischer und endoskopischer Beweise, bestätigt durch einen histopathologischen Bericht,
  • Unzureichendes Ansprechen, Verlust des Ansprechens oder Unverträglichkeit gegenüber der Behandlung mit biologischen/gezielten Therapien oder Beendigung der Behandlung mit biologischen/gezielten Therapien aus einem anderen Grund,
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bereit und in der Lage sein, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden und männliche Teilnehmer müssen Kondome verwenden.
  • Es gelten weitere Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien

  • Diagnose von unbestimmter Kolitis, ischämischer Kolitis, Strahlenkolitis, Divertikelerkrankung im Zusammenhang mit Kolitis, mikroskopischer Kolitis oder Morbus Crohn (CD),
  • Befunde, die auf Zöliakie hinweisen (z. B. Fisteln, Granulome bei Biopsie),
  • Anzeichen einer mittelschweren/schweren Schleimhautdysplasie des Dickdarms oder von Dickdarmadenomen, sofern diese nicht ordnungsgemäß entfernt wurden,
  • Gastrointestinale Neoplasie, primär sklerosierende Cholangitis oder bekannte Dickdarmstriktur,
  • Hinweise auf eine fulminante Kolitis oder ein toxisches Megakolon beim Screening,
  • Aktuelle Analanastomose, Ileostomie, Kolostomie oder bekannte feste symptomatische Stenose des Darms,
  • Frühere chirurgische Eingriffe oder erwartete chirurgische Eingriffe bei Colitis ulcerosa (Studienteilnehmer mit früheren Dickdarmoperationen können je nach Beurteilung des Prüfarztes nach Rücksprache mit dem Sponsor zugelassen werden),
  • Alle aktuellen oder früheren Abszesse, es sei denn, sie wurden mindestens 6 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments entwässert und behandelt und es ist nicht zu erwarten, dass eine Operation erforderlich ist.
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Teilnehmer
Alle Teilnehmer erhalten in Teil A eine intravenöse Dosis BI 3032950, ​​gefolgt von einer subkutanen Dosis BI 3032950 in Teil B.
Arzneimittel: BI 3032950 intravenös (Teil A)
BI 3032950 intravenös (Teil A)
Arzneimittel: BI 3032950 subkutan (Teil B)
BI 3032950 subkutan (Teil B)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit klinischer Remission, definiert durch den modifizierten Mayo-Score [mSC] mit mSC von 0 bis 2, einschließlich Stuhlfrequenz-Subscore [SFS] von 0 oder 1, Rektalblutungs-Subscore [RBS] von 0 und zentral abgelesenem Endoskopie-Subscore [ ESS] von 0 oder 1
Zeitfenster: Bis Woche 12

Der modifizierte Mayo-Score (mMS) besteht aus 3 Komponenten

  1. Stuhlfrequenz-Subscore (SFS)
  2. Rektalblutungs-Subscore (RBS)
  3. Endoskopie-Subscore (ESS) Jede Komponente wird von 0 = keine bis 3 = schwerwiegend bewertet. Der Gesamtbereich des mMS reicht von 0 bis 9, wobei ein höherer Wert auf eine Verschlechterung der Symptome hinweist.
Bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopische Remission (definiert als zentral gemessener ESS von 0)
Zeitfenster: Bis Woche 12
Der Endoskopie-Subscore (ESS) wird von 0 = keine bis 3 = schwerwiegend bewertet. Der ESS ist Teil des modifizierten Mayo-Scores.
Bis Woche 12
Klinisches Ansprechen (definiert als eine Abnahme des mMS um ≥ 2 gegenüber dem Ausgangswert und eine Verringerung um mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert sowie eine Abnahme des RBS um ≥ 1 oder einen absoluten RBS von 0 oder 1)
Zeitfenster: Bis Woche 12

Der modifizierte Mayo-Score (mMS) besteht aus 3 Komponenten

  1. Stuhlfrequenz-Subscore (SFS)
  2. Rektalblutungs-Subscore (RBS)
  3. Endoskopie-Subscore (ESS) Jede Komponente wird von 0 = keine bis 3 = schwerwiegend bewertet. Der Gesamtbereich des mMS reicht von 0 bis 9, wobei ein höherer Wert auf eine Verschlechterung der Symptome hinweist.
Bis Woche 12
Endoskopische Verbesserung (definiert als zentral gemessener ESS von 0 oder 1)
Zeitfenster: Bis Woche 12
Der Endoskopie-Subscore (ESS) wird von 0 = keine bis 3 = schwerwiegend bewertet. Der ESS ist Teil des modifizierten Mayo-Scores.
Bis Woche 12
Modifizierte Mayo-Score-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 12

Der modifizierte Mayo-Score (mMS) besteht aus 3 Komponenten

  1. Stuhlfrequenz-Subscore (SFS)
  2. Rektalblutungs-Subscore (RBS)
  3. Endoskopie-Subscore (ESS) Jede Komponente wird von 0 = keine bis 3 = schwerwiegend bewertet. Der Gesamtbereich des mMS reicht von 0 bis 9, wobei ein höherer Wert auf eine Verschlechterung der Symptome hinweist.
Bis Woche 12
Stuhlfrequenz-Subscore von 0 oder 1
Zeitfenster: Bis Woche 12
Die Stuhlhäufigkeit (SFS) wird von 0 = keine bis 3 = schwerwiegend bewertet. Das SFS ist Teil des modifizierten Mayo-Scores.
Bis Woche 12
Rektalblutungs-Subscore von 0
Zeitfenster: Bis Woche 12
Der Rektalblutungs-Subscore (RBS) wird von 0 = keine bis 3 = schwer bewertet. Der RBS ist Teil des modifizierten Mayo-Scores.
Bis Woche 12
Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis Woche 12 und bis Woche 104
Bis Woche 12 und bis Woche 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1486-0006
  • 2023-509544-10-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))
  • U1111-1300-3640 (Registrierungskennung: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Kriterien im Abschnitt „Zeitrahmen“ erfüllt sind, können Forscher den folgenden Link verwenden: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie anzufordern, und zwar auf Grundlage einer unterzeichneten „Dokumentenfreigabevereinbarung“. Darüber hinaus können Forscher nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website dargelegten Bedingungen Zugriff auf die Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien beantragen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Erteilung der Genehmigung durch die wichtigsten Regulierungsbehörden und nach Annahme des Hauptmanuskripts zur Veröffentlichung oder nach Beendigung des Entwicklungsprogramms.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studiendokumente – nach Unterzeichnung einer „Dokumentenfreigabevereinbarung“. Für Studiendaten -1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden vom Sponsor und/oder dem unabhängigen Gutachtergremium durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, dass die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und bei Unterzeichnung einer rechtsgültigen Vereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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