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Une étude pour tester si le BI 3032950 aide les personnes atteintes de colite ulcéreuse

19 août 2026 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Essai clinique de phase IIa, à un seul bras, ouvert et multicentrique pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du traitement d'induction intraveineuse et d'entretien sous-cutané avec BI 3032950 chez les patients atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère

Les adultes âgés de 18 à 80 ans atteints de colite ulcéreuse peuvent participer à cette étude. Il s'agit d'une étude portant sur des personnes pour lesquelles un traitement précédent n'a pas réussi ou qui ont arrêté un traitement précédent. Le but de cette étude est de savoir si le BI 3032950 aide les personnes atteintes de colite ulcéreuse.

Cette étude comporte 2 parties. Dans la partie A, les participants reçoivent du BI 3032950 sous forme de perfusion dans une veine toutes les 4 semaines. Après 12 semaines, les médecins vérifient si les signes et symptômes de la colite ulcéreuse se sont améliorés. Avant que les résultats de cette évaluation ne soient disponibles, les participants passent à la partie B et reçoivent le BI 3032950 sous forme d'injection sous la peau. Les participants dont les résultats montrent une réponse clinique après 12 semaines peuvent continuer le traitement avec BI 3032950. Ils reçoivent des injections de BI 3032950 sous la peau toutes les 4 semaines pendant 2 ans maximum.

Les participants consultent leur médecin toutes les 4 semaines. Lors de ces visites, les médecins vérifient les signes et symptômes de la colite ulcéreuse. Cela comprend le prélèvement d'échantillons de sang et de selles. Les médecins pratiquent également des endoscopies. Il s’agit d’une procédure qui utilise un tube équipé d’une caméra pour examiner l’intérieur du corps.

Les médecins vérifient également régulièrement l'état de santé des participants et notent tout effet indésirable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
      • Liège, Belgique, 4000
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 30-363
        • Recrutement
        • Centrum Medyczne Plejady
        • Contact:
      • Lublin, Pologne, 20-582
        • Recrutement
        • Medrise Sp. z o.o.
        • Contact:
      • Pabianice, Pologne, 95-200
        • Recrutement
        • Eskulap Pabianice Sp. z o.o.
        • Contact:
      • Poznan, Pologne, 60-309
        • Recrutement
        • EMC Instytut Medyczny S.A. - Poznan 70-304
        • Contact:
      • Poznan, Pologne, 61-731
        • Recrutement
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k.
        • Contact:
      • Rzeszów, Pologne, 35-326
        • Recrutement
        • Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o.
        • Contact:
      • Sopot, Pologne, 81-756
        • Recrutement
        • Endoskopia Sp. z o.o.
        • Contact:
      • Szczecin, Pologne, 71-434
        • Recrutement
        • Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
        • Contact:
      • Torun, Pologne, 87-100
        • Recrutement
        • Gastromed Sp. z o.o.
        • Contact:
      • Warsaw, Pologne, 02-672
        • Recrutement
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
        • Contact:
      • Warsaw, Pologne, 03-580
        • Recrutement
        • NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
        • Contact:
      • Wroclaw, Pologne, 52-210
        • Recrutement
        • PlanetMed sp. z o.o.
        • Contact:
      • Wroclaw, Pologne, 54-239
        • Recrutement
        • EMC Instytut Medyczny S.A. - Wroclaw
        • Contact:
      • Włocławek, Pologne, 87-800
        • Recrutement
        • Centrum Diagnostyczno Lecznicze Barska Sp. z o.o.
        • Contact:
      • Zamość, Pologne, 22-400
        • Recrutement
        • Pro Life Medica Sp. z o.o.
        • Contact:
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11040
        • Pas encore de recrutement
        • Military Medical Academy
        • Contact:
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Recrutement
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
        • Contact:
      • Belgrade, Serbie, 11080
        • Pas encore de recrutement
        • Clinical Center Zemun
        • Contact:
      • Zrenjanin, Serbie, 23101
        • Recrutement
        • General Hospital - Djordje Joanovic
        • Contact:
  • Slovaquie
      • Banská Bystrica, Slovaquie, 975 17
        • Recrutement
        • F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica
        • Contact:
      • Košice, Slovaquie, 040 13
      • Nitra, Slovaquie, 949 01
        • Recrutement
        • KM Management, spol. s.r.o.
        • Contact:
      • Prešov, Slovaquie, 080 01
  • Tchéquie
      • Hradec Králové, Tchéquie, 500 12
        • Pas encore de recrutement
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
        • Contact:
      • Prague, Tchéquie, 190 00
        • Recrutement
        • ISCARE a.s.
        • Contact:
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Pas encore de recrutement
        • One of a Kind Clinical Research Center
        • Contact:
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • Pas encore de recrutement
        • Primary Care of Osceola
        • Contact:
      • Lakewood Rch, Florida, États-Unis, 34211
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165-3639
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
        • Recrutement
        • Illinois Gastroenterology Group - Gurnee
        • Contact:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66103-2937
        • Recrutement
        • University of Kansas Medical Center
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032-3725
        • Pas encore de recrutement
        • Columbia University Medical Center
        • Contact:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204-2963
        • Recrutement
        • Atrium Health Gastroenterology and Hepatology
        • Contact:
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, États-Unis, 78613
        • Recrutement
        • Texas Digestive Disease Consultants
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195-0001
        • Pas encore de recrutement
        • University of Washington
        • Contact:
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405-2318

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  • Participants féminins et masculins âgés de 18 à 80 ans (inclus) au moment du consentement éclairé,
  • Diagnostic de colite ulcéreuse (CU) ≥ 3 mois avant le dépistage par des preuves cliniques et endoscopiques corroborées par un rapport d'histopathologie,
  • Réponse inadéquate, perte de réponse ou intolérance au traitement par thérapie biologique/ciblée ou arrêt du traitement par thérapie biologique/ciblée pour toute autre raison,
  • Les participantes en âge de procréer doivent être prêtes et capables d'utiliser des méthodes de contrôle des naissances très efficaces et les participants masculins doivent utiliser des préservatifs.
  • D'autres critères d'inclusion s'appliquent.

Critères d'exclusion

  • Diagnostic de colite indéterminée, de colite ischémique, de colite radique, de maladie diverticulaire associée à une colite, de colite microscopique ou de maladie de Crohn (MC),
  • Les constatations évocatrices de MC (par ex. fistules, granulomes à la biopsie),
  • Preuve de dysplasie muqueuse colique modérée/sévère ou d'adénomes coliques, à moins qu'ils ne soient correctement retirés,
  • Néoplasie gastro-intestinale, cholangite sclérosante primitive ou sténose colique connue,
  • Preuve de colite fulminante ou de mégacôlon toxique lors du dépistage,
  • Anastomose anale iléo-poche actuelle, iléostomie, colostomie ou sténose symptomatique fixe connue de l'intestin,
  • Chirurgie antérieure ou intervention chirurgicale prévue pour la CU (les participants à l'essai ayant déjà subi une chirurgie du côlon peuvent être autorisés en fonction du jugement de l'investigateur après discussion avec le promoteur),
  • Tout abcès actuel ou antérieur, à moins qu'il n'ait été drainé et traité au moins 6 semaines avant la première administration du médicament d'essai et qu'il ne soit pas prévu qu'il nécessite une intervention chirurgicale,
  • D'autres critères d'exclusion s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tous les participants
Tous les participants recevront une dose intraveineuse de BI 3032950 dans la partie A suivie d'une dose sous-cutanée de BI 3032950 dans la partie B.
Médicament: BI 3032950 intraveineux (partie A)
BI 3032950 intraveineux (partie A)
Médicament: BI 3032950 sous-cutané (Partie B)
BI 3032950 sous-cutané (Partie B)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients en rémission clinique définie par le score Mayo modifié [mSC] avec mSC de 0 à 2, y compris le sous-score de fréquence des selles [SFS] de 0 ou 1, le sous-score de saignement rectal [RBS] de 0 et le sous-score d'endoscopie à lecture centrale [ ESS] de 0 ou 1
Délai: Jusqu'à la semaine 12

Le score Mayo modifié (mMS) se compose de 3 composants

  1. Sous-score de fréquence des selles (SFS)
  2. Sous-score de saignement rectal (RBS)
  3. Sous-score d'endoscopie (ESS) Chaque composant est noté de 0 = aucun à 3 = sévère. La plage globale du mMS va de 0 à 9, un score plus élevé indiquant une aggravation des symptômes.
Jusqu'à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission endoscopique (définie comme un ESS de 0 lu centralement)
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Le sous-score d'endoscopie (ESS) est noté de 0 = aucun à 3 = sévère. L'ESS fait partie du score Mayo modifié.
Jusqu'à la semaine 12
Réponse clinique (définie comme une diminution par rapport à la valeur initiale de mMS ≥2 et une réduction d'au moins 30 % par rapport à la valeur initiale, ainsi qu'une diminution du RBS ≥1 ou un RBS absolu de 0 ou 1)
Délai: Jusqu'à la semaine 12

Le score Mayo modifié (mMS) se compose de 3 composants

  1. Sous-score de fréquence des selles (SFS)
  2. Sous-score de saignement rectal (RBS)
  3. Sous-score d'endoscopie (ESS) Chaque composant est noté de 0 = aucun à 3 = sévère. La plage globale du mMS va de 0 à 9, un score plus élevé indiquant une aggravation des symptômes.
Jusqu'à la semaine 12
Amélioration endoscopique (définie comme un ESS lu de manière centralisée de 0 ou 1)
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Le sous-score d'endoscopie (ESS) est noté de 0 = aucun à 3 = sévère. L'ESS fait partie du score Mayo modifié.
Jusqu'à la semaine 12
Changement du score Mayo modifié par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'à la semaine 12

Le score Mayo modifié (mMS) se compose de 3 composants

  1. Sous-score de fréquence des selles (SFS)
  2. Sous-score de saignement rectal (RBS)
  3. Sous-score d'endoscopie (ESS) Chaque composant est noté de 0 = aucun à 3 = sévère. La plage globale du mMS va de 0 à 9, un score plus élevé indiquant une aggravation des symptômes.
Jusqu'à la semaine 12
Sous-score de fréquence des selles de 0 ou 1
Délai: Jusqu'à la semaine 12
La fréquence des selles (SFS) est notée de 0 = aucune à 3 = sévère. Le SFS fait partie du score Mayo modifié.
Jusqu'à la semaine 12
Sous-score de saignement rectal de 0
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Le sous-score de saignement rectal (RBS) est noté de 0 = aucun à 3 = sévère. Le RBS fait partie du score Mayo modifié.
Jusqu'à la semaine 12
Survenance d’événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 12 et jusqu'à la semaine 104
Jusqu'à la semaine 12 et jusqu'à la semaine 104

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2024

Première publication (Réel)

15 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1486-0006
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509544-10-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
  • U1111-1300-3640 (Identificateur de registre: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois les critères de la section « délai » remplis, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur un « Accord de partage de documents » signé. En outre, les chercheurs peuvent demander l'accès aux données des études cliniques, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions indiquées sur le site Web.

Délai de partage IPD

Un an après que l'approbation a été accordée par les principales autorités de réglementation et après que le manuscrit principal a été accepté pour publication, ou après la fin du programme de développement.

Critères d'accès au partage IPD

Pour les documents d'étude - lors de la signature d'un « accord de partage de documents ». Pour les données d'étude -1. après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (des vérifications seront effectuées par le promoteur et/ou le comité d'évaluation indépendant, notamment en vérifiant que l'analyse prévue n'entre pas en concurrence avec le plan de publication du promoteur) ; 2. et lors de la signature d'un accord juridique.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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