Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste om BI 3032950 hjelper mennesker med ulcerøs kolitt

19. august 2026 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Fase IIa, enkeltarms, åpen, multisenter klinisk studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av intravenøs induksjon og subkutan vedlikeholdsbehandling med BI 3032950 hos pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt

Voksne mellom 18 og 80 år med ulcerøs kolitt kan delta i denne studien. Dette er en studie for personer som tidligere behandling ikke var vellykket eller som sluttet med tidligere behandling. Hensikten med denne studien er å finne ut om BI 3032950 hjelper personer med ulcerøs kolitt.

Denne studien har 2 deler. I del A får deltakerne BI 3032950 som infusjon i en vene hver 4. uke. Etter 12 uker sjekker legene om tegn og symptomer på ulcerøs kolitt har blitt bedre. Før resultatene av denne vurderingen foreligger, går deltakerne videre til del B og får BI 3032950 som en injeksjon under huden. Deltakere hvis resultater viser klinisk respons etter 12 uker kan fortsette behandlingen med BI 3032950. De får BI 3032950 injeksjoner under huden hver 4. uke i opptil 2 år.

Deltakerne besøker legene sine hver 4. uke. Under disse besøkene sjekker legene tegn og symptomer på ulcerøs kolitt. Dette inkluderer å ta blod- og avføringsprøver. Leger gjør også endoskopier. Dette er en prosedyre som bruker et rør med et kamera for å se inn i kroppen.

Legene sjekker også jevnlig deltakernes helse og noterer seg eventuelle uønskede effekter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liège, Belgia, 4000
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Har ikke rekruttert ennå
        • One of a Kind Clinical Research Center
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Primary Care of Osceola
        • Ta kontakt med:
      • Lakewood Rch, Florida, Forente stater, 34211
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165-3639
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
        • Rekruttering
        • Illinois Gastroenterology Group - Gurnee
        • Ta kontakt med:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66103-2937
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032-3725
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Columbia University Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204-2963
        • Rekruttering
        • Atrium Health Gastroenterology and Hepatology
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Forente stater, 78613
        • Rekruttering
        • Texas Digestive Disease Consultants
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195-0001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Washington
        • Ta kontakt med:
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405-2318
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Plejady
        • Ta kontakt med:
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Rekruttering
        • Medrise Sp. z o.o.
        • Ta kontakt med:
      • Pabianice, Polen, 95-200
        • Rekruttering
        • Eskulap Pabianice Sp. z o.o.
        • Ta kontakt med:
      • Poznan, Polen, 60-309
        • Rekruttering
        • EMC Instytut Medyczny S.A. - Poznan 70-304
        • Ta kontakt med:
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Rekruttering
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k.
        • Ta kontakt med:
      • Rzeszów, Polen, 35-326
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o.
        • Ta kontakt med:
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Rekruttering
        • Endoskopia Sp. z o.o.
        • Ta kontakt med:
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Rekruttering
        • Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
        • Ta kontakt med:
      • Torun, Polen, 87-100
        • Rekruttering
        • Gastromed Sp. z o.o.
        • Ta kontakt med:
      • Warsaw, Polen, 02-672
        • Rekruttering
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
        • Ta kontakt med:
      • Warsaw, Polen, 03-580
        • Rekruttering
        • NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
        • Ta kontakt med:
      • Wroclaw, Polen, 52-210
        • Rekruttering
        • PlanetMed sp. z o.o.
        • Ta kontakt med:
      • Wroclaw, Polen, 54-239
        • Rekruttering
        • EMC Instytut Medyczny S.A. - Wroclaw
        • Ta kontakt med:
      • Włocławek, Polen, 87-800
        • Rekruttering
        • Centrum Diagnostyczno Lecznicze Barska Sp. z o.o.
        • Ta kontakt med:
      • Zamość, Polen, 22-400
        • Rekruttering
        • Pro Life Medica Sp. z o.o.
        • Ta kontakt med:
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Military Medical Academy
        • Ta kontakt med:
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekruttering
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
        • Ta kontakt med:
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinical Center Zemun
        • Ta kontakt med:
      • Zrenjanin, Serbia, 23101
        • Rekruttering
        • General Hospital - Djordje Joanovic
        • Ta kontakt med:
  • Slovakia
      • Banská Bystrica, Slovakia, 975 17
        • Rekruttering
        • F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica
        • Ta kontakt med:
      • Košice, Slovakia, 040 13
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • Rekruttering
        • KM Management, spol. s.r.o.
        • Ta kontakt med:
      • Prešov, Slovakia, 080 01
  • Tsjekkia
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 12
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
        • Ta kontakt med:
      • Prague, Tsjekkia, 190 00
        • Rekruttering
        • ISCARE a.s.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • Kvinnelige og mannlige deltakere i alderen 18 til 80 år (inklusive) på tidspunktet for informert samtykke,
  • Diagnose av ulcerøs kolitt (UC) ≥3 måneder før screening av kliniske og endoskopiske bevis bekreftet av en histopatologisk rapport,
  • Utilstrekkelig respons, tap av respons eller intoleranse mot behandling med biologisk/målrettet terapi eller seponering av behandling med biologisk/målrettet terapi av annen grunn,
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må være klare og i stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder, og mannlige deltakere må bruke kondom,
  • Ytterligere inklusjonskriterier gjelder.

Eksklusjonskriterier

  • Diagnose av ubestemt kolitt, iskemisk kolitt, strålingskolitt, divertikkelsykdom assosiert med kolitt, mikroskopisk kolitt eller Crohns sykdom (CD),
  • Funn som tyder på CD (f.eks. fistler, granulomer på biopsi),
  • Bevis på moderat/alvorlig slimhinnedysplasi i tykktarmen eller tykktarmsadenomer, med mindre de er fjernet på riktig måte,
  • Gastrointestinal neoplasi, primær skleroserende kolangitt eller kjent tykktarmsstriktur,
  • Bevis på fulminant kolitt eller giftig megakolon ved screening,
  • Nåværende ileal-pouch anal anastomose, ileostomi, kolostomi eller kjent fast symptomatisk stenose i tarmen,
  • Tidligere kirurgi eller forventet kirurgisk inngrep for UC (prøvedeltakere med tidligere tykktarmskirurgi kan tillates basert på etterforskerens vurdering etter diskusjon med sponsoren),
  • Eventuelle nåværende eller tidligere abscesser, med mindre de har blitt drenert og behandlet minst 6 uker før første utprøving av legemiddeladministrering og ikke forventes å kreve kirurgi,
  • Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle deltakere
Alle deltakere vil motta en intravenøs dose av BI 3032950 i del A etterfulgt av en subkutan dose av BI 3032950 i del B.
Legemiddel: BI 3032950 intravenøs (del A)
BI 3032950 intravenøs (del A)
Legemiddel: BI 3032950 subkutan (del B)
BI 3032950 subkutan (del B)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med klinisk remisjon definert av den modifiserte Mayo Score [mSC] med mSC på 0 til 2, inkludert avføringsfrekvens subscore [SFS] på 0 eller 1, rektal blødning subscore [RBS] på 0, og sentralt lest endoskopi subscore [ ESS] på 0 eller 1
Tidsramme: Frem til uke 12

Den modifiserte Mayo-score (mMS) består av 3 komponenter

  1. Avføringsfrekvensunderscore (SFS)
  2. Rektal blødning subscore (RBS)
  3. Endoskopi subscore (ESS) Hver komponent er gradert fra 0 = ingen til 3 = alvorlig. Det overordnede området for mMS er fra 0 til 9 med en høyere score som indikerer en forverring av symptomene.
Frem til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk remisjon (definert som sentralt lest ESS på 0)
Tidsramme: Frem til uke 12
Endoskopi-subscore (ESS) er gradert fra 0 = ingen til 3 = alvorlig. ESS er en del av den modifiserte Mayo-poengsummen.
Frem til uke 12
Klinisk respons (definert som en reduksjon fra baseline i mMS ≥2 og minst 30 % reduksjon fra baseline, og en reduksjon i RBS på ≥1 eller en absolutt RBS på 0 eller 1)
Tidsramme: Frem til uke 12

Den modifiserte Mayo-score (mMS) består av 3 komponenter

  1. Avføringsfrekvensunderscore (SFS)
  2. Rektal blødning subscore (RBS)
  3. Endoskopi subscore (ESS) Hver komponent er gradert fra 0 = ingen til 3 = alvorlig. Det generelle området for mMS er fra 0 til 9 med en høyere skåre som indikerer en forverring av symptomene.
Frem til uke 12
Endoskopisk forbedring (definert som sentralt lest ESS på 0 eller 1)
Tidsramme: Frem til uke 12
Endoskopi-subscore (ESS) er gradert fra 0 = ingen til 3 = alvorlig. ESS er en del av den modifiserte Mayo-poengsummen.
Frem til uke 12
Endret Mayo Score endring fra baseline
Tidsramme: Frem til uke 12

Den modifiserte Mayo-score (mMS) består av 3 komponenter

  1. Avføringsfrekvensunderscore (SFS)
  2. Rektal blødning subscore (RBS)
  3. Endoskopi subscore (ESS) Hver komponent er gradert fra 0 = ingen til 3 = alvorlig. Det generelle området for mMS er fra 0 til 9 med en høyere skåre som indikerer en forverring av symptomene.
Frem til uke 12
Avføringsfrekvensunderscore på 0 eller 1
Tidsramme: Frem til uke 12
Avføringsfrekvensen (SFS) er gradert fra 0 = ingen til 3 = alvorlig. SFS er en del av den modifiserte Mayo-poengsummen.
Frem til uke 12
Endetarmsblødning underscore på 0
Tidsramme: Frem til uke 12
Den rektale blødningssubscore (RBS) er gradert fra 0 = ingen til 3 = alvorlig. RBS er en del av den modifiserte Mayo-poengsummen.
Frem til uke 12
Forekomst av behandlingsutviklede bivirkninger (AE)
Tidsramme: Opp til uke 12 og opp til uke 104
Opp til uke 12 og opp til uke 104

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1486-0006
  • 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509544-10-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
  • U1111-1300-3640 (Registeridentifikator: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når kriteriene i avsnittet 'tidsramme' er oppfylt, kan forskere bruke følgende lenke https:// www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement". Videre kan forskere be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene som er skissert på nettstedet.

IPD-delingstidsramme

Ett år etter at godkjenningen er gitt av større tilsynsmyndigheter og etter at primærmanuskriptet er akseptert for publisering, eller etter at utviklingsprogrammet er avsluttet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For studiedokumenter -ved signering av en 'dokumentdelingsavtale'. For studiedata -1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av sponsoren og/eller det uavhengige granskingspanelet, inkludert å kontrollere at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en juridisk avtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere