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Um estudo para testar se BI 3032950 ajuda pessoas com colite ulcerativa

19 de agosto de 2026 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Fase IIa, ensaio clínico multicêntrico, aberto e de braço único para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da indução intravenosa e tratamento de manutenção subcutânea com BI 3032950 em pacientes com colite ulcerativa moderada a grave

Adultos entre 18 e 80 anos com colite ulcerativa podem participar deste estudo. Este é um estudo para pessoas para as quais o tratamento anterior não foi bem-sucedido ou que interromperam o tratamento anterior. O objetivo deste estudo é descobrir se o BI 3032950 ajuda pessoas com colite ulcerosa.

Este estudo tem 2 partes. Na Parte A, os participantes recebem BI 3032950 como uma infusão na veia a cada 4 semanas. Após 12 semanas, os médicos verificam se os sinais e sintomas da colite ulcerosa melhoraram. Antes que os resultados desta avaliação estejam disponíveis, os participantes passam para a Parte B e recebem o BI 3032950 como uma injeção sob a pele. Os participantes cujos resultados mostram resposta clínica após 12 semanas podem continuar o tratamento com BI 3032950. Eles recebem injeções de BI 3032950 sob a pele a cada 4 semanas por até 2 anos.

Os participantes visitam seus médicos a cada 4 semanas. Durante essas visitas, os médicos verificam os sinais e sintomas da colite ulcerosa. Isso inclui a coleta de amostras de sangue e fezes. Os médicos também fazem endoscopias. Este é um procedimento que utiliza um tubo com uma câmera para olhar o interior do corpo.

Os médicos também verificam regularmente a saúde dos participantes e anotam quaisquer efeitos indesejáveis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
      • Liège, Bélgica, 4000
  • Eslováquia
      • Banská Bystrica, Eslováquia, 975 17
        • Recrutamento
        • F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica
        • Contato:
      • Košice, Eslováquia, 040 13
      • Nitra, Eslováquia, 949 01
        • Recrutamento
        • KM Management, spol. s.r.o.
        • Contato:
      • Prešov, Eslováquia, 080 01
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Ainda não está recrutando
        • One of a Kind Clinical Research Center
        • Contato:
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Ainda não está recrutando
        • Primary Care of Osceola
        • Contato:
      • Lakewood Rch, Florida, Estados Unidos, 34211
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165-3639
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Recrutamento
        • Illinois Gastroenterology Group - Gurnee
        • Contato:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103-2937
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3725
        • Ainda não está recrutando
        • Columbia University Medical Center
        • Contato:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204-2963
        • Recrutamento
        • Atrium Health Gastroenterology and Hepatology
        • Contato:
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-0001
        • Ainda não está recrutando
        • University of Washington
        • Contato:
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-2318
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 30-363
        • Recrutamento
        • Centrum Medyczne Plejady
        • Contato:
      • Lublin, Polônia, 20-582
        • Recrutamento
        • Medrise Sp. z o.o.
        • Contato:
      • Pabianice, Polônia, 95-200
        • Recrutamento
        • Eskulap Pabianice Sp. z o.o.
        • Contato:
      • Poznan, Polônia, 60-309
        • Recrutamento
        • EMC Instytut Medyczny S.A. - Poznan 70-304
        • Contato:
      • Poznan, Polônia, 61-731
        • Recrutamento
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k.
        • Contato:
      • Rzeszów, Polônia, 35-326
        • Recrutamento
        • Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o.
        • Contato:
      • Sopot, Polônia, 81-756
        • Recrutamento
        • Endoskopia Sp. z o.o.
        • Contato:
      • Szczecin, Polônia, 71-434
        • Recrutamento
        • Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
        • Contato:
      • Torun, Polônia, 87-100
        • Recrutamento
        • GASTROMED Sp. z o.o.
        • Contato:
      • Warsaw, Polônia, 02-672
        • Recrutamento
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
        • Contato:
      • Warsaw, Polônia, 03-580
        • Recrutamento
        • NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
        • Contato:
      • Wroclaw, Polônia, 52-210
        • Recrutamento
        • PlanetMed sp. z o.o.
        • Contato:
      • Wroclaw, Polônia, 54-239
        • Recrutamento
        • EMC Instytut Medyczny S.A. - Wroclaw
        • Contato:
      • Włocławek, Polônia, 87-800
        • Recrutamento
        • Centrum Diagnostyczno Lecznicze Barska Sp. z o.o.
        • Contato:
      • Zamość, Polônia, 22-400
        • Recrutamento
        • Pro Life Medica Sp. z o.o.
        • Contato:
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11040
        • Ainda não está recrutando
        • Military Medical Academy
        • Contato:
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Recrutamento
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
        • Contato:
      • Belgrade, Sérvia, 11080
        • Ainda não está recrutando
        • Clinical Center Zemun
        • Contato:
      • Zrenjanin, Sérvia, 23101
        • Recrutamento
        • General Hospital - Djordje Joanovic
        • Contato:
  • Tcheca
      • Hradec Králové, Tcheca, 500 12
        • Ainda não está recrutando
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
        • Contato:
      • Prague, Tcheca, 190 00
        • Recrutamento
        • ISCARE a.s.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão

  • Participantes do sexo feminino e masculino com idade entre 18 e 80 anos (inclusive) no momento do consentimento informado,
  • Diagnóstico de colite ulcerativa (CU) ≥3 meses antes da triagem por evidências clínicas e endoscópicas corroboradas por um relatório histopatológico,
  • Resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância ao tratamento com terapia biológica/direcionada ou interrupção do tratamento com terapia biológica/direcionada por qualquer outro motivo,
  • As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar preparadas e ser capazes de usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes e os participantes do sexo masculino são obrigados a usar preservativos,
  • Aplicam-se outros critérios de inclusão.

Critérios de exclusão

  • Diagnóstico de colite indeterminada, colite isquêmica, colite por radiação, doença diverticular associada a colite, colite microscópica ou doença de Crohn (DC),
  • Achados sugestivos de DC (por ex. fístulas, granulomas na biópsia),
  • Evidência de displasia mucosa moderada/grave ou adenomas colônicos, a menos que sejam removidos adequadamente,
  • Neoplasia gastrointestinal, colangite esclerosante primária ou estenose colônica conhecida,
  • Evidência de colite fulminante ou megacólon tóxico na triagem,
  • Anastomose anal com bolsa ileal atual, ileostomia, colostomia ou estenose sintomática fixa conhecida do intestino,
  • Cirurgia anterior ou intervenção cirúrgica prevista para UC (participantes do estudo com cirurgia colônica anterior podem ser permitidos com base no julgamento do investigador após discussão com o patrocinador),
  • Quaisquer abscessos atuais ou anteriores, a menos que tenham sido drenados e tratados pelo menos 6 semanas antes da primeira administração do medicamento experimental e não se preveja que exijam cirurgia,
  • Aplicam-se outros critérios de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Todos os participantes
Todos os participantes receberão uma dose intravenosa de BI 3032950 na Parte A seguida por uma dose subcutânea de BI 3032950 na Parte B.
Medicamento: BI 3032950 intravenoso (Parte A)
BI 3032950 intravenoso (Parte A)
Medicamento: BI 3032950 subcutâneo (Parte B)
BI 3032950 subcutâneo (Parte B)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com remissão clínica definida pelo escore de Mayo modificado [mSC] com mSC de 0 a 2, incluindo subescore de frequência de fezes [SFS] de 0 ou 1, subescore de sangramento retal [RBS] de 0 e subescore de endoscopia de leitura central [ ESS] de 0 ou 1
Prazo: Até a semana 12

O escore Mayo modificado (mMS) consiste em 3 componentes

  1. Subpontuação de frequência das fezes (SFS)
  2. Subescore de sangramento retal (RBS)
  3. Subpontuação de endoscopia (ESS) Cada componente é classificado de 0 = nenhum a 3 = grave. A faixa geral do mMS é de 0 a 9, com uma pontuação mais alta indicando piora dos sintomas.
Até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão endoscópica (definida como ESS de leitura central de 0)
Prazo: Até a semana 12
A subpontuação de endoscopia (ESS) é graduada de 0 = nenhum a 3 = grave. A ESS faz parte da pontuação Mayo modificada.
Até a semana 12
Resposta clínica (definida como uma diminuição da linha de base em mMS ≥2 e uma redução de pelo menos 30% da linha de base, e uma diminuição na RBS de ≥1 ou uma RBS absoluta de 0 ou 1)
Prazo: Até a semana 12

O escore Mayo modificado (mMS) consiste em 3 componentes

  1. Subpontuação de frequência das fezes (SFS)
  2. Subescore de sangramento retal (RBS)
  3. Subpontuação de endoscopia (ESS) Cada componente é classificado de 0 = nenhum a 3 = grave. A faixa geral do mMS é de 0 a 9, com uma pontuação mais alta indicando piora dos sintomas.
Até a semana 12
Melhora endoscópica (definida como ESS de leitura central de 0 ou 1)
Prazo: Até a semana 12
A subpontuação de endoscopia (ESS) é graduada de 0 = nenhum a 3 = grave. A ESS faz parte da pontuação Mayo modificada.
Até a semana 12
Alteração modificada da pontuação Mayo em relação à linha de base
Prazo: Até a semana 12

O escore Mayo modificado (mMS) consiste em 3 componentes

  1. Subpontuação de frequência das fezes (SFS)
  2. Subescore de sangramento retal (RBS)
  3. Subpontuação de endoscopia (ESS) Cada componente é classificado de 0 = nenhum a 3 = grave. A faixa geral do mMS é de 0 a 9, com uma pontuação mais alta indicando piora dos sintomas.
Até a semana 12
Subpontuação de frequência das fezes de 0 ou 1
Prazo: Até a semana 12
A frequência das evacuações (SFS) é graduada de 0 = nenhuma a 3 = grave. O SFS faz parte da pontuação Mayo modificada.
Até a semana 12
Subpontuação de sangramento retal de 0
Prazo: Até a semana 12
O subescore de sangramento retal (RBS) é classificado de 0 = nenhum a 3 = grave. O RBS faz parte da pontuação Mayo modificada.
Até a semana 12
Ocorrência de eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento
Prazo: Até a semana 12 e até a semana 104
Até a semana 12 e até a semana 104

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1486-0006
  • 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509544-10-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
  • U1111-1300-3640 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Uma vez cumpridos os critérios da seção 'prazo', os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing solicitar acesso aos documentos do estudo clínico referente a este estudo, e mediante assinatura de um “Contrato de Compartilhamento de Documentos”. Além disso, os pesquisadores podem solicitar acesso aos dados dos estudos clínicos, deste e de outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos definidos no site.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um ano após a aprovação ter sido concedida pelas principais autoridades reguladoras e após o manuscrito primário ter sido aceito para publicação, ou após o término do programa de desenvolvimento.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para documentos de estudo - mediante assinatura de um 'Acordo de Compartilhamento de Documentos'. Para dados do estudo -1. após a submissão e aprovação da proposta de pesquisa (as verificações serão realizadas pelo patrocinador e/ou painel de revisão independente, incluindo a verificação de que a análise planejada não compete com o plano de publicação do patrocinador); 2. e mediante assinatura de um acordo legal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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