Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sen testaamiseksi, auttaako BI 3032950 ihmisiä, joilla on haavainen paksusuolitulehdus

keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Vaihe IIa, yksihaarainen, avoin, monikeskuskliininen tutkimus laskimonsisäisen induktion ja ihonalaisen ylläpitohoidon tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi BI 3032950:lla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolentulehdus

Tähän tutkimukseen voivat osallistua 18–80-vuotiaat aikuiset, joilla on haavainen paksusuolitulehdus. Tämä on tutkimus ihmisille, joille aiempi hoito ei ollut onnistunut tai jotka lopettivat aiemman hoidon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako BI 3032950 ihmisiä, joilla on haavainen paksusuolitulehdus.

Tässä tutkimuksessa on 2 osaa. Osassa A osallistujat saavat BI 3032950:n infuusiona laskimoon 4 viikon välein. 12 viikon kuluttua lääkärit tarkistavat, ovatko haavaisen paksusuolitulehduksen merkit ja oireet parantuneet. Ennen kuin tämän arvioinnin tulokset ovat saatavilla, osallistujat siirtyvät osaan B ja saavat BI 3032950:n injektiona ihon alle. Osallistujat, joiden tulokset osoittavat kliinistä vastetta 12 viikon kuluttua, voivat jatkaa hoitoa BI 3032950:lla. He saavat BI 3032950 -injektion ihon alle 4 viikon välein jopa 2 vuoden ajan.

Osallistujat käyvät lääkärin vastaanotolla 4 viikon välein. Näiden käyntien aikana lääkärit tarkistavat haavaisen paksusuolentulehduksen merkit ja oireet. Tämä sisältää veri- ja ulostenäytteiden oton. Lääkärit tekevät myös endoskopiaa. Tämä on toimenpide, jossa kameralla varustetun putken avulla katsotaan kehon sisään.

Lääkärit myös tarkastavat säännöllisesti osallistujien terveyden ja huomioivat mahdolliset ei-toivotut vaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liège, Belgia, 4000
  • Puola
      • Krakow, Puola, 30-363
        • Rekrytointi
        • Centrum Medyczne Plejady
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lublin, Puola, 20-582
        • Rekrytointi
        • Medrise Sp. z o.o.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pabianice, Puola, 95-200
        • Rekrytointi
        • Eskulap Pabianice Sp. z o.o.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Poznan, Puola, 60-309
        • Rekrytointi
        • EMC Instytut Medyczny S.A. - Poznan 70-304
        • Ottaa yhteyttä:
      • Poznan, Puola, 61-731
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rzeszów, Puola, 35-326
        • Rekrytointi
        • Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sopot, Puola, 81-756
        • Rekrytointi
        • Endoskopia Sp. z o.o.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Szczecin, Puola, 71-434
        • Rekrytointi
        • Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Torun, Puola, 87-100
        • Rekrytointi
        • Gastromed Sp. z o.o.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Warsaw, Puola, 02-672
        • Rekrytointi
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Warsaw, Puola, 03-580
        • Rekrytointi
        • NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wroclaw, Puola, 52-210
        • Rekrytointi
        • PlanetMed sp. z o.o.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wroclaw, Puola, 54-239
        • Rekrytointi
        • EMC Instytut Medyczny S.A. - Wroclaw
        • Ottaa yhteyttä:
      • Włocławek, Puola, 87-800
        • Rekrytointi
        • Centrum Diagnostyczno Lecznicze Barska Sp. z o.o.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zamość, Puola, 22-400
        • Rekrytointi
        • Pro Life Medica Sp. z o.o.
        • Ottaa yhteyttä:
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Ei vielä rekrytointia
        • Military Medical Academy
        • Ottaa yhteyttä:
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekrytointi
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
        • Ottaa yhteyttä:
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinical Center Zemun
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zrenjanin, Serbia, 23101
        • Rekrytointi
        • General Hospital - Djordje Joanovic
        • Ottaa yhteyttä:
  • Slovakia
      • Banská Bystrica, Slovakia, 975 17
        • Rekrytointi
        • F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica
        • Ottaa yhteyttä:
      • Košice, Slovakia, 040 13
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • Rekrytointi
        • KM Management, spol. s.r.o.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Prešov, Slovakia, 080 01
  • Tšekki
      • Hradec Králové, Tšekki, 500 12
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Prague, Tšekki, 190 00
        • Rekrytointi
        • ISCARE a.s.
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Ei vielä rekrytointia
        • One of a Kind Clinical Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Rekrytointi
        • Peak Gastroenterology Associates
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
        • Ei vielä rekrytointia
        • Primary Care of Osceola
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lakewood Rch, Florida, Yhdysvallat, 34211
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165-3639
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
        • Rekrytointi
        • Illinois Gastroenterology Group - Gurnee
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66103-2937
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3725
        • Ei vielä rekrytointia
        • Columbia University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204-2963
        • Rekrytointi
        • Atrium Health Gastroenterology and Hepatology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 78613
        • Rekrytointi
        • Texas Digestive Disease Consultants
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195-0001
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Washington
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405-2318

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit

  • Nais- ja miespuoliset osallistujat, jotka ovat 18–80-vuotiaita (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen ajankohtana,
  • Haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) diagnoosi ≥3 kuukautta ennen seulontaa kliinisillä ja endoskooppisilla todisteilla, jotka vahvistetaan histopatologisella raportilla,
  • Riittämätön vaste, vasteen menetys tai intoleranssi hoitoon biologisella/kohdennettulla hoidolla tai hoidon lopettaminen biologisella/kohdennettulla hoidolla jostain muusta syystä,
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on oltava valmiita ja kyettävä käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ja miespuolisten osallistujien tulee käyttää kondomia,
  • Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan.

Poissulkemiskriteerit

  • Määrittämättömän paksusuolitulehduksen, iskeemisen paksusuolitulehduksen, säteilyn paksusuolitulehduksen, paksusuolentulehdukseen liittyvän divertikulaarisen sairauden, mikroskooppisen paksusuolitulehduksen tai Crohnin taudin (CD) diagnoosi,
  • CD-levyyn viittaavat löydökset (esim. fistelit, granuloomit biopsiassa),
  • Todisteet paksusuolen keskivaikeasta/vakavasta limakalvon dysplasiasta tai paksusuolen adenoomista, ellei niitä ole poistettu asianmukaisesti,
  • Ruoansulatuskanavan neoplasia, primaarinen sklerosoiva kolangiitti tai tunnettu paksusuolen ahtauma,
  • Todisteet fulminantista paksusuolentulehduksesta tai toksisesta megakoolonista seulonnassa,
  • Nykyinen ileaalipussin peräaukon anastomoosi, ileostomia, kolostomia tai tunnettu kiinteä oireinen suolen ahtauma,
  • Aiempi leikkaus tai odotettu kirurginen interventio UC:n vuoksi (tutkimukseen osallistujat, joilla on aikaisempi paksusuolenleikkaus, voidaan sallia tutkijan arvion perusteella, kun asiasta on keskusteltu sponsorin kanssa),
  • Kaikki nykyiset tai aiemmat paiseet, ellei niitä ole tyhjennetty ja käsitelty vähintään 6 viikkoa ennen ensimmäistä koelääkkeen antoa eikä niiden odoteta tarvitsevan leikkausta,
  • Muita poissulkemisperusteita sovelletaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikki osallistujat
Kaikki osallistujat saavat suonensisäisen annoksen BI 3032950 osassa A ja sen jälkeen ihonalaisen annoksen BI 3032950 osassa B.
Lääke: BI 3032950 suonensisäinen (osa A)
BI 3032950 suonensisäinen (osa A)
Lääke: BI 3032950 ihonalainen (osa B)
BI 3032950 ihonalainen (osa B)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, joilla on kliininen remissio, määritetty muunnetulla Mayo Score -pisteellä [mSC], mSC on 0–2, mukaan lukien ulostetiheyden alapisteet [SFS] 0 tai 1, peräsuolen verenvuotoalapisteet [RBS] 0 ja keskitetysti luetun endoskopian alapisteet [ ESS] 0 tai 1
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti

Muokattu Mayo-pistemäärä (mMS) koostuu 3 osasta

  1. Ulosteiden taajuuden alapistemäärä (SFS)
  2. Peräsuolen verenvuodon alapistemäärä (RBS)
  3. Endoskopian alapistemäärä (ESS) Jokainen komponentti luokitellaan arvosta 0 = ei mitään - 3 = vakava. MMS:n kokonaisalue on 0–9, ja korkeampi pistemäärä viittaa oireiden pahenemiseen.
Viikolle 12 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoskooppinen remissio (määritelty keskitetysti luetuksi ESS:ksi 0)
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Endoskopian alapistemäärä (ESS) on arvosana 0 = ei mitään - 3 = vakava. ESS on osa modifioitua Mayo-pistemäärää.
Viikolle 12 asti
Kliininen vaste (määritelty mMS:n ≥2 laskuna lähtötasosta ja vähintään 30 %:n laskuna lähtötasosta ja RBS:n laskuna ≥1 tai absoluuttisena RBS:nä 0 tai 1)
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti

Muokattu Mayo-pistemäärä (mMS) koostuu 3 osasta

  1. Ulosteiden taajuuden alapistemäärä (SFS)
  2. Peräsuolen verenvuodon alapistemäärä (RBS)
  3. Endoskopian alapistemäärä (ESS) Jokainen komponentti luokitellaan arvosta 0 = ei mitään - 3 = vakava. MMS:n kokonaisalue on 0–9, ja korkeampi pistemäärä viittaa oireiden pahenemiseen.
Viikolle 12 asti
Endoskooppinen parannus (määritelty keskitetysti luetuksi ESS:ksi 0 tai 1)
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Endoskopian alapistemäärä (ESS) on arvosana 0 = ei mitään - 3 = vakava. ESS on osa modifioitua Mayo-pistemäärää.
Viikolle 12 asti
Muokattu Mayo-pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti

Muokattu Mayo-pistemäärä (mMS) koostuu 3 osasta

  1. Ulosteiden taajuuden alapistemäärä (SFS)
  2. Peräsuolen verenvuodon alapistemäärä (RBS)
  3. Endoskopian alapistemäärä (ESS) Jokainen komponentti luokitellaan arvosta 0 = ei mitään - 3 = vakava. MMS:n kokonaisalue on 0–9, ja korkeampi pistemäärä viittaa oireiden pahenemiseen.
Viikolle 12 asti
Ulosteiden taajuuden alapistemäärä 0 tai 1
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Ulosteiden tiheys (SFS) luokitellaan 0 = ei mitään - 3 = vaikea. SFS on osa modifioitua Mayo-pistemäärää.
Viikolle 12 asti
Peräsuolen verenvuodon alapistemäärä 0
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Peräsuolen verenvuodon alapistemäärä (RBS) luokitellaan 0 = ei mitään - 3 = vakava. RBS on osa modifioitua Mayon pistemäärää.
Viikolle 12 asti
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti ja viikkoon 104 asti
Viikolle 12 asti ja viikkoon 104 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1486-0006
  • 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509544-10-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
  • U1111-1300-3640 (Rekisterin tunniste: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun aikakehys-osion kriteerit täyttyvät, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella. Lisäksi tutkijat voivat pyytää pääsyä kliinisen tutkimuksen tietoihin tämän ja muiden lueteltujen tutkimusten osalta tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Vuoden kuluttua siitä, kun tärkeimmät sääntelyviranomaiset ovat myöntäneet hyväksynnän ja kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tai kehitysohjelman päättymisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä. Tutkimustiedoille -1. tutkimusehdotuksen jättämisen ja hyväksymisen jälkeen (sponsorin ja/tai riippumattoman arviointipaneelin suorittavat tarkistukset, mukaan lukien sen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja laillisen sopimuksen allekirjoittamisen yhteydessä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa