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一项测试 BI 3032950 是否有助于溃疡性结肠炎患者的研究

2026年8月19日 更新者：Boehringer Ingelheim

IIa 期、单臂、开放标签、多中心临床试验，评估 BI 3032950 静脉诱导和皮下维持治疗对中重度溃疡性结肠炎患者的有效性、安全性和耐受性

18至80岁患有溃疡性结肠炎的成年人可以参加这项研究。 这是一项针对先前治疗不成功或停止先前治疗的人的研究。 本研究的目的是查明 BI 3032950 是否对溃疡性结肠炎患者有帮助。

本研究分为两部分。 在 A 部分中，参与者每 4 周静脉注射一次 BI 3032950。 12 周后，医生检查溃疡性结肠炎的体征和症状是否有所改善。 在获得评估结果之前，参与者将继续进行 B 部分并获得 BI 3032950 皮下注射剂。 12 周后结果显示临床反应的参与者可以继续接受 BI 3032950 治疗。 他们每 4 周接受一次 BI 3032950 皮下注射，持续长达 2 年。

参与者每 4 周去看一次医生。 在这些就诊期间，医生会检查溃疡性结肠炎的体征和症状。 这包括采集血液和粪便样本。 医生也做内窥镜检查。 这是一个使用带有摄像头的管子来观察身体内部的程序。

医生还会定期检查参与者的健康状况并记录任何不良影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11040
        • 尚未招聘
        • Military Medical Academy
        • 接触：
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • 招聘中
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
        • 接触：
      • Belgrade、塞尔维亚、11080
        • 尚未招聘
        • Clinical Center Zemun
        • 接触：
      • Zrenjanin、塞尔维亚、23101
        • 招聘中
        • General Hospital - Djordje Joanovic
        • 接触：
  • 捷克语
      • Hradec Králové、捷克语、500 12
        • 尚未招聘
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
        • 接触：
      • Prague、捷克语、190 00
  • 斯洛伐克
      • Banská Bystrica、斯洛伐克、975 17
        • 招聘中
        • F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica
        • 接触：
      • Košice、斯洛伐克、040 13
      • Nitra、斯洛伐克、949 01
      • Prešov、斯洛伐克、080 01
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
      • Liège、比利时、4000
  • 波兰
      • Krakow、波兰、30-363
        • 招聘中
        • Centrum Medyczne Plejady
        • 接触：
      • Lublin、波兰、20-582
      • Pabianice、波兰、95-200
        • 招聘中
        • Eskulap Pabianice Sp. z o.o.
        • 接触：
      • Poznan、波兰、60-309
        • 招聘中
        • EMC Instytut Medyczny S.A. - Poznan 70-304
        • 接触：
      • Poznan、波兰、61-731
        • 招聘中
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k.
        • 接触：
      • Rzeszów、波兰、35-326
        • 招聘中
        • Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o.
        • 接触：
      • Sopot、波兰、81-756
        • 招聘中
        • Endoskopia Sp. z o.o.
        • 接触：
      • Szczecin、波兰、71-434
        • 招聘中
        • Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
        • 接触：
      • Torun、波兰、87-100
        • 招聘中
        • Gastromed Sp. z o.o.
        • 接触：
      • Warsaw、波兰、02-672
        • 招聘中
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
        • 接触：
      • Warsaw、波兰、03-580
        • 招聘中
        • NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
        • 接触：
      • Wroclaw、波兰、52-210
        • 招聘中
        • PlanetMed sp. z o.o.
        • 接触：
      • Wroclaw、波兰、54-239
        • 招聘中
        • EMC Instytut Medyczny S.A. - Wroclaw
        • 接触：
      • Włocławek、波兰、87-800
        • 招聘中
        • Centrum Diagnostyczno Lecznicze Barska Sp. z o.o.
        • 接触：
      • Zamość、波兰、22-400
        • 招聘中
        • Pro Life Medica Sp. z o.o.
        • 接触：
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
    • Florida
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
      • Lakewood Rch、Florida、美国、34211
      • Miami、Florida、美国、33136
      • Miami、Florida、美国、33165-3639
    • Illinois
      • Gurnee、Illinois、美国、60031
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66103-2937
    • New York
      • New York、New York、美国、10032-3725
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204-2963
        • 招聘中
        • Atrium Health Gastroenterology and Hepatology
        • 接触：
    • Texas
      • Cedar Park、Texas、美国、78613
      • Houston、Texas、美国、77030
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195-0001
      • Tacoma、Washington、美国、98405-2318

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 知情同意时年龄在 18 岁至 80 岁（含）的女性和男性参与者，
  • 筛查前≥3个月，通过组织病理学报告证实的临床和内窥镜证据诊断为溃疡性结肠炎（UC），
  • 对生物/靶向治疗的反应不足、失去反应或不耐受或因任何其他原因终止生物/靶向治疗，
  • 有生育能力的女性参与者必须做好准备并能够使用高效的节育方法，男性参与者必须使用安全套，
  • 适用进一步的纳入标准。

排除标准

  • 诊断不确定性结肠炎、缺血性结肠炎、放射性结肠炎、结肠炎相关憩室病、显微镜下结肠炎或克罗恩病 (CD)，
  • 暗示 CD 的发现（例如 瘘管，活检肉芽肿），
  • 结肠中度/重度粘膜发育不良或结肠腺瘤的证据，除非正确切除，
  • 胃肠道肿瘤、原发性硬化性胆管炎或已知的结肠狭窄，
  • 筛查时有暴发性结肠炎或中毒性巨结肠的证据，
  • 当前的回肠袋肛门吻合术、回肠造口术、结肠造口术或已知的固定症状性肠道狭窄，
  • 既往接受过 UC 手术或预计进行过手术干预（根据研究者与申办者讨论后的判断，可能允许接受过结肠手术的试验参与者），
  • 任何当前或既往的脓肿，除非在首次试验药物给药前至少 6 周已引流和治疗且预计不需要手术，
  • 适用进一步的排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：所有参与者
所有参与者将在 A 部分中接受静脉注射 BI 3032950，然后在 B 部分中接受皮下注射 BI 3032950。
药品：BI 3032950 静脉注射（A 部分）
BI 3032950 静脉注射（A 部分）
药品：BI 3032950 皮下注射（B 部分）
BI 3032950 皮下注射（B 部分）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据改良 Mayo 评分 [mSC] 定义的临床缓解患者比例，其中 mSC 为 0 至 2，包括排便频率子评分 [SFS] 为 0 或 1、直肠出血子评分 [RBS] 为 0 和集中读取内窥镜检查子评分ESS]为0或1
大体时间：直至第 12 周

修改后的 Mayo 评分 (mMS) 由 3 个部分组成

  1. 大便频率分项评分 (SFS)
  2. 直肠出血分项评分 (RBS)
  3. 内窥镜检查子评分 (ESS) 每个部分的评分范围为 0 = 无到 3 = 严重。 mMS 的总体范围为 0 至 9，分数越高表明症状恶化。
直至第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
内镜缓解（定义为集中读取的 ESS 为 0）
大体时间：直至第 12 周
内窥镜检查评分 (ESS) 的分级范围为 0 = 无至 3 = 严重。 ESS 是修改后的 Mayo 评分的一部分。
直至第 12 周
临床反应（定义为 mMS 较基线下降≥2，且较基线下降至少 30%，RBS 下降 ≥1 或绝对 RBS 为 0 或 1）
大体时间：直至第 12 周

修改后的 Mayo 评分 (mMS) 由 3 个部分组成

  1. 大便频率分项评分 (SFS)
  2. 直肠出血分项评分 (RBS)
  3. 内窥镜检查子评分 (ESS) 每个部分的评分范围为 0 = 无到 3 = 严重。 mMS 的总体范围为 0 至 9，分数越高表明症状恶化。
直至第 12 周
内窥镜改善（定义为集中读取的 ESS 为 0 或 1）
大体时间：直至第 12 周
内窥镜检查评分 (ESS) 的分级范围为 0 = 无至 3 = 严重。 ESS 是修改后的 Mayo 评分的一部分。
直至第 12 周
修改后的 Mayo 评分相对于基线的变化
大体时间：直至第 12 周

修改后的 Mayo 评分 (mMS) 由 3 个部分组成

  1. 大便频率分项评分 (SFS)
  2. 直肠出血分项评分 (RBS)
  3. 内窥镜检查子评分 (ESS) 每个部分的评分范围为 0 = 无到 3 = 严重。 mMS 的总体范围为 0 至 9，分数越高表明症状恶化。
直至第 12 周
大便频率子分数为 0 或 1
大体时间：直至第 12 周
大便频率 (SFS) 的分级范围为 0 = 无至 3 = 严重。 SFS 是修改后的 Mayo 评分的一部分。
直至第 12 周
直肠出血分项评分为 0
大体时间：直至第 12 周
直肠出血子评分 (RBS) 的分级范围为 0 = 无至 3 = 严重。 RBS 是修改后的 Mayo 评分的一部分。
直至第 12 周
治疗中出现的不良事件 (AE)
大体时间：直至第 12 周和直至第 104 周
直至第 12 周和直至第 104 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月11日

初级完成 (估计的)

2027年7月30日

研究完成 (估计的)

2029年7月30日

研究注册日期

首次提交

2024年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月7日

首次发布 (实际的)

2024年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月19日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1486-0006
  • 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509544-10-00 (注册表标识符：CTIS (EU))
  • U1111-1300-3640 (注册表标识符：WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

一旦满足“时间范围”部分中的标准，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 请求访问有关本研究的临床研究文件，并签署“文件共享协议”。 此外，研究人员可以在提交研究计划后并根据网站中列出的条款请求访问本研究和其他列出的研究的临床研究数据。

IPD 共享时间框架

主要监管机构批准后一年，初稿被接受出版后，或开发计划终止后。

IPD 共享访问标准

对于研究文件 - 签署“文件共享协议”。 对于研究数据-1。 研究计划提交并获得批准后（申办者和/或独立审查小组将进行检查，包括检查计划的分析是否与申办者的出版计划相冲突）； 2.并签署法律协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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