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Uno studio per verificare se BI 3032950 aiuta le persone con colite ulcerosa

1 giugno 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio clinico multicentrico di fase IIa, a braccio singolo, in aperto, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento di induzione endovenosa e di mantenimento sottocutaneo con BI 3032950 in pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave

Possono partecipare a questo studio gli adulti di età compresa tra 18 e 80 anni affetti da colite ulcerosa. Questo è uno studio condotto su persone per le quali il trattamento precedente non ha avuto successo o che hanno interrotto il trattamento precedente. Lo scopo di questo studio è scoprire se BI 3032950 aiuta le persone con colite ulcerosa.

Questo studio è composto da 2 parti. Nella Parte A, i partecipanti ricevono BI 3032950 come infusione in vena ogni 4 settimane. Dopo 12 settimane, i medici controllano se i segni e i sintomi della colite ulcerosa sono migliorati. Prima che i risultati di questa valutazione siano disponibili, i partecipanti passano alla Parte B e ricevono BI 3032950 come iniezione sotto la pelle. I partecipanti i cui risultati mostrano una risposta clinica dopo 12 settimane possono continuare il trattamento con BI 3032950. Ricevono iniezioni di BI 3032950 sotto la pelle ogni 4 settimane per un massimo di 2 anni.

I partecipanti visitano i loro medici ogni 4 settimane. Durante queste visite, i medici controllano i segni e i sintomi della colite ulcerosa. Ciò include il prelievo di campioni di sangue e feci. I medici eseguono anche endoscopie. Questa è una procedura che utilizza un tubo con una telecamera per guardare all'interno del corpo.

I medici controllano regolarmente anche la salute dei partecipanti e prendono nota di eventuali effetti indesiderati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
      • Liège, Belgio, 4000
  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia, 500 12
        • Non ancora reclutamento
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
        • Contatto:
      • Prague, Cechia, 190 00
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-363
        • Reclutamento
        • Centrum Medyczne Plejady
        • Contatto:
      • Lublin, Polonia, 20-582
        • Non ancora reclutamento
        • Medrise Sp. z o.o.
        • Contatto:
      • Pabianice, Polonia, 95-200
        • Non ancora reclutamento
        • Eskulap Pabianice Sp. z o.o.
        • Contatto:
      • Poznan, Polonia, 60-309
        • Reclutamento
        • EMC Instytut Medyczny S.A. - Poznan 70-304
        • Contatto:
      • Poznan, Polonia, 61-731
        • Reclutamento
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k.
        • Contatto:
      • Rzeszów, Polonia, 35-326
        • Non ancora reclutamento
        • Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o.
        • Contatto:
      • Sopot, Polonia, 81-756
        • Reclutamento
        • Endoskopia Sp. z o.o.
        • Contatto:
      • Szczecin, Polonia, 71-434
        • Reclutamento
        • Twoja Przychodnia Szczecińskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
        • Contatto:
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Non ancora reclutamento
        • GASTROMED Sp. z o.o.
        • Contatto:
      • Warsaw, Polonia, 02-672
        • Reclutamento
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
        • Contatto:
      • Warsaw, Polonia, 03-580
        • Non ancora reclutamento
        • NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
        • Contatto:
      • Wroclaw, Polonia, 52-210
        • Reclutamento
        • PlanetMed sp. z o.o.
        • Contatto:
      • Wroclaw, Polonia, 54-239
        • Reclutamento
        • EMC Instytut Medyczny S.A. - Wroclaw
        • Contatto:
      • Włocławek, Polonia, 87-800
        • Non ancora reclutamento
        • Centrum Diagnostyczno Lecznicze Barska Sp. z o.o.
        • Contatto:
      • Zamość, Polonia, 22-400
        • Reclutamento
        • Pro Life Medica Sp. z o.o.
        • Contatto:
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Non ancora reclutamento
        • Military Medical Academy
        • Contatto:
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamento
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
        • Contatto:
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Non ancora reclutamento
        • Clinical Center Zemun
        • Contatto:
      • Zrenjanin, Serbia, 23101
        • Reclutamento
        • General Hospital - Djordje Joanovic
        • Contatto:
  • Slovacchia
      • Banská Bystrica, Slovacchia, 975 17
        • Reclutamento
        • F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica
        • Contatto:
      • Košice, Slovacchia, 040 13
      • Nitra, Slovacchia, 949 01
        • Reclutamento
        • KM Management, spol. s.r.o.
        • Contatto:
      • Prešov, Slovacchia, 080 01
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Non ancora reclutamento
        • One of a Kind Clinical Research Center
        • Contatto:
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Non ancora reclutamento
        • Clinical Research of Osceola
        • Contatto:
      • Lakewood Rch, Florida, Stati Uniti, 34211
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165-3639
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • Reclutamento
        • Illinois Gastroenterology Group - Gurnee
        • Contatto:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66103-2937
        • Non ancora reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032-3725
        • Non ancora reclutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204-2963
        • Reclutamento
        • Atrium Health Gastroenterology and Hepatology
        • Contatto:
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-0001
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405-2318

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Partecipanti di sesso femminile e maschile di età compresa tra 18 e 80 anni (inclusi) al momento del consenso informato,
  • Diagnosi di colite ulcerosa (CU) ≥ 3 mesi prima dello screening mediante evidenza clinica ed endoscopica corroborata da un referto istopatologico,
  • Risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza al trattamento con terapia biologica/mirata o interruzione del trattamento con terapia biologica/mirata per qualsiasi altro motivo,
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere pronte e in grado di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci e i partecipanti di sesso maschile sono tenuti a utilizzare il preservativo,
  • Si applicano ulteriori criteri di inclusione.

Criteri di esclusione

  • Diagnosi di colite indeterminata, colite ischemica, colite da radiazioni, malattia diverticolare associata a colite, colite microscopica o morbo di Crohn (CD),
  • Risultati suggestivi di CD (ad es. fistole, granulomi alla biopsia),
  • Evidenza di displasia della mucosa del colon moderata/grave o adenomi del colon, se non adeguatamente rimossi,
  • Neoplasia gastrointestinale, colangite sclerosante primitiva o stenosi del colon nota,
  • Evidenza di colite fulminante o megacolon tossico allo screening,
  • Attuale anastomosi anale della sacca ileale, ileostomia, colostomia o stenosi fissa sintomatica nota dell'intestino,
  • Precedente intervento chirurgico o intervento chirurgico anticipato per CU (i partecipanti allo studio con precedente intervento chirurgico al colon possono essere ammessi in base al giudizio dello sperimentatore dopo aver discusso con lo sponsor),
  • Qualsiasi ascesso attuale o precedente, a meno che non sia stato drenato e trattato almeno 6 settimane prima della prima somministrazione del farmaco di prova e non si prevede che richieda un intervento chirurgico,
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i partecipanti
Tutti i partecipanti riceveranno una dose endovenosa di BI 3032950 nella Parte A seguita da una dose sottocutanea di BI 3032950 nella Parte B.
Droga: BI 3032950 endovenoso (Parte A)
BI 3032950 endovenoso (Parte A)
Droga: BI 3032950 sottocutaneo (Parte B)
BI 3032950 sottocutaneo (Parte B)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con remissione clinica definita dal punteggio Mayo modificato [mSC] con mSC da 0 a 2, incluso il sottopunteggio della frequenza delle feci [SFS] di 0 o 1, il sottopunteggio del sanguinamento rettale [RBS] di 0 e il sottopunteggio dell'endoscopia letta centralmente. ESS] di 0 o 1
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12

Il punteggio Mayo modificato (mMS) è composto da 3 componenti

  1. Sottopunteggio frequenza feci (SFS)
  2. Sottopunteggio sanguinamento rettale (RBS)
  3. Sottopunteggio endoscopico (ESS) Ciascun componente è classificato da 0 = nessuno a 3 = grave. L'intervallo complessivo dell'mMS va da 0 a 9 con un punteggio più alto che indica un peggioramento dei sintomi.
Fino alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione endoscopica (definita come ESS pari a 0 con lettura centrale)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Il sottopunteggio endoscopico (ESS) è classificato da 0 = nessuno a 3 = grave. L'ESS fa parte del punteggio Mayo modificato.
Fino alla settimana 12
Risposta clinica (definita come una diminuzione rispetto al basale di mMS ≥ 2 e una riduzione di almeno il 30% rispetto al basale e una diminuzione di RBS di ≥ 1 o una RBS assoluta di 0 o 1)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12

Il punteggio Mayo modificato (mMS) è composto da 3 componenti

  1. Sottopunteggio frequenza feci (SFS)
  2. Sottopunteggio sanguinamento rettale (RBS)
  3. Sottopunteggio endoscopico (ESS) Ciascun componente è classificato da 0 = nessuno a 3 = grave. L'intervallo complessivo dell'mMS va da 0 a 9 con un punteggio più alto che indica un peggioramento dei sintomi.
Fino alla settimana 12
Miglioramento endoscopico (definito come ESS letto centralmente pari a 0 o 1)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Il sottopunteggio endoscopico (ESS) è classificato da 0 = nessuno a 3 = grave. L'ESS fa parte del punteggio Mayo modificato.
Fino alla settimana 12
Variazione del punteggio Mayo modificato rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12

Il punteggio Mayo modificato (mMS) è composto da 3 componenti

  1. Sottopunteggio frequenza feci (SFS)
  2. Sottopunteggio sanguinamento rettale (RBS)
  3. Sottopunteggio endoscopico (ESS) Ciascun componente è classificato da 0 = nessuno a 3 = grave. L'intervallo complessivo dell'mMS va da 0 a 9 con un punteggio più alto che indica un peggioramento dei sintomi.
Fino alla settimana 12
Sottopunteggio della frequenza delle feci pari a 0 o 1
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
La frequenza delle feci (SFS) è classificata da 0 = nessuna a 3 = grave. L'SFS fa parte del punteggio Mayo modificato.
Fino alla settimana 12
Punteggio secondario sanguinamento rettale pari a 0
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Il punteggio relativo al sanguinamento rettale (RBS) è classificato da 0 = nessuno a 3 = grave. L'RBS fa parte del punteggio Mayo modificato.
Fino alla settimana 12
Presenza di eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12 e fino alla settimana 104
Fino alla settimana 12 e fino alla settimana 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1486-0006
  • 2023-509544-10-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
  • U1111-1300-3640 (Identificatore di registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta soddisfatti i criteri nella sezione "intervallo temporale", i ricercatori possono utilizzare il seguente collegamento https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing di richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e previo un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato. Inoltre, i ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati degli studi clinici, per questo e altri studi elencati, dopo la presentazione di una proposta di ricerca e secondo i termini indicati nel sito.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo che l'approvazione è stata concessa dalle principali autorità di regolamentazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, o dopo la conclusione del programma di sviluppo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti di studio - previa firma di un "Accordo di condivisione dei documenti". Per i dati dello studio -1. dopo la presentazione e l'approvazione della proposta di ricerca (verranno effettuati controlli da parte dello sponsor e/o del comitato di revisione indipendente, incluso il controllo che l'analisi pianificata non sia in concorrenza con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e dopo la firma di un accordo legale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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