Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att testa om BI 3032950 hjälper människor med ulcerös kolit

19 augusti 2026 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Fas IIa, enarmad, öppen, multicenter klinisk prövning för att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av intravenös induktion och subkutan underhållsbehandling med BI 3032950 hos patienter med måttlig till svår ulcerös kolit

Vuxna mellan 18 och 80 år med ulcerös kolit kan delta i denna studie. Detta är en studie för personer för vilka tidigare behandling inte varit framgångsrik eller som avbröt tidigare behandling. Syftet med denna studie är att ta reda på om BI 3032950 hjälper personer med ulcerös kolit.

Denna studie har 2 delar. I del A får deltagarna BI 3032950 som infusion i en ven var 4:e vecka. Efter 12 veckor kontrollerar läkare om tecknen och symtomen på ulcerös kolit har förbättrats. Innan resultaten av denna bedömning är tillgängliga går deltagarna vidare till del B och får BI 3032950 som en injektion under huden. Deltagare vars resultat visar kliniskt svar efter 12 veckor kan fortsätta behandlingen med BI 3032950. De får BI 3032950 injektioner under huden var 4:e vecka i upp till 2 år.

Deltagarna besöker sina läkare var 4:e vecka. Under dessa besök kontrollerar läkarna tecken och symtom på ulcerös kolit. Detta inkluderar att ta blod- och avföringsprover. Läkare gör också endoskopier. Detta är en procedur som använder ett rör med en kamera för att titta inuti kroppen.

Läkarna kontrollerar också regelbundet deltagarnas hälsa och noterar eventuella oönskade effekter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liège, Belgien, 4000
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Har inte rekryterat ännu
        • One of a Kind Clinical Research Center
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
      • Lakewood Rch, Florida, Förenta staterna, 34211
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165-3639
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66103-2937
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032-3725
        • Har inte rekryterat ännu
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204-2963
        • Rekrytering
        • Atrium Health Gastroenterology and Hepatology
        • Kontakt:
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Förenta staterna, 78613
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195-0001
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405-2318
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Rekrytering
        • Centrum Medyczne Plejady
        • Kontakt:
      • Lublin, Polen, 20-582
      • Pabianice, Polen, 95-200
        • Rekrytering
        • Eskulap Pabianice Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Poznan, Polen, 60-309
        • Rekrytering
        • EMC Instytut Medyczny S.A. - Poznan 70-304
        • Kontakt:
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Rekrytering
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k.
        • Kontakt:
      • Rzeszów, Polen, 35-326
        • Rekrytering
        • Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Rekrytering
        • Endoskopia Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Rekrytering
        • Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Torun, Polen, 87-100
        • Rekrytering
        • Gastromed Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 02-672
        • Rekrytering
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 03-580
        • Rekrytering
        • NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
        • Kontakt:
      • Wroclaw, Polen, 52-210
        • Rekrytering
        • PlanetMed sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Wroclaw, Polen, 54-239
        • Rekrytering
        • EMC Instytut Medyczny S.A. - Wroclaw
        • Kontakt:
      • Włocławek, Polen, 87-800
        • Rekrytering
        • Centrum Diagnostyczno Lecznicze Barska Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Zamość, Polen, 22-400
        • Rekrytering
        • Pro Life Medica Sp. z o.o.
        • Kontakt:
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11040
        • Har inte rekryterat ännu
        • Military Medical Academy
        • Kontakt:
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekrytering
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
        • Kontakt:
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinical Center Zemun
        • Kontakt:
      • Zrenjanin, Serbien, 23101
        • Rekrytering
        • General Hospital - Djordje Joanovic
        • Kontakt:
  • Slovakien
      • Banská Bystrica, Slovakien, 975 17
        • Rekrytering
        • F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica
        • Kontakt:
      • Košice, Slovakien, 040 13
      • Nitra, Slovakien, 949 01
      • Prešov, Slovakien, 080 01
  • Tjeckien
      • Hradec Králové, Tjeckien, 500 12
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
        • Kontakt:
      • Prague, Tjeckien, 190 00

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Kvinnliga och manliga deltagare i åldern 18 till 80 år (inklusive) vid tidpunkten för informerat samtycke,
  • Diagnos av ulcerös kolit (UC) ≥3 månader före screening genom kliniska och endoskopiska bevis som bekräftas av en histopatologisk rapport,
  • Otillräckligt svar, förlust av svar eller intolerans mot behandling med biologisk/riktad terapi eller avbrytande av behandling med biologisk/riktad terapi av någon annan anledning,
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste vara redo och kunna använda mycket effektiva preventivmetoder och manliga deltagare måste använda kondom,
  • Ytterligare inklusionskriterier gäller.

Uteslutningskriterier

  • Diagnos av obestämd kolit, ischemisk kolit, strålningskolit, divertikulär sjukdom associerad med kolit, mikroskopisk kolit eller Crohns sjukdom (CD),
  • Fynd som tyder på CD (t.ex. fistlar, granulom på biopsi),
  • Bevis på måttlig/svår slemhinnedysplasi i tjocktarmen eller tjocktarmsadenom, om de inte avlägsnats korrekt,
  • Gastrointestinal neoplasi, primär skleroserande kolangit eller känd kolonförträngning,
  • Bevis på fulminant kolit eller giftig megakolon vid screening,
  • Aktuell ileal-pouch anal anastomos, ileostomi, kolostomi eller känd fixerad symtomatisk stenos i tarmen,
  • Tidigare operation eller förväntad kirurgisk ingrepp för UC (provdeltagare med tidigare tjocktarmskirurgi kan tillåtas baserat på utredarens bedömning efter diskussion med sponsorn),
  • Eventuella pågående eller tidigare bölder, såvida de inte har dränerats och behandlats minst 6 veckor före första prövningen av läkemedelsadministrering och inte förväntas kräva operation,
  • Ytterligare uteslutningskriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alla deltagare
Alla deltagare kommer att få en intravenös dos av BI 3032950 i del A följt av en subkutan dos av BI 3032950 i del B.
Läkemedel: BI 3032950 intravenös (del A)
BI 3032950 intravenös (del A)
Läkemedel: BI 3032950 subkutan (del B)
BI 3032950 subkutan (del B)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med klinisk remission definierad av den modifierade Mayo Score [mSC] med mSC på 0 till 2, inklusive avföringsfrekvens subpoäng [SFS] på 0 eller 1, rektal blödning subpoäng [RBS] på 0, och centralt avläst endoskopi subpoäng [ ESS] på 0 eller 1
Tidsram: Fram till vecka 12

Den modifierade Mayo-poängen (mMS) består av 3 komponenter

  1. Stool frequency subscore (SFS)
  2. Rektal blödning subscore (RBS)
  3. Endoskopi subscore (ESS) Varje komponent graderas från 0 = ingen till 3 = allvarlig. Det övergripande intervallet för mMS är från 0 till 9 med en högre poäng som indikerar en försämring av symtomen.
Fram till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endoskopisk remission (definierad som centralt avläst ESS på 0)
Tidsram: Fram till vecka 12
Endoskopisubscore (ESS) graderas från 0 = ingen till 3 = allvarlig. ESS är en del av den modifierade Mayo-poängen.
Fram till vecka 12
Klinisk respons (definierad som en minskning från baslinjen i mMS ≥2 och minst en 30 % minskning från baslinjen, och en minskning av RBS på ≥1 eller en absolut RBS på 0 eller 1)
Tidsram: Fram till vecka 12

Den modifierade Mayo-poängen (mMS) består av 3 komponenter

  1. Stool frequency subscore (SFS)
  2. Rektal blödning subscore (RBS)
  3. Endoskopi subscore (ESS) Varje komponent graderas från 0 = ingen till 3 = allvarlig. Det övergripande intervallet för mMS är från 0 till 9 med en högre poäng som indikerar en försämring av symtomen.
Fram till vecka 12
Endoskopisk förbättring (definierad som centralt avläst ESS på 0 eller 1)
Tidsram: Fram till vecka 12
Endoskopisubscore (ESS) graderas från 0 = ingen till 3 = allvarlig. ESS är en del av den modifierade Mayo-poängen.
Fram till vecka 12
Ändrad Mayo Score förändring från baslinjen
Tidsram: Fram till vecka 12

Den modifierade Mayo-poängen (mMS) består av 3 komponenter

  1. Stool frequency subscore (SFS)
  2. Rektal blödning subscore (RBS)
  3. Endoskopi subscore (ESS) Varje komponent graderas från 0 = ingen till 3 = allvarlig. Det övergripande intervallet för mMS är från 0 till 9 med en högre poäng som indikerar en försämring av symtomen.
Fram till vecka 12
Avföringsfrekvens underpoäng på 0 eller 1
Tidsram: Fram till vecka 12
Avföringsfrekvensen (SFS) graderas från 0 = ingen till 3 = allvarlig. SFS är en del av den modifierade Mayo-poängen.
Fram till vecka 12
Rektal blödning underpoäng på 0
Tidsram: Fram till vecka 12
Den rektala blödningssubscore (RBS) graderas från 0 = ingen till 3 = allvarlig. RBS är en del av den modifierade Mayo-poängen.
Fram till vecka 12
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till vecka 12 och upp till vecka 104
Upp till vecka 12 och upp till vecka 104

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1486-0006
  • 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509544-10-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))
  • U1111-1300-3640 (Registeridentifierare: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

När kriterierna i avsnittet "tidsram" är uppfyllda kan forskare använda följande länk https:// www.mystudywindow.com/msw/datasharing att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement". Vidare kan forskare begära tillgång till de kliniska studiedata, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt de villkor som anges på webbplatsen.

Tidsram för IPD-delning

Ett år efter att godkännandet har beviljats ​​av större tillsynsmyndigheter och efter att det primära manuskriptet har godkänts för publicering, eller efter att utvecklingsprogrammet avslutats.

Kriterier för IPD Sharing Access

För studiedokument -vid undertecknandet av ett "Dokumentdelningsavtal". För studiedata -1. efter inlämnande och godkännande av forskningsförslaget (kontroller kommer att utföras av sponsorn och/eller den oberoende granskningspanelen, inklusive kontroll av att den planerade analysen inte konkurrerar med sponsorns publiceringsplan); 2. och vid undertecknande av ett juridiskt avtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera