成人心臓手術患者を対象とした新しいハンズフリードップラー超音波装置 RescueDoppler の臨床検証 (RD_CPB)

ハイリスク手術や重篤な病気の際の主な目標は、適切な心拍出量と重要な臓器への酸素供給を維持することです。 現在の救急医療や高リスク手術では、正確な血行動態モニタリングが不可欠です。 参照標準としての熱希釈と比較した非侵襲的技術の体系的レビューとメタ分析では、過去数十年にわたる医療技術の進歩にも関わらず、わずかな一致と不十分なパーセンテージ誤差のみが明らかになりました。 これは、血行力学的に不安定な状況下で脆弱な臓器の灌流を監視するための信頼できる非侵襲的方法の緊急の必要性を強調しています。

心停止 (CA) 時、心肺蘇生 (CPR) の質は、適切な胸骨圧迫と、必要な場合の早期ショックにかかっています。 そのため、国際およびヨーロッパの CPR ガイドラインの推奨事項は、CPR の質を評価するためのいくつかの方法で構成されています。 脈拍は最も重要な診断兆候の 1 つであり、古代医学で初めて説明されました。 脈拍チェックは、現在でも CPR を指導し、自発循環の再開 (ROSC) の可能性を評価するために推奨される方法の 1 つです。 ただし、脈拍チェックは不正確です。 ある研究では、患者が心停止に陥ったときに医療従事者の10％が脈拍を検知したが、収縮期血圧が80mmHgを超えたときに脈拍を触知できたのはわずか45％だった。 また、脈診では血流量を予測することはできません。 院外心停止（OHCA）患者では、CPR時とROSC時の最高一回換気量二酸化炭素（EtCO2）値の間に相関関係があり、長期生存率も向上していることが示されています。 この方法は、気管内チューブが気管内に正しく配置されていることを確認し、CPR の品質指標として機能し、拍動性心拍リズムの回復を検出するための意思決定ツールとして、国際 CPR ガイドラインで推奨されています。 しかし、その有用性にもかかわらず、この方法には ROSC と血流の特定に限界があることが知られており、心停止のさまざまな原因を区別する能力も限られています。

心臓手術、特に心肺バイパス（CPB）中、患者はさまざまな操作や循環の変化を経験し、複数の臓器の合併症に対する脆弱性が高まります。 CPB は、患者の血液を心臓と肺からそらして体外に再経路指定する体外技術です。 この方法は、酸素供給、換気を管理し、ポンプ、人工肺 (ガス交換用)、チューブ、熱交換ユニットなどの CPB マシンのいくつかのコンポーネントを通る適切な血流を維持することにより、肺と心臓の通常の生理学的機能を置き換えます。 CPB ポンプは人工心臓のように機能し、プロペラ機構を通じて継続的な血流を生成します。 血液は右心臓または大静脈（上および/または下）から採取され、完全に酸素化された後、カニューレを介して上行大動脈に戻されます。

トロンハイム大学病院のセント・オラヴス病院では、日常的な診療として、処置中に心臓の電気機械的沈黙を誘導するために、上行大動脈を交差クランプし、心停止液（電解質と薬物を豊富に含む冷たい液体）を投与することが含まれている。 これらの生理学的血行力学的変化は、CPB の開始時に拍動性 (心臓が完全に機能している場合) から非拍動性 (クロスクランプと心臓の電気機械的沈黙による) への血流の移行に関係するため、研究グループにとって非常に興味深いものです。そして離乳期には拍動に戻ります。 CPB中の脳灌流は以前の研究で評価されていますが、我々の知る限り、CPBの開始期と離脱期中の脳血流を具体的に調査した先行研究はありません。

CPB 中の血行力学管理のプロトコルは、目標血流量 2.2 ～ 2.8 を目指しています。 リットル/分/平方メートル、これは正常な生理学的値に近似します。 この流れは、中心静脈酸素化 (SvO2)、酸素抽出 (O2ER)、近赤外分光法 (NIRS)、静脈二酸化炭素 (VCO2)、乳酸レベルなどの酸素化および代謝パラメータに基づいて監視することをお勧めします。

重篤な病気や集中治療にはさまざまな病状が関係しているため、カスタマイズされたモニタリングが困難になります。 利用可能なモニタリング ツールの多くは侵襲的であり、高度な機器（PICCO や肺動脈カテーテルなど）を必要とするか、受動的な脚上げなどの時間のかかる介入を必要とするため、多忙な臨床現場では血行力学ガイダンスの省略につながる可能性があります。

超音波は、救急医療、特に心臓の活動と機能を評価できる心エコー検査における重要な診断および意思決定ツールとして浮上しています。 ただし、これはユーザーに依存しており、専門的な知識が必要であり、提供されるのは臨床状況のスナップショットのみです。

脳は低酸素に対して特に敏感であり、心停止や手術中に低灌流や血管麻痺により酸素供給が損なわれ、治療結果に影響を与える可能性があります。 近赤外分光法 (NIRS) は、心臓手術中に前頭脳への酸素供給を監視するために使用され、血行動態サポートを調整するタイミングについて治療チームにフィードバックを提供します。 研究によると、局所ヘモグロビン酸素飽和度 (rSO2) が 20% 低下すると、神経合併症のリスクが増加します。

経頭蓋ドップラー (TCD) を使用して中大脳動脈 (MCA) の脳血流をモニタリングすると、手術中の血流に関するリアルタイム データが得られます。 MCA 血流の大幅な減少は合併症のシグナルとなる可能性があり、脳虚血を防ぐためのタイムリーな介入が可能になります。 ただし、TCD には超音波の専門知識が必要であり、吸音窓を特定する際に課題が生じる可能性があります。

頸動脈ドップラー超音波 (CD) は、血流を監視し、頸動脈狭窄を診断するための重要な方法です。 最近では、非侵襲的な血行動態モニタリングツールとして研究されています。 いくつかの研究では有望な結果が示されていますが、現在の文献では、患者集団と研究デザインの違いにより、複雑な結果が示されています。 他の超音波技術と同様に、CD はユーザーに依存しており、状況のスナップショットのみを提供します。

前述したすべての臨床状況において、治療を導き、調整するための継続的なモニタリングのための正確でオペレーターに依存しないツールは非常に価値があります。 RescueDoppler は、総頚動脈の血流を継続的に測定するように設計された新しいドップラー超音波装置です。 この概念は、心肺蘇生法 (CPR) を指導し、さまざまな心臓リズムにわたる血流を監視するための改善された方法の必要性から生まれました。

非侵襲的な血行動態モニタリングツールとして頸動脈ドプラ超音波を支持する研究が増えているため、レスキュードプラ技術はさらに魅力的になっています。 これはユーザーに依存せず、首の明確な解剖学的ランドマークを使用して簡単に配置できる粘着パッチを特徴としています。 心停止の子豚を対象とした動物実験では有望な結果が示されており、院内および院外の心停止におけるRDの研究からの未発表データは、レスキュドップラー装置が実現可能であることを示しています。 人体での研究はさらに必要です。

この研究の全体的な目的は、安全な臨床環境でさまざまな血行力学的変化を経験している患者の実行可能性を超えて、循環モニタリングツールとしてのレスキュードップラーシステムの性能を評価し、患者の転帰を改善することです。 私たちは、ノルウェーのトロンハイムにある聖オラフ病院で、冠状動脈疾患および/または弁または大動脈疾患を患う心臓手術のために受け入れられた18～80歳の男女の被験者を調査します。 これは単一施設の臨床研究です。 42 人の患者を含めます。 登録期間は 2024 年の第 1 四半期から第 4 四半期となります。 この研究ではランダム化や盲検化は行われません。

調査は 2 段階に分けて順次実施されます。

最初の調査では、RescueDoppler デバイスを従来のドップラー超音波 (CD) と比較し、検証します。 左総頚動脈の血流速度は、最初に CD を使用して測定され、次に RD が続きます。 主な目的は、2 つの方法で記録された流れのパターンと速度を比較することによって、RescueDoppler デバイスが CD に対して劣っていないかどうかを評価することです。 主要評価項目は最大収縮期速度、副次的評価項目は特に拡張期速度、時間平均血流速度 (TAV) です。

心臓手術およびCPB中、RescueDopplerパッチは左頸動脈上に配置されたままになります。 CPBの開始、大動脈クロスクランプ、CPBからの離脱などの重要な段階で血流を測定し、これらの測定値を血行力学的変数および呼吸変数と比較します。 このパートの主な目的は、CPB の開始時と、CPB からの離脱時に戻る拍動性血流から非拍動性血流への循環変化を受けている被験者を評価することにより、レスキュードップラー デバイスによって継続的に記録された血流信号を評価することです。 主要評価項目は時間平均血流速度 (TAV) です。

研究の中で、信号品質、締結装置の機能、データ信号管理、血流情報の有用性に関するデータが収集されます。 さらに、使用目的に応じた初期の臨床安全性を評価するためにデータが収集されます。