Klinische Validierung eines neuartigen freihändigen Doppler-Ultraschallgeräts, RescueDoppler, bei erwachsenen Patienten mit Herzchirurgie (RD_CPB)

Bei risikoreichen Operationen und kritischen Erkrankungen besteht das Hauptziel darin, eine ausreichende Herzleistung und Sauerstoffversorgung lebenswichtiger Organe aufrechtzuerhalten. Eine genaue hämodynamische Überwachung ist in der aktuellen Intensivmedizin und Hochrisikochirurgie unerlässlich. Eine systematische Überprüfung und Metaanalyse nicht-invasiver Techniken im Vergleich zur Thermodilution als Referenzstandard ergab trotz der Fortschritte in der Medizintechnik in den letzten Jahrzehnten nur eine mäßige Übereinstimmung und einen unzureichenden prozentualen Fehler. Dies unterstreicht den dringenden Bedarf an einer zuverlässigen, nicht-invasiven Methode zur Überwachung der Perfusion gefährdeter Organe in hämodynamisch instabilen Situationen.

Bei einem Herzstillstand (CA) hängt die Qualität der Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) von angemessenen Thoraxkompressionen und einem frühzeitigen Schock ab, wenn dies angezeigt ist. Daher bestehen die Empfehlungen in internationalen und europäischen CPR-Leitlinien aus mehreren Methoden zur Beurteilung der Qualität der CPR. Der Puls ist eines der wichtigsten diagnostischen Zeichen und wurde erstmals in der antiken Medizin beschrieben. Puls-Check ist immer noch eine der empfohlenen Methoden zur Steuerung der HLW und zur Beurteilung einer möglichen Rückkehr des Spontankreislaufs (ROSC). Allerdings ist die Pulsmessung ungenau. In einer Studie erkannten 10 % der Beschäftigten im Gesundheitswesen den Puls, wenn der Patient einen Herzstillstand erlitt, und nur 45 % waren in der Lage, den Puls zu ertasten, wenn der systolische Blutdruck höher als 80 mmHg war. Darüber hinaus lässt sich mit der Pulsmessung nicht das Ausmaß des Blutflusses vorhersagen. Bei Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA) wurde eine Korrelation zwischen hohen End-CO2-Werten (EtCO2) während CPR und ROSC sowie einem verbesserten Langzeitüberleben gezeigt. Diese Methode wird in internationalen CPR-Richtlinien als Entscheidungshilfe empfohlen, um die korrekte Platzierung des Endotrachealtubus in der Luftröhre zu bestätigen, als Qualitätsindikator für CPR zu dienen und die Rückkehr eines pulsierenden Herzrhythmus zu erkennen. Trotz ihrer Nützlichkeit weist diese Methode jedoch bekannte Einschränkungen bei der Identifizierung von ROSC und Blutfluss auf und ist nur begrenzt in der Lage, zwischen verschiedenen Ursachen eines Herzstillstands zu unterscheiden.

Bei Herzoperationen, insbesondere beim kardiopulmonalen Bypass (CPB), kommt es bei Patienten zu verschiedenen Manipulationen und Kreislaufveränderungen, die ihre Anfälligkeit für Komplikationen in mehreren Organen erhöhen. CPB ist eine extrakorporale Technik, die das Blut des Patienten vom Herzen und der Lunge wegleitet und es außerhalb des Körpers umleitet. Diese Methode ersetzt die normalen physiologischen Funktionen der Lunge und des Herzens, indem sie die Sauerstoffversorgung und Belüftung steuert und einen ausreichenden Blutfluss durch mehrere Komponenten des CPB-Geräts aufrechterhält, darunter Pumpe, Oxygenator (für den Gasaustausch), Schläuche und Wärmetauschereinheiten. Die CPB-Pumpe funktioniert wie ein künstliches Herz und erzeugt durch einen Propellermechanismus einen kontinuierlichen Blutfluss. Das Blut wird aus dem rechten Herzen oder der Hohlvene (obere und/oder untere Hohlvene) entnommen und dann vollständig mit Sauerstoff angereichert, bevor es über eine Kanüle in die aufsteigende Aorta zurückgeführt wird.

Im St. Olavs Hospital des Universitätsklinikums Trondheim umfasst die Routinepraxis das Abklemmen der aufsteigenden Aorta und die Verabreichung einer Kardioplegielösung – einer mit Elektrolyten und Medikamenten angereicherten kalten Flüssigkeit –, um während der Eingriffe eine elektromechanische Stille des Herzens herbeizuführen. Diese physiologischen hämodynamischen Veränderungen sind für die Studiengruppe von erheblichem Interesse, da sie Übergänge im Blutfluss von pulsierend (bei einem voll funktionsfähigen Herzen) zu nicht pulsierend (aufgrund von Cross-Clamping und elektromechanischer Stille des Herzens) während der Einleitung der CPB beinhalten. und während der Entwöhnung wieder pulsierend. Während die zerebrale Perfusion während der CPB in früheren Studien untersucht wurde, gibt es unseres Wissens nach keine vorherige Forschung, die den zerebralen Blutfluss während der Einleitungs- und Entwöhnungsphase der CPB speziell untersucht hat.

Protokolle für das hämodynamische Management während der CPB zielen auf einen Zielfluss von 2,2–2,8 ab Liter/min/m², was ungefähr normalen physiologischen Werten entspricht. Es wird empfohlen, diesen Fluss anhand von Sauerstoff- und Stoffwechselparametern zu überwachen, einschließlich zentralvenöser Sauerstoffversorgung (SvO2), Sauerstoffextraktion (O2ER), Nahinfrarotspektroskopie (NIRS), venösem Kohlendioxid (VCO2) und Laktatspiegel.

Kritische Erkrankungen und die Intensivmedizin umfassen eine Vielzahl von Erkrankungen, was eine maßgeschneiderte Überwachung zu einer Herausforderung macht. Viele verfügbare Überwachungsinstrumente sind invasiv, erfordern fortschrittliche Ausrüstung (wie PICCO und Pulmonalarterienkatheter) oder erfordern zeitaufwändige Eingriffe wie passives Beinheben, was dazu führen kann, dass in geschäftigen klinischen Umgebungen keine hämodynamische Führung erfolgt.

Ultraschall hat sich zu einem wichtigen Diagnose- und Entscheidungsinstrument in der Intensivpflege entwickelt, insbesondere die Echokardiographie, mit der die Herzaktivität und -funktion beurteilt werden kann. Allerdings ist es benutzerabhängig, erfordert Spezialwissen und liefert nur eine Momentaufnahme der klinischen Situation.

Das Gehirn reagiert besonders empfindlich auf Hypoxie, und während eines Herzstillstands oder einer Operation können Minderdurchblutung und Vasoplegie die Sauerstoffversorgung beeinträchtigen und sich auf die Behandlungsergebnisse auswirken. Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) dient zur Überwachung der Sauerstoffzufuhr zum Frontalhirn während einer Herzoperation und gibt dem Behandlungsteam Rückmeldung darüber, wann die hämodynamische Unterstützung angepasst werden muss. Untersuchungen zeigen, dass eine 20-prozentige Abnahme der regionalen Hämoglobin-Sauerstoffsättigung (rSO2) das Risiko neurologischer Komplikationen erhöht.

Die Überwachung des zerebralen Blutflusses in der mittleren Hirnarterie (MCA) mit dem transkraniellen Doppler (TCD) liefert Echtzeitdaten zum Blutfluss während der Operation. Eine signifikante Verringerung des MCA-Blutflusses kann auf Komplikationen hinweisen und eine rechtzeitige Intervention zur Verhinderung einer Hirnischämie ermöglichen. TCD erfordert jedoch Ultraschallkenntnisse und kann bei der Identifizierung des beschallenden Fensters eine Herausforderung darstellen.

Der Karotis-Doppler-Ultraschall (CD) ist eine wichtige Methode zur Überwachung des Blutflusses und zur Diagnose einer Karotisstenose. Kürzlich wurde es als nicht-invasives Instrument zur hämodynamischen Überwachung untersucht. Während einige Studien vielversprechende Ergebnisse zeigen, präsentiert die aktuelle Literatur aufgrund der Unterschiede in den Patientenpopulationen und Studiendesigns gemischte Ergebnisse. Wie andere Ultraschalltechniken ist auch die CD benutzerabhängig und bietet nur eine Momentaufnahme der Situation.

In allen genannten klinischen Situationen wäre ein präzises, nicht vom Bediener abhängiges Instrument zur kontinuierlichen Überwachung zur Steuerung und Anpassung der Behandlung äußerst wertvoll. RescueDoppler ist ein neuartiges Doppler-Ultraschallgerät zur kontinuierlichen Messung des Blutflusses in der Arteria carotis communis. Das Konzept entstand aus dem Bedarf an verbesserten Methoden zur Steuerung der Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) und zur Überwachung des Blutflusses über verschiedene Herzrhythmen hinweg.

Da immer mehr Forschungsarbeiten den Karotis-Doppler-Ultraschall als nicht-invasives hämodynamisches Überwachungsinstrument unterstützen, wird die RescueDoppler-Technik noch überzeugender. Es ist benutzerunabhängig und verfügt über ein selbstklebendes Pflaster, das anhand klarer anatomischer Orientierungspunkte am Hals einfach positioniert werden kann. Während Tierversuche bei Ferkeln mit Herzstillstand vielversprechende Ergebnisse zeigen, zeigen unveröffentlichte Daten aus einer Studie zu seltenen Krankheiten bei innerklinischen und außerklinischen Herzstillständen, dass das RescuDoppler-Gerät machbar ist. Weitere Studien am Menschen sind noch erforderlich.

Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, die Leistung des RescueDoppler-Systems als Instrument zur Kreislaufüberwachung über die Machbarkeit hinaus bei Patienten zu bewerten, die unterschiedliche hämodynamische Veränderungen in einer sicheren, klinischen Umgebung durchlaufen, um ein besseres Patientenergebnis zu erzielen. Wir werden Probanden im Alter von 18 bis 80 Jahren, männlich und weiblich, untersuchen, die für eine Herzoperation entweder mit koronarer Herzkrankheit und/oder Klappen- oder Aortenerkrankung im St. Olav's Hospital, Trondheim, Norwegen, zugelassen sind. Dies ist eine monozentrische klinische Studie. Wir werden 42 Patienten einschließen. Der Anmeldezeitraum ist Q1-Q4 2024. In dieser Studie wird es keine Randomisierung oder Verblindung geben.

Die beiden Phasen der Untersuchung werden nacheinander durchgeführt.

Die primäre Untersuchung wird das RescueDoppler-Gerät mit herkömmlichem Doppler-Ultraschall (CD) vergleichen und dadurch validieren. Die Blutflussgeschwindigkeiten in der linken Arteria carotis communis werden zuerst mithilfe der CD gemessen, gefolgt von der RD. Das Hauptziel besteht darin, durch Vergleich der mit den beiden Methoden aufgezeichneten Strömungsmuster und Geschwindigkeiten zu beurteilen, ob das RescueDoppler-Gerät dem CD nicht unterlegen ist. Der primäre Endpunkt ist die systolische Spitzengeschwindigkeit, sekundäre Endpunkte sind unter anderem die diastolische Geschwindigkeit und die zeitlich gemittelte Blutflussgeschwindigkeit (TAV).

Während einer Herzoperation und CPB bleibt das RescueDoppler-Patch über der linken Halsschlagader positioniert. Wir werden den Blutfluss während Schlüsselphasen wie dem Beginn der CPB, der Aortenkreuzklemmung und der Entwöhnung von der CPB messen und diese Messungen mit hämodynamischen und respiratorischen Variablen vergleichen. Das Hauptziel dieses Teils besteht darin, die vom RescueDoppler-Gerät kontinuierlich aufgezeichneten Blutflusssignale auszuwerten, indem bei Probanden Kreislaufveränderungen von pulsierendem zu nicht pulsierendem Blutfluss zu Beginn und bei der Entwöhnung von der CPB beurteilt werden. Der primäre Endpunkt ist die zeitlich gemittelte Blutflussgeschwindigkeit (TAV).

Im Rahmen der Studie werden Daten zur Signalqualität, zur Funktionalität des Befestigungsgeräts, zum Datensignalmanagement und zum Nutzen von Blutflussinformationen gesammelt. Darüber hinaus werden Daten gesammelt, um die anfängliche klinische Sicherheit gemäß der beabsichtigten Verwendung zu bewerten.