Validation clinique d'un nouvel appareil à ultrasons Doppler mains libres, RescueDoppler, chez des patients adultes en chirurgie cardiaque (RD_CPB)

Lors d’une intervention chirurgicale à haut risque ou d’une maladie grave, l’objectif principal est de maintenir un débit cardiaque et un apport d’oxygène adéquats aux organes vitaux. Une surveillance hémodynamique précise est essentielle dans la médecine de soins intensifs actuelle et dans la chirurgie à haut risque. Une revue systématique et une méta-analyse des techniques non invasives comparées à la thermodilution comme norme de référence n'ont révélé qu'un accord modeste et un pourcentage d'erreur insuffisant malgré les progrès de la technologie médicale au cours des dernières décennies. Cela met en évidence le besoin urgent d’une méthode fiable et non invasive pour surveiller la perfusion des organes vulnérables lors de situations hémodynamiquement instables.

Lors d'un arrêt cardiaque (AC), la qualité de la réanimation cardio-pulmonaire (RCR) repose sur des compressions thoraciques adéquates et un choc précoce lorsque cela est indiqué. À ce titre, les recommandations des lignes directrices internationales et européennes sur la RCR consistent en plusieurs méthodes pour évaluer la qualité de la RCR. Le pouls est l’un des signes diagnostiques les plus importants, décrit pour la première fois dans la médecine ancienne. Le contrôle du pouls reste l'une des méthodes recommandées pour guider la RCP et évaluer un éventuel retour de circulation spontanée (ROSC). Cependant, la vérification du pouls est imprécise. Dans une étude, 10 % des professionnels de santé ont détecté le pouls lorsque le patient faisait un arrêt cardiaque et seulement 45 % étaient capables de palper le pouls lorsque la pression artérielle systolique était supérieure à 80 mmHg. De plus, la vérification du pouls ne permet pas de prédire l’ampleur du flux sanguin. Chez les patients présentant un arrêt cardiaque hors de l'hôpital (OHCA), une corrélation a été démontrée entre les valeurs élevées de dioxyde de carbone courant (EtCO2) pendant la RCR et le ROSC, ainsi qu'une amélioration de la survie à long terme. Cette méthode est recommandée dans les directives internationales de RCP comme outil d'aide à la décision pour confirmer le placement correct de la sonde endotrachéale dans la trachée, servir d'indicateur de qualité de la RCP et détecter le retour d'un rythme cardiaque pulsatile. Cependant, malgré son utilité, cette méthode présente des limites connues dans l'identification des ROSC et du flux sanguin, et sa capacité à différencier les différentes causes d'arrêt cardiaque.

En chirurgie cardiaque, en particulier lors d'un pontage cardio-pulmonaire (CPB), les patients subissent diverses manipulations et modifications circulatoires qui augmentent leur vulnérabilité aux complications dans plusieurs organes. Le CPB est une technique extracorporelle qui détourne le sang du patient du cœur et des poumons, le redirigeant vers l'extérieur du corps. Cette méthode remplace les fonctions physiologiques normales des poumons et du cœur en gérant l'oxygénation, la ventilation et en maintenant un flux sanguin adéquat à travers plusieurs composants de l'appareil CPB, notamment la pompe, l'oxygénateur (pour l'échange gazeux), les tubes et les unités d'échange thermique. La pompe CPB fonctionne comme un cœur artificiel, générant un flux sanguin continu grâce à un mécanisme à hélice. Le sang est collecté au niveau du cœur droit ou de la veine cave (supérieure et/ou inférieure) et est ensuite entièrement oxygéné avant d'être renvoyé via une canule dans l'aorte ascendante.

À l'hôpital St. Olavs de l'hôpital universitaire de Trondheim, la pratique courante consiste à clamper l'aorte ascendante et à administrer une solution de cardioplégie - un liquide froid enrichi d'électrolytes et de médicaments - pour induire un silence électromécanique cardiaque pendant les procédures. Ces changements hémodynamiques physiologiques présentent un intérêt significatif pour le groupe d'étude, car ils impliquent des transitions du flux sanguin de pulsatile (avec un cœur pleinement fonctionnel) à non pulsatile (en raison du clampage croisé et du silence électromécanique cardiaque) lors de l'initiation du CPB, et revient à pulsatile pendant le sevrage. Bien que la perfusion cérébrale pendant la CPB ait été évaluée dans des études antérieures, à notre connaissance, aucune recherche antérieure n'a spécifiquement étudié le flux sanguin cérébral pendant les phases d'initiation et de sevrage de la CPB.

Les protocoles de gestion hémodynamique pendant la CPB visent un débit cible de 2,2 à 2,8 litres/min/m², ce qui se rapproche des valeurs physiologiques normales. Il est recommandé de surveiller ce débit en fonction des paramètres d'oxygénation et métaboliques, notamment l'oxygénation veineuse centrale (SvO2), l'extraction d'oxygène (O2ER), la spectroscopie proche infrarouge (NIRS), le dioxyde de carbone veineux (VCO2) et les niveaux de lactate.

Les maladies graves et la médecine de soins intensifs impliquent une variété de conditions médicales, ce qui rend difficile une surveillance adaptée. De nombreux outils de surveillance disponibles sont invasifs, nécessitent un équipement avancé (tel que le PICCO et les cathéters artériels pulmonaires) ou impliquent des interventions chronophages comme les levées passives de jambes, ce qui peut conduire à l'omission du guidage hémodynamique dans des environnements cliniques très chargés.

L'échographie est devenue un outil de diagnostic et de prise de décision essentiel en soins intensifs, en particulier l'échocardiographie, qui permet d'évaluer l'activité et la fonction cardiaques. Cependant, elle dépend de l'utilisateur, nécessite des connaissances spécialisées et ne fournit qu'un aperçu de la situation clinique.

Le cerveau est particulièrement sensible à l'hypoxie et, lors d'un arrêt cardiaque ou d'une intervention chirurgicale, l'hypoperfusion et la vasoplégie peuvent altérer l'apport d'oxygène, affectant ainsi les résultats du traitement. La spectroscopie proche infrarouge (NIRS) est utilisée pour surveiller l'apport d'oxygène au cerveau frontal pendant une chirurgie cardiaque, offrant ainsi à l'équipe de traitement un retour d'information sur le moment où ajuster le soutien hémodynamique. La recherche indique qu'une diminution de 20 % de la saturation régionale en oxygène de l'hémoglobine (rSO2) augmente le risque de complications neurologiques.

La surveillance du flux sanguin cérébral dans l'artère cérébrale moyenne (AMC) avec le Doppler transcrânien (TCD) fournit des données en temps réel sur le flux sanguin pendant la chirurgie. Une réduction significative du flux sanguin de MCA peut signaler des complications, permettant une intervention rapide pour prévenir l’ischémie cérébrale. Cependant, le TCD nécessite une expertise en échographie et peut présenter des difficultés pour identifier la fenêtre insonante.

L'échographie Doppler carotidienne (CD) est une méthode importante pour surveiller le flux sanguin et diagnostiquer la sténose de l'artère carotide. Récemment, il a été exploré comme outil de surveillance hémodynamique non invasif. Bien que certaines études montrent des résultats prometteurs, la littérature actuelle présente des résultats mitigés en raison des variations dans les populations de patients et dans les conceptions des études. Comme les autres techniques échographiques, la CD dépend de l'utilisateur et n'offre qu'un instantané de la situation.

Dans toutes les situations cliniques évoquées, un outil de surveillance continue précis et indépendant de l’opérateur pour guider et adapter le traitement serait très précieux. RescueDoppler est un nouvel appareil à ultrasons Doppler conçu pour mesurer en continu le flux sanguin dans l'artère carotide commune. Le concept est né du besoin de méthodes améliorées pour guider la réanimation cardio-pulmonaire (RCP) et surveiller le flux sanguin à travers différents rythmes cardiaques.

Avec le nombre croissant de recherches soutenant l’échographie Doppler carotidienne comme outil de surveillance hémodynamique non invasive, la technique RescueDoppler devient encore plus convaincante. Il est indépendant de l'utilisateur et comporte un patch auto-adhésif qui peut être facilement positionné à l'aide de repères anatomiques clairs sur le cou. Alors que les études animales sur les porcelets en arrêt cardiaque montrent des résultats prometteurs, et les données non publiées d'une étude sur la DR lors d'un arrêt cardiaque à l'hôpital et hors de l'hôpital montrent que le dispositif RescuDoppler est réalisable. D’autres études humaines sont encore nécessaires.

L'objectif global de l'étude est d'évaluer les performances du système RescueDoppler en tant qu'outil de surveillance circulatoire au-delà de la faisabilité chez les patients subissant différents changements hémodynamiques dans un cadre clinique sûr pour de meilleurs résultats pour les patients. Nous étudierons des sujets, âgés de 18 à 80 ans, hommes et femmes, acceptés pour une chirurgie cardiaque soit avec une maladie coronarienne et/ou une maladie valvulaire ou aortique à l'hôpital St. Olav, Trondheim, Norvège. Il s'agit d'une étude clinique monocentrique. Nous inclurons 42 patients. La période d'inscription s'étendra du premier au quatrième trimestre 2024. Il n'y aura pas de randomisation ni de mise en aveugle dans cette étude.

Les deux phases de l'enquête se dérouleront séquentiellement.

L'enquête primaire comparera et validera ainsi le dispositif RescueDoppler par rapport à l'échographie Doppler (CD) conventionnelle. Les vitesses du flux sanguin dans l'artère carotide commune gauche seront mesurées d'abord à l'aide du CD, suivi du RD. L'objectif principal est d'évaluer si l'appareil RescueDoppler n'est pas inférieur au CD, en comparant les modèles de flux et les vitesses enregistrées avec les deux méthodes. Le critère d'évaluation principal est la vitesse systolique maximale, les résultats secondaires sont la vitesse diastolique, la vitesse du flux sanguin (TAV) moyenne dans le temps, entre autres.

Pendant la chirurgie cardiaque et la CPB, le patch RescueDoppler restera positionné sur l'artère carotide gauche. Nous mesurerons le flux sanguin pendant les phases clés telles que l'initiation du CPB, le clampage aortique et le sevrage du CPB, et comparerons ces mesures avec des variables hémodynamiques et respiratoires. L'objectif principal de cette partie est d'évaluer les signaux de flux sanguin enregistrés en continu par l'appareil RescueDoppler en évaluant chez les sujets subissant des changements circulatoires du flux sanguin pulsatile à non pulsatile lors de l'initiation et inversement lors du sevrage du CPB. Le critère d'évaluation principal est la vitesse du flux sanguin (TAV) moyenne dans le temps.

Dans le cadre de l'étude, des données sur la qualité du signal, la fonctionnalité du dispositif de fixation, la gestion du signal de données et l'utilité des informations sur le flux sanguin seront collectées. De plus, des données seront collectées pour évaluer la sécurité clinique initiale selon l'utilisation prévue.