Klinisk validering av en ny handsfree doppler ultraljudsenhet, RescueDoppler, hos vuxna hjärtkirurgiska patienter (RD_CPB)

Under högriskkirurgi och kritisk sjukdom är huvudmålet att upprätthålla en adekvat hjärtminutvolym och syretillförsel till vitala organ. Noggrann hemodynamisk övervakning är väsentlig i nuvarande intensivvårdsmedicin och högriskkirurgi. En systematisk genomgång och metaanalys av icke-invasiva tekniker jämfört med termodilution som referensstandard, avslöjade endast blygsam överensstämmelse och otillräckliga procentuella fel trots framsteg inom medicinsk teknik under de senaste decennierna. Detta belyser det akuta behovet av en pålitlig icke-invasiv metod för att övervaka perfusionen av sårbara organ under hemodynamiskt instabila situationer.

Under hjärtstillestånd (CA) förlitar sig kvaliteten på hjärt-lungräddning (HLR) på adekvata bröstkompressioner och tidig chock när så är indicerat. Som sådan består rekommendationerna i internationella och europeiska HLR-riktlinjer av flera metoder för att bedöma kvaliteten på HLR. Pulsen har varit ett av de viktigaste diagnostiska tecknen, som först beskrevs i antikens medicin. Pulskontroll är fortfarande en av de rekommenderade metoderna för att vägleda HLR och utvärdera eventuell återgång av spontan cirkulation (ROSC). Pulskontrollen är dock oprecis. I en studie upptäckte 10 % av vårdpersonalen puls när patienten fick hjärtstillestånd och endast 45 % kunde palpera pulsen när det systoliska blodtrycket var högre än 80 mmHg. Dessutom förutsäger inte pulskontrollen storleken på blodflödet. Hos patienter med hjärtstillestånd utanför sjukhuset (OHCA) har en korrelation visats mellan höga värden för tidal koldioxid (EtCO2) under HLR och ROSC, samt förbättrad långsiktig överlevnad. Denna metod rekommenderas i internationella HLR-riktlinjer som ett beslutsfattande verktyg för att bekräfta korrekt placering av endotrakealtuben i luftstrupen, fungera som en kvalitetsindikator för HLR och detektera återkomsten av en pulserande hjärtrytm. Men trots dess användbarhet har denna metod kända begränsningar för att identifiera ROSC och blodflöde, och den har begränsad kapacitet att skilja mellan olika orsaker till hjärtstopp.

Vid hjärtkirurgi, särskilt under kardiopulmonell bypass (CPB), upplever patienter olika manipulationer och cirkulationsförändringar som ökar deras sårbarhet för komplikationer i flera organ. CPB är en extrakorporeal teknik som leder bort patientens blod från hjärtat och lungorna och omdirigerar det utanför kroppen. Denna metod ersätter de normala fysiologiska funktionerna i lungorna och hjärtat genom att hantera syresättning, ventilation och upprätthålla adekvat blodflöde genom flera komponenter i CPB-maskinen, inklusive pumpen, oxygenatorn (för gasväxling), slangar och värmeväxlarenheter. CPB-pumpen fungerar som ett konstgjort hjärta och genererar ett kontinuerligt blodflöde genom en propellermekanism. Blod samlas upp från höger hjärta eller vena cava (superior och/eller inferior) och syresätts sedan helt innan det återförs via en kanyl till den uppåtgående aortan.

På St. Olavs Hospital, Trondheim Universitetssjukhus, involverar den rutinmässiga praxisen att korsklämma den uppåtgående aortan och administrera en kardioplegilösning - en kall vätska berikad med elektrolyter och medicin - för att inducera elektromekanisk hjärttystnad under procedurer. Dessa fysiologiska hemodynamiska förändringar är av betydande intresse för studiegruppen, eftersom de involverar övergångar i blodflödet från pulserande (med ett fullt fungerande hjärta) till icke-pulserande (på grund av korsklämning och elektromekanisk hjärttystnad) under initieringen av CPB, och tillbaka till pulserande under avvänjning. Medan cerebral perfusion under CPB har utvärderats i tidigare studier, såvitt vi vet, har ingen tidigare forskning specifikt undersökt cerebralt blodflöde under initierings- och avvänjningsfasen av CPB.

Protokoll för hemodynamisk hantering under CPB syftar till ett målflöde på 2,2-2,8 liter/min/m², vilket approximerar normala fysiologiska värden. Det rekommenderas att övervaka detta flöde baserat på syresättning och metabola parametrar, inklusive central venös syresättning (SvO2), syreextraktion (O2ER), nära-infraröd spektroskopi (NIRS), venös koldioxid (VCO2) och laktatnivåer.

Kritisk sjukdom och intensivvård involverar en mängd olika medicinska tillstånd, vilket gör skräddarsydd övervakning utmanande. Många tillgängliga övervakningsverktyg är invasiva, kräver avancerad utrustning (som PICCO och lungartärkatetrar) eller involverar tidskrävande ingrepp som passiva benhöjningar, vilket kan leda till att hemodynamisk vägledning utelämnas i hektiska kliniska miljöer.

Ultraljud har dykt upp som ett viktigt diagnostiskt och beslutsfattande verktyg inom intensivvård, särskilt ekokardiografi, som kan bedöma hjärtaktivitet och funktion. Det är dock användarberoende, kräver specialiserad kunskap och ger bara en ögonblicksbild av den kliniska situationen.

Hjärnan är särskilt känslig för hypoxi, och under hjärtstillestånd eller operation kan hypoperfusion och vasoplegi försämra syretillförseln, vilket påverkar behandlingsresultaten. Nära-infraröd spektroskopi (NIRS) används för att övervaka syretillförseln till den främre hjärnan under hjärtkirurgi, och ger feedback till behandlingsteamet om när det hemodynamiska stödet ska justeras. Forskning tyder på att en 20-procentig minskning av regional hemoglobinsyremättnad (rSO2) ökar risken för neurologiska komplikationer.

Övervakning av cerebralt blodflöde i den mellersta cerebrala artären (MCA) med transkraniell doppler (TCD) ger realtidsdata om blodflödet under operationen. En betydande minskning av MCA-blodflödet kan signalera komplikationer, vilket möjliggör snabba ingrepp för att förhindra hjärnischemi. TCD kräver dock ultraljudsexpertis och kan innebära utmaningar när det gäller att identifiera insonationsfönstret.

Carotis Doppler Ultrasound (CD) är en viktig metod för att övervaka blodflödet och diagnostisera halsartärstenos. Nyligen har det utforskats som ett icke-invasivt hemodynamiskt övervakningsverktyg. Medan vissa studier visar lovande resultat, presenterar den aktuella litteraturen blandade resultat på grund av variationer i patientpopulationer och studiedesign. Precis som andra ultraljudstekniker är CD användarberoende och ger bara en ögonblicksbild av situationen.

I alla nämnda kliniska situationer skulle ett exakt, icke-operatörsberoende verktyg för kontinuerlig övervakning för att vägleda och skräddarsy behandlingen vara mycket värdefullt. RescueDoppler är en ny Doppler-ultraljudsenhet utformad för att kontinuerligt mäta blodflödet i den gemensamma halspulsådern. Konceptet har sitt ursprung i behovet av förbättrade metoder för att styra hjärt-lungräddning (HLR) och övervaka blodflödet över olika hjärtrytmer.

Med den ökande mängden forskning som stöder carotis Doppler ultraljud som ett icke-invasivt hemodynamiskt övervakningsverktyg, blir RescueDoppler-tekniken ännu mer övertygande. Den är användaroberoende och har en självhäftande lapp som enkelt kan placeras med tydliga anatomiska landmärken på halsen. Medan djurstudier på smågrisar med hjärtstillestånd visar lovande resultat, och opublicerade data från en studie av RD vid hjärtstopp på sjukhus och utanför sjukhus visar att RescuDoppler-enheten är genomförbar. Fler mänskliga studier behövs fortfarande.

Det övergripande syftet med studien är att utvärdera RescueDoppler-systemets prestanda som ett cirkulationsövervakningsverktyg bortom genomförbarhet hos patienter som går igenom olika hemodynamiska förändringar i en säker, klinisk miljö för bättre patientresultat. Vi kommer att undersöka försökspersoner i åldern 18-80 år, män och kvinnor, accepterade för hjärtkirurgi antingen med kranskärlssjukdom och/eller klaff- eller aortasjukdom vid St. Olavs Hospital, Trondheim, Norge. Detta är en klinisk studie med ett centrum. Vi kommer att inkludera 42 patienter. Anmälningsperioden kommer att vara Q1-Q4 2024. Det kommer inte att ske någon randomisering eller blindning i denna studie.

De två faserna av utredningen kommer att genomföras sekventiellt.

Den primära undersökningen kommer att jämföra och därmed validera RescueDoppler-enheten mot konventionellt Doppler-ultraljud (CD). Blodflödeshastigheterna i den vänstra gemensamma halspulsådern kommer att mätas först med CD, följt av RD. Det primära målet är att utvärdera om RescueDoppler-enheten inte är sämre än CD, genom att jämföra flödesmönster och hastigheter som registrerats med de två metoderna. Den primära endpointen är topp systolisk hastighet, sekundära utfall är diastolisk hastighet, tidsgenomsnittad blodflödeshastighet (TAV) bland annat.

Under hjärtkirurgi och CPB kommer RescueDoppler-plåstret att förbli placerat över den vänstra halspulsådern. Vi kommer att mäta blodflödet under nyckelfaser som initiering av CPB, korsklämning av aorta och avvänjning från CPB, och jämföra dessa mätningar med hemodynamiska och respiratoriska variabler. Det primära syftet med denna del är att utvärdera de blodflödessignaler som registreras kontinuerligt av RescueDoppler-enheten genom att bedöma hos patienter som genomgår cirkulationsförändringar från pulserande till icke-pulserande blodflöde vid initiering och tillbaka vid avvänjning från CPB. Det primära effektmåttet är tidsgenomsnittad blodflödeshastighet (TAV).

Inom studien kommer data om signalkvalitet, fästanordningsfunktionalitet, datasignalhantering och användbarheten av blodflödesinformation att samlas in. Dessutom kommer data att samlas in för att utvärdera den initiala kliniska säkerheten enligt avsedd användning.