新型免提多普勒超声设备 RescueDoppler 在成人心脏手术患者中的临床验证 (RD_CPB)

在高风险手术和危重疾病期间，主要目标是维持足够的心输出量和重要器官的氧气输送。 准确的血流动力学监测对于当前的重症监护医学和高风险手术至关重要。 与作为参考标准的热稀释法相比，对非侵入性技术的系统回顾和荟萃分析显示，尽管过去几十年医疗技术取得了进步，但一致性和百分比误差不足。 这凸显了迫切需要可靠的非侵入性方法来监测血流动力学不稳定情况下脆弱器官的灌注。

在心脏骤停 (CA) 期间，心肺复苏 (CPR) 的质量依赖于充分的胸外按压和必要时的早期电击。 因此，国际和欧洲心肺复苏指南中的建议包括多种评估心肺复苏质量的方法。 脉搏是最重要的诊断体征之一，最早出现在古代医学中。 脉搏检查仍然是指导心肺复苏和评估自主循环（ROSC）可能恢复的推荐方法之一。 然而，脉冲检查并不精确。 在一项研究中，10% 的医护人员在患者心脏骤停时检测到脉搏，而只有 45% 的医护人员在收缩压高于 80 mmHg 时能够触诊脉搏。 此外，脉搏检查并不能预测血流量的大小。 在院外心脏骤停 (OHCA) 患者中，CPR 和 ROSC 期间的高呼气末二氧化碳 (EtCO2) 值与长期生存率改善之间存在相关性。 国际心肺复苏指南推荐该方法作为决策工具，以确认气管插管在气管中的正确放置，作为心肺复苏的质量指标，并检测搏动心律的恢复。 然而，尽管该方法很实用，但它在识别 ROSC 和血流方面存在已知的局限性，并且区分心脏骤停的各种原因的能力也有限。

在心脏手术中，特别是在体外循环（CPB）期间，患者会经历各种操作和循环变化，这增加了他们对多个器官并发症的脆弱性。 体外循环是一种体外技术，可将患者的血液从心脏和肺部转移出来，重新输送到体外。 该方法通过管理氧合、通气和维持 CPB 机器多个部件（包括泵、氧合器（用于气体交换）、管道和热交换装置）的充足血流来取代肺和心脏的正常生理功能。 CPB 泵的功能类似于人造心脏，通过螺旋桨机构产生连续的血流。 从右心或腔静脉（上腔静脉和/或下腔静脉）采集血液，然后充分充氧，然后通过插管返回升主动脉。

在特隆赫姆大学医院的圣奥拉夫医院，常规做法包括交叉夹紧升主动脉并使用心麻痹液（一种富含电解质和药物的冷液体），以在手术过程中诱导心脏机电安静。 研究小组对这些生理血流动力学变化非常感兴趣，因为它们涉及在体外循环开始期间血流从搏动（心脏功能齐全）到非搏动（由于交叉钳夹和心脏机电静默）的转变，并在断奶期间恢复搏动。 虽然之前的研究已经评估了 CPB 期间的脑灌注，但据我们所知，之前没有研究专门调查 CPB 启动和撤机阶段的脑血流量。

CPB 期间血流动力学管理方案的目标流量为 2.2-2.8 升/分钟/平方米，接近正常生理值。 建议根据氧合和代谢参数监测该流量，包括中心静脉氧合 (SvO2)、吸氧量 (O2ER)、近红外光谱 (NIRS)、静脉二氧化碳 (VCO2) 和乳酸水平。

危重病和重症监护医学涉及多种医疗状况，使得定制监测具有挑战性。 许多可用的监测工具都是侵入性的，需要先进的设备（例如 PICCO 和肺动脉导管），或者涉及被动抬腿等耗时的干预措施，这可能导致在繁忙的临床环境中遗漏血流动力学指导。

超声已成为重症监护中重要的诊断和决策工具，特别是超声心动图，它可以评估心脏活动和功能。 然而，它依赖于用户，需要专业知识，并且仅提供临床情况的快照。

大脑对缺氧特别敏感，在心脏骤停或手术期间，灌注不足和血管麻痹会损害氧气输送，影响治疗结果。 近红外光谱 (NIRS) 用于监测心脏手术期间输送到额叶的氧气，向治疗团队提供有关何时调整血流动力学支持的反馈。 研究表明，局部血红蛋白氧饱和度 (rSO2) 下降 20% 会增加神经系统并发症的风险。

使用经颅多普勒 (TCD) 监测大脑中动脉 (MCA) 的脑血流量可提供手术期间血流量的实时数据。 MCA 血流量显着减少可以发出并发症的信号，从而可以及时进行干预以防止脑缺血。 然而，TCD 需要超声专业知识，并且可能在识别声波窗口方面带来挑战。

颈动脉多普勒超声（CD）是监测血流和诊断颈动脉狭窄的重要方法。 最近，它已被探索作为一种非侵入性血流动力学监测工具。 虽然一些研究显示出有希望的结果，但由于患者群体和研究设计的差异，当前的文献呈现出不同的结果。 与其他超声技术一样，CD 取决于用户，并且仅提供情况的快照。

在所有提到的临床情况下，一个精确的、不依赖操作员的工具来持续监测以指导和调整治疗将非常有价值。 RescueDoppler 是一种新型多普勒超声设备，旨在连续测量颈总动脉的血流量。 这一概念源于对指导心肺复苏 (CPR) 和监测各种心律血流的改进方法的需求。

随着越来越多的研究支持颈动脉多普勒超声作为无创血流动力学监测工具，RescueDoppler 技术变得更加引人注目。 它独立于用户，具有自粘贴片，可以使用颈部清晰的解剖标志轻松定位。 虽然心脏骤停仔猪的动物研究显示出有希望的结果，但院内和院外心脏骤停 RD 研究的未发表数据表明 RescuDoppler 装置是可行的。 仍需要更多的人体研究。

该研究的总体目标是评估 RescueDoppler 系统作为循环监测工具的性能，超越患者在安全的临床环境中经历不同血流动力学变化的可行性，以获得更好的患者结果。 我们将调查在挪威特隆赫姆圣奥拉夫医院因冠状动脉疾病和/或瓣膜或主动脉疾病接受心脏手术的 18-80 岁男性和女性受试者。 这是一项单中心临床研究。 我们将纳入 42 名患者。 报名期为2024年第一季度至第四季度。 本研究不会进行随机化或盲法。

两个阶段的调查将依次进行。

主要研究将比较 RescueDoppler 设备与传统多普勒超声 (CD) 的效果。 首先使用 CD 测量左颈总动脉的血流速度，然后使用 RD 测量。 主要目的是通过比较两种方法记录的血流模式和速度来评估 RescueDoppler 设备是否不劣于 CD。 主要终点是收缩期峰值速度，次要终点是舒张期速度、时间平均血流速度（TAV）等。

在心脏手术和 CPB 期间，RescueDoppler 补片将保持位于左颈动脉上方。 我们将测量关键阶段的血流量，例如体外循环开始、主动脉阻断和体外循环撤机，并将这些测量结果与血流动力学和呼吸变量进行比较。 本部分的主要目的是评估 RescueDoppler 设备连续记录的血流信号，方法是评估受试者在开始 CPB 时经历从脉动血流到非脉动血流的循环变化，并在退出 CPB 时返回。 主要终点是时间平均血流速度（TAV）。

在研究中，将收集有关信号质量、紧固装置功能、数据信号管理和血流信息有用性的数据。 此外，还将收集数据以根据预期用途评估初始临床安全性。