Klinisk validering af en ny håndfri Doppler-ultralydsenhed, RescueDoppler, hos voksne hjertekirurgiske patienter (RD_CPB)

Under højrisikokirurgi og kritisk sygdom er hovedmålet at opretholde et tilstrækkeligt hjertevolumen og ilttilførsel til vitale organer. Nøjagtig hæmodynamisk overvågning er essentiel i den nuværende kritiske plejemedicin og højrisikokirurgi. En systematisk gennemgang og metaanalyse af ikke-invasive teknikker sammenlignet med termofortynding som referencestandard, afslørede kun beskeden overensstemmelse og utilstrækkelig procentvis fejl på trods af fremskridt inden for medicinsk teknologi gennem de sidste årtier. Dette fremhæver det presserende behov for en pålidelig ikke-invasiv metode til at overvåge perfusionen af ​​sårbare organer under hæmodynamisk ustabile situationer.

Under hjertestop (CA) er kvaliteten af ​​hjerte-lunge-redning (CPR) afhængig af tilstrækkelige brystkompressioner og tidligt chok, når det er indiceret. Som sådan består anbefalingerne i internationale og europæiske CPR-vejledninger af flere metoder til at vurdere kvaliteten af ​​CPR. Pulsen har været et af de vigtigste diagnostiske tegn, først beskrevet i oldtidens medicin. Puls-tjek er stadig en af ​​de anbefalede metoder til at vejlede HLR og evaluere mulig tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC). Pulskontrollen er dog upræcis. I en undersøgelse opdagede 10 % af sundhedspersonalet puls, når patienten havde hjertestop, og kun 45 % var i stand til at palpere puls, når det systoliske blodtryk var højere end 80 mmHg. Derudover forudsiger pulskontrol ikke størrelsen af ​​blodgennemstrømningen. Hos patienter med hjertestop uden for hospitalet (OHCA) er der vist en sammenhæng mellem høje endeværdier for kuldioxid i tidevandet (EtCO2) under CPR og ROSC, samt forbedret langtidsoverlevelse. Denne metode anbefales i internationale CPR-retningslinjer som et beslutningsværktøj til at bekræfte den korrekte placering af endotrakealtuben i luftrøret, tjene som en kvalitetsindikator for HLR og detektere tilbagevenden af ​​en pulserende hjerterytme. På trods af dens anvendelighed har denne metode imidlertid kendte begrænsninger i identifikation af ROSC og blodgennemstrømning, og den har begrænset kapacitet til at skelne mellem forskellige årsager til hjertestop.

Ved hjertekirurgi, især under kardiopulmonal bypass (CPB), oplever patienter forskellige manipulationer og kredsløbsændringer, der øger deres sårbarhed over for komplikationer i flere organer. CPB er en ekstrakorporal teknik, der leder patientens blod væk fra hjertet og lungerne og omdirigerer det uden for kroppen. Denne metode erstatter de normale fysiologiske funktioner i lungerne og hjertet ved at styre iltning, ventilation og opretholde tilstrækkelig blodgennemstrømning gennem flere komponenter i CPB-maskinen, herunder pumpen, oxygenatoren (til gasudveksling), slanger og varmevekslerenheder. CPB-pumpen fungerer som et kunstigt hjerte, der genererer kontinuerlig blodgennemstrømning gennem en propelmekanisme. Blod opsamles fra højre hjerte eller vena cava (superior og/eller inferior) og er derefter fuldt iltet, før det via en kanyle returneres til den ascenderende aorta.

På St. Olavs Hospital, Trondheim Universitetshospital involverer den rutinemæssige praksis krydsklemning af den ascenderende aorta og indgivelse af en kardioplegiopløsning - en kold væske beriget med elektrolytter og medicin - for at fremkalde elektromekanisk hjertestilhed under procedurer. Disse fysiologiske hæmodynamiske ændringer er af væsentlig interesse for undersøgelsesgruppen, da de involverer overgange i blodgennemstrømningen fra pulserende (med et fuldt fungerende hjerte) til ikke-pulserende (på grund af krydsklemning og elektromekanisk hjertestilstand) under initiering af CPB, og tilbage til pulserende under fravænning. Mens cerebral perfusion under CPB er blevet vurderet i tidligere undersøgelser, så vidt vi ved, har ingen tidligere forskning specifikt undersøgt cerebral blodgennemstrømning under initierings- og fravænningsfaserne af CPB.

Protokoller for hæmodynamisk behandling under CPB sigter mod et målflow på 2,2-2,8 liter/min/m², hvilket tilnærmer normale fysiologiske værdier. Det anbefales at overvåge dette flow baseret på iltning og metaboliske parametre, herunder central venøs iltning (SvO2), iltekstraktion (O2ER), nær-infrarød spektroskopi (NIRS), venøs kuldioxid (VCO2) og laktatniveauer.

Kritisk sygdom og intensivmedicin involverer en række medicinske tilstande, hvilket gør skræddersyet overvågning udfordrende. Mange tilgængelige overvågningsværktøjer er invasive, kræver avanceret udstyr (såsom PICCO og lungearteriekatetre) eller involverer tidskrævende indgreb som passive benløft, hvilket kan føre til udeladelse af hæmodynamisk vejledning i travle kliniske omgivelser.

Ultralyd er dukket op som et vigtigt diagnostisk og beslutningsdygtigt værktøj inden for kritisk behandling, især ekkokardiografi, som kan vurdere hjerteaktivitet og funktion. Det er dog brugerafhængigt, kræver specialiseret viden og giver kun et øjebliksbillede af den kliniske situation.

Hjernen er særligt følsom over for hypoxi, og under hjertestop eller operation kan hypoperfusion og vasoplegi forringe ilttilførslen, hvilket påvirker behandlingsresultaterne. Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) bruges til at overvåge ilttilførsel til den frontale hjerne under hjertekirurgi og giver feedback til behandlingsteamet om, hvornår hæmodynamisk støtte skal justeres. Forskning peger på, at et fald på 20 % i regional hæmoglobin-iltmætning (rSO2) øger risikoen for neurologiske komplikationer.

Overvågning af cerebral blodgennemstrømning i den midterste cerebrale arterie (MCA) med Transcranial Doppler (TCD) giver realtidsdata om blodgennemstrømning under operationen. En betydelig reduktion i MCA-blodgennemstrømningen kan signalere komplikationer, hvilket giver mulighed for rettidig intervention for at forhindre hjerneiskæmi. TCD kræver dog ultralydsekspertise og kan give udfordringer med at identificere insonationsvinduet.

Carotis Doppler Ultralyd (CD) er en vigtig metode til overvågning af blodgennemstrømning og diagnosticering af halspulsåren stenose. For nylig er det blevet udforsket som et ikke-invasivt hæmodynamisk overvågningsværktøj. Mens nogle undersøgelser viser lovende resultater, præsenterer den nuværende litteratur blandede resultater på grund af variationer i patientpopulationer og undersøgelsesdesign. Som andre ultralydsteknikker er CD brugerafhængig og giver kun et øjebliksbillede af situationen.

I alle de nævnte kliniske situationer vil et præcist, ikke-operatorafhængigt værktøj til kontinuerlig monitorering for at vejlede og skræddersy behandlingen være yderst værdifuldt. RescueDoppler er en ny Doppler-ultralydsenhed designet til kontinuerligt at måle blodgennemstrømningen i den fælles halspulsåre. Konceptet stammer fra behovet for forbedrede metoder til at guide hjerte-lunge-redning (CPR) og overvåge blodgennemstrømningen på tværs af forskellige hjerterytmer.

Med den stigende mængde forskning, der understøtter carotis Doppler-ultralyd som et ikke-invasivt hæmodynamisk overvågningsværktøj, bliver RescueDoppler-teknikken endnu mere overbevisende. Den er brugeruafhængig og har et selvklæbende plaster, der nemt kan placeres ved hjælp af klare anatomiske pejlemærker på halsen. Mens dyreforsøg med pattegrise med hjertestop viser lovende resultater, og upublicerede data fra en undersøgelse af RD i hjertestop på hospitalet og uden for hospitalet viser, at RescuDoppler-apparatet er gennemførligt. Der er stadig brug for flere menneskelige undersøgelser.

Det overordnede formål med undersøgelsen er at evaluere RescueDoppler-systemets ydeevne som et kredsløbsovervågningsværktøj ud over gennemførlighed hos patienter, der gennemgår forskellige hæmodynamiske ændringer i et sikkert, klinisk miljø for bedre patientresultat. Vi vil undersøge forsøgspersoner i alderen 18-80 år, mænd og kvinder, accepteret til hjertekirurgi enten med koronararteriesygdom og/eller klap- eller aortasygdom på St. Olav´s Hospital, Trondheim, Norge. Dette er et enkelt-center klinisk studie. Vi vil inkludere 42 patienter. Tilmeldingsperioden vil være Q1-Q4 2024. Der vil ikke være nogen randomisering eller blinding i denne undersøgelse.

De to faser af undersøgelsen vil blive gennemført sekventielt.

Den primære undersøgelse vil sammenligne og dermed validere RescueDoppler-enheden mod konventionel Doppler-ultralyd (CD). Blodstrømningshastigheder i venstre fælles halspulsåre måles først ved brug af CD, efterfulgt af RD. Det primære formål er at evaluere, om RescueDoppler-enheden ikke er ringere end CD, ved at sammenligne strømningsmønstrene og hastighederne, der er registreret med de to metoder. Det primære endepunkt er peak systolisk hastighed, sekundære resultater er diastolisk hastighed, tidsgennemsnitlig blodgennemstrømningshastighed (TAV) blandt andre.

Under hjertekirurgi og CPB vil RescueDoppler-plasteret forblive placeret over venstre halspulsåre. Vi vil måle blodgennemstrømningen under nøglefaser såsom initiering af CPB, aorta krydsklemning og fravænning fra CPB, og sammenligne disse målinger med hæmodynamiske og respiratoriske variabler. Det primære formål med denne del er at evaluere de blodstrømssignaler, der registreres kontinuerligt af RescueDoppler-enheden, ved at vurdere hos forsøgspersoner, der gennemgår kredsløbsændringer fra pulserende til ikke-pulserende blodgennemstrømning ved initiering og tilbage ved fravænning fra CPB. Det primære endepunkt er time-averaged blood flow velocity (TAV).

Inden for undersøgelsen vil der blive indsamlet data om signalkvalitet, fastgørelsesanordningens funktionalitet, datasignalhåndtering og brugen af ​​blodgennemstrømningsinformation. Derudover vil der blive indsamlet data for at evaluere den indledende kliniske sikkerhed i henhold til tilsigtet brug.