Validación clínica de un nuevo dispositivo de ultrasonido Doppler manos libres, RescueDoppler, en pacientes adultos de cirugía cardíaca (RD_CPB)

Durante una cirugía de alto riesgo y una enfermedad crítica, el objetivo principal es mantener un gasto cardíaco y un suministro de oxígeno adecuados a los órganos vitales. La monitorización hemodinámica precisa es esencial en la medicina de cuidados críticos y la cirugía de alto riesgo actuales. Una revisión sistemática y un metanálisis de técnicas no invasivas comparadas con la termodilución como estándar de referencia revelaron sólo un acuerdo modesto y un porcentaje de error inadecuado a pesar de los avances en la tecnología médica de las últimas décadas. Esto pone de relieve la necesidad urgente de un método no invasivo fiable para controlar la perfusión de órganos vulnerables durante situaciones hemodinámicamente inestables.

Durante un paro cardíaco (CA), la calidad de la reanimación cardiopulmonar (RCP) depende de compresiones torácicas adecuadas y shock temprano cuando esté indicado. Como tal, las recomendaciones de las directrices internacionales y europeas sobre RCP constan de varios métodos para evaluar la calidad de la RCP. El pulso ha sido uno de los signos diagnósticos más importantes, descrito por primera vez en la medicina antigua. La verificación del pulso sigue siendo uno de los métodos recomendados para guiar la RCP y evaluar el posible retorno de la circulación espontánea (ROSC). Sin embargo, el control del pulso es impreciso. En un estudio, el 10% de los trabajadores sanitarios detectaron el pulso cuando el paciente sufría un paro cardíaco y sólo el 45% pudo palpar el pulso cuando la presión arterial sistólica era superior a 80 mmHg. Además, la comprobación del pulso no predice la magnitud del flujo sanguíneo. En pacientes con paro cardíaco extrahospitalario (OHCA), se ha demostrado una correlación entre los valores altos de dióxido de carbono (EtCO2) durante la RCP y el ROSC, así como una mejor supervivencia a largo plazo. Este método está recomendado en las guías internacionales de RCP como herramienta de toma de decisiones para confirmar la correcta colocación del tubo endotraqueal en la tráquea, servir como indicador de calidad de la RCP y detectar el retorno de un ritmo cardíaco pulsátil. Sin embargo, a pesar de su utilidad, este método tiene limitaciones conocidas para identificar el ROSC y el flujo sanguíneo, y tiene una capacidad limitada para diferenciar entre diversas causas de paro cardíaco.

En la cirugía cardíaca, particularmente durante la circulación extracorpórea (CEC), los pacientes experimentan diversas manipulaciones y cambios circulatorios que aumentan su vulnerabilidad a complicaciones en múltiples órganos. La CPB es una técnica extracorpórea que desvía la sangre del paciente del corazón y los pulmones, desviándola fuera del cuerpo. Este método reemplaza las funciones fisiológicas normales de los pulmones y el corazón al controlar la oxigenación, la ventilación y mantener un flujo sanguíneo adecuado a través de varios componentes de la máquina CPB, incluida la bomba, el oxigenador (para el intercambio de gases), los tubos y las unidades de intercambio de calor. La bomba CPB funciona como un corazón artificial, generando un flujo sanguíneo continuo a través de un mecanismo de hélice. La sangre se extrae del corazón derecho o de la vena cava (superior y/o inferior) y luego se oxigena completamente antes de regresar a través de una cánula a la aorta ascendente.

En el Hospital St. Olavs, Hospital Universitario de Trondheim, la práctica habitual consiste en pinzar la aorta ascendente y administrar una solución de cardioplejía (un líquido frío enriquecido con electrolitos y medicamentos) para inducir el silencio electromecánico cardíaco durante los procedimientos. Estos cambios hemodinámicos fisiológicos son de gran interés para el grupo de estudio, ya que implican transiciones en el flujo sanguíneo de pulsátil (con un corazón en pleno funcionamiento) a no pulsátil (debido al pinzamiento cruzado y al silencio electromecánico cardíaco) durante el inicio de la CEC. y vuelve a ser pulsátil durante el destete. Si bien la perfusión cerebral durante la CEC se ha evaluado en estudios previos, hasta donde sabemos, ninguna investigación previa ha investigado específicamente el flujo sanguíneo cerebral durante las fases de inicio y destete de la CEC.

Los protocolos para el manejo hemodinámico durante la CEC apuntan a un flujo objetivo de 2,2-2,8 litros/min/m², que se aproxima a los valores fisiológicos normales. Se recomienda monitorear este flujo en función de los parámetros metabólicos y de oxigenación, incluida la oxigenación venosa central (SvO2), la extracción de oxígeno (O2ER), la espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS), el dióxido de carbono venoso (VCO2) y los niveles de lactato.

Las enfermedades críticas y la medicina de cuidados intensivos implican una variedad de condiciones médicas, lo que hace que el seguimiento personalizado sea un desafío. Muchas herramientas de monitorización disponibles son invasivas, requieren equipos avanzados (como PICCO y catéteres de arteria pulmonar) o implican intervenciones que requieren mucho tiempo, como elevaciones pasivas de piernas, lo que puede llevar a la omisión de la guía hemodinámica en entornos clínicos ocupados.

La ecografía se ha convertido en una herramienta vital de diagnóstico y toma de decisiones en cuidados intensivos, en particular la ecocardiografía, que puede evaluar la actividad y función cardíaca. Sin embargo, depende del usuario, requiere conocimientos especializados y sólo proporciona una instantánea de la situación clínica.

El cerebro es particularmente sensible a la hipoxia y, durante un paro cardíaco o una cirugía, la hipoperfusión y la vasoplejía pueden afectar el suministro de oxígeno y afectar los resultados del tratamiento. La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) se utiliza para monitorear el suministro de oxígeno al cerebro frontal durante la cirugía cardíaca, ofreciendo información al equipo de tratamiento sobre cuándo ajustar el soporte hemodinámico. Las investigaciones indican que una disminución del 20% en la saturación regional de oxígeno de la hemoglobina (rSO2) aumenta el riesgo de complicaciones neurológicas.

La monitorización del flujo sanguíneo cerebral en la arteria cerebral media (MCA) con Doppler transcraneal (TCD) proporciona datos en tiempo real sobre el flujo sanguíneo durante la cirugía. Una reducción significativa en el flujo sanguíneo de la MCA puede indicar complicaciones, lo que permite una intervención oportuna para prevenir la isquemia cerebral. Sin embargo, el TCD requiere experiencia en ultrasonido y puede presentar desafíos para identificar la ventana de insonación.

La ecografía Doppler carotídea (CD) es un método importante para controlar el flujo sanguíneo y diagnosticar la estenosis de la arteria carótida. Recientemente, se ha explorado como una herramienta de monitorización hemodinámica no invasiva. Si bien algunos estudios muestran resultados prometedores, la literatura actual presenta hallazgos contradictorios debido a las variaciones en las poblaciones de pacientes y los diseños de los estudios. Al igual que otras técnicas de ultrasonido, la CD depende del usuario y ofrece sólo una instantánea de la situación.

En todas las situaciones clínicas mencionadas, sería muy valiosa una herramienta precisa y no dependiente del operador para el seguimiento continuo para guiar y adaptar el tratamiento. RescueDoppler es un novedoso dispositivo de ultrasonido Doppler diseñado para medir continuamente el flujo sanguíneo en la arteria carótida común. El concepto surgió de la necesidad de mejorar los métodos para guiar la reanimación cardiopulmonar (RCP) y controlar el flujo sanguíneo a través de varios ritmos cardíacos.

Con el creciente número de investigaciones que respaldan la ecografía Doppler carotídea como herramienta de monitorización hemodinámica no invasiva, la técnica RescueDoppler se vuelve aún más convincente. Es independiente del usuario y cuenta con un parche autoadhesivo que se puede colocar fácilmente utilizando puntos de referencia anatómicos claros en el cuello. Si bien los estudios en animales en lechones con paro cardíaco muestran resultados prometedores, los datos no publicados de un estudio de RD en paro cardíaco intrahospitalario y extrahospitalario muestran que el dispositivo RescuDoppler es factible. Todavía se necesitan más estudios en humanos.

El objetivo general del estudio es evaluar el rendimiento del sistema RescueDoppler como herramienta de monitorización circulatoria más allá de su viabilidad en pacientes que atraviesan diferentes cambios hemodinámicos en un entorno clínico seguro para obtener mejores resultados para el paciente. Investigaremos sujetos, de entre 18 y 80 años, hombres y mujeres, aceptados para cirugía cardíaca ya sea con enfermedad de las arterias coronarias y/o enfermedad valvular o aórtica en el Hospital St. Olav, Trondheim, Noruega. Este es un estudio clínico unicéntrico. Incluiremos 42 pacientes. El período de inscripción será del primer al cuarto trimestre de 2024. No habrá aleatorización ni cegamiento en este estudio.

Las dos fases de la investigación se llevarán a cabo de forma secuencial.

La investigación principal comparará y validará el dispositivo RescueDoppler con la ecografía Doppler convencional (CD). Las velocidades del flujo sanguíneo en la arteria carótida común izquierda se medirán primero usando CD, seguido por RD. El objetivo principal es evaluar si el dispositivo RescueDoppler no es inferior al CD, comparando los patrones de flujo y las velocidades registradas con los dos métodos. El criterio de valoración principal es la velocidad sistólica máxima, los resultados secundarios son la velocidad diastólica, la velocidad del flujo sanguíneo promediada en el tiempo (TAV), entre otros.

Durante la cirugía cardíaca y la CEC, el parche RescueDoppler permanecerá colocado sobre la arteria carótida izquierda. Mediremos el flujo sanguíneo durante fases clave como el inicio de la CEC, el pinzamiento aórtico y el destete de la CEC, y compararemos estas mediciones con variables hemodinámicas y respiratorias. El objetivo principal de esta parte es evaluar las señales de flujo sanguíneo registradas continuamente por el dispositivo RescueDoppler mediante la evaluación en sujetos que experimentan cambios circulatorios de flujo sanguíneo pulsátil a no pulsátil al iniciar y viceversa al retirar la CEC. El criterio de valoración principal es la velocidad del flujo sanguíneo (TAV) promediada en el tiempo.

Dentro del estudio, se recopilarán datos sobre la calidad de la señal, la funcionalidad del dispositivo de sujeción, la gestión de la señal de datos y la utilidad de la información del flujo sanguíneo. Además, se recopilarán datos para evaluar la seguridad clínica inicial según el uso previsto.