Walidacja kliniczna nowatorskiego urządzenia USG Doppler bez użycia rąk, RescueDoppler, u dorosłych pacjentów kardiochirurgicznych (RD_CPB)

Podczas operacji wysokiego ryzyka i poważnych chorób głównym celem jest utrzymanie odpowiedniej pojemności minutowej serca i dostarczania tlenu do ważnych narządów. Dokładne monitorowanie hemodynamiczne jest niezbędne w obecnej medycynie intensywnej terapii i chirurgii wysokiego ryzyka. Przegląd systematyczny i metaanaliza technik nieinwazyjnych w porównaniu z termodylucją jako standardem odniesienia ujawniły jedynie niewielką zgodność i niewystarczający błąd procentowy pomimo postępu technologii medycznej w ciągu ostatnich dziesięcioleci. Podkreśla to pilną potrzebę opracowania niezawodnej, nieinwazyjnej metody monitorowania perfuzji wrażliwych narządów w sytuacjach niestabilnych hemodynamicznie.

Podczas zatrzymania krążenia (CA) jakość resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) zależy od odpowiednich uciśnięć klatki piersiowej i wczesnego wstrząsu, jeśli jest to wskazane. W związku z tym zalecenia zawarte w międzynarodowych i europejskich wytycznych dotyczących resuscytacji krążeniowo-oddechowej obejmują kilka metod oceny jakości resuscytacji krążeniowo-oddechowej. Puls jest jednym z najważniejszych znaków diagnostycznych, opisanym po raz pierwszy w medycynie starożytnej. Kontrola tętna jest nadal jedną z zalecanych metod wspomagania RKO i oceny możliwego powrotu spontanicznego krążenia (ROSC). Jednakże kontrola tętna jest nieprecyzyjna. W jednym z badań 10% pracowników służby zdrowia wykrało tętno, gdy u pacjenta doszło do zatrzymania krążenia, a tylko 45% było w stanie wyczuć tętno, gdy skurczowe ciśnienie krwi było wyższe niż 80 mmHg. Ponadto badanie tętna nie pozwala przewidzieć wielkości przepływu krwi. U pacjentów z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia (OHCA) wykazano korelację między wysokimi wartościami końcowego tlenku węgla w powietrzu wydechowym (EtCO2) podczas RKO i ROSC, a poprawą przeżycia długoterminowego. Metoda ta jest zalecana w międzynarodowych wytycznych dotyczących resuscytacji krążeniowo-oddechowej jako narzędzie podejmowania decyzji umożliwiające potwierdzenie prawidłowego umiejscowienia rurki dotchawiczej w tchawicy, wskaźnik jakości resuscytacji krążeniowo-oddechowej oraz wykrywanie powrotu pulsacyjnego rytmu serca. Jednak pomimo swojej użyteczności metoda ta ma ograniczenia w identyfikowaniu ROSC i przepływu krwi, a także ma ograniczoną zdolność do różnicowania różnych przyczyn zatrzymania krążenia.

Podczas kardiochirurgii, szczególnie podczas bajpasu krążeniowo-płucnego (CPB), pacjenci doświadczają różnych manipulacji i zmian w układzie krążenia, które zwiększają ich podatność na powikłania w wielu narządach. CPB to pozaustrojowa technika, która odwraca krew pacjenta od serca i płuc i kieruje ją na zewnątrz ciała. Metoda ta zastępuje normalne funkcje fizjologiczne płuc i serca poprzez zarządzanie natlenieniem, wentylacją i utrzymaniem odpowiedniego przepływu krwi przez kilka elementów aparatu CPB, w tym pompę, oksygenator (do wymiany gazowej), rurki i jednostki wymiennika ciepła. Pompa CPB działa jak sztuczne serce, generując ciągły przepływ krwi przez mechanizm śmigłowy. Krew pobierana jest z prawego serca lub żyły głównej (górnej i/lub dolnej), a następnie jest w pełni natleniona, zanim zostanie zawrócona przez kaniulę do aorty wstępującej.

W szpitalu St. Olavs na terenie Szpitala Uniwersyteckiego w Trondheim rutynowa praktyka polega na zaciskaniu krzyżowym aorty wstępującej i podawaniu roztworu do kardioplegii – zimnego płynu wzbogaconego elektrolitami i lekami – w celu wywołania elektromechanicznej ciszy serca podczas zabiegów. Te fizjologiczne zmiany hemodynamiczne cieszą się dużym zainteresowaniem badanej grupy, ponieważ obejmują przejścia przepływu krwi z pulsacyjnego (przy w pełni funkcjonującym sercu) do niepulsacyjnego (z powodu zaciskania krzyżowego i ciszy elektromechanicznej serca) podczas inicjacji CPB, i z powrotem do pulsowania podczas odsadzania. Chociaż perfuzję mózgową podczas CPB oceniano w poprzednich badaniach, zgodnie z naszą wiedzą żadne wcześniejsze badania nie dotyczyły konkretnie mózgowego przepływu krwi podczas fazy inicjacji i odstawiania od piersi CPB.

Protokoły postępowania hemodynamicznego podczas CPB mają na celu przepływ docelowy na poziomie 2,2–2,8 litrów/min/m², co jest zbliżone do normalnych wartości fizjologicznych. Zaleca się monitorowanie tego przepływu na podstawie parametrów natlenienia i metabolizmu, w tym centralnego natlenienia żylnego (SvO2), ekstrakcji tlenu (O2ER), spektroskopii bliskiej podczerwieni (NIRS), żylnego dwutlenku węgla (VCO2) i poziomu mleczanów.

Poważne choroby i intensywna terapia obejmują różnorodne schorzenia, co utrudnia monitorowanie dostosowane do indywidualnych potrzeb. Wiele dostępnych narzędzi monitorowania jest inwazyjnych, wymaga zaawansowanego sprzętu (takiego jak PICCO i cewniki do tętnicy płucnej) lub wymaga czasochłonnych interwencji, takich jak bierne unoszenie nóg, co może prowadzić do pominięcia wskazówek hemodynamicznych w ruchliwych warunkach klinicznych.

Ultrasonografia, zwłaszcza echokardiografia, która pozwala ocenić czynność i czynność serca, stała się istotnym narzędziem diagnostycznym i decyzyjnym na oddziałach intensywnej terapii. Jest jednak zależne od użytkownika, wymaga specjalistycznej wiedzy i zapewnia jedynie migawkę sytuacji klinicznej.

Mózg jest szczególnie wrażliwy na niedotlenienie, a podczas zatrzymania krążenia lub operacji hipoperfuzja i porażenie naczyń mogą upośledzać dostarczanie tlenu, wpływając na wyniki leczenia. Spektroskopia bliskiej podczerwieni (NIRS) służy do monitorowania dostarczania tlenu do przedniej części mózgu podczas operacji kardiochirurgicznej, dostarczając zespołowi leczniczemu informacji zwrotnych na temat tego, kiedy należy dostosować wsparcie hemodynamiczne. Badania wskazują, że zmniejszenie regionalnego nasycenia hemoglobiny tlenem (rSO2) o 20% zwiększa ryzyko powikłań neurologicznych.

Monitorowanie mózgowego przepływu krwi w tętnicy środkowej mózgu (MCA) za pomocą przezczaszkowego dopplera (TCD) zapewnia dane w czasie rzeczywistym na temat przepływu krwi podczas operacji. Znaczące zmniejszenie przepływu krwi przez MCA może sygnalizować powikłania, umożliwiając wczesną interwencję, aby zapobiec niedokrwieniu mózgu. Jednakże TCD wymaga specjalistycznej wiedzy w zakresie ultrasonografii i może stwarzać problemy w identyfikacji okna insonującego.

Ultrasonografia dopplerowska tętnic szyjnych (CD) jest ważną metodą monitorowania przepływu krwi i diagnozowania zwężenia tętnicy szyjnej. Ostatnio badano go jako nieinwazyjne narzędzie monitorowania hemodynamicznego. Chociaż niektóre badania dają obiecujące wyniki, obecna literatura przedstawia mieszane wyniki ze względu na różnice w populacjach pacjentów i schematach badań. Podobnie jak inne techniki ultradźwiękowe, CD jest zależne od użytkownika i zapewnia jedynie migawkę sytuacji.

We wszystkich wymienionych sytuacjach klinicznych bardzo cenne byłoby precyzyjne, niezależne od operatora narzędzie do ciągłego monitorowania w celu ukierunkowania i dostosowania leczenia. RescueDoppler to nowatorskie urządzenie ultradźwiękowe Doppler przeznaczone do ciągłego pomiaru przepływu krwi w tętnicy szyjnej wspólnej. Koncepcja zrodziła się z potrzeby opracowania ulepszonych metod prowadzenia resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) i monitorowania przepływu krwi w różnych rytmach serca.

Wraz z rosnącą liczbą badań wspierających ultrasonografię Dopplera tętnicy szyjnej jako nieinwazyjne narzędzie monitorowania hemodynamicznego, technika RescueDoppler staje się jeszcze bardziej przekonująca. Jest niezależny od użytkownika i wyposażony w samoprzylepną naszywkę, którą można łatwo ustawić za pomocą wyraźnych anatomicznych punktów orientacyjnych na szyi. Badania na zwierzętach na prosiętach z zatrzymaniem krążenia dają obiecujące wyniki, a niepublikowane dane z badania dotyczącego RD w wewnątrzszpitalnych i pozaszpitalnych przypadkach zatrzymania krążenia pokazują, że urządzenie RescuDoppler jest wykonalne. Nadal potrzebne są dalsze badania na ludziach.

Ogólnym celem badania jest ocena działania systemu RescueDoppler jako narzędzia monitorowania krążenia w stopniu wykraczającym poza wykonalność u pacjentów przechodzących różne zmiany hemodynamiczne w bezpiecznych warunkach klinicznych, co zapewnia lepsze wyniki leczenia. Zbadamy osoby w wieku 18–80 lat, mężczyzn i kobiety, przyjęte do operacji kardiochirurgicznej z chorobą wieńcową i/lub chorobą zastawkową lub aortalną w szpitalu św. Olafa w Trondheim w Norwegii. Jest to jednoośrodkowe badanie kliniczne. Uwzględnimy 42 pacjentów. Okres rekrutacji będzie przypadał na I-IV kwartał 2024 r. W tym badaniu nie będzie przeprowadzana randomizacja ani zaślepianie.

Obydwa etapy dochodzenia będą prowadzone sekwencyjnie.

Podczas głównego badania nastąpi porównanie i weryfikacja urządzenia RescueDoppler z konwencjonalnym USG Dopplera (CD). Prędkości przepływu krwi w lewej tętnicy szyjnej wspólnej będą mierzone najpierw za pomocą CD, a następnie RD. Głównym celem jest ocena, czy urządzenie RescueDoppler jest porównywalne z urządzeniem CD, poprzez porównanie wzorców przepływu i prędkości zarejestrowanych obiema metodami. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest między innymi szczytowa prędkość skurczowa, drugorzędowymi wynikami są między innymi prędkość rozkurczowa i uśredniona w czasie prędkość przepływu krwi (TAV).

Podczas operacji kardiochirurgicznej i CPB plaster RescueDoppler pozostanie umieszczony nad lewą tętnicą szyjną. Będziemy mierzyć przepływ krwi w kluczowych fazach, takich jak rozpoczęcie CPB, zaciskanie krzyżowe aorty i odzwyczajanie od CPB, i porównamy te pomiary ze zmiennymi hemodynamicznymi i oddechowymi. Głównym celem tej części jest ocena sygnałów przepływu krwi rejestrowanych w sposób ciągły przez urządzenie RescueDoppler poprzez ocenę u pacjentów przechodzących zmiany przepływu krwi z pulsacyjnego na niepulsacyjny na początku i z powrotem po odstawieniu od CPB. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest uśredniona w czasie prędkość przepływu krwi (TAV).

W ramach badania zostaną zebrane dane dotyczące jakości sygnału, funkcjonalności urządzenia zapinającego, zarządzania sygnałami danych i przydatności informacji o przepływie krwi. Dodatkowo zbierane będą dane w celu oceny wstępnego bezpieczeństwa klinicznego zgodnie z przeznaczeniem.