Klinisk validering av en ny håndfri doppler-ultralydenhet, RescueDoppler, hos voksne hjertekirurgiske pasienter (RD_CPB)

Under høyrisikokirurgi og kritisk sykdom er hovedmålet å opprettholde en tilstrekkelig hjertevolum og oksygentilførsel til vitale organer. Nøyaktig hemodynamisk overvåking er avgjørende i gjeldende kritisk pleiemedisin og høyrisikokirurgi. En systematisk gjennomgang og metaanalyse av ikke-invasive teknikker sammenlignet med termofortynning som referansestandard, avslørte bare beskjeden enighet og utilstrekkelig prosentvis feil til tross for fremskritt innen medisinsk teknologi de siste tiårene. Dette fremhever det presserende behovet for pålitelig ikke-invasiv metode for å overvåke perfusjon av sårbare organer under hemodynamisk ustabile situasjoner.

Under hjertestans (CA) er kvaliteten på hjerte-lunge-redning (HLR) avhengig av tilstrekkelige brystkompresjoner og tidlig sjokk når det er indisert. Som sådan består anbefalingene i internasjonale og europeiske HLR-retningslinjer av flere metoder for å vurdere kvaliteten på HLR. Pulsen har vært et av de viktigste diagnostiske tegnene, først beskrevet i antikkens medisin. Puls-sjekk er fortsatt en av de anbefalte metodene for å veilede HLR og evaluere mulig retur av spontan sirkulasjon (ROSC). Pulskontrollen er imidlertid upresis. I en studie oppdaget 10 % av helsepersonell puls når pasienten fikk hjertestans og bare 45 % var i stand til å palpere puls når det systoliske blodtrykket var høyere enn 80 mmHg. I tillegg forutsier ikke pulssjekk størrelsen på blodstrømmen. Hos pasienter med hjertestans utenom sykehus (OHCA) er det vist en sammenheng mellom høye tidal karbondioksid (EtCO2) verdier under HLR og ROSC, samt forbedret langtidsoverlevelse. Denne metoden anbefales i internasjonale HLR-retningslinjer som et beslutningsverktøy for å bekrefte riktig plassering av endotrakealtuben i luftrøret, tjene som en kvalitetsindikator for HLR, og detektere retur av en pulserende hjerterytme. Til tross for dens nytteverdi, har denne metoden kjente begrensninger for å identifisere ROSC og blodstrøm, og den har begrenset kapasitet til å skille mellom ulike årsaker til hjertestans.

Ved hjertekirurgi, spesielt under kardiopulmonal bypass (CPB), opplever pasienter ulike manipulasjoner og sirkulasjonsendringer som øker deres sårbarhet for komplikasjoner i flere organer. CPB er en ekstrakorporal teknikk som leder pasientens blod bort fra hjertet og lungene, og omdirigerer det utenfor kroppen. Denne metoden erstatter de normale fysiologiske funksjonene til lungene og hjertet ved å håndtere oksygenering, ventilasjon og opprettholde tilstrekkelig blodstrøm gjennom flere komponenter i CPB-maskinen, inkludert pumpen, oksygenatoren (for gassutveksling), slanger og varmevekslerenheter. CPB-pumpen fungerer som et kunstig hjerte, og genererer kontinuerlig blodstrøm gjennom en propellmekanisme. Blod samles opp fra høyre hjerte eller vena cava (superior og/eller inferior) og blir deretter fullstendig oksygenert før det returneres via en kanyle inn i ascendens aorta.

Ved St. Olavs Hospital, Trondheim universitetssykehus, innebærer rutinepraksis kryssklemming av den ascendens aorta og administrering av en kardioplegiløsning - en kald væske beriket med elektrolytter og medisiner - for å indusere elektromekanisk hjertestille under prosedyrer. Disse fysiologiske hemodynamiske endringene er av betydelig interesse for studiegruppen, da de involverer overganger i blodstrømmen fra pulserende (med et fullt fungerende hjerte) til ikke-pulserende (på grunn av kryssklemming og elektromekanisk hjertestillhet) under initiering av CPB, og tilbake til pulserende under avvenning. Mens cerebral perfusjon under CPB har blitt vurdert i tidligere studier, så vidt vi vet, har ingen tidligere forskning spesifikt undersøkt cerebral blodstrøm under initierings- og avvenningsfasene av CPB.

Protokoller for hemodynamisk behandling under CPB tar sikte på en målflyt på 2,2-2,8 liter/min/m², som tilnærmer normale fysiologiske verdier. Det anbefales å overvåke denne flyten basert på oksygenering og metabolske parametere, inkludert sentral venøs oksygenering (SvO2), oksygenekstraksjon (O2ER), nær-infrarød spektroskopi (NIRS), venøs karbondioksid (VCO2) og laktatnivåer.

Kritisk sykdom og intensivmedisin involverer en rekke medisinske tilstander, noe som gjør skreddersydd overvåking utfordrende. Mange tilgjengelige overvåkingsverktøy er invasive, krever avansert utstyr (som PICCO og lungearteriekatetre), eller involverer tidkrevende intervensjoner som passive benhevinger, noe som kan føre til utelatelse av hemodynamisk veiledning i travle kliniske omgivelser.

Ultralyd har dukket opp som et viktig diagnostisk og beslutningsverktøy i kritisk behandling, spesielt ekkokardiografi, som kan vurdere hjerteaktivitet og funksjon. Den er imidlertid brukeravhengig, krever spesialkunnskap og gir kun et øyeblikksbilde av den kliniske situasjonen.

Hjernen er spesielt følsom for hypoksi, og under hjertestans eller kirurgi kan hypoperfusjon og vasoplegi svekke oksygentilførselen, noe som påvirker behandlingsresultatene. Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) brukes til å overvåke oksygentilførsel til frontalhjernen under hjertekirurgi, og gir tilbakemelding til behandlingsteamet om når hemodynamisk støtte skal justeres. Forskning indikerer at en 20 % reduksjon i regional hemoglobin oksygenmetning (rSO2) øker risikoen for nevrologiske komplikasjoner.

Overvåking av cerebral blodstrøm i den midtre cerebrale arterie (MCA) med Transcranial Doppler (TCD) gir sanntidsdata om blodstrøm under operasjonen. En betydelig reduksjon i MCA-blodstrømmen kan signalisere komplikasjoner, noe som muliggjør rettidig intervensjon for å forhindre hjerneiskemi. Imidlertid krever TCD ultralydekspertise og kan by på utfordringer med å identifisere insonasjonsvinduet.

Carotis Doppler Ultralyd (CD) er en viktig metode for å overvåke blodstrømmen og diagnostisere halspulsåren stenose. Nylig har det blitt utforsket som et ikke-invasivt hemodynamisk overvåkingsverktøy. Mens noen studier viser lovende resultater, presenterer dagens litteratur blandede funn på grunn av variasjoner i pasientpopulasjoner og studiedesign. Som andre ultralydteknikker er CD brukeravhengig og gir kun et øyeblikksbilde av situasjonen.

I alle de nevnte kliniske situasjonene vil et presist, ikke-operatøravhengig verktøy for kontinuerlig overvåking for å veilede og skreddersy behandling være svært verdifullt. RescueDoppler er en ny Doppler-ultralydenhet designet for kontinuerlig å måle blodstrømmen i den vanlige halspulsåren. Konseptet stammer fra behovet for forbedrede metoder for å veilede hjerte-lunge-redning (HLR) og overvåke blodstrømmen på tvers av ulike hjerterytmer.

Med den økende forskningen som støtter carotis Doppler-ultralyd som et ikke-invasivt hemodynamisk overvåkingsverktøy, blir RescueDoppler-teknikken enda mer overbevisende. Den er brukeruavhengig, og har en selvklebende lapp som enkelt kan plasseres ved hjelp av klare anatomiske landemerker på halsen. Mens dyrestudier på smågris med hjertestans viser lovende resultater, og upubliserte data fra en studie av RD ved hjertestans i sykehus og utenom sykehus viser at RescuDoppler-apparatet er gjennomførbart. Det er fortsatt behov for flere menneskelige studier.

Det overordnede målet med studien er å evaluere RescueDoppler-systemets ytelse som et sirkulasjonsovervåkingsverktøy utover gjennomførbarhet hos pasienter som går gjennom forskjellige hemodynamiske endringer i en trygg, klinisk setting for bedre pasientresultat. Vi vil undersøke personer i alderen 18-80 år, menn og kvinner, akseptert for hjertekirurgi enten med koronarsykdom og/eller klaffe- eller aortasykdom ved St. Olavs Hospital, Trondheim, Norge. Dette er en klinisk studie med ett senter. Vi vil inkludere 42 pasienter. Påmeldingsperioden vil være Q1-Q4 2024. Det vil ikke være noen randomisering eller blinding i denne studien.

De to fasene av etterforskningen vil bli gjennomført sekvensielt.

Den primære undersøkelsen vil sammenligne og dermed validere RescueDoppler-enheten mot konvensjonell Doppler-ultralyd (CD). Blodstrømningshastigheter i venstre felles halspulsåre måles først ved bruk av CD, etterfulgt av RD. Hovedmålet er å evaluere om RescueDoppler-enheten ikke er dårligere enn CD, ved å sammenligne strømningsmønstrene og hastighetene som er registrert med de to metodene. Det primære endepunktet er topp systolisk hastighet, sekundære utfall er diastolisk hastighet, tidsgjennomsnittet blodstrømhastighet (TAV) blant andre.

Under hjertekirurgi og CPB vil RescueDoppler-plasteret forbli plassert over venstre halspulsåre. Vi vil måle blodstrøm under nøkkelfaser som initiering av CPB, aortakryssklemming og avvenning fra CPB, og sammenligne disse målingene med hemodynamiske og respiratoriske variabler. Hovedmålet med denne delen er å evaluere blodstrømsignalene som registreres kontinuerlig av RescueDoppler-enheten ved å vurdere hos personer som gjennomgår sirkulasjonsendringer fra pulserende til ikke-pulserende blodstrøm ved initiering og tilbake ved avvenning fra CPB. Det primære endepunktet er time-averaged blood flow velocity (TAV).

Innenfor studien vil det samles inn data om signalkvalitet, festeenhetsfunksjonalitet, datasignalhåndtering og nytten av blodstrøminformasjon. I tillegg vil data samles inn for å evaluere den første kliniske sikkerheten i henhold til tiltenkt bruk.