Klinische validatie van een nieuw handsfree Doppler-echografieapparaat, RescueDoppler, bij volwassen hartchirurgiepatiënten (RD_CPB)

Tijdens risicovolle operaties en kritieke ziekten is het belangrijkste doel het handhaven van een adequate cardiale output en zuurstoftoevoer naar vitale organen. Nauwkeurige hemodynamische monitoring is essentieel in de huidige intensive care-geneeskunde en risicochirurgie. Een systematische review en meta-analyse van niet-invasieve technieken vergeleken met thermodilutie als referentiestandaard brachten slechts een bescheiden overeenstemming en een ontoereikend percentage fouten aan het licht, ondanks de vooruitgang in de medische technologie van de afgelopen decennia. Dit onderstreept de dringende behoefte aan een betrouwbare, niet-invasieve methode om de perfusie van kwetsbare organen tijdens hemodynamisch instabiele situaties te monitoren.

Tijdens een hartstilstand (CA) is de kwaliteit van de cardiopulmonale reanimatie (CPR) afhankelijk van adequate borstcompressies en vroegtijdige shock wanneer dit geïndiceerd is. Als zodanig bestaan ​​de aanbevelingen in internationale en Europese reanimatierichtlijnen uit verschillende methoden om de kwaliteit van reanimatie te beoordelen. De polsslag is een van de belangrijkste diagnostische symptomen geweest en werd voor het eerst beschreven in de antieke geneeskunde. Polscontrole is nog steeds een van de aanbevolen methoden om reanimatie te begeleiden en de mogelijke terugkeer van de spontane circulatie (ROSC) te evalueren. De pulscontrole is echter onnauwkeurig. Uit één onderzoek bleek dat 10% van de gezondheidszorgwerkers de hartslag kon waarnemen als de patiënt een hartstilstand had, en dat slechts 45% de hartslag kon palperen als de systolische bloeddruk hoger was dan 80 mmHg. Bovendien voorspelt de polscontrole niet de omvang van de bloedstroom. Bij patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) is een correlatie aangetoond tussen hoge kooldioxidewaarden (EtCO2) tijdens reanimatie en ROSC, en een verbeterde overleving op de lange termijn. Deze methode wordt aanbevolen in internationale reanimatierichtlijnen als een besluitvormingsinstrument om de juiste plaatsing van de endotracheale tube in de luchtpijp te bevestigen, als kwaliteitsindicator voor reanimatie te dienen en de terugkeer van een pulserend hartritme te detecteren. Ondanks het nut ervan kent deze methode echter beperkingen bij het identificeren van ROSC en de bloedstroom, en heeft zij een beperkt vermogen om onderscheid te maken tussen verschillende oorzaken van hartstilstand.

Bij hartchirurgie, vooral tijdens cardiopulmonale bypass (CPB), ervaren patiënten verschillende manipulaties en veranderingen in de bloedsomloop die hun kwetsbaarheid voor complicaties in meerdere organen vergroten. CPB is een extracorporale techniek die het bloed van de patiënt wegleidt van het hart en de longen en het buiten het lichaam leidt. Deze methode vervangt de normale fysiologische functies van de longen en het hart door de oxygenatie, ventilatie en het handhaven van een adequate bloedstroom door verschillende componenten van de CPB-machine te regelen, waaronder de pomp, oxygenator (voor gasuitwisseling), slangen en warmtewisselaars. De CPB-pomp functioneert als een kunsthart en genereert een continue bloedstroom via een propellermechanisme. Bloed wordt verzameld uit het rechterhart of de vena cava (superieur en/of inferieur) en wordt vervolgens volledig van zuurstof voorzien voordat het via een canule wordt teruggevoerd naar de opstijgende aorta.

In het St. Olavs Ziekenhuis, het Trondheim Universitair Ziekenhuis, bestaat de routinematige praktijk uit het kruislings vastklemmen van de aorta aorta en het toedienen van een cardioplegie-oplossing (een koude vloeistof verrijkt met elektrolyten en medicatie) om tijdens de procedures hart-elektromechanische stilte te veroorzaken. Deze fysiologische hemodynamische veranderingen zijn van aanzienlijk belang voor de onderzoeksgroep, omdat ze overgangen in de bloedstroom met zich meebrengen van pulsatiel (met een volledig functionerend hart) naar niet-pulsatiel (als gevolg van kruisklemming en elektromechanische stilte van het hart) tijdens de start van de CPB. en terug naar pulserend tijdens het spenen. Hoewel de cerebrale perfusie tijdens CPB in eerdere onderzoeken is beoordeeld, heeft geen enkel eerder onderzoek specifiek de cerebrale bloedstroom tijdens de initiatie- en ontwenningsfase van CPB onderzocht.

Protocollen voor hemodynamisch management tijdens CPB streven naar een streefstroom van 2,2-2,8 liter/min/m², wat de normale fysiologische waarden benadert. Het wordt aanbevolen om deze stroom te controleren op basis van oxygenatie en metabolische parameters, waaronder centrale veneuze oxygenatie (SvO2), zuurstofextractie (O2ER), nabij-infraroodspectroscopie (NIRS), veneuze kooldioxide (VCO2) en lactaatniveaus.

Bij kritieke ziekten en intensive care-geneeskunde is een verscheidenheid aan medische aandoeningen betrokken, waardoor monitoring op maat een uitdaging is. Veel beschikbare monitoringinstrumenten zijn invasief, vereisen geavanceerde apparatuur (zoals PICCO en longslagaderkatheters) of omvatten tijdrovende interventies zoals passieve beenheffingen, wat kan leiden tot het achterwege laten van hemodynamische begeleiding in drukke klinische omgevingen.

Echografie is uitgegroeid tot een essentieel diagnostisch en besluitvormingsinstrument in de intensive care, met name echocardiografie, waarmee de hartactiviteit en -functie kan worden beoordeeld. Het is echter gebruikersafhankelijk, vereist gespecialiseerde kennis en biedt slechts een momentopname van de klinische situatie.

De hersenen zijn bijzonder gevoelig voor hypoxie, en tijdens een hartstilstand of operatie kunnen hypoperfusie en vasoplegie de zuurstoftoevoer belemmeren, wat de behandelresultaten beïnvloedt. Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) wordt gebruikt om de zuurstoftoevoer naar de frontale hersenen tijdens hartchirurgie te monitoren, en geeft feedback aan het behandelteam over wanneer de hemodynamische ondersteuning moet worden aangepast. Onderzoek wijst uit dat een afname van 20% in de regionale hemoglobinezuurstofverzadiging (rSO2) het risico op neurologische complicaties verhoogt.

Het monitoren van de cerebrale bloedstroom in de middelste hersenslagader (MCA) met Transcraniële Doppler (TCD) levert realtime gegevens op over de bloedstroom tijdens de operatie. Een significante vermindering van de MCA-bloedstroom kan complicaties signaleren, waardoor tijdige interventie mogelijk is om hersenischemie te voorkomen. TCD vereist echter expertise op het gebied van echografie en kan problemen opleveren bij het identificeren van het insonerende venster.

Carotis Doppler Ultrasound (CD) is een belangrijke methode voor het monitoren van de bloedstroom en het diagnosticeren van halsslagaderstenose. Onlangs is het onderzocht als een niet-invasief hemodynamisch monitoringinstrument. Hoewel sommige onderzoeken veelbelovende resultaten laten zien, presenteert de huidige literatuur gemengde bevindingen als gevolg van variaties in patiëntenpopulaties en onderzoeksontwerpen. Net als andere echografietechnieken is CD gebruikersafhankelijk en biedt het slechts een momentopname van de situatie.

In alle genoemde klinische situaties zou een nauwkeurig, niet-operator-afhankelijk hulpmiddel voor continue monitoring om de behandeling te begeleiden en op maat te maken, zeer waardevol zijn. RescueDoppler is een nieuw Doppler-echografieapparaat dat is ontworpen om continu de bloedstroom in de gemeenschappelijke halsslagader te meten. Het concept is ontstaan ​​uit de behoefte aan verbeterde methoden om cardiopulmonale reanimatie (CPR) te begeleiden en de bloedstroom over verschillende hartritmes te monitoren.

Met de toenemende hoeveelheid onderzoek ter ondersteuning van carotis Doppler-echografie als een niet-invasief hemodynamisch monitoringinstrument, wordt de RescueDoppler-techniek nog overtuigender. Het is gebruikersonafhankelijk en beschikt over een zelfklevende patch die eenvoudig kan worden gepositioneerd met behulp van duidelijke anatomische oriëntatiepunten in de nek. Hoewel dierstudies bij biggen met een hartstilstand veelbelovende resultaten laten zien, laten ongepubliceerde gegevens uit een onderzoek naar zeldzame ziekten bij hartstilstand binnen en buiten het ziekenhuis zien dat het RescuDoppler-apparaat haalbaar is. Er zijn nog meer menselijke studies nodig.

Het algemene doel van de studie is het evalueren van de prestaties van het RescueDoppler-systeem als hulpmiddel voor bloedsomloopmonitoring dat verder gaat dan haalbaarheid bij patiënten die verschillende hemodynamische veranderingen ondergaan in een veilige, klinische omgeving voor een beter resultaat voor de patiënt. We zullen proefpersonen onderzoeken in de leeftijd van 18-80 jaar, mannen en vrouwen, die zijn toegelaten voor hartchirurgie met coronaire hartziekte en/of klep- of aortaziekte in het St. Olav's Ziekenhuis, Trondheim, Noorwegen. Dit is een klinisch onderzoek in één centrum. We includeren 42 patiënten. De inschrijvingsperiode is Q1-Q4 2024. Er zal in dit onderzoek geen sprake zijn van randomisatie of blindering.

De twee fasen van het onderzoek zullen achtereenvolgens worden uitgevoerd.

Het primaire onderzoek zal het RescueDoppler-apparaat vergelijken en daarmee valideren met conventionele Doppler-echografie (CD). De bloedstroomsnelheden in de linker gemeenschappelijke halsslagader worden eerst gemeten met behulp van CD, gevolgd door de RD. Het primaire doel is om te evalueren of het RescueDoppler-apparaat niet-inferieur is aan CD, door de stroompatronen en snelheden te vergelijken die met de twee methoden zijn geregistreerd. Het primaire eindpunt is de maximale systolische snelheid, secundaire uitkomsten zijn onder andere de diastolische snelheid en de tijdsgemiddelde bloedstroomsnelheid (TAV).

Tijdens hartchirurgie en CPB blijft de RescueDoppler-pleister op de linker halsslagader geplaatst. We zullen de bloedstroom meten tijdens belangrijke fasen zoals het starten van CPB, het kruisklemmen van de aorta en het ontwennen van CPB, en deze metingen vergelijken met hemodynamische en respiratoire variabelen. Het primaire doel van dit deel is het evalueren van de bloedstroomsignalen die continu door het RescueDoppler-apparaat worden geregistreerd door het beoordelen van proefpersonen die circulatoire veranderingen ondergaan van pulsatiele naar niet-pulsatiele bloedstroom bij het starten van en terug bij het ontwennen van CPB. Het primaire eindpunt is de tijdsgemiddelde bloedstroomsnelheid (TAV).

Binnen het onderzoek zullen gegevens over de signaalkwaliteit, de functionaliteit van het bevestigingsapparaat, het gegevenssignaalbeheer en de bruikbaarheid van bloedstroominformatie worden verzameld. Bovendien zullen gegevens worden verzameld om de initiële klinische veiligheid volgens het beoogde gebruik te evalueren.