Validação clínica de um novo dispositivo de ultrassom Doppler viva-voz, RescueDoppler, em pacientes adultos de cirurgia cardíaca (RD_CPB)

Durante cirurgias de alto risco e doenças críticas, o principal objetivo é manter um débito cardíaco adequado e um fornecimento de oxigênio aos órgãos vitais. O monitoramento hemodinâmico preciso é essencial na medicina intensiva atual e na cirurgia de alto risco. Uma revisão sistemática e meta-análise de técnicas não invasivas comparadas à termodiluição como padrão de referência revelou apenas uma concordância modesta e um erro percentual inadequado, apesar dos avanços na tecnologia médica nas últimas décadas. Isto destaca a necessidade urgente de um método não invasivo confiável para monitorar a perfusão de órgãos vulneráveis ​​durante situações hemodinamicamente instáveis.

Durante a parada cardíaca (PCR), a qualidade da ressuscitação cardiopulmonar (RCP) depende de compressões torácicas adequadas e choque precoce, quando indicado. Como tal, as recomendações das diretrizes internacionais e europeias de RCP consistem em vários métodos para avaliar a qualidade da RCP. O pulso tem sido um dos sinais diagnósticos mais importantes, descrito pela primeira vez na medicina antiga. O Puls-check ainda é um dos métodos recomendados para orientar a RCP e avaliar o possível retorno da circulação espontânea (RCE). No entanto, a verificação do pulso é imprecisa. Num estudo, 10% dos profissionais de saúde detectaram pulso quando o paciente teve parada cardíaca e apenas 45% conseguiram palpar o pulso quando a pressão arterial sistólica era superior a 80 mmHg. Além disso, a verificação do pulso não prevê a magnitude do fluxo sanguíneo. Em pacientes com parada cardíaca extra-hospitalar (OHCA), foi demonstrada uma correlação entre os valores máximos de dióxido de carbono corrente (EtCO2) durante a RCP e o RCE, bem como uma melhor sobrevida em longo prazo. Este método é recomendado nas diretrizes internacionais de RCP como ferramenta de tomada de decisão para confirmar o correto posicionamento do tubo endotraqueal na traqueia, servir como indicador de qualidade da RCP e detectar o retorno de um ritmo cardíaco pulsátil. No entanto, apesar da sua utilidade, este método tem limitações conhecidas na identificação do RCE e do fluxo sanguíneo, e tem capacidade limitada para diferenciar entre várias causas de paragem cardíaca.

Na cirurgia cardíaca, principalmente durante a circulação extracorpórea (CEC), os pacientes sofrem diversas manipulações e alterações circulatórias que aumentam sua vulnerabilidade a complicações em múltiplos órgãos. A CEC é uma técnica extracorpórea que desvia o sangue do paciente do coração e dos pulmões, redirecionando-o para fora do corpo. Este método substitui as funções fisiológicas normais dos pulmões e do coração, gerenciando a oxigenação, a ventilação e mantendo o fluxo sanguíneo adequado através de vários componentes da máquina de CEC, incluindo a bomba, o oxigenador (para troca gasosa), a tubulação e as unidades de troca de calor. A bomba de CEC funciona como um coração artificial, gerando fluxo sanguíneo contínuo através de um mecanismo de hélice. O sangue é coletado do coração direito ou da veia cava (superior e/ou inferior) e é então totalmente oxigenado antes de ser retornado através de uma cânula para a aorta ascendente.

No Hospital St. Olavs, Hospital Universitário de Trondheim, a prática rotineira envolve pinçamento cruzado da aorta ascendente e administração de uma solução de cardioplegia - um fluido frio enriquecido com eletrólitos e medicamentos - para induzir silêncio eletromecânico cardíaco durante os procedimentos. Essas alterações hemodinâmicas fisiológicas são de significativo interesse para o grupo de estudo, pois envolvem transições no fluxo sanguíneo de pulsátil (com coração em pleno funcionamento) para não pulsátil (devido ao pinçamento cruzado e ao silêncio eletromecânico cardíaco) durante o início da CEC, e volta a ser pulsátil durante o desmame. Embora a perfusão cerebral durante a CEC tenha sido avaliada em estudos anteriores, até onde sabemos, nenhuma pesquisa anterior investigou especificamente o fluxo sanguíneo cerebral durante as fases de iniciação e desmame da CEC.

Os protocolos para manejo hemodinâmico durante a CEC visam um fluxo alvo de 2,2-2,8 litros/min/m², o que se aproxima dos valores fisiológicos normais. Recomenda-se monitorar esse fluxo com base na oxigenação e nos parâmetros metabólicos, incluindo oxigenação venosa central (SvO2), extração de oxigênio (O2ER), espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS), dióxido de carbono venoso (VCO2) e níveis de lactato.

As doenças críticas e a medicina intensiva envolvem uma variedade de condições médicas, tornando o monitoramento personalizado um desafio. Muitas ferramentas de monitoramento disponíveis são invasivas, exigem equipamentos avançados (como PICCO e cateteres de artéria pulmonar) ou envolvem intervenções demoradas, como elevações passivas das pernas, o que pode levar à omissão da orientação hemodinâmica em ambientes clínicos movimentados.

A ultrassonografia emergiu como uma ferramenta vital de diagnóstico e tomada de decisão em cuidados intensivos, particularmente a ecocardiografia, que pode avaliar a atividade e função cardíaca. Contudo, depende do usuário, requer conhecimento especializado e fornece apenas um retrato da situação clínica.

O cérebro é particularmente sensível à hipóxia e, durante uma parada cardíaca ou cirurgia, a hipoperfusão e a vasoplegia podem prejudicar o fornecimento de oxigênio, afetando os resultados do tratamento. A espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS) é usada para monitorar o fornecimento de oxigênio ao cérebro frontal durante a cirurgia cardíaca, oferecendo feedback à equipe de tratamento sobre quando ajustar o suporte hemodinâmico. A pesquisa indica que uma diminuição de 20% na saturação regional de oxigênio da hemoglobina (rSO2) aumenta o risco de complicações neurológicas.

O monitoramento do fluxo sanguíneo cerebral na artéria cerebral média (MCA) com Doppler transcraniano (TCD) fornece dados em tempo real sobre o fluxo sanguíneo durante a cirurgia. Uma redução significativa no fluxo sanguíneo do MCA pode sinalizar complicações, permitindo uma intervenção oportuna para prevenir a isquemia cerebral. No entanto, o TCD requer experiência em ultrassom e pode apresentar desafios na identificação da janela de ressonância.

A ultrassonografia Doppler carotídea (CD) é um método importante para monitorar o fluxo sanguíneo e diagnosticar estenose da artéria carótida. Recentemente, tem sido explorado como uma ferramenta de monitoramento hemodinâmico não invasivo. Embora alguns estudos mostrem resultados promissores, a literatura atual apresenta resultados mistos devido a variações nas populações de pacientes e nos desenhos dos estudos. Como outras técnicas de ultrassom, o CD depende do usuário e oferece apenas um instantâneo da situação.

Em todas as situações clínicas mencionadas, uma ferramenta precisa e não dependente do operador para monitoramento contínuo para orientar e adaptar o tratamento seria altamente valiosa. RescueDoppler é um novo dispositivo de ultrassom Doppler projetado para medir continuamente o fluxo sanguíneo na artéria carótida comum. O conceito originou-se da necessidade de métodos aprimorados para orientar a ressuscitação cardiopulmonar (RCP) e monitorar o fluxo sanguíneo em vários ritmos cardíacos.

Com o crescente número de pesquisas apoiando o ultrassom Doppler carotídeo como uma ferramenta de monitoramento hemodinâmico não invasivo, a técnica RescueDoppler torna-se ainda mais atraente. É independente do usuário, apresentando um adesivo autoadesivo que pode ser facilmente posicionado usando pontos de referência anatômicos claros no pescoço. Embora estudos em animais em leitões com parada cardíaca mostrem resultados promissores, dados não publicados de um estudo de DR em parada cardíaca intra-hospitalar e extra-hospitalar mostram que o dispositivo RescuDoppler é viável. Mais estudos em humanos ainda são necessários.

O objetivo geral do estudo é avaliar o desempenho do sistema RescueDoppler como uma ferramenta de monitoramento circulatório além da viabilidade em pacientes que passam por diferentes alterações hemodinâmicas em um ambiente clínico seguro para melhor resultado do paciente. Iremos investigar indivíduos, com idades entre 18 e 80 anos, homens e mulheres, aceitos para cirurgia cardíaca com doença arterial coronariana e/ou doença valvar ou aórtica no Hospital St. Olav, Trondheim, Noruega. Este é um estudo clínico unicêntrico. Incluiremos 42 pacientes. O período de inscrição será do primeiro ao quarto trimestre de 2024. Não haverá randomização ou cegamento neste estudo.

As duas fases da investigação serão conduzidas sequencialmente.

A investigação primária irá comparar e assim validar o dispositivo RescueDoppler com o ultrassom Doppler convencional (CD). As velocidades do fluxo sanguíneo na artéria carótida comum esquerda serão medidas primeiro usando CD, seguido pelo RD. O objetivo principal é avaliar se o dispositivo RescueDoppler não é inferior ao CD, comparando os padrões de fluxo e velocidades registrados com os dois métodos. O endpoint primário é a velocidade sistólica máxima, os resultados secundários são a velocidade diastólica, a velocidade média do fluxo sanguíneo (TAV), entre outros.

Durante cirurgia cardíaca e CEC, o adesivo RescueDoppler permanecerá posicionado sobre a artéria carótida esquerda. Mediremos o fluxo sanguíneo durante as fases principais, como início da CEC, pinçamento aórtico e desmame da CEC, e compararemos essas medidas com variáveis ​​hemodinâmicas e respiratórias. O objetivo principal desta parte é avaliar os sinais de fluxo sanguíneo registrados continuamente pelo dispositivo RescueDoppler, avaliando em indivíduos submetidos a alterações circulatórias de fluxo sanguíneo pulsátil para não pulsátil ao iniciar e voltar ao desmame da CEC. O endpoint primário é a velocidade média do fluxo sanguíneo (TAV).

Dentro do estudo, serão coletados dados sobre a qualidade do sinal, funcionalidade do dispositivo de fixação, gerenciamento de sinal de dados e utilidade das informações de fluxo sanguíneo. Além disso, os dados serão coletados para avaliar a segurança clínica inicial conforme o uso pretendido.