성인 심장수술 환자를 대상으로 한 새로운 핸즈프리 도플러 초음파 장치인 RescueDoppler의 임상 검증 (RD_CPB)

고위험 수술과 심각한 질병이 있는 동안 주요 목표는 적절한 심박출량과 필수 기관에 산소 공급을 유지하는 것입니다. 정확한 혈역학적 모니터링은 현재의 중환자의학과 고위험 수술에 필수적입니다. 참조 표준인 열희석과 비교한 비침습적 기술에 대한 체계적인 검토 및 메타 분석에서는 지난 수십 년 동안 의료 기술의 발전에도 불구하고 약간의 동의와 부적절한 비율 오류가 나타났습니다. 이는 혈역학적으로 불안정한 상황에서 취약한 기관의 관류를 모니터링하기 위한 신뢰할 수 있는 비침습적 방법의 긴급한 필요성을 강조합니다.

심정지(CA) 동안 심폐소생술(CPR)의 품질은 적절한 흉부 압박과 필요한 경우 조기 쇼크에 달려 있습니다. 따라서 국제 및 유럽 CPR 지침의 권장 사항은 CPR 품질을 평가하는 여러 가지 방법으로 구성됩니다. 맥박은 고대 의학에서 처음으로 기술된 가장 중요한 진단 신호 중 하나였습니다. 맥박 확인은 여전히 ​​CPR을 안내하고 자발 순환 회복(ROSC) 가능성을 평가하는 데 권장되는 방법 중 하나입니다. 그러나 맥박 검사는 부정확합니다. 한 연구에서 환자가 심정지 상태일 때 의료 종사자의 10%가 맥박을 감지했으며, 수축기 혈압이 80mmHg보다 높을 때 맥박을 촉진할 수 있는 사람은 45%에 불과했습니다. 또한 맥박검사로는 혈류량을 예측할 수 없습니다. 병원 밖 심정지(OHCA) 환자의 경우 CPR과 ROSC 중 최고 일회 호흡 이산화탄소(EtCO2) 값과 향상된 장기 생존율 사이에 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다. 이 방법은 기관 내 기관내관의 올바른 위치를 확인하고 CPR의 품질 지표 역할을 하며 박동성 심장 박동의 회복을 감지하기 위한 의사 결정 도구로 국제 CPR 지침에서 권장됩니다. 그러나 그 유용성에도 불구하고 이 방법은 ROSC와 혈류를 식별하는 데 한계가 있으며 심정지의 다양한 원인을 구별하는 능력도 제한되어 있습니다.

심장 수술, 특히 심폐 우회술(CPB) 동안 환자는 여러 기관의 합병증에 대한 취약성을 증가시키는 다양한 조작 및 순환 변화를 경험합니다. CPB는 환자의 혈액을 심장과 폐에서 멀리 내보내 몸 밖으로 다시 보내는 체외 기술입니다. 이 방법은 산소 공급, 환기를 관리하고 펌프, 산소 공급기(가스 교환용), 튜브 및 열 교환 장치를 포함한 CPB 기계의 여러 구성 요소를 통해 적절한 혈류를 유지함으로써 폐와 심장의 정상적인 생리적 기능을 대체합니다. CPB 펌프는 인공 심장과 같은 기능을 하며 프로펠러 메커니즘을 통해 지속적인 혈류를 생성합니다. 혈액은 우심장이나 대정맥(상부 및/또는 하부)에서 채취한 후 캐뉼라를 통해 상행 대동맥으로 되돌리기 전에 완전히 산소를 공급합니다.

트론헤임 대학 병원의 St. Olavs 병원에서는 상행 대동맥을 교차 고정하고 심정지 용액(전해질과 약물이 풍부한 차가운 수액)을 투여하여 시술 중에 심장 전기기계적 침묵을 유도하는 것이 일상적인 관행입니다. 이러한 생리학적 혈역학적 변화는 CPB가 시작되는 동안 박동성(완전히 기능하는 심장 포함)에서 비박동성(교차 클램핑 및 심장 전기기계적 침묵으로 인해)으로의 혈류 전환을 포함하기 때문에 연구 그룹의 중요한 관심 대상입니다. 젖을 떼는 동안 다시 맥동하게 됩니다. CPB 동안의 대뇌 관류는 이전 연구에서 평가되었지만 우리가 아는 한 이전 연구에서는 CPB의 시작 및 이유 단계 동안 대뇌 혈류를 구체적으로 조사한 적이 없습니다.

CPB 중 혈역학적 관리 프로토콜은 목표 유량 2.2-2.8을 목표로 합니다. 리터/분/m²는 정상적인 생리학적 값에 가깝습니다. 중심정맥 산소화(SvO2), 산소 추출(O2ER), 근적외선 분광법(NIRS), 정맥 이산화탄소(VCO2) 및 젖산염 수준을 포함한 산소화 및 대사 매개변수를 기반으로 이 흐름을 모니터링하는 것이 좋습니다.

중병 및 중환자 치료에는 다양한 의학적 상태가 포함되므로 맞춤형 모니터링이 어렵습니다. 사용 가능한 모니터링 도구 중 다수는 침습적이며 고급 장비(예: PICCO 및 폐동맥 카테터)가 필요하거나 수동 다리 올리기와 같은 시간 소모적인 개입이 필요하므로 바쁜 임상 환경에서 혈역학적 안내가 생략될 수 있습니다.

초음파는 중환자 치료, 특히 심장 활동과 기능을 평가할 수 있는 심초음파 검사에서 필수적인 진단 및 의사 결정 도구로 등장했습니다. 그러나 이는 사용자에 따라 다르며 전문적인 지식이 필요하며 임상 상황에 대한 간략한 정보만 제공합니다.

뇌는 특히 저산소증에 민감하며, 심정지나 수술 중 관류저하 및 혈관마비로 인해 산소 전달이 손상되어 치료 결과에 영향을 줄 수 있습니다. 근적외선 분광법(NIRS)은 심장 수술 중 전두엽으로의 산소 전달을 모니터링하는 데 사용되며, 혈역학적 지원을 조정해야 하는 시기에 대한 피드백을 치료팀에 제공합니다. 연구에 따르면 국소 헤모글로빈 산소 포화도(rSO2)가 20% 감소하면 신경학적 합병증의 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다.

경두개 도플러(TCD)를 사용하여 중대뇌동맥(MCA)의 뇌혈류를 모니터링하면 수술 중 혈류에 대한 실시간 데이터를 제공합니다. MCA 혈류의 상당한 감소는 합병증을 나타낼 수 있으므로 뇌 허혈을 예방하기 위해 적시에 개입할 수 있습니다. 그러나 TCD에는 초음파 전문 지식이 필요하며 초음파 창을 식별하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다.

경동맥 도플러 초음파(CD)는 혈류를 모니터링하고 경동맥 협착증을 진단하는 중요한 방법입니다. 최근에는 비침습적 혈류역학 모니터링 도구로 연구가 진행되고 있습니다. 일부 연구는 유망한 결과를 보여주지만, 현재 문헌은 환자 집단과 연구 설계의 변화로 인해 혼합된 결과를 제시합니다. 다른 초음파 기술과 마찬가지로 CD는 사용자에 따라 다르며 상황에 대한 스냅샷만 제공합니다.

언급된 모든 임상 상황에서, 치료를 안내하고 맞춤화하기 위한 지속적인 모니터링을 위한 정확하고 조작자 의존적이지 않은 도구는 매우 가치가 있습니다. RescueDoppler는 총경동맥의 혈류를 지속적으로 측정하도록 설계된 새로운 도플러 초음파 장치입니다. 이 개념은 심폐소생술(CPR)을 안내하고 다양한 심장 박동에 걸쳐 혈류를 모니터링하는 향상된 방법의 필요성에서 비롯되었습니다.

비침습적 혈류역학 모니터링 도구로서 경동맥 도플러 초음파를 지원하는 연구가 늘어나면서 RescueDoppler 기술은 더욱 강력해지고 있습니다. 목의 명확한 해부학적 랜드마크를 사용하여 쉽게 배치할 수 있는 자체 접착 패치가 특징인 사용자 독립적입니다. 심정지 새끼 돼지를 대상으로 한 동물 연구에서는 유망한 결과가 나타났고, 병원 내 및 병원 밖 심정지의 RD 연구에서 나온 미공개 데이터에서는 RescuDoppler 장치가 실현 가능하다는 것을 보여줍니다. 더 많은 인간 연구가 여전히 필요합니다.

이 연구의 전반적인 목표는 더 나은 환자 결과를 위해 안전한 임상 환경에서 다양한 혈역학적 변화를 겪는 환자의 실행 가능성을 넘어 순환 모니터링 도구로서 RescueDoppler 시스템의 성능을 평가하는 것입니다. 우리는 노르웨이 트론헤임의 St. Olav 병원에서 관상동맥 질환 및/또는 판막 또는 대동맥 질환으로 심장 수술을 받은 18-80세 남성 및 여성 피험자를 조사할 것입니다. 이것은 단일 센터의 임상 연구입니다. 42명의 환자가 포함됩니다. 등록 기간은 2024년 1분기부터 4분기까지입니다. 본 연구에서는 무작위 배정이나 맹검 처리가 이루어지지 않습니다.

조사는 2단계로 순차적으로 진행될 예정이다.

1차 조사에서는 RescueDoppler 장치를 기존 도플러 초음파(CD)와 비교하여 검증합니다. 왼쪽 총경동맥의 혈류 속도는 먼저 CD를 사용하여 측정한 다음 RD를 사용하여 측정합니다. 주요 목표는 두 가지 방법으로 기록된 흐름 패턴과 속도를 비교하여 RescueDoppler 장치가 CD보다 열등하지 않은지 평가하는 것입니다. 일차 평가변수는 최고 수축기 속도이고, 이차 결과는 확장기 속도, 시간 평균 혈류 속도(TAV)입니다.

심장 수술 및 CPB 동안 RescueDoppler 패치는 왼쪽 경동맥 위에 위치된 상태로 유지됩니다. 우리는 CPB 시작, 대동맥 교차 클램핑, CPB 이탈과 같은 주요 단계 동안 혈류를 측정하고 이러한 측정을 혈역학적 및 호흡 변수와 비교할 것입니다. 이 부분의 주요 목적은 시작 시 박동성 혈류에서 비박동성 혈류로 순환 변화를 겪고 CPB에서 젖을 뗄 때 다시 돌아가는 순환 변화를 겪는 피험자를 평가하여 RescueDoppler 장치에 의해 지속적으로 기록되는 혈류 신호를 평가하는 것입니다. 일차 평가변수는 시간 평균 혈류 속도(TAV)입니다.

연구 내에서 신호 품질, 고정 장치 기능, 데이터 신호 관리 및 혈류 정보의 유용성에 대한 데이터가 수집됩니다. 또한, 의도된 용도에 따라 초기 임상 안전성을 평가하기 위해 데이터가 수집됩니다.