Клиническая валидация нового ультразвукового допплеровского устройства с функцией громкой связи RescueDoppler у взрослых пациентов, перенесших кардиохирургию (RD_CPB)

Во время операций высокого риска и критических заболеваний основной целью является поддержание адекватного сердечного выброса и доставки кислорода к жизненно важным органам. Точный гемодинамический мониторинг имеет важное значение в современной медицине интенсивной терапии и хирургии высокого риска. Систематический обзор и метаанализ неинвазивных методов по сравнению с термодилюцией в качестве эталонного стандарта выявил лишь умеренное согласие и неадекватную процентную ошибку, несмотря на достижения медицинских технологий за последние десятилетия. Это подчеркивает острую необходимость в надежном неинвазивном методе мониторинга перфузии уязвимых органов в гемодинамически нестабильных ситуациях.

Во время остановки сердца (СА) качество сердечно-легочной реанимации (СЛР) зависит от адекватных компрессий грудной клетки и раннего шока при наличии показаний. Таким образом, рекомендации международных и европейских руководств по СЛР состоят из нескольких методов оценки качества СЛР. Пульс был одним из важнейших диагностических признаков, впервые описанным еще в древней медицине. Пульсовая проверка по-прежнему остается одним из рекомендуемых методов проведения СЛР и оценки возможного восстановления спонтанного кровообращения (ВСК). Однако проверка пульса неточна. В одном исследовании 10% медицинских работников обнаружили пульс, когда у пациента была остановка сердца, и только 45% смогли пальпировать пульс, когда систолическое артериальное давление было выше 80 мм рт. ст. Кроме того, проверка пульса не позволяет предсказать величину кровотока. У пациентов с внебольничной остановкой сердца (OHCA) была показана корреляция между высокими значениями углекислого газа в выдохе (EtCO2) во время CPR и ROSC, а также улучшением долгосрочной выживаемости. Этот метод рекомендован в международных руководствах по СЛР в качестве инструмента принятия решений для подтверждения правильного размещения эндотрахеальной трубки в трахеи, служит индикатором качества СЛР и выявления возврата пульсирующего сердечного ритма. Однако, несмотря на свою полезность, этот метод имеет известные ограничения в выявлении ROSC и кровотока, а также ограниченную способность дифференцировать различные причины остановки сердца.

В кардиохирургии, особенно во время искусственного кровообращения (CPB), пациенты испытывают различные манипуляции и изменения кровообращения, которые повышают их уязвимость к осложнениям со стороны многих органов. CPB — это экстракорпоральный метод, который отводит кровь пациента от сердца и легких, направляя ее за пределы тела. Этот метод заменяет нормальные физиологические функции легких и сердца путем управления оксигенацией, вентиляцией и поддержанием адекватного кровотока через несколько компонентов аппарата искусственного кровообращения, включая насос, оксигенатор (для газообмена), трубки и устройства теплообмена. Насос искусственного кровообращения действует как искусственное сердце, генерируя непрерывный поток крови через пропеллерный механизм. Кровь собирается из правых отделов сердца или полой вены (верхней и/или нижней) и затем полностью насыщается кислородом, а затем возвращается через канюлю в восходящую аорту.

В больнице Святого Олафа и университетской больнице Тронхейма рутинная практика включает пережатие восходящей аорты и введение раствора для кардиоплегии — холодной жидкости, обогащенной электролитами и лекарствами, — чтобы вызвать электромеханическую тишину сердца во время процедур. Эти физиологические гемодинамические изменения представляют значительный интерес для исследовательской группы, поскольку они включают переходы кровотока от пульсирующего (при полностью функционирующем сердце) к непульсирующему (из-за пережатия и электромеханического молчания сердца) во время начала искусственного кровообращения. и снова становится пульсирующим во время отлучения от груди. Хотя церебральная перфузия во время ИК оценивалась в предыдущих исследованиях, насколько нам известно, ни одно из предшествующих исследований специально не изучало церебральный кровоток во время фаз начала и прекращения ИК.

Протоколы управления гемодинамикой во время ИК направлены на целевой поток 2,2–2,8. литров/мин/м², что соответствует нормальным физиологическим значениям. Рекомендуется контролировать этот поток на основе оксигенации и метаболических параметров, включая центральную венозную оксигенацию (SvO2), экстракцию кислорода (O2ER), ближнюю инфракрасную спектроскопию (NIRS), венозный диоксид углерода (VCO2) и уровни лактата.

Критические заболевания и интенсивная терапия связаны с различными заболеваниями, что затрудняет индивидуальный мониторинг. Многие доступные инструменты мониторинга являются инвазивными, требуют современного оборудования (например, катетеров PICCO и легочной артерии) или требуют трудоемких вмешательств, таких как пассивные подъемы ног, что может привести к пропуску гемодинамического контроля в загруженных клинических условиях.

Ультразвук стал жизненно важным инструментом диагностики и принятия решений в условиях интенсивной терапии, особенно эхокардиография, которая может оценить сердечную деятельность и функцию. Однако он зависит от пользователя, требует специальных знаний и предоставляет лишь моментальную картину клинической ситуации.

Мозг особенно чувствителен к гипоксии, а во время остановки сердца или операции гипоперфузия и вазоплегия могут ухудшить доставку кислорода, влияя на результаты лечения. Спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (NIRS) используется для мониторинга доставки кислорода в лобную часть мозга во время кардиохирургии, обеспечивая обратную связь с лечащей командой о том, когда следует корректировать гемодинамическую поддержку. Исследования показывают, что снижение на 20% региональной насыщенности кислородом гемоглобина (rSO2) увеличивает риск неврологических осложнений.

Мониторинг мозгового кровотока в средней мозговой артерии (MCA) с помощью транскраниальной допплерографии (TCD) позволяет получать данные о кровотоке в режиме реального времени во время операции. Значительное снижение кровотока СМА может сигнализировать об осложнениях, позволяя своевременно вмешаться для предотвращения ишемии головного мозга. Тем не менее, TCD требует ультразвукового опыта и может представлять проблемы при определении резонирующего окна.

Каротидная допплерография (КД) — важный метод мониторинга кровотока и диагностики стеноза сонной артерии. Недавно он был исследован как инструмент неинвазивного гемодинамического мониторинга. Хотя некоторые исследования показывают многообещающие результаты, в современной литературе представлены неоднозначные результаты из-за различий в популяциях пациентов и дизайнах исследований. Как и другие методы ультразвукового исследования, CD зависит от пользователя и предлагает лишь моментальную картину ситуации.

Во всех упомянутых клинических ситуациях очень ценным будет точный, независимый от оператора инструмент для непрерывного мониторинга, позволяющий направлять и адаптировать лечение. RescueDoppler — это новое ультразвуковое допплеровское устройство, предназначенное для непрерывного измерения кровотока в общей сонной артерии. Эта концепция возникла из-за необходимости в улучшенных методах проведения сердечно-легочной реанимации (СЛР) и мониторинга кровотока при различных сердечных ритмах.

С ростом количества исследований, подтверждающих каротидную допплерографию в качестве неинвазивного инструмента гемодинамического мониторинга, метод RescueDoppler становится еще более привлекательным. Он не зависит от пользователя и оснащен самоклеющейся накладкой, которую можно легко расположить по четким анатомическим ориентирам на шее. В то время как исследования на животных с остановкой сердца у поросят показывают многообещающие результаты, а неопубликованные данные исследования РЗ при внутрибольничной и внебольничной остановке сердца показывают, что устройство RescuDoppler вполне осуществимо. Все еще необходимы дополнительные исследования на людях.

Общая цель исследования — оценить эффективность системы RescueDoppler в качестве инструмента мониторинга кровообращения у пациентов, переживающих различные гемодинамические изменения в безопасных клинических условиях, для улучшения результатов лечения пациентов. Мы будем исследовать субъектов в возрасте 18-80 лет, мужчин и женщин, принятых на операцию на сердце с ишемической болезнью сердца и/или клапаном или заболеванием аорты в больнице Св. Олафа, Тронхейм, Норвегия. Это одноцентровое клиническое исследование. Мы включим 42 пациента. Период регистрации — 1-4 кварталы 2024 года. В этом исследовании не будет рандомизации или ослепления.

Два этапа расследования будут проводиться последовательно.

Первичное исследование будет сравнивать и таким образом подтверждать эффективность устройства RescueDoppler по сравнению с обычным допплеровским ультразвуковым исследованием (CD). Скорости кровотока в левой общей сонной артерии будут измеряться сначала с помощью CD, а затем с помощью RD. Основная цель — оценить, не уступает ли устройство RescueDoppler устройству CD, путем сравнения режимов потока и скоростей, зарегистрированных двумя методами. Первичной конечной точкой является пиковая систолическая скорость, вторичными результатами являются диастолическая скорость, усредненная по времени скорость кровотока (TAV) и другие.

Во время кардиохирургии и искусственного кровообращения пластырь RescueDoppler будет оставаться на левой сонной артерии. Мы будем измерять кровоток на ключевых этапах, таких как начало искусственного кровообращения, пережатие аорты и отлучение от искусственного кровообращения, и сравнивать эти измерения с гемодинамическими и респираторными показателями. Основная цель этой части — оценить сигналы кровотока, непрерывно регистрируемые устройством RescueDoppler, путем оценки у субъектов, у которых происходит изменение кровообращения с пульсирующего на непульсирующий кровоток при начале и обратно при прекращении искусственного кровообращения. Первичной конечной точкой является усредненная по времени скорость кровотока (TAV).

В рамках исследования будут собраны данные о качестве сигнала, функциональности крепежных устройств, управлении сигналами данных и полезности информации о кровотоке. Кроме того, будут собраны данные для оценки первоначальной клинической безопасности при предполагаемом использовании.