Klinická validace nového handsfree dopplerovského ultrazvukového zařízení RescueDoppler u dospělých pacientů po kardiochirurgii (RD_CPB)

Během vysoce rizikových operací a kritických onemocnění je hlavním cílem udržení dostatečného srdečního výdeje a dodávky kyslíku do životně důležitých orgánů. V současné medicíně intenzivní péče a vysoce rizikové chirurgii je nezbytné přesné hemodynamické monitorování. Systematický přehled a metaanalýza neinvazivních technik ve srovnání s termodilucí jako referenčním standardem odhalila pouze mírnou shodu a neadekvátní procentuální chybu navzdory pokroku v lékařské technologii v posledních desetiletích. To zdůrazňuje naléhavou potřebu spolehlivé neinvazivní metody pro monitorování perfuze zranitelných orgánů během hemodynamicky nestabilních situací.

Během srdeční zástavy (CA) závisí kvalita kardiopulmonální resuscitace (KPR) na adekvátních kompresích hrudníku a časném šoku, pokud je to indikováno. Doporučení v mezinárodních a evropských směrnicích pro KPR jako taková sestávají z několika metod hodnocení kvality KPR. Puls byl jedním z nejdůležitějších diagnostických příznaků, poprvé popsán ve starověké medicíně. Puls-check je stále jednou z doporučených metod pro vedení KPR a hodnocení možného návratu spontánní cirkulace (ROSC). Kontrola pulzu je však nepřesná. V jedné studii 10 % zdravotnických pracovníků detekovalo puls, když měl pacient zástavu srdce, a pouze 45 % bylo schopno palpovat puls, když byl systolický krevní tlak vyšší než 80 mmHg. Kromě toho kontrola pulsu nepředpovídá velikost průtoku krve. U pacientů s mimonemocniční srdeční zástavou (OHCA) byla prokázána korelace mezi vysokými hodnotami tidal carbondioxide (EtCO2) během KPR a ROSC a také zlepšeným dlouhodobým přežitím. Tato metoda je doporučována v mezinárodních doporučeních pro KPR jako nástroj rozhodování k potvrzení správného umístění endotracheální rourky v průdušnici, slouží jako indikátor kvality KPR a detekuje návrat pulzačního srdečního rytmu. Navzdory své užitečnosti má však tato metoda známá omezení při identifikaci ROSC a průtoku krve a má omezenou schopnost rozlišovat mezi různými příčinami zástavy srdce.

Při kardiochirurgii, zejména při kardiopulmonálním bypassu (CPB), dochází u pacientů k různým manipulacím a změnám krevního oběhu, které zvyšují jejich zranitelnost vůči komplikacím ve více orgánech. CPB je mimotělní technika, která odvádí krev pacienta pryč ze srdce a plic a přesměrovává ji mimo tělo. Tato metoda nahrazuje normální fyziologické funkce plic a srdce řízením okysličení, ventilace a udržováním přiměřeného průtoku krve několika komponentami přístroje CPB, včetně pumpy, oxygenátoru (pro výměnu plynů), hadiček a jednotek výměny tepla. Pumpa CPB funguje jako umělé srdce a generuje nepřetržitý průtok krve prostřednictvím vrtulového mechanismu. Krev se odebírá z pravého srdce nebo z duté žíly (nadřazené a/nebo dolní) a poté se plně okysličí, než se vrátí kanylou do vzestupné aorty.

V nemocnici St. Olavs, univerzitní nemocnici v Trondheimu, rutinní praxe zahrnuje křížové sevření vzestupné aorty a podávání kardioplegického roztoku – studené tekutiny obohacené o elektrolyty a léky – k navození elektromechanického ticha srdce během procedur. Tyto fyziologické hemodynamické změny jsou pro studovanou skupinu velmi zajímavé, protože zahrnují přechody v průtoku krve z pulzního (s plně funkčním srdcem) do nepulzativního (v důsledku křížového svírání a srdečního elektromechanického ticha) během zahájení CPB, a zpět do pulzačního stavu během odstavu. Zatímco mozková perfuze během CPB byla hodnocena v předchozích studiích, pokud je nám známo, žádný předchozí výzkum specificky nezkoumal průtok krve mozkem během iniciační a odvykací fáze CPB.

Protokoly pro hemodynamickou léčbu během CPB mají za cíl cílový průtok 2,2-2,8 litrů/min/m², což se blíží normálním fyziologickým hodnotám. Tento průtok se doporučuje monitorovat na základě oxygenace a metabolických parametrů, včetně centrální žilní oxygenace (SvO2), extrakce kyslíku (O2ER), blízké infračervené spektroskopie (NIRS), žilního oxidu uhličitého (VCO2) a hladin laktátu.

Kritická onemocnění a intenzivní medicína zahrnují různé zdravotní stavy, takže přizpůsobené sledování je náročné. Mnoho dostupných monitorovacích nástrojů je invazivních, vyžaduje pokročilé vybavení (jako je PICCO a katétry plicní tepny) nebo zahrnuje časově náročné intervence, jako je pasivní zvedání nohou, což může vést k vynechání hemodynamického vedení v rušných klinických podmínkách.

Ultrazvuk se stal důležitým diagnostickým a rozhodovacím nástrojem v kritické péči, zejména echokardiografií, která může hodnotit srdeční aktivitu a funkci. Je však závislý na uživateli, vyžaduje specializované znalosti a poskytuje pouze snímek klinické situace.

Mozek je zvláště citlivý na hypoxii a během srdeční zástavy nebo chirurgického zákroku může hypoperfuze a vasoplegie zhoršit dodávku kyslíku a ovlivnit výsledky léčby. Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) se používá k monitorování dodávky kyslíku do frontálního mozku během srdeční chirurgie a nabízí zpětnou vazbu ošetřujícímu týmu, kdy upravit hemodynamickou podporu. Výzkum ukazuje, že 20% pokles regionální saturace hemoglobinu kyslíkem (rSO2) zvyšuje riziko neurologických komplikací.

Monitorování průtoku krve mozkem ve střední mozkové tepně (MCA) pomocí transkraniálního dopplera (TCD) poskytuje data o průtoku krve během operace v reálném čase. Významné snížení průtoku krve MCA může signalizovat komplikace, což umožňuje včasnou intervenci k prevenci ischemie mozku. TCD však vyžaduje ultrazvukovou expertizu a může představovat problémy při identifikaci insonačního okna.

Karotidový dopplerovský ultrazvuk (CD) je důležitou metodou pro monitorování průtoku krve a diagnostiku stenózy karotické tepny. Nedávno byl zkoumán jako nástroj neinvazivního hemodynamického monitorování. Zatímco některé studie vykazují slibné výsledky, současná literatura uvádí smíšená zjištění kvůli rozdílům v populacích pacientů a uspořádání studií. Stejně jako ostatní ultrazvukové techniky je CD závislá na uživateli a nabízí pouze snímek situace.

Ve všech zmíněných klinických situacích by byl vysoce cenný přesný, na operátorovi nezávislý nástroj pro nepřetržité monitorování, který by vedl a přizpůsoboval léčbu. RescueDoppler je nový dopplerovský ultrazvukový přístroj určený ke kontinuálnímu měření průtoku krve v a. carotis communis. Koncepce vznikla z potřeby vylepšených metod pro vedení kardiopulmonální resuscitace (CPR) a monitorování průtoku krve různými srdečními rytmy.

S rostoucím počtem výzkumů podporujících karotický Dopplerův ultrazvuk jako neinvazivní nástroj pro monitorování hemodynamiky se technika RescueDoppler stává ještě přesvědčivější. Je uživatelsky nezávislý a obsahuje samolepicí náplast, kterou lze snadno umístit pomocí jasných anatomických značek na krku. Zatímco studie na zvířatech u selat se zástavou srdce ukazují slibné výsledky a nepublikovaná data ze studie RD u srdeční zástavy v nemocnici a mimo nemocnici ukazují, že zařízení RescuDoppler je proveditelné. Stále je zapotřebí více studií na lidech.

Celkovým cílem studie je vyhodnotit výkonnost systému RescueDoppler jako nástroje pro monitorování krevního oběhu nad rámec proveditelnosti u pacientů procházejících různými hemodynamickými změnami v bezpečném klinickém prostředí pro lepší výsledky pacientů. Budeme vyšetřovat subjekty ve věku 18-80 let, muže a ženy, přijaté k kardiochirurgii buď s onemocněním koronárních tepen a/nebo s onemocněním chlopní nebo aorty v nemocnici St. Olav's, Trondheim, Norsko. Jedná se o jednocentrickou klinickou studii. Zařadíme 42 pacientů. Období registrace bude 1. až 4. čtvrtletí 2024. V této studii nebude žádná randomizace ani zaslepení.

Obě fáze vyšetřování budou probíhat postupně.

Primární vyšetření porovná a tím ověří zařízení RescueDoppler s konvenčním dopplerovským ultrazvukem (CD). Rychlosti průtoku krve v levé společné karotidě budou měřeny nejprve pomocí CD, poté RD. Primárním cílem je vyhodnotit, zda zařízení RescueDoppler není horší než CD, a to porovnáním vzorců proudění a rychlostí zaznamenaných těmito dvěma metodami. Primárním cílovým parametrem je maximální systolická rychlost, sekundárními výsledky jsou mimo jiné diastolická rychlost, časově zprůměrovaná rychlost průtoku krve (TAV).

Během kardiochirurgie a CPB zůstane RescueDopplerova náplast umístěna nad levou karotidou. Budeme měřit průtok krve během klíčových fází, jako je zahájení CPB, zkřížené sevření aorty a odvykání od CPB, a tato měření porovnáme s hemodynamickými a respiračními proměnnými. Primárním cílem této části je vyhodnotit signály průtoku krve kontinuálně zaznamenávané přístrojem RescueDoppler hodnocením u subjektů podstupujících oběhové změny z pulzačního na nepulzující průtok krve při zahájení a zpět při odvykání od CPB. Primárním cílovým parametrem je časově zprůměrovaná rychlost průtoku krve (TAV).

V rámci studie budou shromažďovány údaje o kvalitě signálu, funkčnosti upevňovacího zařízení, správě datových signálů a užitečnosti informací o průtoku krve. Kromě toho budou shromážděna data pro vyhodnocení počáteční klinické bezpečnosti podle zamýšleného použití.