Uuden Handsfree Doppler -ultraäänilaitteen, RescueDopplerin, kliininen validointi aikuisille sydänkirurgiapotilaille (RD_CPB)

Suuren riskin leikkauksen ja kriittisen sairauden aikana päätavoitteena on ylläpitää riittävä sydämen minuuttitilavuus ja hapen saanti elintärkeisiin elimiin. Tarkka hemodynaamisen seuranta on välttämätöntä nykyisessä tehohoidon lääketieteessä ja suuren riskin kirurgiassa. Ei-invasiivisten tekniikoiden systemaattinen tarkastelu ja meta-analyysi verrattuna lämpölaimennukseen vertailustandardina paljasti vain vaatimattoman yksimielisyyden ja riittämättömän prosentuaalisen virheen huolimatta lääketieteellisen tekniikan viime vuosikymmeninä tapahtuneesta kehityksestä. Tämä korostaa kiireellistä tarvetta luotettavalle ei-invasiiviselle menetelmälle haavoittuvien elinten perfuusion seuraamiseksi hemodynaamisesti epävakaiden tilanteiden aikana.

Sydämenpysähdyksen (CA) aikana sydän- ja keuhkoelvytyksen (CPR) laatu riippuu riittävistä rintakehään painalluksista ja varhaisesta shokista tarvittaessa. Kansainvälisten ja eurooppalaisten elvytysohjeiden suositukset koostuvat sellaisenaan useista menetelmistä elvytystoiminnan laadun arvioimiseksi. Pulssi on ollut yksi tärkeimmistä diagnostisista merkeistä, joka kuvattiin ensimmäisen kerran muinaisessa lääketieteessä. Pulssitarkistus on edelleen yksi suositeltavista menetelmistä ohjaamaan elvytystoimintaa ja arvioimaan mahdollista spontaanin verenkierron palautumista (ROSC). Pulssin tarkistus on kuitenkin epätarkka. Eräässä tutkimuksessa 10 % terveydenhuollon työntekijöistä havaitsi pulssin, kun potilaalla oli sydänpysähdys, ja vain 45 % kykeni tunnustelemaan pulssia, kun systolinen verenpaine oli yli 80 mmHg. Lisäksi pulssin tarkistus ei ennusta verenvirtauksen suuruutta. Potilailla, joilla on sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys (OHCA), on osoitettu korrelaatio huippuluokan tidal-hiilidioksidin (EtCO2) arvojen välillä CPR:n ja ROSC:n aikana sekä parantuneen pitkän aikavälin eloonjäämisen välillä. Tätä menetelmää suositellaan kansainvälisissä elvytysohjeissa päätöksentekotyökaluksi, jolla varmistetaan endotrakeaaliputken oikea sijoitus henkitorveen, toimii elvytystoiminnan laatuindikaattorina ja havaitaan sykkivän sydämen rytmin palautuminen. Kuitenkin hyödyllisyydestään huolimatta tällä menetelmällä on tunnettuja rajoituksia ROSC:n ja verenvirtauksen tunnistamisessa, ja sillä on rajallinen kyky erottaa sydämenpysähdyksen eri syitä.

Sydänkirurgiassa, erityisesti kardiopulmonaarisen ohitusleikkauksen (CPB) aikana, potilaat kokevat erilaisia ​​manipulaatioita ja verenkiertomuutoksia, jotka lisäävät heidän alttiuttaan komplikaatioille useissa elimissä. CPB on kehonulkoinen tekniikka, joka ohjaa potilaan veren pois sydämestä ja keuhkoista ja ohjaa sen kehon ulkopuolelle. Tämä menetelmä korvaa keuhkojen ja sydämen normaalit fysiologiset toiminnot hallitsemalla hapetusta, ventilaatiota ja ylläpitämällä riittävää verenkiertoa useiden CPB-laitteen osien kautta, mukaan lukien pumppu, hapetin (kaasunvaihtoa varten), letkut ja lämmönvaihtoyksiköt. CPB-pumppu toimii kuin tekosydän, joka tuottaa jatkuvaa verenkiertoa potkurimekanismin kautta. Veri kerätään oikeasta sydämestä tai onttolaskimosta (ylempi ja/tai alemmas) ja hapetetaan sitten täysin ennen kuin se palautetaan kanyylin kautta nousevaan aortaan.

St. Olavsin sairaalassa, Trondheimin yliopistollisessa sairaalassa, rutiininomaiseen harjoitteluun kuuluu nousevan aortan ristikiinnitys ja kardioplegialiuoksen antaminen - elektrolyyteillä ja lääkkeillä rikastettu kylmä neste - sydämen sähkömekaanisen hiljaisuuden aikaansaamiseksi toimenpiteiden aikana. Nämä fysiologiset hemodynaamiset muutokset kiinnostavat tutkimusryhmää merkittävästi, koska niihin liittyy verenvirtauksen siirtymiä sykkivästä (täysin toimivalla sydämellä) ei-sykeväksi (ristikiristyksestä ja sydämen sähkömekaanisesta hiljaisuudesta johtuen) CPB:n aloituksen aikana, ja takaisin sykkiväksi vieroituksen aikana. Vaikka aivojen perfuusiota CPB:n aikana on arvioitu aikaisemmissa tutkimuksissa, tietojemme mukaan mikään aikaisempi tutkimus ei ole erityisesti tutkinut aivojen verenkiertoa CPB:n aloitus- ja vieroitusvaiheiden aikana.

Hemodynaamisen hallinnan protokollat ​​CPB:n aikana tähtäävät tavoitevirtaukseen 2,2-2,8 litraa/min/m², mikä on suunnilleen normaaleja fysiologisia arvoja. On suositeltavaa seurata tätä virtausta hapettumisen ja aineenvaihdunnan parametrien perusteella, mukaan lukien keskuslaskimohapetuksen (SvO2), hapenpoiston (O2ER), lähi-infrapunaspektroskopian (NIRS), laskimoiden hiilidioksidin (VCO2) ja laktaattitasojen perusteella.

Kriittiset sairaudet ja tehohoitolääketiede liittyvät monenlaisiin sairauksiin, mikä tekee räätälöidyn seurannan haastavaksi. Monet saatavilla olevat seurantatyökalut ovat invasiivisia, vaativat kehittyneitä laitteita (kuten PICCO ja keuhkovaltimokatetrit) tai sisältävät aikaa vieviä toimenpiteitä, kuten passiivisia jalkojen nostuksia, mikä voi johtaa hemodynaamisen ohjauksen pois jättämiseen kiireisissä kliinisissä olosuhteissa.

Ultraääni on noussut tärkeäksi diagnostiseksi ja päätöksenteon välineeksi tehohoidossa, erityisesti kaikukardiografiassa, jolla voidaan arvioida sydämen toimintaa ja toimintaa. Se on kuitenkin käyttäjästä riippuvainen, vaatii erikoisosaamista ja tarjoaa vain tilannekuvan kliinisestä tilanteesta.

Aivot ovat erityisen herkkiä hypoksialle, ja sydämenpysähdyksen tai -leikkauksen aikana hypoperfuusio ja vasoplegia voivat heikentää hapen toimitusta, mikä vaikuttaa hoidon tuloksiin. Lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS) käytetään tarkkailemaan hapen toimitusta etuaivoille sydänleikkauksen aikana, ja se antaa hoitotiimille palautetta siitä, milloin hemodynaamista tukea on syytä säätää. Tutkimukset osoittavat, että hemoglobiinin alueellisen happisaturaation (rSO2) väheneminen 20 % lisää neurologisten komplikaatioiden riskiä.

Aivojen verenvirtauksen seuranta keskimmäisessä aivovaltimossa (MCA) Transkraniaalisella Dopplerilla (TCD) tarjoaa reaaliaikaista tietoa verenkierrosta leikkauksen aikana. MCA-verenvirtauksen merkittävä väheneminen voi merkitä komplikaatioita, mikä mahdollistaa oikea-aikaisen puuttumisen aivoiskemian estämiseksi. TCD vaatii kuitenkin ultraääniasiantuntemusta ja voi aiheuttaa haasteita insonaatioikkunan tunnistamisessa.

Kaulavaltimon Doppler-ultraääni (CD) on tärkeä menetelmä verenkierron seurantaan ja kaulavaltimon ahtauman diagnosoimiseen. Viime aikoina sitä on tutkittu ei-invasiivisena hemodynaamisen seurantatyökaluna. Vaikka jotkin tutkimukset osoittavat lupaavia tuloksia, nykyisessä kirjallisuudessa esitetään ristiriitaisia ​​tuloksia potilaspopulaatioiden ja tutkimussuunnitelmien vaihtelujen vuoksi. Kuten muutkin ultraäänitekniikat, CD on käyttäjäriippuvainen ja tarjoaa vain tilannekuvan.

Kaikissa mainituissa kliinisissä tilanteissa tarkka, ei-operaattoririippuvainen työkalu jatkuvaan seurantaan hoidon ohjaamiseksi ja räätälöimiseksi olisi erittäin arvokas. RescueDoppler on uusi Doppler-ultraäänilaite, joka on suunniteltu mittaamaan jatkuvasti veren virtausta yhteisessä kaulavaltimoon. Konsepti sai alkunsa parannettujen menetelmien tarpeesta ohjata kardiopulmonaalista elvytystoimintaa (CPR) ja seurata verenkiertoa eri sydämen rytmeissä.

Kun yhä useammat tutkimukset tukevat kaulavaltimon Doppler-ultraääntä ei-invasiivisena hemodynaamisena seurantatyökaluna, RescueDoppler-tekniikasta tulee entistä vakuuttavampi. Se on käyttäjästä riippumaton, ja siinä on itseliimautuva laastari, joka voidaan helposti sijoittaa kaulan selkeiden anatomisten maamerkkien avulla. Eläintutkimukset sydämenpysähdysporsailla osoittavat lupaavia tuloksia, ja julkaisemattomat tiedot RD-tutkimuksesta hopsitalissa ja sairaalan ulkopuolisissa sydänpysähdyksissä osoittavat, että RescuDoppler-laite on käyttökelpoinen. Lisää ihmistutkimuksia tarvitaan edelleen.

Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida RescueDoppler-järjestelmän suorituskykyä verenkierron seurantatyökaluna, joka ei ole mahdollista potilailla, jotka käyvät läpi erilaisia ​​hemodynaamisia muutoksia turvallisessa, kliinisessä ympäristössä paremman potilastuloksen saavuttamiseksi. Tutkimme 18-80-vuotiaita miehiä ja naisia, jotka on hyväksytty sydänkirurgiaan joko sepelvaltimotaudin ja/tai läppä- tai aorttasairauden vuoksi St. Olavin sairaalassa Trondheimissa Norjassa. Tämä on yhden keskuksen kliininen tutkimus. Mukaan otetaan 42 potilasta. Ilmoittautumisaika on Q1-Q4 2024. Tässä tutkimuksessa ei ole satunnaistamista tai sokeuttamista.

Tutkinnan kaksi vaihetta suoritetaan peräkkäin.

Ensisijaisessa tutkimuksessa verrataan ja siten validoidaan RescueDoppler-laitetta tavanomaiseen Doppler-ultraääneen (CD). Veren virtausnopeudet vasemmassa yhteisessä kaulavaltimossa mitataan ensin CD:llä, sitten RD:llä. Ensisijainen tavoite on arvioida, onko RescueDoppler-laite huonompi kuin CD, vertaamalla kahdella menetelmällä tallennettuja virtauskuvioita ja nopeuksia. Ensisijainen päätetapahtuma on systolinen huippunopeus, toissijaiset tulokset ovat muun muassa diastolinen nopeus, aikakeskiarvoinen verenvirtausnopeus (TAV).

Sydänleikkauksen ja CPB:n aikana RescueDoppler-laastari pysyy paikoillaan vasemman kaulavaltimon päällä. Mittaamme verenkiertoa keskeisissä vaiheissa, kuten CPB:n aloittaminen, aortan ristikiinnittäminen ja CPB:stä vieroitus, ja vertaamme näitä mittauksia hemodynaamisiin ja hengitysmuuttujiin. Tämän osan ensisijaisena tavoitteena on arvioida RescueDoppler-laitteen jatkuvasti tallentamia verenvirtaussignaaleja arvioimalla koehenkilöitä, joiden verenkierto muuttuu sykkivästä ei-sykkivään verenkiertoon CPB:stä vieroituksen alkaessa ja takaisin. Ensisijainen päätetapahtuma on aikakeskiarvoinen veren virtausnopeus (TAV).

Tutkimuksen puitteissa kerätään tietoa signaalin laadusta, kiinnityslaitteiden toimivuudesta, datasignaalien hallinnasta ja verenkiertotietojen hyödyllisyydestä. Lisäksi kerätään tietoja alkuperäisen kliinisen turvallisuuden arvioimiseksi käyttötarkoituksen mukaan.