Egy új kihangosító Doppler ultrahangkészülék, a RescueDoppler klinikai validálása felnőtt szívsebészeti betegeknél (RD_CPB)

A nagy kockázatú műtétek és kritikus betegségek során a fő cél a megfelelő perctérfogat és a létfontosságú szervek oxigénellátásának fenntartása. A pontos hemodinamikai monitorozás elengedhetetlen a jelenlegi kritikus ellátásban és a magas kockázatú sebészetben. A nem-invazív technikák szisztematikus áttekintése és metaanalízise a termodilúció mint referenciastandardhoz képest csak szerény egyetértést és nem megfelelő százalékos hibát tárt fel annak ellenére, hogy az orvostechnika az elmúlt évtizedekben fejlődött. Ez rávilágít arra, hogy sürgősen szükség van megbízható, nem invazív módszerre a sérülékeny szervek perfúziójának monitorozására hemodinamikailag instabil helyzetekben.

A szívmegállás (CA) során a kardiopulmonális újraélesztés (CPR) minősége a megfelelő mellkasi kompresszión és a korai sokkon múlik, ha szükséges. Mint ilyenek, a nemzetközi és európai CPR-irányelvek ajánlásai számos módszert tartalmaznak a CPR minőségének értékelésére. A pulzus az egyik legfontosabb diagnosztikai jel, amelyet először az ókori gyógyászat írt le. A pulzus-ellenőrzés továbbra is az egyik ajánlott módszer a CPR irányítására és a spontán keringés (ROSC) lehetséges visszatérésének értékelésére. A pulzus-ellenőrzés azonban pontatlan. Egy tanulmányban az egészségügyi dolgozók 10%-a észlelt pulzust, amikor a beteg szívleállása volt, és csak 45%-uk volt képes megtapintani a pulzust, amikor a szisztolés vérnyomás magasabb volt, mint 80 Hgmm. Ezenkívül a pulzusellenőrzés nem jelzi előre a véráramlás nagyságát. Kórházon kívüli szívmegállásban (OHCA) szenvedő betegeknél összefüggést mutattak ki a CPR és a ROSC során elért magas árapály-szén-dioxid (EtCO2) értékek, valamint a javuló hosszú távú túlélés között. Ezt a módszert a nemzetközi CPR-irányelvek javasolják, mint döntéshozatali eszközt az endotracheális tubus légcsőben való helyes elhelyezésének megerősítésére, a CPR minőségi indikátoraként, valamint a pulzáló szívritmus visszatérésének kimutatására. Hasznossága ellenére azonban ennek a módszernek ismert korlátai vannak a ROSC és a véráramlás azonosításában, és korlátozott a képessége a szívmegállás különböző okainak megkülönböztetésére.

A szívsebészet során, különösen a cardiopulmonary bypass (CPB) során, a betegek különféle manipulációkat és keringési változásokat tapasztalnak, amelyek több szervet érintő komplikációkkal szembeni sebezhetőségüket növelik. A CPB egy testen kívüli technika, amely eltereli a páciens vérét a szívből és a tüdejéből, és a testen kívülre irányítja azt. Ez a módszer helyettesíti a tüdő és a szív normál fiziológiai funkcióit az oxigénellátás, a lélegeztetés és a megfelelő véráramlás fenntartása révén a CPB gép több alkatrészén keresztül, beleértve a szivattyút, az oxigenátort (gázcseréhez), a csöveket és a hőcserélő egységeket. A CPB pumpa úgy működik, mint egy mesterséges szív, folyamatos véráramlást generálva egy propeller mechanizmuson keresztül. A vért a jobb szívből vagy a vena cavából (felső és/vagy alsó) gyűjtik, majd teljesen oxigénnel látják el, mielőtt egy kanülön keresztül visszajuttatják a felszálló aortába.

A Trondheimi Egyetemi Kórház St. Olavs Kórházában a rutin gyakorlat magában foglalja a felszálló aorta keresztbe szorítását és cardioplegia oldat beadását – elektrolitokkal és gyógyszerekkel dúsított hideg folyadékot – a szív elektromechanikus csendjének előidézésére az eljárások során. Ezek a fiziológiás hemodinamikai változások jelentős érdeklődésre tartanak számot a vizsgált csoport számára, mivel a CPB megkezdése során a pulzáló (teljesen működő szívvel) a nem pulzáló (a keresztbefogás és a szív elektromechanikus csendje miatt) véráramlását jelentik, és az elválasztás során vissza lüktetőre. Míg a CPB alatti agyi perfúziót korábbi vizsgálatokban értékelték, tudomásunk szerint egyetlen korábbi kutatás sem vizsgálta kifejezetten az agyi véráramlást a CPB kezdeti és elválasztási szakaszában.

A CPB során a hemodinamikai kezelésre vonatkozó protokollok a 2,2-2,8 közötti céláramlást célozzák liter/perc/m², ami megközelíti a normál élettani értékeket. Javasoljuk, hogy ezt az áramlást az oxigenizáció és az anyagcsere paraméterei alapján monitorozzák, beleértve a központi vénás oxigenizációt (SvO2), az oxigén extrakciót (O2ER), a közeli infravörös spektroszkópiát (NIRS), a vénás szén-dioxidot (VCO2) és a laktátszintet.

A kritikus betegségek és az intenzív terápia számos egészségügyi állapottal jár, ami kihívást jelent a személyre szabott megfigyelésnek. Számos rendelkezésre álló monitorozási eszköz invazív, fejlett felszerelést igényel (például PICCO és pulmonalis artériás katéter), vagy időigényes beavatkozásokat, például passzív lábemelést igényel, ami a hemodinamikai irányítás mellőzéséhez vezethet a forgalmas klinikai körülmények között.

Az ultrahang létfontosságú diagnosztikai és döntéshozatali eszközzé vált a kritikus ellátásban, különösen az echokardiográfiában, amely képes felmérni a szív aktivitását és működését. Ez azonban felhasználófüggő, speciális ismereteket igényel, és csak egy pillanatképet ad a klinikai helyzetről.

Az agy különösen érzékeny a hipoxiára, és szívmegállás vagy műtét során a hipoperfúzió és a vasoplegia ronthatja az oxigénszállítást, ami befolyásolja a kezelés eredményét. A közeli infravörös spektroszkópiát (NIRS) a szívműtét során a frontális agy oxigénellátásának monitorozására használják, így visszajelzést adnak a kezelőcsoportnak arról, hogy mikor kell beállítani a hemodinamikai támogatást. A kutatások azt mutatják, hogy a regionális hemoglobin oxigénszaturáció (rSO2) 20%-os csökkenése növeli a neurológiai szövődmények kockázatát.

Az agyi véráramlás monitorozása a középső agyi artériában (MCA) transzkraniális dopplerrel (TCD) valós idejű adatokat szolgáltat a műtét során a véráramlásról. Az MCA véráramlás jelentős csökkenése szövődményeket jelezhet, lehetővé téve az időben történő beavatkozást az agyi ischaemia megelőzésére. A TCD azonban ultrahangos szakértelmet igényel, és kihívásokat jelenthet a besugárzási ablak azonosítása során.

A carotis Doppler ultrahang (CD) fontos módszer a véráramlás monitorozására és a nyaki artéria szűkületének diagnosztizálására. A közelmúltban nem invazív hemodinamikai monitorozó eszközként tárták fel. Míg egyes tanulmányok ígéretes eredményeket mutatnak, a jelenlegi irodalom vegyes eredményeket mutat be a betegpopulációk és a vizsgálati tervek eltérései miatt. Más ultrahangos technikákhoz hasonlóan a CD is felhasználófüggő, és csak egy pillanatképet nyújt a helyzetről.

Valamennyi említett klinikai helyzetben nagyon értékes lenne egy precíz, nem operátorfüggő eszköz a folyamatos monitorozáshoz a kezelés irányításához és személyre szabásához. A RescueDoppler egy új Doppler ultrahangos készülék, amelyet a közös nyaki artéria véráramlásának folyamatos mérésére terveztek. Az elgondolás a kardiopulmonális újraélesztés (CPR) irányítására és a különböző szívritmusok véráramlásának monitorozására szolgáló jobb módszerek szükségességéből ered.

A carotis Doppler ultrahangot mint non-invazív hemodinamikai monitorozó eszközt támogató, egyre több kutatással a RescueDoppler technika még meggyőzőbbé válik. Felhasználófüggetlen, és egy öntapadó tapaszt tartalmaz, amely könnyen elhelyezhető a nyakon lévő egyértelmű anatómiai tereptárgyak segítségével. Míg a szívmegállásos malacokon végzett állatkísérletek ígéretes eredményeket mutatnak, a hoszpitális és kórházon kívüli szívmegállás esetén végzett RD-vizsgálatból származó, publikálatlan adatok azt mutatják, hogy a RescuDoppler eszköz megvalósítható. Még több humán tanulmányra van szükség.

A tanulmány általános célja a RescueDoppler rendszer, mint keringésfigyelő eszköz teljesítményének értékelése a megvalósíthatóságon túlmenően olyan betegeknél, akik különböző hemodinamikai változásokon mennek keresztül biztonságos, klinikai környezetben a jobb betegteljesítmény érdekében. 18-80 év közötti, férfi és női alanyokat fogunk vizsgálni, akiket szívműtétre fogadtak szívkoszorúér-betegségben és/vagy billentyű- vagy aortabetegségben a St. Olav's Kórházban, Trondheimben, Norvégiában. Ez egy egyközpontú klinikai vizsgálat. 42 beteget fogunk bevonni. A beiratkozási időszak 2024 I-IV. Ebben a tanulmányban nem lesz véletlenszerű besorolás vagy vakítás.

A vizsgálat két szakasza egymás után zajlik majd.

Az elsődleges vizsgálat a RescueDoppler készüléket a hagyományos Doppler ultrahanggal (CD) hasonlítja össze, és ezzel validálja. A véráramlás sebességét a bal közös nyaki artériában először CD-vel, majd az RD-vel mérjük. Az elsődleges cél annak értékelése, hogy a RescueDoppler eszköz nem rosszabb-e a CD-nél, a két módszerrel rögzített áramlási minták és sebességek összehasonlításával. Az elsődleges végpont a szisztolés csúcssebesség, a másodlagos kimenetel többek között a diasztolés sebesség, az időbeli átlagolt véráramlási sebesség (TAV).

Szívműtét és CPB alatt a RescueDoppler tapasz a bal nyaki artéria felett marad. Mérjük a véráramlást a kulcsfontosságú fázisokban, mint például a CPB megkezdése, az aorta keresztbe szorítása és a CPB-ről való leszoktatás, és összehasonlítjuk ezeket a méréseket hemodinamikai és légzési változókkal. Ennek a résznek az elsődleges célja a RescueDoppler készülék által folyamatosan rögzített véráramlási jelek értékelése olyan alanyoknál, akiknél a keringés változáson megy keresztül pulzálóról nem pulzáló véráramlásra a CPB-ről való leszokáskor és vissza. Az elsődleges végpont az időbeli átlagolt véráramlási sebesség (TAV).

A vizsgálat során adatokat gyűjtenek a jelminőségről, a rögzítőeszközök működéséről, az adatjelkezelésről és a véráramlási információk hasznosságáról. Ezenkívül adatokat gyűjtenek a kezdeti klinikai biztonságosság értékeléséhez a tervezett felhasználásnak megfelelően.