Convalida clinica di un nuovo dispositivo a ultrasuoni Doppler a mani libere, RescueDoppler, in pazienti adulti sottoposti a cardiochirurgia (RD_CPB)

Durante interventi chirurgici ad alto rischio e malattie critiche, l'obiettivo principale è mantenere una gittata cardiaca e un apporto di ossigeno adeguati agli organi vitali. Un accurato monitoraggio emodinamico è essenziale nell’attuale terapia intensiva e nella chirurgia ad alto rischio. Una revisione sistematica e una meta-analisi delle tecniche non invasive rispetto alla termodiluizione come standard di riferimento, hanno rivelato solo un modesto accordo e un errore percentuale inadeguato nonostante i progressi della tecnologia medica negli ultimi decenni. Ciò evidenzia l’urgente necessità di un metodo affidabile e non invasivo per monitorare la perfusione degli organi vulnerabili durante situazioni emodinamicamente instabili.

Durante l'arresto cardiaco (CA), la qualità della rianimazione cardiopolmonare (RCP) si basa su compressioni toraciche adeguate e shock precoce quando indicato. Pertanto, le raccomandazioni contenute nelle linee guida internazionali ed europee sulla RCP consistono in diversi metodi per valutare la qualità della RCP. Il polso è stato uno dei segni diagnostici più importanti, descritto per la prima volta nella medicina antica. Il controllo del polso è ancora uno dei metodi raccomandati per guidare la RCP e valutare il possibile ritorno della circolazione spontanea (ROSC). Tuttavia il controllo del polso è impreciso. In uno studio, il 10% degli operatori sanitari ha rilevato il polso quando il paziente aveva un arresto cardiaco e solo il 45% era in grado di palpare il polso quando la pressione arteriosa sistolica era superiore a 80 mmHg. Inoltre, il controllo del polso non prevede l’entità del flusso sanguigno. Nei pazienti con arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA), è stata dimostrata una correlazione tra i valori tidal di anidride carbonica (EtCO2) elevati durante la RCP e il ROSC, nonché il miglioramento della sopravvivenza a lungo termine. Questo metodo è raccomandato nelle linee guida internazionali sulla RCP come strumento decisionale per confermare il corretto posizionamento del tubo endotracheale nella trachea, fungere da indicatore di qualità della RCP e rilevare il ritorno di un ritmo cardiaco pulsante. Tuttavia, nonostante la sua utilità, questo metodo presenta limiti noti nell’identificazione del ROSC e del flusso sanguigno e ha una capacità limitata di distinguere tra varie cause di arresto cardiaco.

Nella chirurgia cardiaca, in particolare durante il bypass cardiopolmonare (CPB), i pazienti subiscono varie manipolazioni e cambiamenti circolatori che aumentano la loro vulnerabilità alle complicanze in più organi. La CPB è una tecnica extracorporea che devia il sangue del paziente lontano dal cuore e dai polmoni, reindirizzandolo all'esterno del corpo. Questo metodo sostituisce le normali funzioni fisiologiche dei polmoni e del cuore gestendo l'ossigenazione, la ventilazione e mantenendo un flusso sanguigno adeguato attraverso diversi componenti della macchina CPB, tra cui la pompa, l'ossigenatore (per lo scambio di gas), i tubi e le unità di scambio di calore. La pompa CPB funziona come un cuore artificiale, generando un flusso sanguigno continuo attraverso un meccanismo ad elica. Il sangue viene raccolto dal cuore destro o dalla vena cava (superiore e/o inferiore) e viene quindi completamente ossigenato prima di essere reimmesso tramite una cannula nell'aorta ascendente.

All'ospedale St. Olavs, ospedale universitario di Trondheim, la pratica di routine prevede il clampaggio incrociato dell'aorta ascendente e la somministrazione di una soluzione per cardioplegia, un fluido freddo arricchito con elettroliti e farmaci, per indurre il silenzio elettromeccanico cardiaco durante le procedure. Questi cambiamenti emodinamici fisiologici sono di notevole interesse per il gruppo di studio, poiché comportano transizioni nel flusso sanguigno da pulsatile (con un cuore pienamente funzionante) a non pulsante (a causa del cross-clamp e del silenzio elettromeccanico cardiaco) durante l'inizio del CPB, e ritorna pulsatile durante lo svezzamento. Sebbene la perfusione cerebrale durante il CPB sia stata valutata in studi precedenti, a nostra conoscenza, nessuna ricerca precedente ha studiato specificamente il flusso sanguigno cerebrale durante le fasi di inizio e svezzamento del CPB.

I protocolli per la gestione emodinamica durante CPB mirano a un flusso target di 2,2-2,8 litri/min/m², che si avvicina ai normali valori fisiologici. Si consiglia di monitorare questo flusso in base all'ossigenazione e ai parametri metabolici, tra cui l'ossigenazione venosa centrale (SvO2), l'estrazione dell'ossigeno (O2ER), la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS), l'anidride carbonica venosa (VCO2) e i livelli di lattato.

Le malattie critiche e la medicina di terapia intensiva coinvolgono una varietà di condizioni mediche, rendendo difficile il monitoraggio su misura. Molti strumenti di monitoraggio disponibili sono invasivi, richiedono attrezzature avanzate (come PICCO e cateteri arteriosi polmonari) o comportano interventi dispendiosi in termini di tempo come il sollevamento passivo delle gambe, che possono portare all'omissione della guida emodinamica in ambienti clinici affollati.

Gli ultrasuoni sono emersi come uno strumento diagnostico e decisionale vitale in terapia intensiva, in particolare l'ecocardiografia, che può valutare l'attività e la funzione cardiaca. Tuttavia, dipende dall'utente, richiede conoscenze specialistiche e fornisce solo un'istantanea della situazione clinica.

Il cervello è particolarmente sensibile all’ipossia e durante l’arresto cardiaco o un intervento chirurgico, l’ipoperfusione e la vasoplegia possono compromettere l’apporto di ossigeno, influenzando i risultati del trattamento. La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) viene utilizzata per monitorare l'apporto di ossigeno al cervello frontale durante un intervento di cardiochirurgia, offrendo feedback al team di trattamento su quando regolare il supporto emodinamico. La ricerca indica che una diminuzione del 20% della saturazione di ossigeno dell’emoglobina regionale (rSO2) aumenta il rischio di complicanze neurologiche.

Il monitoraggio del flusso sanguigno cerebrale nell'arteria cerebrale media (MCA) con il Doppler transcranico (TCD) fornisce dati in tempo reale sul flusso sanguigno durante l'intervento chirurgico. Una significativa riduzione del flusso sanguigno dell’MCA può segnalare complicazioni, consentendo un intervento tempestivo per prevenire l’ischemia cerebrale. Tuttavia, il TCD richiede competenze ecografiche e può presentare difficoltà nell’identificazione della finestra di risonanza.

L'ecografia Doppler carotideo (CD) è un metodo importante per monitorare il flusso sanguigno e diagnosticare la stenosi dell'arteria carotidea. Recentemente è stato esplorato come strumento di monitoraggio emodinamico non invasivo. Sebbene alcuni studi mostrino risultati promettenti, la letteratura attuale presenta risultati contrastanti a causa delle variazioni nelle popolazioni di pazienti e nei disegni degli studi. Come altre tecniche ecografiche, la CD dipende dall'utente e offre solo un'istantanea della situazione.

In tutte le situazioni cliniche menzionate, uno strumento preciso e non dipendente dall’operatore per il monitoraggio continuo per guidare e personalizzare il trattamento sarebbe di grande valore. RescueDoppler è un nuovo dispositivo a ultrasuoni Doppler progettato per misurare continuamente il flusso sanguigno nell'arteria carotide comune. Il concetto è nato dalla necessità di metodi migliori per guidare la rianimazione cardiopolmonare (RCP) e monitorare il flusso sanguigno attraverso vari ritmi cardiaci.

Con il crescente numero di ricerche che supportano l’ecografia Doppler carotideo come strumento di monitoraggio emodinamico non invasivo, la tecnica RescueDoppler diventa ancora più avvincente. È indipendente dall'utente ed è dotato di un cerotto autoadesivo che può essere facilmente posizionato utilizzando punti di riferimento anatomici chiari sul collo. Mentre gli studi sugli animali condotti su suinetti con arresto cardiaco mostrano risultati promettenti, e i dati non pubblicati di uno studio sulle malattie rare nell'arresto cardiaco intraospedaliero ed extraospedaliero mostrano che il dispositivo RescuDoppler è fattibile. Sono ancora necessari ulteriori studi sull’uomo.

Lo scopo generale dello studio è valutare le prestazioni del sistema RescueDoppler come strumento di monitoraggio circolatorio oltre la fattibilità nei pazienti che attraversano diversi cambiamenti emodinamici in un ambiente clinico sicuro per un migliore risultato per il paziente. Investigheremo soggetti, di età compresa tra 18 e 80 anni, maschi e femmine, accettati per un intervento di chirurgia cardiaca con malattia coronarica e/o malattia valvolare o aortica presso l'ospedale St. Olav, Trondheim, Norvegia. Questo è uno studio clinico monocentrico. Includeremo 42 pazienti. Il periodo di iscrizione sarà Q1-Q4 2024. Non ci sarà randomizzazione o accecamento in questo studio.

Le due fasi dell'indagine verranno condotte in sequenza.

L'indagine primaria confronterà e convaliderà il dispositivo RescueDoppler rispetto all'ecografia Doppler convenzionale (CD). Le velocità del flusso sanguigno nell'arteria carotide comune sinistra saranno misurate prima utilizzando CD, seguito da RD. L'obiettivo primario è valutare se il dispositivo RescueDoppler è non inferiore al CD, confrontando i modelli di flusso e le velocità registrati con i due metodi. L'endpoint primario è la velocità di picco sistolico, gli esiti secondari sono la velocità diastolica, la velocità del flusso sanguigno mediata nel tempo (TAV), tra gli altri.

Durante la chirurgia cardiaca e la CPB, il cerotto RescueDoppler rimarrà posizionato sopra l'arteria carotide sinistra. Misureremo il flusso sanguigno durante le fasi chiave come l'inizio del CPB, il cross-clamp aortico e lo svezzamento dal CPB e confronteremo queste misurazioni con le variabili emodinamiche e respiratorie. L'obiettivo principale di questa parte è valutare i segnali del flusso sanguigno registrati continuamente dal dispositivo RescueDoppler valutando nei soggetti sottoposti a cambiamenti circolatori da flusso sanguigno pulsatile a non pulsatile all'inizio e viceversa durante lo svezzamento dal CPB. L'endpoint primario è la velocità del flusso sanguigno mediata nel tempo (TAV).

Nell'ambito dello studio verranno raccolti dati sulla qualità del segnale, sulla funzionalità del dispositivo di fissaggio, sulla gestione del segnale dati e sull'utilità delle informazioni sul flusso sanguigno. Inoltre, verranno raccolti dati per valutare la sicurezza clinica iniziale in base all'uso previsto.