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遠隔医療を統合して肺がんスクリーニングを進歩させる (ITALCS)

2026年5月27日 更新者：Katharine Rendle、Abramson Cancer Center at Penn Medicine

この実用的な試験の目的は、遠隔医療戦略が肺がんスクリーニング (LCS) における共有意思決定 (SDM) を高めることができるかどうかを知ることです。 また、人種や性別による非劣性分析を行うことで、これらの戦略の公平性についても学習します。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. 同期および非同期の遠隔医療戦略を使用した患者アウトリーチにより、LCS の SDM 訪問の完了率は向上しますか?
  2. これらの遠隔医療戦略の有効性は人種や性別によって同様ですか?

この研究は逐次複数割り当てランダム化試験 (SMART) デザインを使用しており、2 段階の介入が含まれています。 介入の第 1 段階には、1) 遠隔医療 SDM 訪問、または 2) 遠隔医療または対面 SDM 訪問のいずれかをスケジュールするよう促す、直接的な患者アウトリーチが含まれます。 第 1 段階の介入に反応しない参加者は、デジタル ケア調整の有無にかかわらず、SDM 訪問の完了を促すテキスト メッセージ リマインダーを受け取ります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

低線量コンピュータ断層撮影法 (LDCT) を使用した毎年の肺がんスクリーニングは、肺がんによる死亡率の減少に関連していますが、害も伴います。 そのため、患者はスクリーニングの前に共有意思決定訪問（SDM）を完了し、患者の価値観に基づいて潜在的なリスクと利益について話し合うことが推奨され、償還の際に義務付けられています。 LDCT のスクリーニングと国民保険適用を推奨するガイドラインにもかかわらず、SDM 来院とその後の LDCT の受診率は著しく低いです。 我々は、逐次複数割り当てランダム化試験（SMART）デザインを使用した実用的な試験で、SDM訪問とそれに続くLDCTにおける同期遠隔医療戦略と非同期遠隔医療戦略の有効性を比較することで、これらのギャップに対処することを目指しています。 テストされる具体的な第 1 段階の戦略は次のとおりです: a) アクティブ チョイス アウトリーチ (遠隔医療または対面 SDM 訪問をスケジュールするための招待) vs b) 遠隔医療のみのアウトリーチ (遠隔医療 SDM 訪問をスケジュールするための招待)。 具体的な第 2 段階の戦略 (参加者が第 1 段階の介入に反応しない場合にのみ実施される) は、a) SDM 訪問の完了を促すテキスト メッセージ リマインダー (ロータッチ) 単独、または b) 電話ベースのデジタル ケア調整 (ハイタッチ) との組み合わせです。 ）。 また、有効性の公平性を評価するために、人種と性別による戦略の非劣性も評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

6000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

参加者は次の場合に資格があります。

  1. 50歳から80歳までです
  2. 次のいずれかによって示される喫煙歴がある: 電子健康記録 (EHR) に 20 パック年以上の喫煙歴が文書化されている。または構造化調査による自己報告
  3. 現在タバコを吸っている、または以前にタバコを吸っていた
  4. 肺がんの記録的な病歴がない
  5. 研究登録前の24ヶ月間に肺がんスクリーニングの文書化された履歴がない
  6. 研究登録前の3年間にペン・メディシンで少なくとも1回のプライマリ・ケア訪問を完了している。

除外基準:

参加基準を満たさない参加者は参加資格がありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブ チョイス (ステージ 1) + ロー タッチ (ステージ 2)
この部門の参加者には、アウトリーチレターを通じて、遠隔医療または対面で SDM 訪問を完了するためのオプションが提供されます (ステージ 1)。30 日以内に SDM 訪問をスケジュールしない場合 (非回答者)、非同期テキストが送信されます。メッセージのみ (ステージ 2)
行動：アクティブな選択
参加者には、直接または遠隔医療を通じて SDM 訪問を完了するよう招待する手紙が送信されます。
行動：ロータッチ戦略
患者には、フレーム付きメッセージングを使用して、LCS の SDM を促す非同期テキスト メッセージング リマインダーが送信されます。
実験的：アクティブ チョイス (ステージ 1) + ハイタッチ (ステージ 2)
この部門の参加者には、アウトリーチレターを通じて、遠隔医療または対面で SDM 訪問を完了するためのオプションが提供されます (ステージ 1)。30 日以内に SDM 訪問をスケジュールしない場合 (非回答者)、非同期テキストが送信されます。同期デジタルケア調整と組み合わせたメッセージ (ステージ 2)。
行動：アクティブな選択
参加者には、直接または遠隔医療を通じて SDM 訪問を完了するよう招待する手紙が送信されます。
行動：ハイタッチ戦略
患者には、同期電話ベースのデジタル ケア調整と組み合わせたフレーム メッセージングを使用して、LCS の SDM を促す非同期テキスト メッセージング リマインダーが送信されます。
実験的：遠隔医療のみ (ステージ 1) + ロータッチ (ステージ 2)
この部門の参加者には、アウトリーチ レターを通じて、遠隔医療のみで SDM 訪問を完了するオプションが提供されます (ステージ 1)。30 日以内に SDM 訪問をスケジュールしない場合 (非回答者)、非同期テキスト メッセージのみを受信します (ステージ2)。
行動：ロータッチ戦略
患者には、フレーム付きメッセージングを使用して、LCS の SDM を促す非同期テキスト メッセージング リマインダーが送信されます。
行動：遠隔医療のみ
参加者には、遠隔医療のみで SDM 訪問を完了するよう招待する手紙が送信されます。
実験的：遠隔医療のみ (ステージ 1) + ハイタッチ (ステージ 2)
この部門の参加者には、アウトリーチレターを通じて、遠隔医療のみで SDM 訪問を完了するオプションが提供されます (ステージ 1)。30 日以内に SDM 訪問をスケジュールしない場合 (非回答者)、非同期テキスト メッセージが組み合わせて受信されます。同期デジタルケア調整を使用します（ステージ 2）。
行動：ハイタッチ戦略
患者には、同期電話ベースのデジタル ケア調整と組み合わせたフレーム メッセージングを使用して、LCS の SDM を促す非同期テキスト メッセージング リマインダーが送信されます。
行動：遠隔医療のみ
参加者には、遠隔医療のみで SDM 訪問を完了するよう招待する手紙が送信されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺がんスクリーニング (LCS) のための共有意思決定 (SDM)
時間枠：無作為化から90日後
SDM 訪問（対面または遠隔医療）の完了は、1) 手順コード（G0296 または同等）によって示される LCS に対する SDM を文書化するか、または関連する進捗ノートに LCS に関連する SDM 会話を文書化する、完了した診察として定義されます。
無作為化から90日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低線量コンピュータ断層撮影 (LDCT)
時間枠：無作為化から6か月後
SDMを完了し、LCSの資格があると判断された個人のうち、無作為化日から6か月以内にLDCTを完了している。
無作為化から6か月後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
共有された意思決定への忠実さ
時間枠：無作為化後最大 90 日

以下を含む LCS 用 SDM の主要コンポーネントの完成:

  1. LCS のリスクと利点についての議論
  2. 意思決定支援の使用
  3. 患者の好みの引き出し
  4. 禁煙サポート
無作為化後最大 90 日
デジタルケア連携への忠実性
時間枠：無作為化後最大 90 日
デジタル ニーズと準備状況の評価、技術サポートの提供、セキュリティや安全性に関する質問への回答、遠隔医療予約の調整の支援など、デジタル ケア調整の主要なコンポーネントの完了。
無作為化後最大 90 日
肺がんの診断
時間枠：ランダム化から 12 か月後
無作為化後に肺がんと診断された人の数。
ランダム化から 12 か月後
リーチ: テキストメッセージ配信
時間枠：無作為化後最大 90 日
テキスト メッセージが正常に配信された参加者の数を、ステージ 2 でテキスト メッセージが送信された参加者の数で割った値。
無作為化後最大 90 日
リーチ: デジタルケアコーディネーション
時間枠：無作為化後最大 90 日
デジタル ケア コーディネーターの訪問を完了した参加者の数を、ステージ 2 でデジタル ケア コーディネーターから連絡を受けた参加者の数で割ったもの。
無作為化後最大 90 日
リーチ: スケジュール設定
時間枠：無作為化後最大 90 日
SDM 訪問をスケジュールした参加者の数を、最初のアウトリーチを送信された参加者で割ったもの。
無作為化後最大 90 日
適時性
時間枠：無作為化後最大 12 か月
LCS の SDM を完了した被験者の無作為化と SDM 完了の間の日数。
無作為化後最大 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

協力者

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：Katharine Rendle, PhD、Abramson Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月9日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月10日

最初の投稿 (実際)

2024年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月27日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UPCC 04524
  • P50CA271338 (米国 NIH グラント/契約)
  • 850376 (その他の識別子：Penn IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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