Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Integratie van telezorg om de screening van longkanker te bevorderen (ITALCS)

27 mei 2026 bijgewerkt door: Katharine Rendle, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Het doel van deze pragmatische proef is om te leren of telezorgstrategieën de gedeelde besluitvorming (SDM) voor longkankerscreening (LCS) kunnen vergroten. Het zal ook leren over de rechtvaardigheid van deze strategieën door non-inferioriteitsanalyses uit te voeren op basis van ras en geslacht. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Verhoogt het bereik van patiënten met behulp van synchrone en asynchrone telezorgstrategieën de voltooiing van SDM-bezoeken voor LCS?
  2. Is de effectiviteit van deze telezorgstrategieën vergelijkbaar per ras en geslacht?

De studie maakt gebruik van een Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART)-ontwerp en omvat twee interventiefasen. De eerste fase van de interventie omvat directe patiëntencontacten met een uitnodiging om een ​​1) telezorg-SDM-bezoek of 2) telezorg- of persoonlijk SDM-bezoek te plannen. Deelnemers die niet reageren op de interventies in de eerste fase ontvangen een sms-herinnering waarin de voltooiing van het SDM-bezoek wordt aangemoedigd, met of zonder digitale zorgcoördinatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Jaarlijkse screening op longkanker met behulp van lage dosis computertomografie (LDCT) wordt in verband gebracht met een verminderde sterfte aan longkanker, maar ook met schadelijke gevolgen. Als zodanig wordt het aanbevolen, en vereist voor terugbetaling, dat patiënten voorafgaand aan de screening een gedeeld besluitvormingsbezoek (SDM) afleggen om de potentiële risico's en voordelen in de context van de waarden van de patiënt te bespreken. Ondanks richtlijnen die screening en nationale verzekeringsdekking van LDCT aanbevelen, is de deelname aan SDM-bezoeken en daaropvolgende LDCT opmerkelijk laag. We willen deze hiaten aanpakken door de effectiviteit van synchrone en asynchrone telezorgstrategieën op SDM-bezoeken en daaropvolgende LDCT te vergelijken in een pragmatisch onderzoek met behulp van een Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART)-ontwerp. De specifieke strategieën voor de eerste fase die moeten worden getest zijn: a) Active Choice Outreach (uitnodiging om een ​​telehealth- of persoonlijk SDM-bezoek te plannen) versus b) Telehealth Only Outreach (uitnodiging om een ​​telehealth-SDM-bezoek te plannen). De specifieke strategieën voor de tweede fase (alleen geleverd als deelnemers niet reageren op interventies uit de eerste fase) zijn a) sms-herinneringen die het voltooien van een SDM-bezoek aanmoedigen (low-touch), alleen of b) in combinatie met telefonische digitale zorgcoördinatie (high-touch). ). We zullen ook de non-inferioriteit van strategieën op basis van ras en geslacht beoordelen om de gelijkwaardigheid van de effectiviteit te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

6000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers komen in aanmerking als:

  1. zijn tussen de 50 en 80 jaar oud
  2. een geschiedenis van tabaksgebruik hebben, aangegeven door: Een gedocumenteerde rookgeschiedenis van 20 pakjaren of meer in hun elektronisch patiëntendossier (EPD); OF Zelfrapportage via gestructureerde enquête
  3. momenteel rookt of vroeger gerookte sigaretten heeft
  4. geen gedocumenteerde geschiedenis van longkanker hebben
  5. geen gedocumenteerde geschiedenis van screening op longkanker hebben in de 24 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor de studie
  6. ten minste één eerstelijnsbezoek bij Penn Medicine hebben voltooid in de 3 jaar voorafgaand aan de inschrijving voor de studie.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die niet aan de inclusiecriteria voldoen, komen niet in aanmerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve keuze (fase 1) + Low Touch (fase 2)
Deelnemers aan deze arm krijgen via een outreach-brief de mogelijkheid om een ​​SDM-bezoek af te ronden via telezorg of persoonlijk (fase 1). Als individuen geen SDM-bezoek plannen binnen 30 dagen (non-responders), ontvangen ze asynchrone tekst. alleen berichten (fase 2)
Gedragsmatig: Actieve keuze
De deelnemer ontvangt een brief waarin hij wordt uitgenodigd om een ​​SDM-bezoek persoonlijk of via telezorg af te leggen.
Gedragsmatig: Low Touch-strategie
De patiënt ontvangt asynchrone sms-herinneringen waarin SDM voor LCS wordt aangemoedigd met behulp van ingelijste berichten.
Experimenteel: Actieve keuze (fase 1) + High Touch (fase 2)
Deelnemers aan deze arm krijgen via een outreach-brief de mogelijkheid om een ​​SDM-bezoek af te ronden via telezorg of persoonlijk (fase 1). Als individuen geen SDM-bezoek plannen binnen 30 dagen (non-responders), ontvangen ze asynchrone tekst. berichten in combinatie met synchrone digitale zorgcoördinatie (fase 2).
Gedragsmatig: Actieve keuze
De deelnemer ontvangt een brief waarin hij wordt uitgenodigd om een ​​SDM-bezoek persoonlijk of via telezorg af te leggen.
Gedragsmatig: High Touch-strategie
De patiënt ontvangt asynchrone sms-herinneringen waarin SDM voor LCS wordt aangemoedigd met behulp van ingelijste berichten in combinatie met synchrone telefonische digitale zorgcoördinatie.
Experimenteel: Alleen telezorg (fase 1) + Low Touch (fase 2)
Deelnemers aan deze arm krijgen via een outreach-brief de mogelijkheid om een ​​SDM-bezoek alleen via telezorg af te ronden (fase 1) en als individuen geen SDM-bezoek binnen 30 dagen plannen (non-responders), zullen ze alleen asynchrone sms-berichten ontvangen ( Fase 2).
Gedragsmatig: Low Touch-strategie
De patiënt ontvangt asynchrone sms-herinneringen waarin SDM voor LCS wordt aangemoedigd met behulp van ingelijste berichten.
Gedragsmatig: Alleen telezorg
De deelnemer ontvangt een brief met de uitnodiging om een ​​SDM-bezoek uitsluitend via telezorg af te leggen.
Experimenteel: Alleen telezorg (fase 1) + High Touch (fase 2)
Deelnemers aan deze arm krijgen via een outreach-brief de mogelijkheid om een ​​SDM-bezoek alleen via telezorg af te ronden (fase 1) en als individuen geen SDM-bezoek binnen 30 dagen plannen (non-responders), zullen ze in combinatie asynchrone sms-berichten ontvangen met synchrone digitale zorgcoördinatie (fase 2).
Gedragsmatig: High Touch-strategie
De patiënt ontvangt asynchrone sms-herinneringen waarin SDM voor LCS wordt aangemoedigd met behulp van ingelijste berichten in combinatie met synchrone telefonische digitale zorgcoördinatie.
Gedragsmatig: Alleen telezorg
De deelnemer ontvangt een brief met de uitnodiging om een ​​SDM-bezoek uitsluitend via telezorg af te leggen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedeelde besluitvorming (SDM) voor longkankerscreening (LCS)
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
Voltooiing van een SDM-bezoek (persoonlijk of telezorg), gedefinieerd als elke voltooide ontmoeting waarbij SDM voor LCS is gedocumenteerd, zoals aangegeven door 1) procedurecode (G0296 of gelijkwaardig), of documentatie van SDM-gesprekken gerelateerd aan LCS in bijbehorende voortgangsnotities.
90 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lage dosis computertomografie (LDCT)
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Voltooiing van LDCT binnen 6 maanden na de randomisatiedatum onder individuen die SDM voltooien en waarvan is vastgesteld dat ze in aanmerking komen voor LCS.
6 maanden na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trouw aan gedeelde besluitvorming
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na randomisatie

Voltooiing van de belangrijkste componenten van SDM voor LCS, waaronder:

  1. bespreking van de risico's en voordelen van LCS
  2. gebruik van keuzehulp
  3. het achterhalen van de voorkeuren van patiënten
  4. ondersteuning bij het stoppen met roken
Tot 90 dagen na randomisatie
Trouw aan digitale zorgcoördinatie
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na randomisatie
Voltooiing van belangrijke componenten van digitale zorgcoördinatie, waaronder het beoordelen van digitale behoeften en paraatheid, het bieden van technologische ondersteuning, het beantwoorden van vragen over beveiliging en veiligheid, en het helpen bij het coördineren van telezorgafspraken.
Tot 90 dagen na randomisatie
Diagnose van longkanker
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Aantal mensen met de diagnose longkanker na randomisatie.
12 maanden na randomisatie
Bereik: sms-bezorging
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na randomisatie
Het aantal deelnemers aan wie de sms-berichten zijn afgeleverd, gedeeld door het aantal deelnemers aan wie in fase 2 sms-berichten zijn verzonden.
Tot 90 dagen na randomisatie
Bereik: Digitale Zorgcoördinatie
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na randomisatie
Het aantal deelnemers dat een digitaal zorgcoördinatiebezoek voltooit, gedeeld door het aantal deelnemers waarmee de Digitale Zorgcoördinator in fase 2 contact heeft opgenomen.
Tot 90 dagen na randomisatie
Bereik: planning
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na randomisatie
Het aantal deelnemers dat een SDM-bezoek plant, gedeeld door het aantal deelnemers aan wie een eerste outreach wordt gestuurd.
Tot 90 dagen na randomisatie
Tijdigheid
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na randomisatie
Het aantal dagen tussen randomisatie en SDM-voltooiing onder proefpersonen die SDM voor LCS voltooien.
Tot 12 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katharine Rendle, PhD, Abramson Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • UPCC 04524
  • P50CA271338 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 850376 (Andere identificatie: Penn IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren