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폐암 검진 개선을 위한 원격 의료 통합 (ITALCS)

2026년 5월 27일 업데이트: Katharine Rendle, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

이 실용적인 시험의 목표는 원격 의료 전략이 폐암 검진(LCS)에 대한 공유 의사 결정(SDM)을 높일 수 있는지 알아보는 것입니다. 또한 인종별, 성별별 비열등성 분석을 통해 이러한 전략의 형평성을 학습하게 됩니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 동기식 및 비동기식 원격 의료 전략을 사용한 환자 지원이 LCS에 대한 SDM 방문 완료율을 높이는 데 도움이 됩니까?
  2. 이러한 원격 의료 전략의 효과는 인종과 성별에 따라 유사합니까?

이 연구는 순차 다중 할당 무작위 시험(SMART) 설계를 사용하며 두 단계의 개입을 포함합니다. 개입의 첫 번째 단계에는 1) 원격 의료 SDM 방문 또는 2) 원격 의료 또는 직접 SDM 방문 일정을 예약하도록 초대하여 직접적인 환자 지원이 포함됩니다. 1단계 개입에 응답하지 않는 참가자는 디지털 진료 조정 유무에 관계없이 SDM 방문 완료를 권장하는 문자 메시지 알림을 받습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

저선량 컴퓨터 단층촬영(LDCT)을 이용한 연례 폐암 검진은 폐암 사망률 감소와 관련이 있지만 해로움도 있습니다. 따라서 환자 가치의 맥락에서 잠재적인 위험과 이점을 논의하기 위해 환자가 스크리닝 전에 공유 의사결정 방문(SDM)을 완료하는 것이 권장되며 환급이 필요합니다. LDCT에 대한 선별 검사 및 국민 보험 보장을 권장하는 지침에도 불구하고 SDM 방문 및 후속 LDCT 활용률은 현저히 낮습니다. 우리는 순차 다중 할당 무작위 시험(SMART) 설계를 사용하는 실용적인 시험에서 SDM 방문 및 후속 LDCT에 대한 동기식 및 비동기식 원격 의료 전략의 효과를 비교하여 이러한 격차를 해결하는 것을 목표로 합니다. 테스트할 구체적인 첫 번째 단계 전략은 다음과 같습니다. a) Active Choice Outreach(원격 의료 또는 직접 SDM 방문 예약 초대) vs b) Telehealth Only Outreach(원격 의료 SDM 방문 예약 초대). 구체적인 2단계 전략(참가자가 1단계 개입에 응답하지 않는 경우에만 전달됨)은 a) SDM 방문 완료를 독려하는 문자 메시지 알림(로우 터치) 단독 또는 b) 전화 기반 디지털 진료 조정(하이 터치)과 결합 ). 또한 효율성의 형평성을 평가하기 위해 인종 및 성별에 따른 전략의 비열등성을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

6000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

참가자는 다음과 같은 자격을 갖습니다.

  1. 50~80세
  2. 다음 중 하나로 표시되는 담배 사용 이력이 있는 경우 전자 건강 기록(EHR)에 20갑년 이상의 흡연 이력이 기록되어 있습니다. 또는 구조화된 설문조사를 통한 자체 보고
  3. 현재 담배를 피우고 있거나 이전에 담배를 피웠음
  4. 폐암에 대한 기록된 병력이 없습니다.
  5. 연구 등록 전 24개월 동안 폐암 검진 기록이 기록되어 있지 않은 경우
  6. 연구 등록 전 3년 동안 Penn Medicine에서 최소 1회 1차 진료 방문을 완료했습니다.

제외 기준:

포함 기준을 충족하지 않는 참가자는 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Active Choice(1단계) + Low Touch(2단계)
이 부문의 참가자에게는 원격 의료 또는 대면(1단계)을 통해 SDM 방문을 완료할 수 있는 지원 서한이 제공되며, 개인이 30일 이내에 SDM 방문 일정을 잡지 않는 경우(응답자 없음) 비동기 문자를 받게 됩니다. 메시지만(2단계)
행동: 적극적인 선택
참가자는 직접 또는 원격 의료를 통해 SDM 방문을 완료하도록 초대하는 편지를 받게 됩니다.
행동: 로우 터치 전략
프레임 메시지를 사용하여 LCS용 SDM을 권장하는 비동기 문자 메시지 알림이 환자에게 전송됩니다.
실험적: 액티브 초이스(1단계) + 하이터치(2단계)
이 부문의 참가자에게는 원격 의료 또는 대면(1단계)을 통해 SDM 방문을 완료할 수 있는 지원 서한이 제공되며, 개인이 30일 이내에 SDM 방문 일정을 잡지 않는 경우(응답자 없음) 비동기 문자를 받게 됩니다. 동기식 디지털 진료 조정과 결합된 메시지(2단계).
행동: 적극적인 선택
참가자는 직접 또는 원격 의료를 통해 SDM 방문을 완료하도록 초대하는 편지를 받게 됩니다.
행동: 하이터치 전략
환자는 동기식 전화 기반 디지털 치료 조정과 함께 프레임 메시징을 사용하여 LCS용 SDM을 장려하는 비동기식 문자 메시지 알림을 받게 됩니다.
실험적: 원격 의료 전용(1단계) + 낮은 접촉(2단계)
이 부문의 참가자에게는 원격 의료를 통해서만 SDM 방문을 완료할 수 있는 지원 서신(1단계) 옵션이 제공되며, 개인이 30일 이내에 SDM 방문을 예약하지 않는 경우(무응답자) 비동기 문자 메시지만 받게 됩니다( 2단계).
행동: 로우 터치 전략
프레임 메시지를 사용하여 LCS용 SDM을 권장하는 비동기 문자 메시지 알림이 환자에게 전송됩니다.
행동: 원격 의료 전용
참가자는 원격 의료를 통해서만 SDM 방문을 완료하도록 초대하는 편지를 받게 됩니다.
실험적: 원격 의료 전용(1단계) + 하이 터치(2단계)
이 부문의 참가자는 원격 의료를 통해서만 SDM 방문을 완료할 수 있는 지원 편지를 통해 옵션을 제공받게 됩니다(1단계). 개인이 30일 이내에 SDM 방문을 예약하지 않는 경우(무응답자) 비동기 문자 메시지를 조합하여 받게 됩니다. 동기식 디지털 진료 조정(2단계)
행동: 하이터치 전략
환자는 동기식 전화 기반 디지털 치료 조정과 함께 프레임 메시징을 사용하여 LCS용 SDM을 장려하는 비동기식 문자 메시지 알림을 받게 됩니다.
행동: 원격 의료 전용
참가자는 원격 의료를 통해서만 SDM 방문을 완료하도록 초대하는 편지를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐암 검진(LCS)을 위한 공유 의사결정(SDM)
기간: 무작위 배정 후 90일
1) 절차 코드(G0296 또는 이와 동등한 것)에 표시된 대로 LCS에 대한 SDM을 문서화하거나 관련 진행 메모에 LCS와 관련된 SDM 대화 문서를 문서화한 완료된 만남으로 정의된 SDM 방문(직접 또는 원격 의료) 완료.
무작위 배정 후 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저선량 컴퓨터 단층촬영(LDCT)
기간: 무작위 배정 후 6개월
SDM을 완료하고 LCS 자격이 있는 것으로 결정된 개인 중에서 무작위 배정 날짜로부터 6개월 이내에 LDCT를 완료합니다.
무작위 배정 후 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공유된 의사결정에 대한 충실성
기간: 무작위 배정 후 최대 90일

다음을 포함하여 LCS용 SDM의 주요 구성 요소 완성:

  1. LCS의 위험 및 이점에 대한 논의
  2. 의사 결정 지원 사용
  3. 환자 선호도 유도
  4. 금연 지원
무작위 배정 후 최대 90일
디지털 진료 조정에 대한 충실성
기간: 무작위 배정 후 최대 90일
디지털 요구 사항 및 준비 상태 평가, 기술 지원 제공, 보안 또는 안전에 관한 질문에 답변, 원격 의료 약속 조정 지원 등 디지털 의료 조정의 주요 구성 요소를 완료합니다.
무작위 배정 후 최대 90일
폐암 진단
기간: 무작위 배정 후 12개월
무작위 배정 후 폐암 진단을 받은 사람의 수입니다.
무작위 배정 후 12개월
도달범위: 문자 메시지 전달
기간: 무작위 배정 후 최대 90일
문자 메시지를 성공적으로 전달한 참가자 수를 2단계에서 문자 메시지를 보낸 참가자 수로 나눈 값입니다.
무작위 배정 후 최대 90일
도달범위: 디지털 케어 조정
기간: 무작위 배정 후 최대 90일
디지털 케어 조정 방문을 완료한 참가자 수를 2단계에서 디지털 케어 코디네이터가 연락한 참가자 수로 나눈 값입니다.
무작위 배정 후 최대 90일
도달범위: 스케줄링
기간: 무작위 배정 후 최대 90일
SDM 방문을 예약한 참가자 수를 초기 봉사 활동을 보낸 참가자로 나눈 값입니다.
무작위 배정 후 최대 90일
적시
기간: 무작위 배정 후 최대 12개월
LCS에 대한 SDM을 완료한 피험자의 무작위화와 SDM 완료 사이의 일수입니다.
무작위 배정 후 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

협력자

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Katharine Rendle, PhD, Abramson Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 9일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • UPCC 04524
  • P50CA271338 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 850376 (기타 식별자: Penn IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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