Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrace telehealth do pokročilého screeningu rakoviny plic (ITALCS)

27. května 2026 aktualizováno: Katharine Rendle, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Cílem této pragmatické studie je zjistit, zda strategie telehealth mohou zvýšit sdílené rozhodování (SDM) pro screening rakoviny plic (LCS). Dozví se také o spravedlnosti těchto strategií prováděním analýzy non-inferiority podle rasy a pohlaví. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Zvyšuje dosah pacientů pomocí synchronních a asynchronních strategií telehealth dokončení návštěv SDM pro LCS?
  2. Je účinnost těchto telehealth strategií podobná podle rasy a pohlaví?

Studie využívá design Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) a zahrnuje dvě fáze intervencí. První fáze intervence zahrnuje přímé oslovení pacienta s pozváním k naplánování buď 1) návštěvy telehealth SDM nebo 2) telehealth nebo osobní návštěvy SDM. Účastníci, kteří nereagují na intervence v první fázi, obdrží textovou zprávu s připomenutím, které vybízí k dokončení návštěvy SDM s nebo bez koordinace digitální péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každoroční screening rakoviny plic pomocí nízkodávkové počítačové tomografie (LDCT) je spojen se sníženou úmrtností na rakovinu plic, ale také s poškozením. Jako takové je doporučeno a vyžadováno pro úhradu, aby pacienti před screeningem absolvovali sdílenou rozhodovací návštěvu (SDM), aby prodiskutovali možná rizika a přínosy v kontextu hodnot pacienta. Navzdory pokynům doporučujícím screening a krytí LDCT národním pojištěním je počet návštěv SDM a následné LDCT pozoruhodně nízký. Naším cílem je vyřešit tyto mezery porovnáním účinnosti synchronních a asynchronních strategií telehealth při návštěvách SDM a následné LDCT v pragmatické studii využívající návrh SMART (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial). Konkrétní strategie první fáze, které mají být testovány, jsou: a) Aktivní volba Outreach (pozvání k naplánování návštěvy telehealth nebo osobní SDM návštěvy) vs b) Telehealth Only Outreach (pozvání k naplánování návštěvy telehealth SDM). Konkrétní strategie druhé fáze (poskytované pouze v případě, že účastníci nereagují na zásahy první fáze) jsou a) připomenutí textových zpráv povzbuzujících k dokončení návštěvy SDM (s nízkým dotekem) samostatně nebo b) v kombinaci s telefonickou digitální koordinací péče (high-touch ). Budeme také posuzovat non-inferioritu strategií podle rasy a pohlaví, abychom posoudili rovnost účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

Účastníci budou způsobilí, pokud:

  1. jsou ve věku 50 až 80 let
  2. mít v anamnéze užívání tabáku uvedenou buď: Zdokumentovanou 20-letou nebo více kuřáckou minulostí ve svém elektronickém zdravotním záznamu (EHR); NEBO Vlastní zpráva prostřednictvím strukturovaného průzkumu
  3. v současnosti kouří nebo dříve kouřili cigarety
  4. nemají žádnou zdokumentovanou anamnézu rakoviny plic
  5. neměli žádnou zdokumentovanou anamnézu screeningu rakoviny plic během 24 měsíců před zařazením do studie
  6. absolvovali alespoň jednu návštěvu primární péče v Penn Medicine během 3 let před zápisem do studia.

Kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří nesplní kritéria pro zařazení, nebudou způsobilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní volba (1. fáze) + nízký dotyk (2. fáze)
Účastníkům v této části bude nabídnuta možnost prostřednictvím informačního dopisu dokončit návštěvu SDM prostřednictvím telehealth nebo osobně (1. fáze) a pokud jednotlivci nenaplánují návštěvu SDM do 30 dnů (nereagující), obdrží asynchronní text samotné zprávy (2. fáze)
Behaviorální: Aktivní volba
Účastníkovi bude zaslán dopis s výzvou k dokončení návštěvy SDM buď osobně, nebo prostřednictvím telehealth.
Behaviorální: Strategie nízkého dotyku
Pacientovi budou zasílány asynchronní připomenutí textových zpráv povzbuzující SDM pro LCS pomocí zasílání zpráv v rámcích.
Experimentální: Aktivní volba (1. fáze) + vysoký dotyk (2. fáze)
Účastníkům v této části bude nabídnuta možnost prostřednictvím informačního dopisu dokončit návštěvu SDM prostřednictvím telehealth nebo osobně (1. fáze) a pokud jednotlivci nenaplánují návštěvu SDM do 30 dnů (nereagující), obdrží asynchronní text zprávy v kombinaci se synchronní digitální koordinací péče (2. fáze).
Behaviorální: Aktivní volba
Účastníkovi bude zaslán dopis s výzvou k dokončení návštěvy SDM buď osobně, nebo prostřednictvím telehealth.
Behaviorální: Strategie vysokého dotyku
Pacientovi budou zasílány asynchronní textové zprávy připomenutí povzbuzující SDM pro LCS pomocí zasílání zpráv v rámci v kombinaci se synchronní koordinací digitální péče na základě telefonu.
Experimentální: Pouze telehealth (1. fáze) + nízký dotyk (2. fáze)
Účastníkům v této větvi bude nabídnuta možnost prostřednictvím informačního dopisu dokončit návštěvu SDM pouze prostřednictvím telehealth (1. fáze) a pokud jednotlivci nenaplánují návštěvu SDM do 30 dnů (nereagující), obdrží pouze asynchronní textové zprávy ( Fáze 2).
Behaviorální: Strategie nízkého dotyku
Pacientovi budou zasílány asynchronní připomenutí textových zpráv povzbuzující SDM pro LCS pomocí zasílání zpráv v rámcích.
Behaviorální: Pouze telehealth
Účastníkovi bude zaslán dopis s výzvou k dokončení návštěvy SDM pouze prostřednictvím telehealth.
Experimentální: Pouze telehealth (1. fáze) + vysoký dotyk (2. fáze)
Účastníkům v této větvi bude nabídnuta možnost prostřednictvím informačního dopisu dokončit návštěvu SDM pouze prostřednictvím telehealth (1. fáze) a pokud jednotlivci nenaplánují návštěvu SDM do 30 dnů (nereagující), obdrží asynchronní textové zprávy v kombinaci se synchronní digitální koordinací péče (2. fáze).
Behaviorální: Strategie vysokého dotyku
Pacientovi budou zasílány asynchronní textové zprávy připomenutí povzbuzující SDM pro LCS pomocí zasílání zpráv v rámci v kombinaci se synchronní koordinací digitální péče na základě telefonu.
Behaviorální: Pouze telehealth
Účastníkovi bude zaslán dopis s výzvou k dokončení návštěvy SDM pouze prostřednictvím telehealth.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sdílené rozhodování (SDM) pro screening rakoviny plic (LCS)
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
Dokončení návštěvy SDM (osobní nebo telehealth) definované jako jakékoli dokončené setkání, které zdokumentovalo SDM pro LCS, jak je označeno 1) kódem procedury (G0296 nebo ekvivalent), nebo dokumentace SDM konverzace související s LCS v souvisejících poznámkách o průběhu.
90 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nízkodávková počítačová tomografie (LDCT)
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Dokončení LDCT do 6 měsíců od data randomizace u jedinců, kteří dokončili SDM a jsou považováni za způsobilé pro LCS.
6 měsíců po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věrnost sdílenému rozhodování
Časové okno: Až 90 dní po randomizaci

Dokončení klíčových součástí SDM pro LCS včetně:

  1. diskuse o rizicích a přínosech LCS
  2. použití rozhodovací pomůcky
  3. vyvolání preferencí pacientů
  4. podpora odvykání tabáku
Až 90 dní po randomizaci
Fidelity to Digital Care Coordination
Časové okno: Až 90 dní po randomizaci
Dokončení klíčových součástí koordinace digitální péče, včetně posouzení digitálních potřeb a připravenosti, poskytování technologické podpory, zodpovídání otázek týkajících se zabezpečení nebo bezpečnosti a pomoc při koordinaci schůzek v oblasti telehealth.
Až 90 dní po randomizaci
Diagnózy rakoviny plic
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Počet lidí s diagnózou rakoviny plic po randomizaci.
12 měsíců po randomizaci
Dosah: Doručování textových zpráv
Časové okno: Až 90 dní po randomizaci
Počet účastníků, kterým byly úspěšně doručeny textové zprávy, vydělený počtem účastníků, kterým byly odeslány textové zprávy ve fázi 2.
Až 90 dní po randomizaci
Reach: Digitální koordinace péče
Časové okno: Až 90 dní po randomizaci
Počet účastníků, kteří dokončí návštěvu koordinace digitální péče, vydělený počtem účastníků, které kontaktoval koordinátor digitální péče ve 2. fázi.
Až 90 dní po randomizaci
Dosah: Plánování
Časové okno: Až 90 dní po randomizaci
Počet účastníků, kteří naplánují návštěvu SDM, vydělený počtem účastníků, kterým byla zaslána první pomoc.
Až 90 dní po randomizaci
Včasnost
Časové okno: Až 12 měsíců po randomizaci
Počet dní mezi randomizací a dokončením SDM u subjektů, které dokončily SDM pro LCS.
Až 12 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katharine Rendle, PhD, Abramson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 04524
  • P50CA271338 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 850376 (Jiný identifikátor: Penn IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní volba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit