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Integrazione della telemedicina per promuovere lo screening del cancro al polmone (ITALCS)

27 maggio 2026 aggiornato da: Katharine Rendle, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

L’obiettivo di questo studio pragmatico è scoprire se le strategie di telemedicina possono aumentare il processo decisionale condiviso (SDM) per lo screening del cancro al polmone (LCS). Imparerà inoltre l'equità di queste strategie conducendo analisi di non inferiorità per razza e sesso. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Il coinvolgimento dei pazienti utilizzando strategie di telemedicina sincrone e asincrone aumenta il completamento delle visite SDM per LCS?
  2. L’efficacia di queste strategie di telemedicina è simile in base alla razza e al sesso?

Lo studio utilizza un disegno di prova sequenziale randomizzata ad assegnazione multipla (SMART) e comprende due fasi di interventi. La prima fase dell'intervento prevede il coinvolgimento diretto del paziente con un invito a programmare una 1) visita SDM di telemedicina o 2) visita SDM di telemedicina o di persona. I partecipanti che non rispondono agli interventi della prima fase ricevono un promemoria via SMS che incoraggia il completamento della visita SDM con o senza coordinamento dell'assistenza digitale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo screening annuale del cancro del polmone mediante tomografia computerizzata a basso dosaggio (LDCT) è associato a una diminuzione della mortalità per cancro del polmone ma anche a danni. Pertanto, è raccomandato, e richiesto per il rimborso, che i pazienti completino una visita decisionale condivisa (SDM) prima dello screening per discutere i potenziali rischi e benefici nel contesto dei valori del paziente. Nonostante le linee guida raccomandino lo screening e la copertura assicurativa nazionale dell’LDCT, l’adesione alle visite SDM e al successivo LDCT è notevolmente bassa. Il nostro obiettivo è colmare queste lacune confrontando l’efficacia delle strategie di telemedicina sincrone e asincrone sulle visite SDM e sui successivi LDCT in uno studio pragmatico utilizzando un disegno SMART (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial). Le strategie specifiche della prima fase da testare sono: a) Active Choice Outreach (invito a programmare una visita SDM di telemedicina o di persona) vs b) Solo telemedicina Outreach (invito a programmare una visita SDM di telemedicina). Le strategie specifiche della seconda fase (fornite solo se i partecipanti non rispondono agli interventi della prima fase) sono a) promemoria via SMS che incoraggiano il completamento della visita SDM (low-touch) da soli o b) in combinazione con il coordinamento dell'assistenza digitale basato sul telefono (high-touch) ). Valuteremo anche la non inferiorità delle strategie per razza e sesso per valutare l'equità di efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I partecipanti saranno idonei se:

  1. hanno dai 50 agli 80 anni
  2. avere una storia di consumo di tabacco indicata da: Storia documentata di fumo di 20 pacchetti all'anno o superiore nella cartella clinica elettronica (EHR); OPPURE Autovalutazione tramite sondaggio strutturato
  3. fuma attualmente o ha fumato in passato sigarette
  4. non hanno una storia documentata di cancro ai polmoni
  5. non avere una storia documentata di screening del cancro del polmone nei 24 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
  6. aver completato almeno una visita di assistenza primaria presso Penn Medicine nei 3 anni precedenti l'iscrizione allo studio.

Criteri di esclusione:

I partecipanti che non soddisfano i criteri di inclusione non saranno idonei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scelta attiva (Fase 1) + Tocco basso (Fase 2)
Ai partecipanti a questo braccio verrà offerta la possibilità, tramite lettera di sensibilizzazione, di completare una visita SDM tramite telemedicina o di persona (Fase 1) e se le persone non programmano una visita SDM entro 30 giorni (non risponditori), riceveranno un testo asincrono solo messaggi (Fase 2)
Comportamentale: Scelta attiva
Al partecipante verrà inviata una lettera che lo invita a completare una visita SDM di persona o tramite telemedicina.
Comportamentale: Strategia a basso tocco
Al paziente verranno inviati promemoria di messaggi di testo asincroni che incoraggiano l'SDM per LCS utilizzando la messaggistica con cornice.
Sperimentale: Scelta attiva (Fase 1) + High Touch (Fase 2)
Ai partecipanti a questo braccio verrà offerta la possibilità, tramite lettera di sensibilizzazione, di completare una visita SDM tramite telemedicina o di persona (Fase 1) e se le persone non programmano una visita SDM entro 30 giorni (non risponditori), riceveranno un testo asincrono messaggi in combinazione con il coordinamento sincrono dell’assistenza digitale (Fase 2).
Comportamentale: Scelta attiva
Al partecipante verrà inviata una lettera che lo invita a completare una visita SDM di persona o tramite telemedicina.
Comportamentale: Strategia ad alto tocco
Al paziente verranno inviati promemoria di messaggi di testo asincroni che incoraggiano l'SDM per LCS utilizzando la messaggistica con frame in combinazione con il coordinamento sincrono dell'assistenza digitale basata sul telefono.
Sperimentale: Solo telemedicina (Fase 1) + Low Touch (Fase 2)
Ai partecipanti a questo braccio verrà offerta l'opzione tramite lettera di sensibilizzazione per completare una visita SDM solo tramite telemedicina (Fase 1) e se le persone non pianificano una visita SDM entro 30 giorni (non risponditori), riceveranno solo messaggi di testo asincroni ( Fase 2).
Comportamentale: Strategia a basso tocco
Al paziente verranno inviati promemoria di messaggi di testo asincroni che incoraggiano l'SDM per LCS utilizzando la messaggistica con cornice.
Comportamentale: Solo telemedicina
Al partecipante verrà inviata una lettera che lo invita a completare una visita SDM solo tramite telemedicina.
Sperimentale: Solo telemedicina (Fase 1) + High Touch (Fase 2)
Ai partecipanti a questo braccio verrà offerta l'opzione tramite lettera di sensibilizzazione per completare una visita SDM solo tramite telemedicina (Fase 1) e se le persone non pianificano una visita SDM entro 30 giorni (non risponditori), riceveranno messaggi di testo asincroni in combinazione con coordinamento sincrono dell’assistenza digitale (Fase 2).
Comportamentale: Strategia ad alto tocco
Al paziente verranno inviati promemoria di messaggi di testo asincroni che incoraggiano l'SDM per LCS utilizzando la messaggistica con frame in combinazione con il coordinamento sincrono dell'assistenza digitale basata sul telefono.
Comportamentale: Solo telemedicina
Al partecipante verrà inviata una lettera che lo invita a completare una visita SDM solo tramite telemedicina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Processo decisionale condiviso (SDM) per lo screening del cancro del polmone (LCS)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Completamento di una visita SDM (di persona o in telemedicina) definito come qualsiasi incontro completato che abbia documentato l'SDM per LCS come indicato da 1) codice di procedura (G0296 o equivalente) o documentazione della conversazione SDM relativa a LCS nelle note di avanzamento associate.
90 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tomografia computerizzata a basso dosaggio (LDCT)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Completamento dell'LDCT entro 6 mesi dalla data di randomizzazione tra gli individui che completano l'SDM e sono ritenuti idonei per LCS.
6 mesi dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fedeltà al processo decisionale condiviso
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la randomizzazione

Completamento dei componenti chiave di SDM per LCS, tra cui:

  1. discussione sui rischi e benefici di LCS
  2. utilizzo di aiuti decisionali
  3. elicitazione delle preferenze del paziente
  4. sostegno alla cessazione del tabacco
Fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Fedeltà al coordinamento dell’assistenza digitale
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Completamento delle componenti chiave del coordinamento dell’assistenza digitale, tra cui la valutazione delle esigenze e della preparazione digitale, la fornitura di supporto tecnologico, la risposta a domande sulla sicurezza e l’aiuto nel coordinamento degli appuntamenti di telemedicina.
Fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Diagnosi di cancro al polmone
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Numero di persone con diagnosi di cancro al polmone dopo la randomizzazione.
12 mesi dopo la randomizzazione
Portata: consegna di messaggi di testo
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Il numero di partecipanti a cui sono stati recapitati correttamente i messaggi di testo diviso per coloro a cui sono stati inviati messaggi di testo nella Fase 2.
Fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Portata: coordinamento dell'assistenza digitale
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Il numero di partecipanti che completano una visita di coordinamento dell'assistenza digitale diviso per quelli contattati dal coordinatore dell'assistenza digitale nella fase 2.
Fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Portata: pianificazione
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Il numero di partecipanti che pianificano una visita SDM diviso per coloro a cui viene inviata la sensibilizzazione iniziale.
Fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Tempestività
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
Il numero di giorni tra la randomizzazione e il completamento dell'SDM tra i soggetti che completano l'SDM per LCS.
Fino a 12 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Katharine Rendle, PhD, Abramson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 04524
  • P50CA271338 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 850376 (Altro identificatore: Penn IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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