Integración de la telesalud para avanzar en la detección del cáncer de pulmón (ITALCS)
27 de mayo de 2026 actualizado por: Katharine Rendle, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
El objetivo de este ensayo pragmático es saber si las estrategias de telesalud pueden aumentar la toma de decisiones compartida (SDM) para la detección del cáncer de pulmón (LCS). También aprenderá sobre la equidad de estas estrategias mediante la realización de análisis de no inferioridad por raza y sexo. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La atención al paciente mediante estrategias de telesalud sincrónicas y asincrónicas aumenta la finalización de las visitas de SDM para LCS?
- ¿La efectividad de estas estrategias de telesalud es similar según raza y sexo?
El estudio utiliza un diseño de ensayo aleatorio secuencial de asignaciones múltiples (SMART) e incluye dos etapas de intervenciones. La primera etapa de la intervención incluye contacto directo con el paciente con una invitación para programar una 1) visita SDM de telesalud o 2) una visita SDM de telesalud o en persona. Los participantes que no respondan a las intervenciones de la primera etapa reciben un recordatorio por mensaje de texto que los insta a completar la visita de SDM con o sin coordinación de atención digital.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
La detección anual del cáncer de pulmón mediante tomografía computarizada de dosis baja (LDCT) se asocia con una disminución de la mortalidad por cáncer de pulmón, pero también con daños.
Como tal, se recomienda, y se requiere para el reembolso, que los pacientes completen una visita de toma de decisiones compartida (SDM) antes de la evaluación para discutir los riesgos y beneficios potenciales en el contexto de los valores del paciente.
A pesar de las directrices que recomiendan la detección y la cobertura de la LDCT por parte del seguro nacional, la aceptación de las visitas al SDM y la posterior LDCT es notablemente baja.
Nuestro objetivo es abordar estas brechas comparando la efectividad de las estrategias de telesalud sincrónicas y asincrónicas en las visitas de SDM y la LDCT posterior en un ensayo pragmático que utiliza un diseño de ensayo aleatorio secuencial de asignaciones múltiples (SMART).
Las estrategias específicas de la primera etapa que se probarán son: a) Alcance de elección activa (invitación para programar una visita de SDM de telesalud o en persona) versus b) Alcance exclusivo de telesalud (invitación para programar una visita de SDM de telesalud).
Las estrategias específicas de la segunda etapa (implementadas solo si los participantes no responden a las intervenciones de la primera etapa) son a) recordatorios de mensajes de texto que alientan a completar la visita de SDM (bajo contacto) solo o b) en combinación con la coordinación de la atención digital por teléfono (alto contacto). ).
También evaluaremos la no inferioridad de las estrategias por raza y sexo para evaluar la equidad de efectividad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
6000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hannah Toneff, MSW, MA
- Número de teléfono: 267-882-3186
- Correo electrónico: hannah.toneff@pennmedicine.upenn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Katharine Rendle, PhD
- Número de teléfono: 215-349-5442
- Correo electrónico: katharine.rendle@pennmedicine.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania
-
Investigador principal:
- Anil Vachani, MD
-
Contacto:
- Katharine Rendle, PhD,MSW,MPH
- Número de teléfono: 215-349- 5442
- Correo electrónico: katharine.rendle@pennmedicine.upenn.edu
-
Contacto:
- Hannah Toneff, MSW, MA
- Número de teléfono: 267-882-3186
- Correo electrónico: hannah.toneff@pennmedicine.upenn.edu
-
Investigador principal:
- Katharine Rendle, PhD,MSW,MPH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes serán elegibles si:
- tienen entre 50 y 80 años
- tener un historial de consumo de tabaco indicado por: Historial de tabaquismo documentado de 20 paquetes-año o más en su registro médico electrónico (EHR); O Autoinforme mediante encuesta estructurada
- fuma actualmente o ha fumado cigarrillos anteriormente
- no tener antecedentes documentados de cáncer de pulmón
- no tener antecedentes documentados de detección de cáncer de pulmón en los 24 meses anteriores a la inscripción en el estudio
- haber completado al menos una visita de atención primaria en Penn Medicine en los 3 años anteriores a la inscripción en el estudio.
Criterios de exclusión:
Los participantes que no cumplan con los criterios de inclusión no serán elegibles.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Elección activa (Etapa 1) + Toque bajo (Etapa 2)
A los participantes de este brazo se les ofrecerá la opción, mediante una carta de divulgación, de completar una visita de SDM a través de telesalud o en persona (Etapa 1) y, si las personas no programan una visita de SDM dentro de los 30 días (no respondedores), recibirán un mensaje de texto asincrónico. mensajes solos (Etapa 2)
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Se enviará al participante una carta invitándolo a completar una visita de SDM, ya sea en persona o mediante telesalud.
Al paciente se le enviarán recordatorios de mensajes de texto asíncronos que alientan el SDM para LCS mediante mensajes enmarcados.
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Experimental: Elección activa (Etapa 1) + Toque alto (Etapa 2)
A los participantes de este brazo se les ofrecerá la opción, mediante una carta de divulgación, de completar una visita de SDM a través de telesalud o en persona (Etapa 1) y, si las personas no programan una visita de SDM dentro de los 30 días (no respondedores), recibirán un mensaje de texto asincrónico. mensajes en combinación con la coordinación de atención digital sincrónica (Etapa 2).
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Se enviará al participante una carta invitándolo a completar una visita de SDM, ya sea en persona o mediante telesalud.
Al paciente se le enviarán recordatorios de mensajes de texto asincrónicos que alientan el SDM para LCS utilizando mensajes enmarcados en combinación con coordinación de atención digital telefónica sincrónica.
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Experimental: Solo telesalud (Etapa 1) + Contacto bajo (Etapa 2)
A los participantes de este brazo se les ofrecerá la opción, a través de una carta de divulgación, de completar una visita de SDM solo a través de telesalud (Etapa 1) y si las personas no programan una visita de SDM dentro de los 30 días (no respondedores), recibirán mensajes de texto asincrónicos solo ( Etapa 2).
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Al paciente se le enviarán recordatorios de mensajes de texto asíncronos que alientan el SDM para LCS mediante mensajes enmarcados.
Se enviará al participante una carta invitándolo a completar una visita de SDM únicamente a través de telesalud.
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Experimental: Solo telesalud (Etapa 1) + Contacto alto (Etapa 2)
A los participantes de este brazo se les ofrecerá la opción, mediante una carta de divulgación, de completar una visita de SDM solo a través de telesalud (Etapa 1) y si las personas no programan una visita de SDM dentro de los 30 días (no respondedores), recibirán mensajes de texto asincrónicos en combinación. con coordinación de atención digital sincrónica (Etapa 2).
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Al paciente se le enviarán recordatorios de mensajes de texto asincrónicos que alientan el SDM para LCS utilizando mensajes enmarcados en combinación con coordinación de atención digital telefónica sincrónica.
Se enviará al participante una carta invitándolo a completar una visita de SDM únicamente a través de telesalud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toma de decisiones compartida (SDM) para la detección del cáncer de pulmón (LCS)
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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Finalización de una visita de SDM (en persona o telesalud) definida como cualquier encuentro completado que haya documentado SDM para LCS como lo indica 1) código de procedimiento (G0296 o equivalente), o documentación de la conversación de SDM relacionada con LCS en notas de progreso asociadas.
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90 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tomografía computarizada de dosis baja (LDCT)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Finalización de LDCT dentro de los 6 meses posteriores a la fecha de aleatorización entre las personas que completan SDM y se determina que son elegibles para LCS.
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6 meses después de la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fidelidad a la toma de decisiones compartida
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la aleatorización
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Finalización de componentes clave de SDM para LCS que incluyen:
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Hasta 90 días después de la aleatorización
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Fidelidad a la coordinación de la atención digital
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la aleatorización
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Finalización de componentes clave de la coordinación de la atención digital, incluida la evaluación de las necesidades y la preparación digitales, brindar soporte tecnológico, responder preguntas sobre seguridad y ayudar a coordinar las citas de telesalud.
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Hasta 90 días después de la aleatorización
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Diagnósticos de cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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Número de personas diagnosticadas con cáncer de pulmón después de la aleatorización.
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12 meses después de la aleatorización
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Alcance: Entrega de mensajes de texto
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la aleatorización
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El número de participantes a quienes se les entregaron mensajes de texto exitosamente dividido por aquellos a quienes se les enviaron mensajes de texto en la Etapa 2.
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Hasta 90 días después de la aleatorización
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Alcance: Coordinación de atención digital
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la aleatorización
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La cantidad de participantes que completan una visita de coordinación de atención digital dividida por aquellos contactados por el Coordinador de atención digital en la Etapa 2.
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Hasta 90 días después de la aleatorización
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Alcance: programación
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la aleatorización
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El número de participantes que programan una visita de SDM dividido por aquellos a quienes se envía la comunicación inicial.
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Hasta 90 días después de la aleatorización
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Oportunidad
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la aleatorización
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El número de días entre la aleatorización y la finalización del SDM entre los sujetos que completan el SDM para LCS.
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Hasta 12 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Katharine Rendle, PhD, Abramson Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 04524
- P50CA271338 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 850376 (Otro identificador: Penn IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .