Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A távegészségügy integrálása a tüdőrákszűrés előrehaladásához (ITALCS)

2026. május 27. frissítette: Katharine Rendle, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Ennek a pragmatikus vizsgálatnak a célja annak megismerése, hogy a távegészségügyi stratégiák növelhetik-e a tüdőrák-szűrés (LCS) megosztott döntéshozatalát (SDM). Emellett megismeri e stratégiák méltányosságát is azáltal, hogy faj és nem szerinti nem alsóbbrendűségi elemzést végez. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  1. Növeli-e a szinkron és aszinkron távegészségügyi stratégiákat alkalmazó betegek megszólítása az SDM-látogatások teljesítését az LCS-ben?
  2. Ezeknek a távegészségügyi stratégiáknak a hatékonysága faj és nem szerint hasonló?

A tanulmány a Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) elrendezést használja, és a beavatkozások két szakaszát tartalmazza. A beavatkozás első szakasza a betegek közvetlen megkeresését foglalja magában, felkéréssel, hogy 1) távegészségügyi SDM vizitre vagy 2) távegészségügyi vagy személyes SDM-látogatásra kerüljön sor. Azok a résztvevők, akik nem reagálnak az első szakaszban végzett beavatkozásokra, szöveges üzenetben emlékeztetőt kapnak, amely ösztönzi az SDM-látogatás befejezését digitális ellátási koordinációval vagy anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alacsony dózisú komputertomográfiával (LDCT) végzett éves tüdőrákszűrés a tüdőrák mortalitásának csökkenésével, de ártalmakkal is jár. Emiatt javasolt és szükséges a visszatérítéshez, hogy a betegek a szűrés előtt vegyenek részt egy közös döntéshozatali látogatáson (SDM), hogy megvitassák a lehetséges kockázatokat és előnyöket a betegértékekkel összefüggésben. Annak ellenére, hogy a szűrést és az LDCT nemzeti biztosítási fedezetét javasolják, az SDM-látogatások és az azt követő LDCT-felvételek száma feltűnően alacsony. Célunk, hogy ezeket a hiányosságokat orvosoljuk azáltal, hogy összehasonlítjuk a szinkron és aszinkron távegészségügyi stratégiák hatékonyságát az SDM látogatásokon és az azt követő LDCT-n egy pragmatikus kísérletben, a Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) tervezést alkalmazva. Az első szakaszban tesztelendő konkrét stratégiák a következők: a) Active Choice Outreach (meghívás egy távegészségügyi vagy személyes SDM-látogatás ütemezésére) vs. b) Telehealth Only Outreach (meghívás egy távegészségügyi SDM látogatás ütemezésére). A második szakasz konkrét stratégiái (csak akkor jelennek meg, ha a résztvevők nem reagálnak az első szakasz beavatkozásaira) a) szöveges üzenetek emlékeztetők, amelyek ösztönzik az SDM látogatás elvégzését (alacsony érintés), vagy b) telefonos digitális ellátási koordinációval kombinálva (high-touch). ). Emellett értékelni fogjuk a stratégiák nem alsóbbrendűségét faj és nem szerint is, hogy értékeljük a hatékonyság egyenlőségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

6000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A résztvevők jogosultak, ha:

  1. 50-80 évesek
  2. dohányzási előzménye van, amelyet a következők valamelyike ​​jelez: 20 csomagévnyi vagy annál hosszabb dohányzási előzmény az elektronikus egészségügyi nyilvántartásában (EHR); VAGY Önjelentés strukturált felmérésen keresztül
  3. jelenleg dohányzik vagy korábban cigarettázott
  4. nincs dokumentált tüdőrák kórtörténetük
  5. nem rendelkeztek dokumentált tüdőrákszűréssel a vizsgálatba való felvételt megelőző 24 hónapban
  6. legalább egy alapellátási látogatást végzett a Penn Medicine-nél a tanulmányi felvételt megelőző 3 évben.

Kizárási feltételek:

Azok a résztvevők, akik nem felelnek meg a részvételi feltételeknek, nem vehetnek részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív választás (1. szakasz) + Alacsony érintés (2. szakasz)
Az ebben a csoportban részt vevők felkínálják a lehetőséget, hogy tájékoztató levélben fejezzék be az SDM-látogatást távegészségügyi úton vagy személyesen (1. szakasz), és ha az egyének 30 napon belül nem ütemeznek SDM-látogatást (nem válaszolók), aszinkron szöveget kapnak. csak üzenetek (2. szakasz)
Viselkedési: Aktív választás
A résztvevőnek levelet küldenek, amelyben felkérik, hogy személyesen vagy távegészségügyi kapcsolaton keresztül végezzen SDM-látogatást.
Viselkedési: Low Touch stratégia
A páciens aszinkron szöveges üzenetküldési emlékeztetőket küld, amelyek ösztönzik az SDM-et az LCS-hez keretes üzenetküldéssel.
Kísérleti: Aktív választás (1. szakasz) + High Touch (2. szakasz)
Az ebben a csoportban részt vevők felkínálják a lehetőséget, hogy tájékoztató levélben fejezzék be az SDM-látogatást távegészségügyi úton vagy személyesen (1. szakasz), és ha az egyének 30 napon belül nem ütemeznek SDM-látogatást (nem válaszolók), aszinkron szöveget kapnak. üzenetek szinkron digitális ellátási koordinációval kombinálva (2. szakasz).
Viselkedési: Aktív választás
A résztvevőnek levelet küldenek, amelyben felkérik, hogy személyesen vagy távegészségügyi kapcsolaton keresztül végezzen SDM-látogatást.
Viselkedési: High Touch stratégia
A páciens aszinkron szöveges üzenetküldő emlékeztetőket küld, amelyek ösztönzik az SDM-et az LCS-hez, keretes üzenetküldés és szinkron telefon-alapú digitális ellátási koordináció kombinációjával.
Kísérleti: Csak távegészségügy (1. szakasz) + Low Touch (2. szakasz)
Az ebben a csoportban részt vevők számára felkínáljuk a lehetőséget, hogy tájékoztató levélben végezzenek SDM-látogatást csak távegészségügyi kapcsolaton keresztül (1. szakasz), és ha az egyének nem ütemeznek be SDM-látogatást 30 napon belül (nem válaszolók), csak aszinkron szöveges üzeneteket kapnak ( 2. szakasz).
Viselkedési: Low Touch stratégia
A páciens aszinkron szöveges üzenetküldési emlékeztetőket küld, amelyek ösztönzik az SDM-et az LCS-hez keretes üzenetküldéssel.
Viselkedési: Csak távegészségügy
A résztvevőnek egy levelet küldenek, amelyben felkérik, hogy csak távegészségügyi kapcsolaton keresztül végezzen SDM-látogatást.
Kísérleti: Csak távegészség (1. szakasz) + High Touch (2. szakasz)
Az ebben a csoportban résztvevőknek felkínáljuk a lehetőséget, hogy tájékoztató levélben SDM-látogatást végezzenek csak távegészségügyi kapcsolaton keresztül (1. szakasz), és ha az egyének 30 napon belül nem ütemeznek SDM-látogatást (nem válaszolók), aszinkron szöveges üzeneteket kapnak. szinkron digitális ellátási koordinációval (2. szakasz).
Viselkedési: High Touch stratégia
A páciens aszinkron szöveges üzenetküldő emlékeztetőket küld, amelyek ösztönzik az SDM-et az LCS-hez, keretes üzenetküldés és szinkron telefon-alapú digitális ellátási koordináció kombinációjával.
Viselkedési: Csak távegészségügy
A résztvevőnek egy levelet küldenek, amelyben felkérik, hogy csak távegészségügyi kapcsolaton keresztül végezzen SDM-látogatást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megosztott döntéshozatal (SDM) a tüdőrákszűréshez (LCS)
Időkeret: 90 nappal a randomizálás után
SDM-látogatás (személyes vagy távegészségügyi) teljesítése: minden olyan befejezett találkozás, amely dokumentálta az SDM-et LCS-hez az 1) eljáráskód (G0296 vagy azzal egyenértékű) szerint, vagy az LCS-hez kapcsolódó SDM-beszélgetés dokumentálása a kapcsolódó folyamatjegyzetekben.
90 nappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alacsony dózisú számítógépes tomográfia (LDCT)
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
Az LDCT elvégzése a véletlen besorolás dátumától számított 6 hónapon belül azoknál a személyeknél, akik SDM-et végeztek, és úgy ítélték meg, hogy jogosultak az LCS-re.
6 hónappal a randomizálás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hűség a közös döntéshozatalhoz
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal a randomizálás után

Az LCS-hez készült SDM kulcsfontosságú összetevőinek befejezése, beleértve:

  1. az LCS kockázatainak és előnyeinek megvitatása
  2. döntési támogatás felhasználása
  3. a páciens preferenciáinak feltárása
  4. a dohányzás abbahagyásának támogatása
Legfeljebb 90 nappal a randomizálás után
Hűség a digitális gondozási koordinációhoz
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal a randomizálás után
A digitális ellátás koordinációjának kulcsfontosságú összetevőinek befejezése, beleértve a digitális igények és felkészültség felmérését, technológiai támogatást, a biztonsággal vagy biztonsággal kapcsolatos kérdések megválaszolását, valamint a távegészségügyi időpontok koordinálásának segítését.
Legfeljebb 90 nappal a randomizálás után
Tüdőrák diagnózisa
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
A randomizációt követően tüdőrákban diagnosztizált emberek száma.
12 hónappal a randomizálás után
Elérés: szöveges üzenetek kézbesítése
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal a randomizálás után
Azon résztvevők száma, akiknek sikeresen kézbesítették a szöveges üzeneteket, osztva azokkal, akiknek a 2. szakaszban szöveges üzeneteket küldtek.
Legfeljebb 90 nappal a randomizálás után
Elérés: digitális gondozási koordináció
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal a randomizálás után
A digitális ellátási koordinációs látogatást teljesítő résztvevők száma osztva azokkal, akikkel a Digitális Gondozási Koordinátor megkereste a 2. szakaszban.
Legfeljebb 90 nappal a randomizálás után
Elérés: Ütemezés
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal a randomizálás után
Azon résztvevők száma, akik SDM-látogatást ütemeztek be, osztva azokkal, akiket elküldtek a kezdeti tájékoztatásra.
Legfeljebb 90 nappal a randomizálás után
Időszerűség
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a randomizálás után
A véletlen besorolás és az SDM befejezése közötti napok száma azoknál az alanyoknál, akik SDM-et teljesítettek LCS-re.
Legfeljebb 12 hónappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katharine Rendle, PhD, Abramson Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UPCC 04524
  • P50CA271338 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 850376 (Egyéb azonosító: Penn IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel