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Integration von Telemedizin zur Verbesserung der Lungenkrebs-Vorsorgeuntersuchung (ITALCS)

27. Mai 2026 aktualisiert von: Katharine Rendle, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Ziel dieser pragmatischen Studie ist es herauszufinden, ob Telegesundheitsstrategien die gemeinsame Entscheidungsfindung (Shared Decision Making, SDM) für die Lungenkrebs-Früherkennung (LCS) verbessern können. Durch die Durchführung einer Nicht-Minderwertigkeitsanalyse nach Rasse und Geschlecht wird außerdem die Gerechtigkeit dieser Strategien ermittelt. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Erhöht die Patientenbetreuung mithilfe synchroner und asynchroner Telegesundheitsstrategien den Abschluss von SDM-Besuchen für LCS?
  2. Ist die Wirksamkeit dieser Telegesundheitsstrategien je nach Rasse und Geschlecht ähnlich?

Die Studie verwendet ein Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART)-Design und umfasst zwei Interventionsstufen. Die erste Interventionsstufe umfasst die direkte Kontaktaufnahme mit dem Patienten mit der Einladung, entweder einen 1) Telemedizin-SDM-Besuch oder 2) einen Telemedizin- oder persönlichen SDM-Besuch zu vereinbaren. Teilnehmer, die nicht auf die Interventionen der ersten Stufe reagieren, erhalten eine SMS-Erinnerung, in der sie zum Abschluss des SDM-Besuchs mit oder ohne digitale Pflegekoordination aufgefordert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das jährliche Lungenkrebs-Screening mittels Niedrigdosis-Computertomographie (LDCT) ist mit einer verringerten Lungenkrebsmortalität, aber auch mit Schäden verbunden. Daher wird empfohlen und ist für die Erstattung erforderlich, dass Patienten vor dem Screening einen gemeinsamen Entscheidungsbesuch (SDM) absolvieren, um potenzielle Risiken und Vorteile im Zusammenhang mit den Werten des Patienten zu besprechen. Obwohl Richtlinien ein Screening und eine staatliche Krankenversicherung für LDCT empfehlen, ist die Inanspruchnahme von SDM-Besuchen und anschließender LDCT bemerkenswert gering. Unser Ziel ist es, diese Lücken zu schließen, indem wir die Wirksamkeit synchroner und asynchroner Telegesundheitsstrategien bei SDM-Besuchen und anschließender LDCT in einer pragmatischen Studie unter Verwendung eines Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART)-Designs vergleichen. Die spezifischen Strategien der ersten Stufe, die getestet werden sollen, sind: a) Active Choice Outreach (Einladung, einen Telemedizin- oder persönlichen SDM-Besuch zu vereinbaren) vs. b) Telehealth Only Outreach (Einladung, einen Telemedizin-SDM-Besuch zu vereinbaren). Die spezifischen Strategien der zweiten Stufe (die nur bereitgestellt werden, wenn die Teilnehmer nicht auf Interventionen der ersten Stufe reagieren) sind a) SMS-Erinnerungen, die den Abschluss des SDM-Besuchs fördern (Low-Touch), allein oder b) in Kombination mit telefonischer digitaler Pflegekoordination (High-Touch). ). Wir werden auch die Nichtunterlegenheit von Strategien nach Rasse und Geschlecht bewerten, um die Gleichheit der Wirksamkeit zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn:

  1. sind zwischen 50 und 80 Jahre alt
  2. eine Vorgeschichte des Tabakkonsums haben, die entweder durch eine dokumentierte Raucherhistorie von mindestens 20 Packungsjahren in ihrer elektronischen Gesundheitsakte (EHR) nachgewiesen wird; ODER Selbstauskunft über eine strukturierte Umfrage
  3. derzeit Zigaretten rauchen oder früher geraucht haben
  4. Sie haben keine dokumentierte Vorgeschichte von Lungenkrebs
  5. in den 24 Monaten vor der Studieneinschreibung keine dokumentierte Vorgeschichte von Lungenkrebs-Screenings haben
  6. in den drei Jahren vor der Studieneinschreibung mindestens einen Besuch in der Grundversorgung bei Penn Medicine absolviert haben.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen, sind nicht teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Wahl (Stufe 1) + Low Touch (Stufe 2)
Den Teilnehmern dieses Zweigs wird per Kontaktschreiben die Möglichkeit geboten, einen SDM-Besuch über Telemedizin oder persönlich durchzuführen (Stufe 1). Wenn Einzelpersonen nicht innerhalb von 30 Tagen einen SDM-Besuch vereinbaren (Non-Responder), erhalten sie eine asynchrone Textnachricht Nachrichten allein (Stufe 2)
Verhalten: Aktive Wahl
Der Teilnehmer erhält einen Brief mit der Einladung, einen SDM-Besuch entweder persönlich oder per Telemedizin durchzuführen.
Verhalten: Low-Touch-Strategie
Dem Patienten werden asynchrone SMS-Erinnerungen gesendet, die SDM für LCS mithilfe von Frame-Messaging ermutigen.
Experimental: Aktive Wahl (Stufe 1) + High Touch (Stufe 2)
Den Teilnehmern dieses Zweigs wird per Kontaktschreiben die Möglichkeit geboten, einen SDM-Besuch über Telemedizin oder persönlich durchzuführen (Stufe 1). Wenn Einzelpersonen nicht innerhalb von 30 Tagen einen SDM-Besuch vereinbaren (Non-Responder), erhalten sie eine asynchrone Textnachricht Nachrichten in Kombination mit synchroner digitaler Pflegekoordination (Stufe 2).
Verhalten: Aktive Wahl
Der Teilnehmer erhält einen Brief mit der Einladung, einen SDM-Besuch entweder persönlich oder per Telemedizin durchzuführen.
Verhalten: High-Touch-Strategie
Dem Patienten werden asynchrone SMS-Erinnerungen gesendet, die SDM für LCS mithilfe von Framed Messaging in Kombination mit synchroner telefonischer digitaler Pflegekoordination ermutigen.
Experimental: Nur Telemedizin (Stufe 1) + Low Touch (Stufe 2)
Den Teilnehmern dieses Zweigs wird per Kontaktschreiben die Möglichkeit geboten, einen SDM-Besuch ausschließlich über Telemedizin durchzuführen (Stufe 1). Wenn Einzelpersonen nicht innerhalb von 30 Tagen einen SDM-Besuch vereinbaren (Non-Responder), erhalten sie ausschließlich asynchrone Textnachrichten ( Stufe 2).
Verhalten: Low-Touch-Strategie
Dem Patienten werden asynchrone SMS-Erinnerungen gesendet, die SDM für LCS mithilfe von Frame-Messaging ermutigen.
Verhalten: Nur Telemedizin
Dem Teilnehmer wird ein Brief zugesandt, in dem er aufgefordert wird, einen SDM-Besuch ausschließlich per Telemedizin durchzuführen.
Experimental: Nur Telemedizin (Stufe 1) + High Touch (Stufe 2)
Den Teilnehmern dieses Zweigs wird per Kontaktschreiben die Möglichkeit geboten, einen SDM-Besuch ausschließlich über Telemedizin durchzuführen (Stufe 1). Wenn Einzelpersonen innerhalb von 30 Tagen keinen SDM-Besuch vereinbaren (Non-Responder), erhalten sie in Kombination asynchrone Textnachrichten mit synchroner digitaler Pflegekoordination (Stufe 2).
Verhalten: High-Touch-Strategie
Dem Patienten werden asynchrone SMS-Erinnerungen gesendet, die SDM für LCS mithilfe von Framed Messaging in Kombination mit synchroner telefonischer digitaler Pflegekoordination ermutigen.
Verhalten: Nur Telemedizin
Dem Teilnehmer wird ein Brief zugesandt, in dem er aufgefordert wird, einen SDM-Besuch ausschließlich per Telemedizin durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geteilte Entscheidungsfindung (SDM) für das Lungenkrebs-Screening (LCS)
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Der Abschluss eines SDM-Besuchs (persönlich oder telemedizinisch) ist definiert als jede abgeschlossene Begegnung, bei der SDM für LCS dokumentiert wurde, wie durch 1) den Verfahrenscode (G0296 oder gleichwertig) angegeben, oder die Dokumentation eines SDM-Gesprächs im Zusammenhang mit LCS in zugehörigen Fortschrittsnotizen.
90 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niedrigdosis-Computertomographie (LDCT)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Abschluss der LDCT innerhalb von 6 Monaten nach dem Randomisierungsdatum bei Personen, die SDM abschließen und für die LCS in Frage kommen.
6 Monate nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Treue zur gemeinsamen Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Randomisierung

Fertigstellung der Schlüsselkomponenten von SDM für LCS, einschließlich:

  1. Diskussion der Risiken und Vorteile von LCS
  2. Einsatz von Entscheidungshilfen
  3. Erhebung von Patientenpräferenzen
  4. Unterstützung bei der Tabakentwöhnung
Bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Treue zur digitalen Pflegekoordination
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Abschluss wichtiger Komponenten der digitalen Pflegekoordination, einschließlich der Bewertung des digitalen Bedarfs und der digitalen Bereitschaft, der Bereitstellung technologischer Unterstützung, der Beantwortung von Fragen zur Sicherheit und der Unterstützung bei der Koordinierung von Telemedizin-Terminen.
Bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Diagnosen zu Lungenkrebs
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Anzahl der Personen, bei denen nach der Randomisierung Lungenkrebs diagnostiziert wurde.
12 Monate nach Randomisierung
Reichweite: Zustellung von Textnachrichten
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Die Anzahl der Teilnehmer, denen erfolgreich Textnachrichten zugestellt wurden, geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer, denen in Phase 2 Textnachrichten gesendet wurden.
Bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Reichweite: Digitale Pflegekoordination
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Die Anzahl der Teilnehmer, die einen Besuch zur Koordinierung digitaler Pflege absolvieren, geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer, die der Koordinator für digitale Pflege in Phase 2 kontaktiert hat.
Bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Reichweite: Planung
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Die Anzahl der Teilnehmer, die einen SDM-Besuch planen, geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer, denen eine erste Kontaktaufnahme zugesandt wird.
Bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Aktualität
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Randomisierung
Die Anzahl der Tage zwischen Randomisierung und SDM-Abschluss bei Probanden, die SDM für LCS abschließen.
Bis zu 12 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Katharine Rendle, PhD, Abramson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC 04524
  • P50CA271338 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 850376 (Andere Kennung: Penn IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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